TETMODIS tabletti 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 04.01.2019 19:04:04)

Tetmodis 25 mg tabletit

Tetrabenatsiini

 

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tetmodis on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tetmodista

3. Miten Tetmodista otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tetmodiksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

 

Tetmodis on lääke, jolla hoidetaan hermoston sairauksia.

Tetmodiksella hoidetaan sairauksia, jotka aiheuttavat nykiviä ja epäsäännöllisiä hallitsemattomia liikkeitä (Huntingtonin tautiin liittyviä hyperkineettisiä liikehäiriöitä).

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

 

Älä ota Tetmodista

  • jos olet allerginen tetrabenatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät reserpiiniä (korkean verenpaineen ja psykoottisten tilojen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • jos käytät lääkkeitä, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) ryhmään (masennuslääkkeitä)
  • jos sinulla on maksan vajaatoiminta

  • jos sinulla on Parkinsonin taudin oireiden kaltaisia oireita
  • jos olet masentunut
  • jos olet ajatellut itsemurhaa

  • jos imetät

  • jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)

  • jos sinulla on prolaktiinista riippuvainen kasvain, kuten aivolisäkkeen kasvain ja rintasyöpä.

 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tetmodista

  • jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta
  • jos olet koskaan kärsinyt käsien vapinasta ja nykivistä käsivarsien ja jalkojen liikkeistä, jotka tunnetaan nimellä parkinsonismi

  • jos sinulla on veren suuri prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)

  • jos verenpaineellasi on joskus tapana laskea äkillisesti, kun nouset ylös tai venyttelet

  • jos tiedät, että sinulla on hidas tai keskinopea aineenvaihdunta CYP2D6-entsyymin osalta, koska annostasi on ehkä tarpeen muuttaa

  • jos sinulla on sydänsairaus, josta käytetään nimitystä pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on tai on ollut rytmihäiriöitä

  • jos huomaat itselläsi mielentilan muutoksia, kuten sekavuutta tai hallusinaatioita, tai jos sinulla ilmenee lihasjäykkyyttä tai kuumeilua, sinulle voi olla kehittymässä neuroleptioireyhtymä. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.

  • jos sinulla alkaa ilmetä epämiellyttäviä sisäisen levottomuuden tuntemuksia, pakottavaa tarvetta olla jatkuvasti liikkeessä tai häiriöitä liikkeiden hallinnassa.

  • ota huomioon, että tetrabenatsiini, Tetmodis-valmisteen vaikuttava aine, sitoutuu melaniinia sisältäviin kudoksiin, mikä saattaa vaikuttaa silmiisi.

Lapset

Tetmodiksen käyttöä lapsille ei suositella.

 

Muut lääkevalmisteet ja Tetmodis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ole erityisen varovainen, jos käytät Tetmodista yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) kanssa.

Älä käytä Tetmodista yhdessä reserpiinin kanssa.

Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) käyttö on lopetettava 14 vuorokautta ennen tetrabenatsiinihoidon aloittamista.

Tätä lääkettä ei ole suositeltavaa käyttää tiettyjen masennuslääkkeiden, alkoholin, opioidien, beetasalpaajien, verenpainelääkkeiden, unilääkkeiden ja neuroleptien (psykoosilääkkeiden) kanssa.

Lääkkeet, jotka ovat CYP2D6-entsyymin estäjiä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, terbinafiini, moklobemidi ja kinidiini) saattavat nostaa aktiivisen aineenvaihduntatuotteen dihydrotetrabenatsiinin pitoisuutta veressä. Jos käytät tälläista lääkettä, Tetmodis-annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Noudata erityistä varovaisuutta, jos Tetmodista käytetään yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät tunnetusti EKG:n QTc-aikaa, mukaan lukien jotkin psyykenlääkkeet (neuroleptit), tietyt antibiootit (esim. gatifloksasiini ja moksifloksasiini) sekä jotkin rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli).

 

Tetmodis ruoan ja alkoholin kanssa

Jos käytät alkoholia Tetmodis-hoidon aikana, voit tuntea itsesi epätavallisen uneliaaksi.

 

Raskaus ja imetys

Tetmodista ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tetmodiksen käyttöä.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tetmodis voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn annoksen suuruuden ja yksilöllisen herkkyyden mukaan.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

 

Tetmodis sisältää laktoosia

Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

 

3. Miten valmistetta käytetään

 

Ota Tetmodista juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletti tai tabletit veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.

