MIFEPRISTONE LINEPHARMA tabletti 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 24.11.2018 19:08:22)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mifepristone Linepharma 200 mg tabletti
Mifepristoni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Mifepristone Linepharma on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mifepristone Linepharmaa
  3. Miten Mifepristone Linepharmaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Mifepristone Linepharman säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Mifepristone Linepharma on ja mihin sitä käytetään

Mifepristone Linepharma on antihormoni, joka vaikuttaa estämällä progesteronin vaikutukset. Progesteroni on raskauden jatkumiseen tarvittava hormoni. Mifepristone Linepharma voi näin ollen aiheuttaa raskauden keskeytymisen.
Mifepristone Linepharmaa suositellaan lääkkeelliseen raskaudenkeskeytykseen

  • viimeistään 63 päivän kuluttua edellisten kuukautisten alkamispäivästä
  • yhdistettynä toiseen lääkitykseen, jota sanotaan prostaglandiiniksi (aine, joka lisää kohdun supistelua). Prostaglandiini otetaan 36–48 tunnin kuluttua Mifepristone Linepharman ottamisesta.

Mifepristonia, jota Mifepristone Linepharma -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mifepristone Linepharmaa

Älä ota Mifepristone Linepharmaa:

  • jos olet allerginen mifepristonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla ilmenee lisämunuaisen vajaatoimintaa
  • jos sinulla on astma, johon hoito ei tehoa
  • jos sinulla on perinnöllinen porfyria
  • jos raskauttasi ei ole vahvistettu biologisella testillä tai ultraäänitutkimuksella
  • jos viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä on kulunut yli 63 päivää (9 viikkoa)
  • jos lääkäri epäilee ektooppista raskautta (munasolu on kiinnittynyt kohdun ulkopuolelle)
  • jos olet allerginen prostaglandiineille, sillä tämä raskaudenkeskeytysmenetelmä vaatii määräämään prostaglandiinia yhdessä mifepristonin kanssa.

Ole erityisen varovainen Mifepristone Linepharman suhteen:

Hoito ei välttämättä sovi sinulle kaikissa tapauksissa, joten kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • sydämen toimintahäiriö
  • sydänsairauksiin altistavia riskitekijöitä kuten korkea verenpaine tai korkea kolesteroli (veren kohonnut rasvapitoisuus)
  • astma
  • veren hyytymiseen vaikuttava sairaus
  • maksa- tai munuaissairaus
  • anemia tai muu aliravitsemustila
  • infektio.

Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voidaanko hoito aloittaa.
Voit kärsiä pitkittyneestä ja/tai runsaasta emätinverenvuodosta (keskimäärin 12 vuorokautta tai kauemmin Mifepristone Linepharman antamisesta). Verenvuodolla ei ole mitään tekemistä hoidon onnistumisen kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Mifepristone Linepharma
Seuraavia vaikuttavia aineita sisältävät lääkevalmisteet voivat häiritä Mifepristone Linepharman toimintaa:

  • kortikosteroidit (käytetään astman hoidossa tai muissa tulehduksen hoidoissa)
  • ketokonatsoli, itrakonatsoli (käytetään sieni-infektion hoitoon)
  • erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
  • mäkikuisma (luonnonlääke, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon)
  • fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään kouristuskohtauksien/epilepsian hoidossa).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Mifepristone Linepharman otto ruuan ja juoman kanssa

  • Mifepristone Linepharma-hoidon aikana ei pidä juoda greippimehua.

Tämän menetelmän käyttö vaatii aktiivista osallistumistasi. Tästä syystä sinun tulee olla tietoinen seuraavista menetelmään liittyvistä vaatimuksista:

  • Hoitoon on välttämätöntä yhdistää prostaglandiini, joka annetaan toisella käyntikerralla.
  • Kun Mifepristone Linepharman ottamisesta on kulunut 14–21 päivää, sinun on tultava jälkitarkastukseen, jolloin varmistetaan, että raskaus on keskeytynyt täydellisesti.

Menetelmän epäonnistumisen riski ei ole merkityksetön, ja raskaus on kenties keskeytettävä toisella menetelmällä. Harvinaisissa tapauksissa kirurginen toimenpide voi olla tarpeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana:
On olemassa niukasti tietoja siitä, miten valmiste vaikuttaa syntymättömään vauvaan. Jos raskaus jatkuu ja päätät pitää lapsen, sovi lääkärisi kanssa raskauden huolellisesta seurannasta ja ultraäänitutkimuksista.

Jos imetät:
Mifepristone Linepharma voi imeytyä äidinmaitoon, josta se voi siirtyä vauvaasi. Tästä syystä imettäminen tulee lopettaa lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Hedelmällisyys:
Mifepristonilla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen liittyviä haitallisia vaikutuksia.

Kun olet ottanut Mifepristone Linepharmaa, on suositeltavaa, että huolehdit raskauden ehkäisystä seuraavan kuukautiskierron aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Mifepristone Linepharmaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.

Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).

200 mg:n annosta ei saa ylittää.

Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.

Mikäli raskaus tapahtuu kohdunsisäisen ehkäisimen ollessa paikallaan, tämä ehkäisin on poistettava.

Alkio/sikiö voi poistua jo ennen prostaglandiinin antoa (noin 3 prosentissa tapauksista). Tämä ei poista jälkikäynnin tarpeellisuutta, jossa varmistetaan, että raskaus on keskeytynyt täydellisesti.

Mifepristone Linepharman antamisen jälkeen palaat kotiin. Verenvuoto kohdusta alkaa yleensä 1–2 päivää Mifepristone Linepharman ottamisen jälkeen.

Joskus harvoin alkio/sikiö voi poistua jo ennen prostaglandiinin ottamista. On välttämätöntä, että sinut tarkastetaan sen varmistamiseksi, että kohtu on tyhjentynyt kokonaan, ja tätä varten sinun on palattava lääkärin vastaanotolle.

Prostaglandiini otetaan kaksi päivää myöhemmin. Sinun tulisi pysyä levossa 3 tuntia prostaglandiinin saamisen jälkeen. Raskaus voi keskeytyä muutaman tunnin sisällä prostaglandiinin antamisesta tai muutaman seuraavan päivän sisällä. Verenvuoto kestää keskimäärin 12 päivää tai kauemmin. Runsaan tai pitkäaikaisen verenvuodon tapauksessa sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin aikaisemman käyntiajan saamiseksi.

Sinun on palattava hoitokeskukseen tarkastettavaksi 14–21 päivää Mifepristone Linepharman ottamisen jälkeen. Jos raskaus jatkuu tai alkio/sikiö ei ole poistunut täysin, sinulle tarjotaan toinen menetelmä raskauden keskeyttämiseen.

Suosittelemme, että et matkusta liian kauaksi lääkemääräyksen antaneesta hoitokeskuksesta ennen tätä päivämäärää.
Jos olet jostain syystä huolissasi tai sinulla on hätätilanne, voit soittaa vastaanotolle tai palata sinne ennen seuraavalle hoitokäynnille varattua aikaa. Sinulle annetaan puhelinnumero, johon voit soittaa hätä- tai ongelmatilanteessa.

Mifepristone Linepharman käyttö edellyttää, että reesustekijälle herkistyminen estetään (jos olet reesusnegatiivinen) ja huolehditaan mihin tahansa raskaudenkeskeytykseen yleisesti liittyvistä tekijöistä.
Voit tulla raskaaksi välittömästi raskaudenkeskeytyksen jälkeen.

Koska jotkin Mifepristone Linepharman vaikutukset voivat yhä olla voimassa, raskaaksi tulon estämistä suositellaan seuraavaan kuukautiskiertoon saakka Mifepristone Linepharman antamisen jälkeen.

Käyttö lapsille

Alle 18-vuotiaita naisia koskevia tietoja ei ole.

