ROFERON-A injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 milj IU/0,5 ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,5 mt, 27.07.2018 19:03:57)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

ROFERON®-A 3 milj. IU

injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
interferoni alfa-2a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Roferon-A on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roferon-A:ta
  3. Miten Roferon-A:ta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Roferon-A:n säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  7. Ohjeet Roferon-A-pistoksen ottamiseksi

1. Mitä Roferon-A on ja mihin sitä käytetään

Roferon-A sisältää vaikuttavana aineena interferoni alfa-2a:ta, joka muistuttaa elimistön tuottamaa luonnollista ainetta. Se auttaa suojaamaan elimistöä virusinfektioita, kasvaimia ja vieraita aineita vastaan. Roferon-A tunnistaa vieraita aineita ja vaikuttaa niihin hidastamalla, estämällä tai muuttamalla niiden kasvua ja toimintaa.

Roferon-A:ta käytetään hoidettaessa seuraavia tauteja:

  • virusinfektioita, kuten krooninen hepatiitti B ja C
  • verisyöpiä (ihon T-solulymfooma, karvasoluleukemia ja krooninen myelooinen leukemia)
  • muita syöpätyyppejä (munuaissyöpä, follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma ja pahanlaatuinen melanooma).

Keskustele lääkärin kanssa taudistasi ja sen hoidosta, jos olet epävarma, miksi sinulle on määrätty Roferon-A:ta.

Interferoni alfa-2a:ta, jota Roferon-A sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roferon-A:ta

Älä käytä Roferon-A:ta

  • jos olet allerginen interferoni alfa-2a:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus.
  • jos sairastat vakavaa munuais- tai maksatautia.
  • jos sinulla on luuydinsairaus.
  • jos kärsit kouristuskohtauksista esim. epilepsiasta ja/tai muista keskushermostohäiriöistä.
  • jos sinulla on maksasairaus tai maksakirroosi.
  • jos saat tai olet äskettäin saanut immuunijärjestelmääsi heikentävää lääkehoitoa krooniseen maksatautiin.

Roferon-A:ta ei suositella lapsille, ellei lääkäri toisin määrää. Roferon-A sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa lapsille vakavan hengitysoireyhtymän (3. ikävuoteen asti). Roferon-A:ta ei pidä antaa pienille lapsille (mukaan lukien keskoset, vastasyntyneet ja vauvat).

Joidenkin sairauksien hoidossa Roferon-A:ta voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Näissä tapauksissa lääkärisi kertoo mahdollisista muista hoitoon liittyvistä rajoituksista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Roferon-A:ta.

Kerro lääkärillesi, jos

  • sinulla on mielenterveysongelmia (psyykkisiä vaikeuksia) tai jos sinulla on tai on ollut psyykkisiä sairauksia.
  • sinulla on psoriaasi (uusiutuva krooninen ihosairaus, jonka oireena on kuiva, läiskäinen, hilseilevä ihottuma).
  • sinulla on ongelmia munuaisten, sydämen tai maksan kanssa.
  • sinulla on aikaisemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, esim. ongelmia kilpirauhasen kanssa tai vaskuliitti (verisuonitulehdus).
  • sinulle on tehty elinsiirto (esim. munuaisen siirto) tai luuydin siirto tai sinulle suunnitellaan sellaista lähitulevaisuudessa.
  • olet tai epäilet olevasi raskaana.
  • sinulla on alhainen määrä verisoluja.
  • sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
  • sinulla on muita verisairauksia.
  • saat hoitoa krooniseen C-hepatiittiin.
  • sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.
  • käytät muita lääkkeitä (myös itsehoitolääkkeitä).
  • jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin verisairaus tai sairastat diabetesta. Lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa säännöllisin väliajoin, sillä veriarvosi voivat muuttua hoidon aikana. Tarpeen mukaan lääkäri voi muuttaa Roferon-A:n tai muiden samanaikaisesti käyttämiesi lääkkeiden annosta.

Muut lääkevalmisteet ja Roferon-A

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Interferonin kanssa samanaikaisesti käytetyn lääkkeen vaikutus voi voimistua, heikentyä tai muuttua. Erityisesti astmalääkkeenä käytetyn teofylliinin plasmapitoisuus voi suurentua, kun sitä annetaan yhdessä interferonien kanssa, ja sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIV-infektion hoitoon käytettyyn HAART-hoitoon (Highly Active Anti-Retroviral Therapy).

