NEBIVOLOL ORION tabletti 5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 07.07.2016 11:20:01)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Nebivolol Orion 5 mg tabletit

nebivololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nebivolol Orion on, ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nebivolol Orion -tabletteja
  3. Miten Nebivolol Orion -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nebivolol Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Nebivolol Orion on ja mihin sitä käytetään

Nebivolol Orion sisältää nebivololia, joka on selektiivinen beetasalpaaja, minkä lisäksi se laajentaa verisuonia (vasodilaattori). Valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon.

Nebivolol Orion -tabletteja käytetään myös yli 70-vuotiaiden potilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Nebivololia, jota Nebivolol Orion –tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nebivolol Orion -tabletteja

Älä ota Nebivolol Orion -tabletteja

- jos olet allerginen nebivololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

- jos verenpaineesi on matala (systolinen eli yläverenpaineesi on alle 90 mmHg)

- jos käsiesi tai jalkojesi verenkiero on huono

- jos sydämesi syke on hyvin hidas (alle 60 lyöntiä minuutissa ennen tämän lääkkeen käyttämisen aloittamista)

- jos sinulla on todettu synnynnäinen sydämen johtumishäiriö (kuten sairas sinus -oireyhtymä tai eteis-kammiokatkos), eikä sinulla ole käytössä toimivaa sydämentahdistinta

- jos sinulla on oirehtiva sydämen vajaatoiminta tai saat sydämen toimintaa tehostavaa lääkettä suoraan suoneen laskimonsisäisen ”tipan” kautta

- jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkunaa

- jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)

- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta

- jos sinulla on ns. metabolinen asidoosi (kuten diabeetikoilla, kun verensokeri on noussut liian korkealle ja verestä on tullut liian hapanta)

- jos käytät floktafeniiniä tai sultopridiä sisältäviä lääkkeitä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nebivolol Orion -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

- sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistön tarpeisiin)

- lievä (ensimmäisen asteen) eteis-kammiokatkos sydämessä

- sepelvaltimoiden supistelun aiheuttama rintakiputaipumus (Prinzmetalin angina eli varianttiangina)

- huono verenkierto käsissä tai jaloissa, esimerkiksi Raynaud’n tauti tai oireyhtymä tai kramppimaisia kipuja kävellessä

- pitkittyneitä hengitysvaikeuksia

- diabetes: Nebivolol Orion ei vaikuta verensokeriin, mutta se voi peittää liian matalan verensokeripitoisuuden oireet (esimerkiksi vapinan tai nopean sykkeen)

- kilpirauhasen ylitoiminta: jos sinulla on todettuna tämä sairaus, Nebivolol Orion voi peittää sen oireista liian nopean sykkeen

- allergia, koska lääke voi voimistaa allergisia reaktioita ja niiden hoitamiseen voidaan tarvita enemmän tai vahvempia lääkkeitä

- psoriaasi, koska Nebivolol Orion voi pahentaa sen oireita

- käytät piilolinssejä, koska Nebivolol Orion voi vähentää kyynelten eritystä ja aiheuttaa silmien kuivumista.

Edellä mainituissa tapauksissa lääkäri voi joutua tarkistamaan lääkityksesi tai voit joutua käymään lääkärissä tavallista useammin.

Jos olet menossa leikkaukseen tai toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, on tärkeää kertoa leikkaavalle lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Jos sinulla on munuaisongelmia, älä käytä tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja kerro asiasta lääkärille.

Lapset ja nuoret

Nebivolol Orion -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Nebivolol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä, rohdosvalmisteita, vitamiinejä tai hivenaineita.

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Nebivolol Orion -tablettien lisäksi:

- diltiatseemia tai verapamiilia (käytetään kohonneen verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon). Nebivolol Orion -tablettien käytön aikana verapamiilia ei saa antaa suoneen.

- muita kohonneen verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon käytettäviä kalsiumkanavan salpaajia, kuten amlodipiinia, felodipiinia, lasidipiinia, nifedipiinia, nikardipiinia, nimodipiinia tai nitrendipiinia

- muita kohonneen verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai rintakivun hoitoon käytettäviä nitraattivalmisteita eli ”nitroja”

- kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävää klonidiinia, guanfasiinia, moksonidiinia, metyylidopaa tai rilmenidiinia

- sydämen rytmihäiriöiden (epäsäännöllisen sykkeen) hoitoon käytettäviä lääkeaineita, kuten kinidiiniä, hydrokinidiiniä, amiodaronia, kibentsoliinia, flekainidia, disopyramidia, lidokaiinia, meksiletiinia tai propafenonia

- trisyklisiä masennuslääkkeitä (masennukseen), fentiatsiineja (psykooseihin) tai barbituraatteja (epilepsiaan)

- diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkeaineita (insuliineja tai suun kautta otettavia valmisteita)

- digoksiinia tai muita digitalisglykosideja (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

- tulehduskipulääkkeitä. Huomaa, että pieniä päivittäisiä annoksia asetyylisalisyylihappoa (esimerkiksi 50 tai 100 mg) voi käyttää turvallisesti Nebivolol Orion -tablettien kanssa veritulppien ehkäisemiseen.

- astman, tukkeutuneen nenän tai joidenkin silmäsairauksien, kuten glaukooman (kohonnut silmänpaine), hoitoon tai pupillien laajentamiseen käytettäviä lääkeaineita

- nukutusaineita: jos tarvitset leikkausta, jossa käytetään nukutusta, kerro aina anestesialääkärille ennen nukutusta, että käytät Nebivolol Orion -tabletteja

- simetidiinia (vatsan liiallisen happoisuuden hoitoon). Ota Nebivolol Orion -tabletit ruoan kanssa ja haponestolääke aterioiden välillä.

- nebivololin elimistöstä poistumiseen vaikuttavia lääkeaineita, kuten terbinafiinia (sieni- tai hiivatulehduksiin), bupropionia (tupakasta vieroitukseen), klorokiiniä (malariaan tai reumaan), levomepromatsiinia (psykooseihin), paroksetiinia, fluoksetiinia, tioridatsiinia (masennukseen)

- amifostiinia (suoja-aine sytostaattihoidon tai sädehoidon aikana)

- baklofeenia (lihasjännitystä laukaiseva lääke)

- meflokiinia (malariaan).

Nebivolol Orion -tabletit ruuan ja juoman kanssa

Nebivolol Orion -tabletit voi ottaa ennen ruokailua, ruokailun aikana tai ruokailun jälkeen. Lääkkeen voi ottaa myös ilman ruokaa. Tabletti tai sen osat otetaan veden tai muun nesteen kera.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Nebivolol Orion -tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri toisin määrää.

Imetys

Nebivolol Orion -tabletteja ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Tämän lääkkeen käytöstä johtuva verenpaineen lasku voi aiheuttaa huimausta, uupumusta tai pyörrytystä. Jos näitä oireita ilmenee, ÄLÄ KÄYTÄ mitään työvälineitä tai koneita. Näitä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nebivolol Orion -tabletit sisältävät laktoosia

Tuote sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä eräitä sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin alat käyttää tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Nebivolol Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kohonneen verenpaineen (hypertension) hoito

- Suositeltu annos on 1 tabletti päivässä.

- Iäkkäiden potilaiden ja potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, lääkitys alkaa yleensä ½ tabletin päiväannoksella.

- Täyden hoitovaikutuksen saamiseen saattaa kulua jopa 4 viikkoa.

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito

- Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan kokeneen lääkärin valvonnassa.

- Suositeltava aloitusannos on ¼ tablettia päivässä. 1‒2 viikon jälkeen annostusta voidaan lisätä ½ tablettiin päivässä, myöhemmin 1 tablettiin päivässä ja sen jälkeen 2 tablettiin päivässä, kunnes sopiva annostus on saavutettu.

- Suositeltu enimmäisannos on 10 mg (2 tablettia päivässä).

- Hoidon alussa ja joka kerta, kun annostusta lisätään, potilaan on oltava 2 tunnin ajan kokeneen lääkärin valvonnassa.

- Lääkäri voi tarvittaessa vähentää annosta. Hoitoa ei saa lopettaa yhtäkkisesti, koska se voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa.

- Potilaiden, joilla on vaikeita munuaisongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Lääke otetaan kerran päivässä, mieluiten aina samaan aikaan päivästä.

Lääkäri voi määrätä potilaalle lisäksi muita lääkkeitä potilaan sairauksista riippuen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nebivolol Orion -tabletteja ei suositella lapsille ja nuorille.

Jos otat enemmän Nebivolol Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen seurauksena voi olla liian hidas syke, matala verenpaine tai muut sydänongelmat sekä hengitysvaikeudet tai hengenahdistus.

Jos unohdat ottaa Nebivolol Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian, ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos unohduksesta on kulunut jo pitkä aika (esimerkiksi huomaat unohduksen vasta seuraavana päivänä), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Toistuva annosten väliin jättäminen ei ole suositeltavaa.

Jos lopetat Nebivolol Orion -tablettien oton

Älä lopeta Nebivolol Orion -tablettien ottoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos lääkkeen käyttö lopetetaan yhtäkkisesti, seurauksena voi olla potilaan oireiden merkittävä paheneminen. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on sepelvaltimotauti (angina pectoris).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä), kun valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon:

- päänsärky

- huimaus

- väsymys

- epätavallinen kutinan tai kihelmöinnin tunne

- ripuli

- ummetus

- pahoinvointi

- hengitysvaikeudet

- käsien tai jalkojen turvotus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta), kun valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon:

- hidas syke ja muut sydänoireet

- alhainen verenpaine

- näköhäiriöt

- impotenssi (erektiovaikeudet)

- hetkellinen masennuksen tunne

- ruuansulatushäiriöt, kaasua vatsassa tai suolessa

- oksentelu

- ihottuma

- puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus

- painajaisunet.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta), kun valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon:

- pyörrytys

- psoriaasin paheneminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

- angioedeema

- yliherkkyys

- ihottuma.

Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta, havaittiin seuraavat haittavaikutukset: hidas syke, huimaus, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, matala verenpaine (kuten pyörrytyksen tunne noustessa nopeasti pystyasentoon), lääkkeen huono sietokyky, epäsäännöllinen syke, turvotus (kuten turvonneet nilkat).

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Nebivolol Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nebivolol Orion sisältää

- Vaikuttava aine on nebivololi. Yksi tabletti sisältää 5 mg nebivololia, mikä vastaa 5,45 mg nebivololihydrokloridia.

- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, povidoni K30, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nebivolol Orion -tabletit ovat valkosia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on ristikkäinen jakouurre. Tabletin läpimitta on noin 9 mm.

Tabletit voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.

Tabletit on pakattu 10 tabletin PVC/PE/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Latvia, Liettua, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro: Nebivolol Orion

Puola: Nebivor

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.9.2014

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola