PREGNYL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 5000 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 07.03.2018 19:05:26)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregnyl 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
    
ihmisen koriongonadotropiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 
1.    Mitä Pregnyl on ja mihin sitä käytetään
2.    Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pregnyliä
3.    Miten Pregnyliä käytetään
4.    Mahdolliset haittavaikutukset
5.    Pregnylin säilyttäminen
6.    Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    
1.    Mitä Pregnyl on ja mihin sitä käytetään

Pregnyl sisältää hormonia, jonka nimi on ihmisen koriongonadotropiini (hCG). Se kuuluu gonadotropiinien lääkeaineryhmään.

Pregnyliä saadaan raskaana olevien naisten virtsasta.
Ihmisen koriongonadotropiini vaikuttaa elimistössä samalla tavoin kuin luteinisoiva hormoni (LH), jota miehen ja naisen aivolisäke tuottaa. Yhdessä toisen aivolisäkehormonin, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa, LH säätelee lisääntymiselinten toimintaa (naisilla munasarjoja ja miehillä kiveksiä). Nämä hormonit ovat välttämättömiä normaalille kasvulle ja munasolujen kypsymiselle ja siittiöiden tuotannolle.

Pakkaus
Yksi Pregnyl injektiopullo sisältää ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 5000 kansainvälistä yksikköä (IU). Kuiva-aineeseen lisätään injektiopullossa oleva liuotin.

Mihin Pregnyliä käytetään?

Naiset

  • Naisilla FSH ja LH saavat aikaan kuukausittain munasolun kypsymisen munasarjassa. LH:ta tarvitaan myös ovulaatioon eli munasolun irtoamiseen. Jos elimistö ei tuota riittävästi FSH:ta ja LH:ta, voi hedelmällisyys heiketä. FSH:ta sisältävien hormonivalmisteiden päivittäisillä injektioilla voidaan saada munasolu kypsymään. Tämän jälkeen munasolun irtoaminen saadaan aikaan antamalla Pregnyliä.
  •  Pregnyliä voidaan antaa myös ovulaation jälkeen avusteisissa lisääntymishoidoissa.

Miehet

  • Miehillä Pregnyliä voidaan käyttää yksin tai yhdessä FSH:ta sisältävän valmisteen kanssa sukupuolirauhasen vajaakehityksen, viivästyneen puberteetin tai siittiöiden tuotantohäiriöiden hoitoon. 
  • Joissakin tapauksissa Pregnyliä voidaan antaa myös pojille, joiden kives tai kivekset eivät ole laskeutuneet.

2.    Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pregnyliä

Älä käytä Pregnyliä

  • jos olet allerginen ihmisen koriongonadotropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) 
  • jos sinulla on todettu tai epäilty sukupuolihormonista riippuvainen kasvain. Esimerkkejä tällaisista kasvaimista ovat munasarja-, rinta- tai kohtukasvaimet naisilla ja eturauhaskasvain miehillä.
  • naisilla: jos sinulla on lisääntymiselinten epämuodostumia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton
  • naisilla: jos sinulla on kohdussa lihaskasvaimia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton
  • naisilla: jos sinulla on runsasta tai epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä (muu kuin kuukautisvuoto)
  • naisilla: jos sinulla on munasarjarakkuloita tai suurentuneet munasarjat, jotka eivät liity monirakulaiseen munasarjaoireyhtymään (PCOS, tila jossa munasolujen kypsyminen ja irtoaminen ei tapahdu normaalisti).

Älä käytä Pregnyliä, jos sinulla on jokin yllä olevan listan tiloista. Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro lääkärille ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pregnyliä. 

Miehet ja naiset:
Kerro lääkärille, jos

  • sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia
  • sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
  • sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
  • sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu pitkäaikaissairaus).

Allergiset reaktiot
Allergisia reaktioita (sekä yleistyneitä että paikallisia), mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja anafylaksia), on raportoitu. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Pregnylin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.)

Väärinkäyttö painontarkkailuun
Pregnyliä ei tule käyttää painon alentamiseen. Koriongonadotropiinilla (hCG) ei ole vaikutusta rasvametaboliaan, rasvan jakautumiseen tai ruokahaluun.