Jos saat tätä hoitoa, Roferon-A:n ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä. Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta. Lue ribaviriinivalmisteen pakkausseloste.

Verikokeet: Jos olet menossa verikokeisiin, kerro lääkärille tai koetta ottavalle hoitajalle, että käytät Roferon-A:ta. Melko harvoissa tai harvoissa tapauksissa Roferon-A voi vaikuttaa koetuloksiin.

Raskaus ja hedelmällisyys

Älä käytä Roferon-A:ta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, ellei lääkäri toisin määrää. Roferon-A:lla voi olla vaikutuksia sikiöön. Sekä sinun että partnerisi on huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä koko Roferon-A-hoidon ajan.

Käytettäessä Roferon-A:ta yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessä, jos raskauden mahdollisuus on olemassa. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista syntymättömälle lapselle.

  • Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät Roferon-A:ta yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sekä sinun että partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
  • Jos olet mies ja käytät Roferon-A:ta yhdessä ribaviriinin kanssa, et saa olla yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa ilman kondomia. Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen elimistöön.Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sekä sinun että partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.

Imetys

Jos imetät kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa pitäisikö sinun keskeyttää imetys tai lopettaa Roferon-A:n käyttö. Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Roferon-A-hoidon aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Roferon-A sisältää bentsyylialkoholia

Roferon-A sisältää apuaineena bentsyylialkoholia. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) / 0,5 ml:ssa eli se on käytännössä natriumiton.

3. Miten Roferon-A:ta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai potilas itse voi pistää Roferon-A:ta. Lääkäri tai hoitaja näyttää, kuinka Roferon-A-pistokset otetaan. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

Esitäytetyt Roferon-A-ruiskut on tarkoitettu ihonalaiseen (subkutaaniseen) käyttöön. Katso kohta 7: Ohjeet Roferon-A-pistoksen ottamiseksi.

Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.

Roferon-A:n annostus

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Roferon-A-annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tautiin saat hoitoa ja minkälaisia haittavaikutuksia saat.

Päivittäisen annoksen ei yleensä tulisi ylittää 36 milj. IU:ta.

Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, kerro asiasta lääkärille. Älä muuta sinulle määrättyä annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Suositeltu annos on:

Karvasoluleukemia
3 milj. IU:ta päivässä 16–24 viikon ajan.

Krooninen myelooinen leukemia
3 milj. IU:ta päivässä, nostetaan vähitellen 9 milj. IU:hun. Aloitushoidon kesto on 12 viikkoa.

Ihon T-solulymfooma
3 milj. IU:ta päivässä, nostetaan vähitellen 18 milj. IU:hun. Aloitushoidon kesto on 12 viikkoa.

Munuaissyöpä
Yhdistelmähoito vinblastiinin kanssa
3 milj. IU:ta kolme kertaa viikossa, nostetaan vähitellen 18 milj. IU:hun. Aloitushoidon kesto on 12 viikkoa.
Yhdistelmähoito bevasitsumabin (Avastin) kanssa
9 milj. IU ihonalaisena injektiona kolme kertaa viikossa kunnes tauti etenee tai enimmällään 1 vuoden ajan.

Krooninen hepatiitti B
2,5–5 milj. IU:ta/m2 (kehon pinta-ala) kolme kertaa viikossa 4–6 kuukauden ajan.

Krooninen hepatiitti C
3–6 milj IU:ta kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.

Follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma
6 milj. IU:ta/m2 (kehon pinta-ala) jokaisen 28 päivän syklin 22.–26. päivänä.

Pahanlaatuinen melanooma
3 milj. IU:ta kolme kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.

Jos vastaat hyvin Roferon-A:n aloitushoitoon, lääkäri voi päättää hoidon jatkumisesta (ylläpitohoito). Tällöin lääkäri muuttaa tarvittaessa annostustasi.

Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon
Jos Roferon-A:ta ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärin määräämiä annosteluohjeita.

Lääkäri kertoo, milloin Roferon-A-hoito on syytä lopettaa. Jotkut taudit voivat vaatia useamman vuoden hoitoa.

Jos käytät enemmän Roferon-A:ta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Roferon-A:ta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Roferon-A:n käytön

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa,

  • jos saat allergisen reaktion vakavia oireita (kuten hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja nokkosihottuma).
  • jos huomaat näön heikkenemistä Roferon-A-hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • jos saat masennusoireita Roferon-A-hoidon aikana (esim. tunnet olevasi surullinen tai arvoton tai saat itsemurha-ajatuksia).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat oireet ovat hyvin yleisiä: flunssan tapaiset oireet, kuten väsymys, vilunväristykset, lihas- tai nivelkivut, päänsärky, hikoilu ja kuume. Näitä vaikutuksia voidaan yleensä hillitä ottamalla parasetamolia. Lääkäri neuvoo lääkkeen käytössä. Tämäntapaiset oireet vähenevät yleensä hoidon jatkuessa.

Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • veren valkosolujen määrän lasku. Oireisiin kuuluu infektioherkkyys
  • ruokahalun menetys
  • pahoinvointi
  • veren alhainen kalsiumtaso
  • ripuli
  • ruokahalun lasku
  • hiusten oheneminen tai hiusten lähtö (oire häviää yleensä hoidon päätyttyä)
  • flunssan tapaiset oireet, kuten väsymys, kuume ja vilunväristykset
  • päänsärky
  • lisääntynyt hikoilu
  • lihaskipu
  • nivelkipu

Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta):

  • veren punasolujen määrän lasku eli anemia (oireisiin kuuluu väsymys, kalpeus ja hengenahdistus)
  • verihiutaleiden määrän lasku (oireisiin kuuluu pienet mustelmat kehossa tai verenvuoto)
  • muutoksia verihiutaleiden ja veren punasolujen määrässä ovat todennäköisempiä, jos saat syöpähoitoa (solunsalpaajia mukaan lukien) tai jos luuydintoimintasi on heikentynyt. Veriarvosi palautuvat yleensä normaalitasolle Roferon-A-hoidon loputtua.
  • epäsäännölliset sydämenlyönnit
  • tykytykset
  • veren hapenpuutteesta johtuva ihon tai huulien sinertyminen
  • oksentelu tai huonovointisuus
  • vatsakivut
  • suun kuivuminen
  • makuhäiriöt
  • rintakipu
  • turvotus
  • painon lasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta):

  • kuivuminen ja elektrolyyttitasapainon häiriöt (poikkeavia veren natrium- tai kaliumarvoja)
  • masennus
  • ahdistuneisuus
  • sekavuus
  • muuttunut tai poikkeava käytös
  • hermostuneisuus
  • muistamattomuus
  • unihäiriöt
  • lihasheikkous
  • epätavalliset tuntemukset iholla, esim. pistelyä ja puutuneisuutta
  • huimaus
  • käsien vapina
  • väsymys tai uneliaisuus
  • konjunktiviitti tai silmien punoitus
  • näköhäiriöt
  • verenpaineen tilapäinen lasku tai nousu
  • kutina
  • psoriaasi tai psoriaasin paheneminen
  • virtsakokeet voivat näyttää valkuaisaineita ja kohonneita solumääriä virtsassa
  • verikokeet: maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • keuhkokuume
  • suuherpes
  • sukupuoliherpes
  • vaikea valkosolukato (agranulosytoosi)
  • punasolujen lisääntynyt hajoaminen (hemolyyttinen anemia)
  • autoimmuunihäiriöt (elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
  • yliherkkyysreaktiot (esim. ihopahkurat, kasvojen, huulien ja kurkun turvotusta, hengityksen vinkuminen ja allergiset reaktiot)
  • kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta
  • korkea verensokeri tai diabetes (korkeasta verensokerista johtuva sairaus)
  • itsemurha tai itsemurha- tai itsetuhoajatukset
  • kooma
  • aivohalvaus
  • kouristuskohtaukset
  • ohimenevä tai tilapäinen impotenssi (miesten erektiohäiriö)
  • verkkokalvon verenpuutteesta johtuvat näköhäiriöt (iskeeminen retinopatia)
  • sydänkohtaus
  • sydäninfarkti
  • vakavat sydämeen liittyvät ongelmat ja hengitysvaikeudet
  • nesteen kertyminen keuhkoihin (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
  • verisuonitulehdukset (vaskuliitti)
  • hengenahdistus
  • yskä
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • yliaktiivinen suoli (voi aiheuttaa ripulia)
  • ummetus
  • närästys
  • ilmavaivat
  • maksan toimintahäiriöt, voivat johtaa vakaviin maksavaivoihin, joihin kuuluu maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus (hepatiitti)
  • ihottuma
  • ihon, suun tai huulten kuivuminen
  • nenän verenvuoto
  • kuiva tai vuotava nenä
  • autoimmuunisairaus joissa kehon oma immuunijärjestelmä hyökkää omia solujaan vastaan. Se aiheuttaa usein ihottumaa ja nivelkipua, mutta voi oireilla eri puolilla elimistöä (lupus tai SLE)
  • artriitti tai nivelkipu
  • munuaisten vajaatoiminta tai munuaistoiminnan heikkeneminen (etenkin syöpäpotilailla, joilla munuaissairaus on jo tiedossa)
  • verikokeet: munuaistoiminnan muutokset
  • verikokeet: muutokset virtsahappo- ja laktaattidehydrogenaasimäärissä
  • mielialan liiallinen kohoaminen (mania)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • autoimmuunihäiriö, jossa elimistö hyökkää omia verihiutaleita vastaan (solut jotka säätävät veren hyytymistä). Tämä voi aiheuttaa verihiutaleiden voimakas lasku ja saat ehkä helpommin pieniä ruhjeita tai mustelmia.
  • sarkoidoosi (elimistön pehmeään kudokseen kohdistuva tulehdustauti, joka voi esiintyä eri puolilla kehoa, mutta syntyy usein keuhkoissa tai imusolmukkeissa)
  • hypertriglyseridemia ja hyperlipidemia (veren tiettyjen rasva-arvojen kohoaminen)
  • silmän verkkokalvohäiriöt (voivat aiheuttaa näköhäiriöitä tai vakavissa tapauksissa näönmenetystä)
  • lääkäri voi silmätutkimuksissa huomata verkkokalvomuutoksia tai näköhermon turvotusta
  • näköhäiriöt jotka liittyvät silmän takana olevaan näköhermoon
  • mahahaavan paheneminen tai uusiutuminen, suolistoverenvuoto
  • injektiokohdassa voi esiintyä ihon punoitusta, turvotusta ja kipua. Injektiokohdan ympärille voi kehittyä ihokuolio
  • mielenterveyteen liittyvät ongelmat kuten ajatus- ja keskittymisvaikeudet, muutokset persoonallisuudessa tai tajunnantasossa (enkefalopatia)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:

  • elinsiirrännäisten hylkimisreaktiot
  • verenkiertovajauksesta aiheutunut paksusuolitulehdus tai haavainen paksusuolitulehdus. Tyypillisiä oireita ovat vatsakipu, veriset ulosteet ja kuume.
  • keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi). Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Roferon-A-hoidon aloittamisen jälkeen.
  • korvat: heikentynyt kuulo
  • iho: ihon värimuutos (pigmentin häviäminen).

Lääkäri voi määrätä Roferon-A:ta käytettäväksi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin saatat havaita muitakin haittavaikutuksia. Jos saat tällaisia haittavaikutuksia, lääkäri kertoo niistä tarkemmin.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Roferon-A:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on samea, siinä on hiukkasia tai jos se ei ole väritön tai vaalean keltainen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Roferon-A sisältää

  • Vaikuttava aine on interferoni alfa-2a, 3 milj. IU / 0,5 ml
  • Muut aineet ovat ammoniumasetaatti, natriumkloridi, bentsyylialkoholi (10 mg/ml), polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, natriumhydroksidiliuos, injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Roferon-A on injektioneste, liuos (0,5 ml esitäytetyssä ruiskuissa).

Pakkauskoot: Pakkauksessa on 1, 5, 6, 12 tai 30 ruiskua. Monipakkaukset, joissa on 12 ruiskua (2 kuuden ruiskun pakkausta) ja 30 ruiskua (5 kuuden ruiskun pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.

Myyntiluvan haltija

Roche Oy, PL 12, 02181 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Roferon-A: Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia.

Roféron-A: Ranska.

Roceron-A: Norja.

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 30.5.2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

 

7. OHJEET ROFERON-A-PISTOKSEN OTTAMISEKSI

Tärkeää: Anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä (pistoksen ottamista).

Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä. Hävitä kaikki käyttämättä jääneet ruiskut tai ylimääräiset välineet. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos tarvitset lisätietoja.

Noudata aina tarkoin seuraavia ohjeita, kun käsittelet ja hävität ruiskuja ja muita hoitovälineitä:

  • Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja uudelleen.
  • Hävitä kaikki käytetyt ruiskut ja neulat laittamalla ne suoraan käytettyjen ruiskujen kannelliseen säiliöön.
  • Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta.
  • Käytettyjen ruiskujen kannellisen säiliön hävittäminen talousjätteiden kanssa tulisi välttää.
  • Kysy lääkäriltä tai apteekista säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro