XALATAN silmätipat, liuos 50 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 12.05.2017 11:07:36)

PAKKAUSSELOSTE

Xalatan 50 mikrog/ml silmätipat, liuos

latanoprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Vaikka olisit käyttänyt Xalatania tai muuta samantyyppistä lääkettä jo aiemmin, sinun kannattaa lukea tämä pakkausseloste huolellisesti. Tiedot ovat voineet muuttua.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Xalatan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xalatania
  3. Miten Xalatania käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xalatanin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. MITÄ XALATAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xalatan kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Xalatan alentaa silmänpainetta lisäämällä silmän sisällä olevan nesteen luonnollista siirtymistä verenkiertoon.

Xalatanilla hoidetaan avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpainetta aikuisilla. Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine kohoaa, mikä voi vähitellen vaikuttaa näkökykyyn.

Xalatanilla hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ENNEN KUIN KÄYTÄT XALATANIA

Xalatania voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin. Xalatanin käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36-viikkoisilla) lapsilla.

Älä käytä Xalatania

  • jos olet allerginen (yliherkkä) latanoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xalatania tai annat sitä lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi:

  • olet tai lapsesi on menossa silmäleikkaukseen tai olet tai lapsesi on ollut silmäleikkauksessa (mukaan lukien kaihileikkaukset)
  • sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
  • kärsit tai lapsesi kärsii silmien kuivuudesta
  • sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa
  • käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä. Voitte silti käyttää Xalatania, mutta noudattakaa kohdassa 3 annettuja ohjeita piilolinssien käyttäjille
  • olet aikaisemmin sairastanut tai parhaillaan sairastat herpes simplex -viruksen aiheuttamaa silmän virusinfektiota.

Muut lääkevalmisteet ja Xalatan

Xalatanilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Xalatania, jos olet raskaana tai imetät.

Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun käytät Xalatania, näkökykysi voi hämärtyä hetkellisesti. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, kunnes näet jälleen terävästi.

Xalatan sisältää bentsalkoniumkloridia

Xalatan sisältää säilytysainetta nimeltä bentsalkoniumkloridi. Tämä säilytysaine voi ärsyttää silmää tai vaurioittaa silmän pintaa. Bentsalkoniumkloridi voi imeytyä piilolinsseihin, ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä siis kosketusta Xalatanin ja pehmeiden piilolinssien välillä.

Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen Xalatanin käyttöä. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua Xalatanin annostelusta. Katso kohdasta 3 ohjeet piilolinssien käyttäjille.

3. MITEN XALATANIA KÄYTETÄÄN

Käytä Xalatania juuri sen verran kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen/-isiin silmään/-iin. Annostele Xalatan mieluiten iltaisin.

Käytä Xalatania vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet Xalatania tätä useammin.

Käytä Xalatania lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Piilolinssien käyttäjät

Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen Xalatanin annostelua. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua Xalatanin annostelusta.

Käyttöohjeet

1. Pese kädet ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento.

2. Kierrä suojakorkki auki (voidaan hävittää).

image1.png

3. Kierrä sisäkorkki auki. Säilytä korkki.

image2.png

4. Vedä hoidettavan silmän alaluomea varovasti sormella alaspäin.

5. Vie pullon tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää.

6. Purista pullosta varovasti yksi tippa silmään ja irrota ote alaluomesta.

7. Pane silmä kiinni ja paina sormellasi nenänpuoleista silmänurkkaa yhden minuutin ajan.

image3.png

8. Toista sama toisen silmän kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt.

9. Pane korkki takaisin paikoilleen.

Jos käytät Xalatania toisen silmätippavalmisteen kanssa

Odota vähintään 5 minuuttia Xalatanin annostelun ja muiden silmätippojen käytön välillä.

Jos käytät enemmän Xalatania kuin sinun pitäisi

Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos otat tai lapsesi ottaa Xalatania vahingossa suun kautta.

Jos unohdat käyttää Xalatania

Jatka silmätippojen käyttämistä tavanomaisena annostuksena tavanomaiseen kellonaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet epävarma jostakin, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos lopetat Xalatanin käytön

Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Xalatanin käytön.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Xalatan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa on lueteltu Xalatanin tunnettuja haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • vähittäinen silmän värinmuutos, joka johtuu ruskean pigmentin lisääntymisestä silmän värikalvossa (iiriksessä). Silmien väri muuttuu todennäköisemmin monivärisissä silmissä (siniruskeissa, harmaa-ruskeissa, keltaruskeissa tai vihreä-ruskeissa) kuin yksivärisissä (sinisissä, harmaissa, vihreissä tai ruskeissa). Mahdollisiin värinmuutoksiin voi kulua vuosia, tosin tavallisesti värinmuutos todetaan ensimmäisten 8 hoitokuukauden kuluessa. Silmän värinmuutos voi olla pysyvä ja näkyä selvemmin, jos käytät Xalatania vain yhteen silmään. Silmän värinmuutokseen ei näyttäisi liittyvän mitään ongelmia. Silmän värinmuutos ei etene enää Xalatan-hoidon lopettamisen jälkeen.
  • silmän punoitus
  • silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä). Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan. Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
  • hoidettavan silmän ripsien ja silmää ympäröivän hennon karvoituksen vähittäinen muutos, jota todetaan enimmäkseen japanilaispotilailla. Silmäripset voivat tummentua, pidentyä, paksuntua ja tuuhentua.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • silmänpinnan ärsytys tai vaurioituminen, luomitulehdus (blefariitti), silmäkipu, valonarkuus, silmän sidekalvotulehdus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

  • silmäluomien turvotus, silmien kuivuus, silmänpinnan tulehdus tai ärsytys (keratiitti), näön hämärtyminen, värikalvotulehdus (uveiitti), verkkokalvon turvotus (makulan edeema)
  • ihottuma
  • rasitusrintakipu (angina), sydämentykytys
  • astma, hengenahdistus (dyspnea)
  • rintakipu
  • päänsärky, heitehuimaus
  • lihaskipu, nivelkipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

  • värikalvotulehdus (iriitti), silmänpinnan turvotukseen tai naarmuuntumiseen/vaurioitumiseen viittaavat oireet, turvotus silmän ympärillä, silmäripsien kääntyminen väärään suuntaan tai ylimääräinen ripsirivi, silmän pinnan arpeutuminen, nesteen täyttämä rakkula värikalvossa (iiriskysta)
  • reaktiot silmäluomien ihossa, silmäluomien ihon tummeneminen
  • astman paheneminen
  • voimakas ihon kutina
  • herpes simplex ‑viruksen (HSV) aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):

  • rasitusrintakivun vaikeutuminen potilailla, joilla on myös sydänsairaus, kuopalla olevat silmät.

Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille, joiden silmissä on vakavia sarveiskalvovaurioita, on hoidon aikana muodostunut kalkkeutumien aiheuttamia samentumia sarveiskalvoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. XALATANIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Xalatania kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä avaamaton pullo alle 25 °C. Herkkä valolle.

Säilytä avattua pulloa alle 25 °C:ssa ja käytä silmätipat neljän viikon kuluessa pullon avaamisesta. Säilytä Xalatan käyttökertojen välillä kotelossaan valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. PAKKAUKSEN sisältö ja MUUTA TIETOA

Mitä Xalatan sisältää

Vaikuttava aine on latanoprosti (50 mikrogrammaa/ml).

Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339a) ja vedetön dinatriumfosfaatti (E339b) liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen.

Xalatanin kuvaus ja pakkauskoot

Xalatan-silmätippaliuos on kirkasta ja väritöntä nestettä.

Xalatanin pakkauskoot ovat 1, 3 ja 6 pulloa kotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Yksi kotelo sisältää yhden Xalatan-pullon. Yksi pullo sisältää 2,5 ml Xalatan-silmätippaliuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.12.2016

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Xalatan: Itävalta, Belgia, Kypros, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Irlanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja, Iso-Britannia.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro