JEXT injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 150 mikrog, 300 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 01.05.2021 19:03:19)

Jext 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Jext 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adrenaliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Jext on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jext-valmistetta
  3. Miten Jext-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Jext-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Jext-valmiste on steriili adrenaliiniliuos automaattisessa laitteessa (esitäytetty kynä eli injektori). Jext-valmisteen sisältämä kerta-annos adrenaliinia pistetään hätätilanteessa reiden ulkosivuun (pistos lihakseen).

Jext-valmistetta käytetään välitöntä hoitoa vaativissa äkillisissä, henkeä uhkaavissa allergisissa reaktioissa (anafylaktisessa sokissa), joiden aiheuttaja on hyönteisen pisto tai purema, ruoka-aine, lääke tai fyysinen rasitus.

Anafylaktisen sokin oireet ilmenevät muutaman minuutin kuluessa altistumisesta allergian aiheuttajalle. Tällaisia oireita ovat ihon kutina; paukamat (kuten nokkosihottuma); ohimenevä etenkin kasvojen ja kaulan punoitus; huulten, kurkun, kielen, käsien ja jalkaterien turvotus; hengityksen vinkuna; käheys; hengenahdistus; pahoinvointi; oksentelu; vatsan kouristukset ja joissakin tapauksissa tajunnanmenetys.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Jext-valmistetta voidaan aina käyttää välitöntä hoitoa vaativan allergisen reaktion yhteydessä. Jos olet allerginen (yliherkkä) natriummetabisulfiitille tai Jext-valmisteen jollekin muulle aineelle, lääkärin on annettava sinulle ohjeet siitä, milloin Jext-valmistetta käytetään. Lisätietoa yliherkkyydestä sulfiiteille on kohdassa ”Jext sisältää natriummetabisulfiittia ja natriumkloridia”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, kun hän määrää sinulle Jext-valmistetta

  • jos sinulla on jokin sydänsairaus
  • jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
  • jos sinulla on glaukooma (silmänpainetauti)
  • jos sinulla on jokin munuais- tai eturauhassairaus
  • jos veresi kaliumpitoisuus on pieni tai kalsiumpitoisuus suuri
  • ja/tai jos olet iäkäs tai raskaana tai jos hoidettava lapsi painaa alle 15 kg, koska tällöin haittavaikutusten riski on tavallista suurempi.

Jos sinulla on astma, riskisi saada vaikea allerginen reaktio voi olla suurentunut.

Anafylaktisen reaktion (yliherkkyysreaktio) ilmetessä on aina hakeuduttava lääkäriin allergiatesteihin, jotta allergisen reaktion aiheuttavat aineet voidaan jatkossa täysin välttää. On tärkeää tiedostaa, että allergia yhdelle aineelle voi aiheuttaa allergian monille sen sukulaisaineille.

Jos sinulla on jokin ruoka-aineallergia, on tärkeää aina tarkastaa, mitä suun kautta otetut tuotteet (myös lääkkeet) sisältävät, koska jo pienet ainemäärät voivat aiheuttaa vaikeita reaktioita.

Sinulla tulisi olla jo lääkärin tai sairaanhoitajan antamat tarkat ohjeet siitä, milloin ja miten Jext-valmistetta käytetään.

Noudata käyttöohjeita tarkoin tahattomien pistosten välttämiseksi.

Jext-valmiste pistetään aina reisilihaksen ulkosivuun. Sitä ei saa pistää pakaraan, koska pistos voi osua vahingossa laskimoon.

Varoitus

Tahaton Jext-pistos käteen tai jalkaterään voi vähentää verenvirtausta pistosalueelle. Jos pistät Jext-valmistetta vahingossa käteen tai jalkaterään, hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos ihonalainen rasvakerroksesi on paksu, yksi Jext-annos ei välttämättä riitä. Saatat tarvita toisen pistoksen. Noudata huolellisesti kohdan Miten valmistetta käytetään käyttöohjeita.

Jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse ja jos potilaan jalka ei ole paikallaan injektion antamisen aikana, potilaan iho voi rikkoontua. Noudata huolellisesti kohdan Miten valmistetta käytetään käyttöohjeita ihon vaurioitumisen välttämiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Jext

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • masennuslääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä)
  • Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjiä ja levodopaa
  • lääkkeitä, jotka voivat herkistää sydämen rytmihäiriöille (arytmioille), kuten digitalista tai kinidiiniä
  • lääkkeitä kilpirauhassairauksiin (esim. levotyroksiini)
  • hengitystä helpottavia lääkkeitä; käytetään astman hoitoon (teofylliini)
  • synnytyksessä käytettäviä lääkkeitä (oksitosiini)
  • allergioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä, kuten difenhydramiini, kloorifeniramiini (väsyttäviä antihistamiineja)
  • alfa- ja beetasalpaajalääkkeitä sydänsairauksiin
  • parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä. Parasympaattinen hermosto säätelee kehon tahdosta riippumattomia toimintoja, kuten sydämensykettä ja keuhkojen toimintaa (parasympatolyytit, parasympatomimeetit).

Diabeetikon on seurattava verensokeriarvojaan tarkoin Jext-pistoksen jälkeen, sillä adrenaliini voi suurentaa verensokeriarvoja.

Jext alkoholin kanssa

Alkoholi voi voimistaa adrenaliinin tehoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Adrenaliinin käytöstä raskausaikana on niukasti kokemusta. Vaikka olisit raskaana, älä epäröi käyttää Jext-valmistetta hätätilanteessa, sillä tilanne voi olla hengenvaarallinen sekä sinulle että sikiölle. Jext-valmiste ei oletettavasti vaikuta rintaruokintaa saavaan imeväiseen mitenkään.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Adrenaliinipistos ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn, mutta anafylaktinen reaktio sinänsä saattaa vaikuttaa näihin. Älä aja autoa, jos ajokykysi on heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jext sisältää natriummetabisulfiittia ja natriumkloridia

Jext-valmiste sisältää natriummetabisulfiittia, joka saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) tai hengitysvaikeuksia (bronkospasmin). Lääkärin on annettava sinulle tarkat ohjeet siitä, milloin Jext-valmistetta käytetään.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Varmista, että tiedät, milloin Jext-valmistetta käytetään. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset – suositusannos välitöntä hoitoa vaativassa allergisessa reaktiossa on 300 mikrogrammaa adrenaliinia pistoksena reiden ulkosivuun (lihakseen).

15–30 kg painavat lapset – suositusannos välitöntä hoitoa vaativassa allergisessa reaktiossa on 150 mikrogrammaa adrenaliinia pistoksena reiden ulkosivuun (lihakseen). Muista: Oikea Jext-annos määräytyy potilaan painon mukaan. Keskustele lääkärin kanssa annoksen suurentamisesta lapsen kasvaessa.

Kun havaitset äkillisen allergisen reaktion merkkejä, käytä Jext-valmistetta heti, tarvittaessa vaatteiden läpi.

Esitäytettyyn injektoriin jää pistämisen jälkeen vähän liuosta, mutta sitä ei voi käyttää uudelleen.

Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia. Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden Jext-valmisteen. Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio. Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä Jext-injektoria.

Antotapa

Pistä Jext-valmiste reiden ulkosivuun joko vaatteiden läpi tai suoraan ihon läpi. Paina Jext-injektori lujasti reiden ulkosivua (reisilihaksen suurin alue) vasten. Kun painat esitäytetyn injektorin kärjen lujasti reittä vasten, neula työntyy mustasta neulansuojuksesta reisilihakseen ja pistää adrenaliiniannoksen.

Noudata tarkoin seuraavia Jext-valmisteen käyttöohjeita.

Pistä Jext-valmiste aina reiden ulkosivuun.

Älä pistä Jext-valmistetta pakaraan.

Käyttöohje

Tutustu hyvin Jext-valmisteeseen, sen käyttötarkoituksiin ja käyttötapaan, ennen kuin joudut oikeasti käyttämään valmistetta. Kun lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle Jext-valmisteen käyttöä, hän saattaa käyttää apunaan Jext‑harjoitusinjektoria. Harjoittelulla varmistetaan, että potilas, perheenjäsenet tai muut häntä hoitavat henkilöt osaavat toimia oikein välitöntä hoitoa vaativien allergisten reaktioiden ilmetessä.

On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan Jext‑valmisteen oikea käyttötapa. Jos olet huoltaja, neuvo potilasta olemaan liikkumatta ja pidä potilaan jalka tarvittaessa paikallaan injektion antamisen aikana, jotta potilaan ihon rikkoontumisen riski voidaan minimoida.

Kynä on tarkoitettu vain kerta-antoon, eikä sitä voi käyttää uudestaan.

Toimi seuraavien ohjeiden mukaan, kun tarvitset pistoksen.

  • Älä pane peukaloasi, jalkaasi tai kättäsi mustan neulansuojuksen eteen, sillä neula työntyy ulos siitä.
  • Poista keltainen korkki vasta kun pistät Jext-valmisteen.

Toimi seuraavien piirrosten ja ohjeiden mukaan:

image1.png

1. Ota Jext-injektori vahvempaan käteesi (käteen, jolla kirjoitat), niin että peukalosi on lähinnä keltaista korkkia.

2. Vedä keltainen korkki pois vapaalla kädelläsi.

3. Aseta injektorin musta kärki kohtisuorassa kulmassa (noin 90 asteen kulmassa) reiden ulkosivua vasten.
4. Paina injektorin musta kärki lujasti reiden ulkosivua vasten, kunnes ”klik”-ääni vahvistaa, että pistäminen on alkanut. Pidä injektori paikallaan reittä vasten 10 sekuntia (laske hitaasti kymmeneen) ja ota se sitten pois. Musta neulansuojus palautuu automaattisesti neulan päälle.
5. Hiero pistoskohtaa 10 sekuntia. Hakeudu heti lääkärin hoitoon. Soita 112 ja pyydä ambulanssi anafylaksian vuoksi.

Kun adrenaliiniliuos on pistetty, injektorin etiketissä olevasta ikkunasta näkyy värillinen muovimäntä (Jext 300 mikrogrammaa -valmisteen mäntä on valkoinen ja Jext 150 mikrogrammaa ‑valmisteen mäntä on sininen).

Jext-valmisteessa voi olla pieni ilmakupla. Se ei vaikuta valmisteen käyttöön eikä tehoon.

Vaikka suurin osa liuoksesta jää esitäytettyyn injektoriin käytön jälkeen, liuosta ei voi käyttää uudelleen.

Jext-valmistetta käytetään hätätilanteessa. Hakeudu aina heti sitä käytettyäsi lääkärin hoitoon. Soita 112 ja pyydä ambulanssi anafylaksian vuoksi, vaikka oireet näyttäisivät helpottuvan. Sinun on mentävä sairaalaan tarkkailua ja tarvittavaa jatkohoitoa varten, koska reaktio voi uusiutua myöhemmin.

Odota ambulanssia makuulla jalat kohotettuina. Jos tämä aiheuttaa sinulle hengenahdistusta, nouse istumaan. Pyydä jotakuta pysymään kanssasi ambulanssin saapumiseen asti siltä varalta, että vointisi huononee uudestaan.

Tajuton potilas on asetettava kylkiasentoon.

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että olet saanut adrenaliinipistoksen lihakseen. Voit myös antaa käytetyn Jext-valmisteen hänelle turvallista hävitystä varten.

Jos käytät enemmän Jext-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat adrenaliinia liian suuren annoksen tai pistät sitä vahingossa, hakeudu heti lääkärin hoitoon tai soita Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Käy lääkärissä mahdollisimman pian saadaksesi uuden Jext-valmisteen.

Verenpaineesi voi nousta voimakkaasti. Adrenaliinin yliannostus voi nostaa verenpainetta äkillisesti, muuttaa sydämen sykkeen epäsäännölliseksi, muuttaa munuaistoimintaa, heikentää verenvirtausta ja kerryttää nestettä keuhkoihin.