 

Aikuiset

Huntingtonin tauti

Suositeltu aloitusannos on puolikas tabletti (12,5 mg) 1–3 kertaa päivässä. Annosta voidaan nostaa kolmen tai neljän päivän välein, kunnes saadaan mahdollisimman hyvä vaikutus tai potilaalla ilmenee intoleranssin oireita (sedaatio, parkinsonismi, masennus).

Enimmäisannos on 8 tablettia (200 mg) päivässä.

Jos suurin annos ei paranna potilaan tilaa seitsemässä päivässä, lääkevalmisteen käytöstä ei todennäköisesti ole hyötyä.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille annettu vakioannos ei ole aiheuttanut ilmeisiä haittavaikutuksia. Parkinsonin taudin oireita muistuttavat haittavaikutukset ovat kuitenkin yleisiä.

Käyttö lapsilla

Tätä valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lasten hoidossa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa

Tetmodista ei suositella tälle potilasryhmälle.

 

Jos otat enemmän Tetmodista kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Tetmodista kuin sinun pitäisi, sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, hikoilua, matalaa verenpainetta ja alilämpöä (hypotermiaa). Lääkärisi antaa oireenmukaista hoitoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

 

Jos unohdat ottaa Tetmodista

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

 

Jos lopetat Tetmodiksen oton

Älä lopeta Tetmodiksen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Tetrabenatsiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on havaittu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää.

 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

 

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan:

Hyvin yleiset: (saattavat esiintyvä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä 10:stä)

uneliaisuus (suurten annosten yhteydessä), masennus, Parkinsonin taudin oireiden kaltaiset oireet (käsien, käsivarsien, jalkojen ja pään hallitsemattomat liikkeet suurten annosten yhteydessä)

Yleiset: (saattavat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

sekavuus, ahdistus, unettomuus, matala verenpaine, nielemishäiriö (nielemisvaikeudet), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

Melko harvinaiset: (saattavat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

mielentilan muutokset, kuten sekavuus tai hallusinaatiot, lihasjäykkyys, kuume,

Harvinaiset: (saattavat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1000:sta)

Neuroleptioireyhtymä (neurologinen häiriö). Jos sinulla alkaa ilmetä mielentilan muutoksia, kuten sekavuutta tai hallusinaatioita tai kehittyy lihasjäykkyyttä ja kuumetta, sinulle saattaa olla kehittymässä neuroleptioireyhtymä.

Hyvin harvinaiset: (saattaa esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta)

luustolihasten vauriot

Saatavissa oleva tieto ei riitä seuraavien haittavaikutusten yleisyyden arviointiin (yleisyyttä ei tunneta):

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, liikkeiden hallinnan menetys, tunne, että ei voi istua tai seisoa paikallaan (akatisia), hallitsemattomat lihasjänteyshäiriöt (dystonia), heitehuimaus, muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, huimauksen tunne äkillisesti seisomaan noustaessa, vatsakipu, suun kuivuminen, matala ruumiinlämpö.

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL55

FI-00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Tetmodista pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä Tetmodis sisältää

  • Vaikuttava aine on tetrabenatsiini.
  • Yksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia.
  • Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Keltainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toiselle puolelle on kaiverrettu ”TE25”.

Valkoisessa kierrekorkillisessa pullossa on 112 keltaista pyöreää tablettia.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

1160 Wien, Itävalta

 

Valmistaja:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

1160 Wien, Itävalta

 

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgia: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Bulgaria: TEТМОДИС 25 mg таблети

Tšekki: Tetmodis 25 mg tablety

Tanska: Tetmodis 25 mg tabletter

Viro: Tetmodis 25 mg tablett

Suomi: Tetmodis 25 mg tabletti

Ranska: Comprimés Tetmodis 25 mg

Saksa: Tetmodis 25 mg Tabletten

Kreikka: Tetmodis 25 mg δισκία

Unkari: Motetis 25 mg tabletta

Irlanti: Tetrabenazine 25 mg tablets

Latvia: Tetmodis 25 mg tabletes

Liettua: Tetmodis 25 mg tabletės

Alankomaat: Tetmodis 25 mg tabletten

Puola: Tetmodis 25 mg tabletki

Portugali: Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Romania: Tetmodis, tablete, 25 mg

Slovakia: Tetmodis 25 mg tableta

Slovenia: Tetmodis 25 mg tablete

Espanja: Tetmodis 25 mg comprimidos

Ruotsi Tetmodis 25 mg tablett

Yhdistynyt kuningaskunta: Tetrabenazine 25 mg tablets

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.11.2018

 

Yrityksen yhteystiedot:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
Wilhelminenstrasse 91/IIf/B4
A-1160 Wien
Austria

office@aoporphan.com
+43 1 503 72 44 10
Tukkuliike: Oriola