Jos otat enemmän Mifepristone Linepharmaa kuin sinun pitäisi

Koska sinua valvotaan hoidon aikana, on epätodennäköistä että otat enemmän kuin sinun pitäisi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Mifepristone Linepharman

Jos unohdat ottaa minkä tahansa osan hoitoa, on todennäköistä että menetelmä ei ole täysin tehokas. Keskustele lääkärin kanssa, jos unohdit ottaa hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lähimpään sairaalaan/terveyskeskukseen heti, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  • runsas verenvuoto emättimestä (yleinen haittavaikutus). Katso myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.
  • Infektiot: kuolemaan johtava Clostridium sordellii -endometriitin (kohdun tulehduksen) aiheuttama sokki. Sen yhteydessä voi esiintyä oireina esim. kuumetta ja lihassärkyä, sydämen sykkeen nopeutumista, huimausta, ripulia, oksentelua tai huonovointisuutta. Tämä haittavaikutus voi myös ilmetä ilman kuumetta tai muita ilmeisiä infektion oireita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus).
  • Vakavat allergiareaktiot (angioödeema ja anafylaksia), johon liittyy kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta; nielemisvaikeuksia; nokkosrokkoa ja hengitysvaikeuksia (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus).
  • Sydän- ja verisuonitapahtumat: sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriö (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus).
  • jyrkkä verenpaineen lasku, joka aiheutuu suuren verimäärän menetyksestä (verenvuotosokki) (melko harvinainen haittavaikutus).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):

  • päänsärky
  • verenvuoto emättimestä
  • prostaglandiinin käyttöön liittyvät vaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, heitehuimaus, vatsavaivat, vatsakipu, kohdun kouristukset, uupumus ja vilunväristykset/kuume
  • kohdun supistelu tai kouristelu prostaglandiinin ottamista seuraavina tunteina.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

  • pitkäaikainen verenvuoto raskauden keskeytyksen jälkeen
  • tiputteluvuoto
  • vaikea verenvuoto
  • endometriitti (kohdun tulehdus)
  • rintojen arkuus
  • pyörtyminen
  • kouristelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta):

  • salpingiitti (munanjohtimien tulehdus)
  • infektio
  • alhainen verenpaine.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 potilaasta) ja hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 potilaasta) haittavaikutukset:

  • ektooppinen raskaus (kohdunulkoinen raskaus)
  • kohdun sivuelinten molemminpuolinen suureneminen (munanjohtimien suureneminen)
  • kohdunsisäiset kiinnikkeet, kohdun repeämä, munanjohtimen verenvuoto
  • munasarjakystan repeämä
  • rintapaise
  • rypäleraskaus (nesteen täyttämien rakkuloiden muodostuminen kohtuun), trofoblastisolukon kasvain, kohonnut alfafetoproteiinipitoisuus, kohonnut karsinoembryonaalisen antigeenin pitoisuus, amnionkurouma (sikiövaurio), Couvelairen kohtu (verenvuoto kohdussa)
  • nokkosihottumareaktio, periorbitaalinen edeema
  • bronkospasmi, astma
  • epänormaalit arvot maksatoiminnan testeissä
  • maksan vajaatoiminta
  • mahalaukkuverenvuoto
  • epilepsia
  • tinnitus (korvan soiminen)
  • mania
  • pinnallinen laskimontukkotulehdus
  • toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • tromboottinen trombosytopeeninen purppura
  • trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus)
  • indusoitunut systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • lihaskouristus
  • oftalmoplegia (silmälihashalvaus)
  • kyhmyruusu
  • vagaaliset oireet (kuumat aallot, ihottuma/kutina)
  • huonovointisuus.

Hyvin pienellä määrällä naisia, erityisesti niillä, joille on tehty kohtuleikkaus tai jotka ovat saaneet lapsen keisarinleikkauksella, on olemassa kohdun repeytymisen riski raskauden jatkuessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Mifepristone Linepharman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä Mifepristone Linepharmaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mifepristone Linepharma sisältää

  • Vaikuttava aine on mifepristoni. Yksi tabletti sisältää 200 milligrammaa mifepristonia.
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen silika, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu kohokirjaimin ”MF”.
PVC/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, 1 tabletti, ja PVC/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, 30 tablettia (sairaalapakkaus).
 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amring
216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris
RANSKA

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
C/ La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre, León
ESPANJA

tai

Delpharm Lille S.A.S
Zone industrielle de Roubaix Est –
Rue de Toufflers
59390 LYS LEZ LANNOY
RANSKA

ja/tai

Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
RANSKA

Edustaja

CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg
Ruotsi
Puh. : +46 31 205020

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.07.2018

Yrityksen yhteystiedot:

CAMPUS PHARMA AB
Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg
Sweden

info@campuspharma.se
www.campuspharma.se
+46 3120 5020
Tukkuliike: Tamro