SYCREST resoribletti 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,4 mt, 24.10.2018 19:48:45)

PAKKAUSSELOSTE

Sycrest 5 mg resoribletti
Sycrest 10 mg resoribletti

asenapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta
3. Miten Sycrest-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sycrest-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään

Sycrestin vaikuttava aine on asenapiini. Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon. Psykoosilääkkeet vaikuttavat signaaleja hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin (neurotransmittereihin). Aivojen sairaudet, kuten tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla mahdollisesti esiintyvistä oireista. Ei tiedetä tarkoin, miten tämä lääke vaikuttaa, mutta sen oletetaan kuitenkin tasapainottavan näitä kemiallisia aineita.
Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniavaiheiden oireita ovat kiihtyneisyys, liiallinen energisyys, tavanomaista vähäisempi unen tarve, nopea puhe ja ajatuksenjuoksu ja toisinaan vaikea-asteinen ärtyisyys.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta

Älä ota Sycrest-valmistetta
Jos olet allerginen asenapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sycrest-valmistetta.

Sycrest-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidetaan muilla samantyyppisillä lääkkeillä, aivohalvauksen tai kuoleman vaara saattaa olla suurentunut. Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty iäkkäiden dementiapotilaiden hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle tietylle potilasryhmälle.

Sycrest saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta. Osalla potilaista saattaa esiintyä pyörtymisiä hoidon alkuvaiheessa, etenkin potilaan noustessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää tavallisesti itsestään, mutta jos näin ei käy, kerro siitä lääkärille. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa, heitehuimausta ja muutoksia liikkumiskyvyssä ja tasapainossa, mitkä voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin. Potilaat, joilla on kaatumisriski, tulee arvioida ennen asenapiinin määräämistä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain seuraavista:
- tahattomia kielen, suun tai kasvojen rytmisiä liikkeitä. Sycrest-hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
- kuume, vaikea lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnantaso (häiriö, jonka nimi on pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä). Välitön lääkehoito voi olla tarpeen.

Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:

- jos sinulla on todettu sairaus, jonka oireita ovat kohonnut ruumiinlämpö ja lihasjäykkyys (tunnetaan nimellä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä).
- jos sinulla on joskus esiintynyt kielen tai kasvojen poikkeavia liikkeitä (tardiivi dyskinesia). Sinun on oltava tietoinen siitä, että tämäntyyppiset lääkkeet saattavat aiheuttaa kumpaakin näistä tiloista.
- jos sinulla on sydänsairaus tai käytät sydänlääkkeitä, jotka lisäävät matalan verenpaineen todennäköisyyttä
- jos sinulla on diabetes tai alttius sairastua diabetekseen
- jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
- jos sairastat epilepsiaa (sinulla on kouristuskohtauksia)
- jos sinulla on nielemisvaikeuksia (dysfagia)
- jos sinulla on vaikeita maksan toiminnan häiriöitä, älä ota Sycrest-valmistetta
- jos sinulla on elimistön lämmönsäätelyhäiriöitä
- jos sinulla on itsemurha-ajatuksia
- jos sinulla on poikkeuksellisen korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, koska hän saattaa muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa. Ota välittömästi lääkäriin yhteyttä myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista tai tällainen tila pahenee Sycrest-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret
Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sycrest
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vähentää tai lisätä Sycrestin tehoa.

Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, ota Sycrest viimeisenä.

Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä (erityisesti fluvoksamiinia, paroksetiinia tai fluoksetiinia), koska tällöin saattaa olla tarpeen muuttaa Sycrestin tai masennuslääkkeen annosta.

Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (kuten levodopaa), koska tämä lääke saattaa vähentää niiden tehoa.

Koska Sycrest vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (tai alkoholi) saattavat aiheuttaa haittaa aivotoimintaan kohdistuvan summavaikutuksen vuoksi.

Koska Sycrest voi laskea verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.

Sycrest ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä syö tai juo 10 minuuttiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Sinun pitää välttää alkoholin juomista tämän lääkehoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää. Jos käytät tätä lääkettä ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä mahdollisimman pian, voitko jatkaa Sycrest-hoitoa.

Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sycrest saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai sillä voi olla rauhoittava vaikutus. Varmista siis, ettei hoidolla ole vaikutuksia keskittymiskyykyysi ja vireystasoosi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

3. Miten Sycrest-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tai 10 mg:n resoribletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Yksi annos otetaan aamuisin ja toinen annos otetaan iltaisin.

Käyttöohjeet
Sycrest laitetaan kielen alle.
Sycrestin käyttö ei ole suotavaa, jos et pysty ottamaan tablettia alla kuvatulla tavalla. Jos et kykene ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.
- Ota resoribletti pois repäisyliuskapakkauksesta vasta juuri ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeesi.
- Koske resoriblettiin vain kuivin käsin.
- Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta. Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.
- Vedä värillinen liuska irti (kuva 1).
- Ota resoribletti varovasti tablettikuplasta (kuva 2). Älä murskaa resoriblettia.
- Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3). Resoribletti liukenee sylkeen muutamassa sekunnissa.
- Älä niele tai pureskele resoriblettia.
- Älä syö tai juo 10 minuuttiin resoribletin ottamisen jälkeen.

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi. Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla epänormaaleja kehon liikkeitä, ongelmia seistä tai kävellä, tunnet huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai tunnet itsesi kiihtyneeksi ja sekavaksi.

Jos unohdat ottaa Sycrest-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
Jos lopetat Sycrest-valmisteen ottamisen, lääkkeen vaikutus häviää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
-    allergiset reaktiot (joihin liittyy yleensä yhdistelmä haittavaikutuksia kuten hengitys- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen, ihottuma, kutina tai nopea sydämen lyöntirytmi)
-    äkillinen kehon lämpötilan nousu, johon liittyy hikoilu, nopea sydämensyke, vaikea lihasten jäykkyys, sekavuus, verenpaineen vaihtelu, mikä saattaa johtaa koomaan
-    kouristukset, kouristuskohtaukset tai kohtaukset
-    pyörtyminen
-    kaatumiset, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta, esim. uneliaisuudesta, äkillisestä verenpaineen laskusta seisomaan noustessa, heitehuimauksesta tai liikkumiskyvyn tai tasapainon muutoksista.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy:
-    merkkejä veren sokeriarvojen kohoamisesta, kuten kova jano, nälkä tai runsas virtsaaminen, heikkouden tunne tai diabeteksen paheneminen
-    kielen matomaisia liikkeitä tai muita hallitsemattomia liikkeitä kielessä, suussa, poskissa tai leuassa, jotka voivat edetä käsiin ja jalkoihin

Muita tällä lääkkeellä raportoituja haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä)
– ahdistuneisuus
– uneliaisuus

Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä)
-    painon nousu
-    ruokahalun lisääntyminen
-    hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset
-    rauhattomuus
-    tahattomat lihassupistukset
-    liikkeiden hitaus, vapina
-    väsymys
-    rauhoittava vaikutus
-    heitehuimaus
-    pahoinvointi
-    muutos makuaistissa
-    suun tai kielen tunnottomuus
-    lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen)
-    lihasten kireys
-    uupumus
-    kohonneet maksan proteiiniarvot

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta)
-    epänormaalit lihasliikkeet: joukko oireita, joita kutsutaan ekstrapyramidaalioireiksi. Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus
-    epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi)
-    ongelmat puheessa
-    epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi
-    sydämen keskiosan johtumiskatkos
-    epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen)
-    matala verenpaine seistessä
-    matala verenpaine
-    pistely kielessä tai suussa
-    turvotus tai kipu kielessä
-    nielemisvaikeudet
-    suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat
-    seksuaalinen toimintahäiriö
-    säännöllisten kuukautisten puute

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta)
-    muutos valkosolujen määrässä
-    näön tarkentamisen vaikeus
-    keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia
-    lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä
-    rintojen suureneminen miehillä
-    maidon tai nesteen erittyminen rinnasta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Sycrest-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sycrest sisältää
- Vaikuttava aine on asenapiini.
- Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.
- Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.
- Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
- Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”5”.
10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”10”.

Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo. Pakkaus sisältää 20, 60 tai 100 resoriblettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Alankomaat

Valmistaja
Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road, Swords
Co. Dublin, Irlanti
 
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436 9980

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck Portugal, Lda.
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 364 92 10

România
Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Ltd
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00

Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 (0) 1908 649 966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

OY H. LUNDBECK AB
Köydenpunojankatu 14, Logomo Byrå
20100 Turku

suomi@lundbeck.com
www.lundbeck.fi
02 276 5000
Tukkuliike: Tamro

www.skitsofreniainfo.fi, www.masennusinfo.fi, www.parkinsoninfo.fi, www.alzheimerinfo.fi, www.bipoinfo.fi