Jos sinulla on kysymyksiä Jext-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavien haittavaikutusten luettelo perustuu adrenaliinin käyttökokemuksiin.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Vapina
  • Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, kipu ja turvotus
  • Heitehuimaus
  • Pyörtyminen
  • Päänsärky
  • Kihelmöinti tai puutuminen
  • Tunne epäsäännöllisestä ja nopeasta sydämensykkeestä
  • Lihasjäykkyys
  • Pahoinvointi
  • Oksentelu
  • Suun kuivuminen
  • Pistosalueen verenvirtauksen heikkeneminen, jos lääkettä on pistetty tahattomasti käteen tai jalkaan
  • Kohonnut verenpaine
  • Heikotuksen tunne
  • Hikoilu
  • Epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
  • Veriarvojen muutokset, kuten verensokeriarvon suureneminen, kaliumarvon pieneneminen ja happojen haitallinen kertyminen elimistöön.

Tahattomia adrenaliinipistoksia sormiin ja varpaisiin on ilmoitettu. Tällaiset pistokset voivat vähentää verenvirtausta pistosalueelle ja aiheuttaa pistoskohdassa kylmyyttä, kalpeutta, kihelmöinnin ja puutumisen tunnetta, mustelmia, kipua, verenvuotoa ja turvotusta. Jos pistät lääkkeen vahingossa väärään paikkaan, hakeudu aina heti lääkärin hoitoon. Jext-valmiste sisältää natriummetabisulfiittia, joka saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita, myös hengitysvaikeuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Muista tarkastaa ajoittain esitäytetyn injektorin etiketissä olevasta ikkunasta, että lasisen sylinteriampullin sisältämä liuos on edelleen kirkasta ja väritöntä. Vaihda Jext-valmiste uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä tai aiemminkin. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuoksen väri on muuttunut tai liuoksessa on sakkaa (kiinteitä hiukkasia). Merkitse viimeinen käyttöpäivämäärä esim. kalenteriin tai päivyriin, jotta muistat varmasti vaihtaa Jext-valmisteen ajoissa.

Jext-kynä toimitetaan muovisessa kantokotelossa, joka suojaa kynää kuljettamisen ja säilytyksen aikana. Poista Jext-kynä kotelosta ennen käyttöä ja tarkastamisen ajaksi. Laita Jext-kynä takaisin kantokoteloon tarkastamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jext-valmiste sisältää

  • Vaikuttava aine on adrenaliini.
    1 ml injektioliuosta sisältää adrenaliinitartraattia vastaten 1 mg adrenaliinia.
    Jext 150 mikrogrammaa: esitäytetystä kynästä saadaan yksi 150 mikrogramman adrenaliiniannos (0,15 ml injektioliuosta).
    Jext 300 mikrogrammaa: esitäytetystä kynästä saadaan yksi 300 mikrogramman adrenaliiniannos (0,30 ml injektioliuosta).
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jext on injektioliuos esitäytetyssä kynässä. Kynä sisältää kirkasta, väritöntä liuosta lasisessa sylinteriampullissa, jossa on lateksittomat kumitiivisteet. Esitäytetty kynä toimitetaan muovisessa kantokotelossa.

Ulos työntyvän neulan pituus:

Jext 150 mikrogrammaa: 13 mm

Jext 300 mikrogrammaa: 15 mm

Pakkaukset: 1 esitäytetty kynä. 2 x 1 esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6–8

2970 Hørsholm

Tanska

Valmistaja

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Espanja

Edustaja

ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa

puh. 09 5842 2120

s-posti: infofi@alk.net

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa seuraavissa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa kauppanimellä Jext:

Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Islanti, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2021.

Muut tiedonlähteet

Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä tuotteesta saa skannaamalla pakkausselosteen QR-koodin älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.infoaai.com ja Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

ALK-ABELLÓ NORDIC A/S, sivuliike Suomessa
Linnoitustie 4
02600 Espoo

infofi@alk.net
www.alk.fi
09 5842 2120
Tukkuliike: Tamro