Jos olet nainen:

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski
Gonadotropiinihoito, esimerkiksi Pregnyl, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS). Se on vakava sairaus, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallinen. Siksi on erittäin tärkeää, että lääkäri seuraa tarkoin terveydentilaasi. Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.)

OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on:

  • voimakasta vatsan turpoamista ja vatsakipua
  • huonovointisuutta (pahoinvointia)
  • oksentelua
  • äkillistä painonnousua, joka johtuu nesteen kertymisestä
  • ripulia
  • virtsanerityksen vähenemistä
  • hengitysvaikeuksia.

Munasarjan kiertyminen
Munasarjan kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri. Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos:

  • sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS)
  • olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
  • sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus
  • sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä
  • sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.

Monisikiöraskauksien tai synnynnäisten epämuodostumien riski
Gonadotropiinivalmisteiden käytön jälkeen alkavissa raskauksissa kaksois- tai monisikiöraskauden riski on suurentunut. Monisikiöraskauksiin sisältyy lisääntynyt terveydellinen riski sekä äidille että hänen lapsilleen raskauden aikana ja synnytyksen yhteydessä. Lisäksi monisikiöraskaudet ja lapsettomuushoitoja läpikäyvien henkilöiden ominaisuudet (naisen ikä, siittiöiden ominaisuudet) voivat olla yhteydessä synnynnäisten poikkeamien lisääntyneeseen riskiin.

Raskauskomplikaatioiden riski
Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla kohdunulkoisen raskauden riski on hieman lisääntynyt. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Keskenmeno
Lapsettomuushoitoa saavilla naisilla keskenmenon riski voi olla hieman kohonnut.

Veritulpan (tromboosin riski)
Pregnyl-hoito (kuten myös raskaus itse) voi lisätä riskiä veritulpan muodostumiseen verisuonissa (tromboosi), yleisimmin jalkojen tai keuhkojen laskimoissa.

Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia jälkiseurauksia, joita voivat olla:

  • keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)
  • aivohalvaus
  • sydänkohtaus
  • laskimotukos elintärkeissä elimissä, mikä voi johtaa elinvaurioon
  • käsivarren tai säären laskimotukos, joka voi johtaa raajan menetykseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista erityisesti, jos:

  •  tiedät sinulla olevan suurentunut veritulppariski
  •  sinulla tai jollakin sinun lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa
  •  olet vaikeasti ylipainoinen.

Jos olet mies:

Vasta-aineiden muodostuminen
Jos Pregnyl-hoito ei tehoa, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Sinulle saatetaan tehdä lisätutkimuksia. Pregnyl-hoito (hCG) voi aiheuttaa sen, että elimistö alkaa tuottaa tiettyjä aineita hCG:tä vastaan (hCG:n vasta-aineet). Harvinaisissa tapauksissa tämä saattaa aiheuttaa hoidon tehottomuutta.

Androgeenituotanto
Koriongonadotropiini (hCG) hoito lisää androgeenin (miehen sukupuolihormoni) tuotantoa. Tämän vuoksi erityinen lääkärin valvonta on välttämätöntä

  •  esipuberteetti-ikäisiä poikia hoidettaessa, koska Pregnyl voi aiheuttaa ennenaikaisen sukupuolikehityksen ja viivästyttää kasvua.
  •  jos sinulla on tai on joskus ollut:
      - sydän- tai verisuonisairaus
      - munuaistauti
      - epilepsia
      - migreeni,

koska lisääntynyt androgeenituotanto (miehen sukupuolihormonituotanto) voi joskus aiheuttaa yllä mainittujen tilojen pahenemisen tai uusiutumisen.

Muut lääkevalmisteet ja Pregnyl
Pregnylin yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Sen vuoksi yhteisvaikutuksia yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida poissulkea.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tutkimukset (raskaustestit)
Pregnyl saattaa aiheuttaa virheellisen positiivisen raskaustestin kymmenen päivän ajan sen annon jälkeen. Jos saat positiivisen testituloksen, ota yhteys lääkäriin.

Raskaus ja imetys
Pregnyliä voidaan käyttää luteaalivaiheen tukemiseen, mutta sitä ei tule käyttää myöhemmin raskauden aikana.

Pregnyliä ei saa käyttää imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Pregnylillä ei tiedetä olevan vaikutusta vireyteen tai keskittymiskykyyn. Pregnyl-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Pregnyliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää Pregnyl-annoksesi suuruuden.

Naisille annetaan tavallisesti 1 injektio munasolun irtoamisen aikaansaamiseksi ja yleensä 3 injektiota luteaalivaiheen tukemiseen.

Miehille annetaan useita injektioita viikossa muutaman viikon tai kuukauden ajan, tilasta riippuen. Koska siittiöiden kehitys kestää noin 74 päivää, hoitoa tulee jatkaa vähintään 3 kuukautta ennen kuin mitään paranemista voidaan odottaa.

Jos sinusta tuntuu, että Pregnylin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Miten pistokset annetaan? Ennen käyttöä kuiva-aineeseen lisätään injektiopullossa oleva liuotin.

Tämä lääke voidaan pistää lihakseen (ainoastaan lääkärin tai hoitajan antamana) esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen tai ihon alle (esimerkiksi vatsanpeitteeseen). Viimeisimmässä tapauksessa sinä itse tai sinun puolisosi voi antaa injektion. Lääkärin tulee kertoa sinulle milloin ja miten annostelu suoritetaan.

 

Jos käytät enemmän Pregnyliä kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Pregnylin toksisuus on erittäin alhainen.

Jos unohdat käyttää Pregnyliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pistokohdan reaktioita, kuten mustelmanmuodostusta, kipua, punoitusta, turvotusta ja kutinaa on raportoitu. Satunnaisia allergisia reaktioita on ilmoitettu, mitkä useimmiten ovat olleet kipua ja ihottumaa pistokohdassa. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yleisreaktioita kuten ihottumaa ja kuumetta. (Ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.)

Jos olet nainen:
Gonadotropiinien, kuten Pregnylin, käyttöön voi liittyä ei-toivottuna vaikutuksena liiallinen munasarjojen stimulaatio. Tämän ongelman vaaraa voidaan vähentää seuraamalla tarkoin kypsyvien munarakkuloiden (munasarjoissa sijaitsevien, munasoluja sisältävien pienten pyöreiden pussien) lukumäärää. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Munasarjojen liiallisen stimulaation ensimmäisiä oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi tai ripuli. Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS). Vaikeammissa tapauksissa siihen voi liittyä munasarjojen suureneminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) tai veritulppien muodostuminen. (Ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.)
Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka ne ilmaantuisivat vasta muutaman päivän kuluttua Pregnylin antamisesta.

Veritulppa voi harvoin esiintyä ilman ei-toivottua munasarjojen liikatoimintaa (katso myös kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pregnyliä).

Jos olet mies:
Miehillä voi kerääntyä nestettä kudoksiin, mikä näkyy yleensä nilkkojen ja jalkojen turvotuksena, ja joskus voi esiintyä rintojen suurenemista. Tämä voi johtua lisääntyneestä androgeenituotannosta hCG-hoidon seurauksena. Jos jotain näistä oireista esiintyy, ota yhteys lääkäriin välittömästi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5.    Pregnylin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Liuos on käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat käyttöön valmistetussa liuoksessa hiukkasia tai jos käyttöön valmistettu liuos ei ole kirkas.  

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pregnyl sisältää

- Vaikuttava aine on ihmisen koriongonadotropiini hormoni, joka tunnetaan myös hCG:nä. Yksi injektiopullo sisältää 5000 IU:ta ihmisen koriongonadotropiinia.
- Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, karmelloosinatrium. Liuotin sisältää natriumkloridia (9 mg) ja injektionesteisiin käytettävää vettä (1 ml).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pregnyl kuiva-aine on valkoinen, kuiva jauhe tai kakku lasisessa injektiopullossa. Kuiva-aineeseen lisätään kirkas ja väritön liuotin, joka on pakkauksessa olevassa toisessa lasisessa injektiopullossa.
Pregnyl on saatavilla 1 tai 3 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 1 tai 3 liuotinta sisältävän injektiopullon pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Alankomaat

Lisätietoja antaa

MSD Finland Oy
PL 46
02151 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2018

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola