VARIVAX injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 16.03.2019 19:01:08)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Varivax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

vesirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Varivax on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Varivaxia
  3. Miten Varivax annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Varivaxin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä Varivax on ja mihin sitä käytetään

Varivax on rokote, joka auttaa aikuisia ja lapsia suojautumaan vesirokkoa vastaan. Rokotteita käytetään suojaamaan tartuntatauteja vastaan.

Varivax voidaan antaa 12 kuukautta täyttäneille ja sitä vanhemmille.

Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9 kuukauden iästä lähtien esimerkiksi kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai epidemioiden yhteydessä.

Rokote voidaan antaa myös henkilöille, joiden ei tiedetä sairastaneen vesirokkoa, mutta jotka ovat altistuneet sille vesirokkoa sairastavan henkilön välityksellä.
Rokotus, joka annetaan kolmen päivän kuluessa altistuksesta saattaa ehkäistä vesirokon tai vähentää sen vakavuutta, jolloin ihorakkuloita on vähemmän ja sairauden kesto on lyhyempi. Lisäksi on jonkin verran tietoja siitä, että rokotuksen ottaminen viiden päivän kuluessa altistuksesta saattaa vähentää taudin voimakkuutta.

Kuten muutkaan rokotteet, Varivax ei täysin suojaa kaikkia henkilöitä luonnollisesti saadulta vesirokolta.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Varivaxia

Älä ota Varivaxia

  • jos olet tai lapsesi on allerginen vesirokkorokotteelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (mukaan lukien liivate, neomysiini tai muut kohdassa 6 luetellut aineet).
  • jos sinulla tai lapsellasi on jokin veren häiriö tai pahanlaatuinen immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä kuten leukemia tai lymfooma.
  • jos saat tai lapsesi saa immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien suuria annoksia kortikosteroideja).
  • jos sairastat tai lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV (immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos otat tai lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunivajavuustilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta.
  • jos sinulla tai lapsellasi on perheenjäsen, jolla on synnynnäinen immuunipuutos tai jos immuunipuutosta on ollut suvussa aikaisemmin.
  • jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
  • jos sinulla tai lapsellasi on yli 38,5 °C asteen kuume. Lievä kuume ei sinänsä ole este rokottamiselle.
  • jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet:

Varivaxia saaneen henkilön on vältettävä olemasta lähellä korkeassa altistumisriskissä olevia henkilöitä kuuden viikon ajan rokotuksen jälkeen.

Seuraavissa tapauksissa on oltava erityisen varovainen:

  • Jos olet rokotuksen jälkeen tekemisissä henkilöiden kanssa, jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
    • henkilöt, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt.
    • raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa.
    • vastasyntyneet, joiden äideillä ei ole ollut vesirokkoa.

Näillä henkilöillä on vaara saada vesirokko rokotuksen saaneelta henkilöltä.

  • Jos olet säännöllisesti tekemisissä henkilöiden kanssa, joilla on riski sairastua vakavaan vesirokkoon, jos he saavat rokotteen viruskannan sinulta.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa Varivaxia:

  • jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 ”Älä ota Varivaxia”).

Muut lääkevalmisteet (tai muut rokotteet) ja Varivax:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (tai rokotteita).

Jos jokin muu rokotus on tarkoitus antaa samaan aikaan Varivaxin kanssa, lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen kertoo onko se mahdollista. Varivaxia voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien lasten rutiinirokotusten yhteydessä: tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MPR), rokotteet Haemophilus influenzae tyyppi b:tä, hepatiitti B:tä, kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta), hinkuyskää (pertussis) vastaan ja suun kautta annettava poliorokote.

Rokotusta on siirrettävä vähintään viidellä kuukaudella veren- tai plasmansiirron jälkeen tai normaalin ihmisen immunoglobuliinin annon jälkeen (steriili liuos luonnollisesti tuotettuja vasta-aineita, jotka on otettu lahjoitetusta ihmisverestä) tai vyöruusuimmunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen.

Varivaxilla rokottamisen jälkeen sinulle tai lapsellesi ei saa antaa immunoglobuliinia, ei myöskään vyöruusuimmunoglobuliinia (VZIG), yhden kuukauden ajan, ellei se lääkärin mielestä ole välttämätöntä.

Rokotettujen on vältettävä aspiriinia (salisylaatteja) sisältäviä valmisteita kuuden viikon ajan Varivax-rokotuksen jälkeen, koska se saattaa aiheuttaa vakavan Reyen oireyhtymän, joka voi vaikuttaa kaikkiin elimistön elimiin.

Raskaus ja imetys

Varivaxia ei saa antaa raskaana oleville naisille.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden kuluessa rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri päättää, voitko ottaa Varivaxia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole tietoa, joka antaisi viitteittä Varivaxin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö mäihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
 

3. Miten Varivaxia annetaan

Varivaxin antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö.

Varivax annetaan pistoksena seuraavasti:

  • 9–12 kuukauden ikäiset vauvat:
    Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9 kuukauden iästä lähtien (esimerkiksi kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai vesirokkoepidemioiden yhteydessä). Kaksi vähintään kolmen kuukauden välein annettua Varivax-annosta on tarpeen, jotta varmistetaan mahdollisimman hyvä suoja vesirokkoa vastaan.
  • 12 kuukauden – 12 vuoden ikäiset lapset:
    Jotta suoja vesirokkoa vastaan olisi mahdollisimman hyvä, kaksi Varivax-annosta annetaan vähintään yhden kuukauden välein.
  • 12 kuukauden – 12 vuoden ikäiset lapset, joilla on oireeton HIV-infektio:
    Varivax on annettava kahtena annoksena 12 viikon välein. Pyydä lisätietoja lääkäriltä tai hoitajalta.
  • 13 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat murrosikäiset sekä aikuiset:
    Varivax annetaan kahtena annoksena. Toinen annos on annettava 4–8 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Lääkäri määrittää annosten lukumäärän ja ajoituksen virallisten suositusten mukaisesti.

Varivaxia ei saa antaa alle 9 kuukauden ikäisille lapsille.

Varivax annetaan lihakseen tai ihon alle ulkoreiteen tai olkavarteen. Kun pistos annetaan lihakseen, ulkoreisi on suositeltava pistoskohta nuoremmilla lapsilla ja olkavarsi vanhemmilla henkilöillä.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai jos veressäsi on vähän verihiutaleita (trombosyyttejä), pistos annetaan ihon alle.

Lääkäri tai hoitaja pitää huolen siitä, ettei Varivaxia anneta verenkiertoon.

Jos saat Varivaxia enemmän kuin sinun pitäisi

Yliannostus on erittäin epätodennäköistä, koska rokote on yksittäisannoksiin pakatuissa injektiopulloissa ja sen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Jos unohdat ottaa Varivax-annoksen
Ota yhteys lääkäriin, joka päättää tarvitaanko uutta annosta ja milloin se annetaan.
 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaiset (raportoitu harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 10 000:sta): vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla mm. kasvojen turvotus, matala verenpaine ja hengitysvaikeudet sekä mahdollisesti ihottuma. Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin pian rokotuksen jälkeen. Jos rokottamisen jälkeen havaitaan tällaisia tai muita vakavia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista:

  • mustelmat tai tavallista suurempi verenvuototaipumus, punaisia tai sinipunaisia litteitä pisteitä ihon alla, voimakas kalpeus
  • vakava ihottuma (silmiin, suuhun ja/tai sukupuolielinten alueelle ilmaantuvat haavat tai rakkulat; punottavat, usein kutisevat näpyt, jotka alkavat raajoista, joskus kasvoista ja muualta kehosta) (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme)
  • lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, käsivarsien, jalkojen tai ylävartalon pistely (Guillain–Barrén oireyhtymä)
  • kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskan jäykkyys ja valoherkkyys (aivokalvontulehdus)
  • aivohalvaus
  • kouristukset (kohtaukset), joihin saattaa liittyä kuumetta

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleisiä (raportoitu useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) olivat:

  • kuume
  • pistoskohdan punoitus, kosketuskipu/-herkkyys /-arkuus ja turvotus

Yleisiä reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä sadasta) olivat:

  • ylähengitysteiden (nenä, kurkku, henkitorvi) infektio
  • ärtyneisyys
  • ihottuma, tuhkarokon/vihurirokon/vesirokon kaltainen ihottuma
  • pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan kutina

Melko harvinaisia reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) olivat:

  • päänsärky, unisuus
  • silmien kutina ja silmäluomiin kerääntyvä erite (konjunktiviitti)
  • yskä, nenän tukkoisuus, rinnan ahdistus, vuotava nenä, ruokahaluttomuus, flunssa
  • vatsaongelmat, mm. oksentelu, kouristukset, viruksen aiheuttama ripuli
  • ripuli, oksentelu (gastroenteriitti)
  • korvainfektio, kipeä kurkku
  • itku, unettomuus, unihäiriöt
  • viruksen (vesirokko) aiheuttama vesirokkoihottuma, virustauti, ihotulehdus, vaippaihottuma, ihon punotus, hiki-ihottuma, nokkosihottuma
  • heikkous/väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohtareaktiot kuten nokkosrokon kaltainen ihottuma, tunnottomuus, verenvuoto, mustelmat, ihon kovettuma ja kohouma, kuumotus, koskettaessa tuntuva kuumotus

Harvinaisia reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta) olivat:

  • turvonneet rauhaset, mustelmat tai tavallista helpompi verenvuototaipumus
  • tunnehäiriöt, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, liika nukkuminen, epänormaalit unet, tunnemuutokset, kävelyvaikeudet, kuumeiset kouristukset, vapina
  • silmäluomen turpoaminen, silmän ärsytys
  • korvakipu
  • nenän tukkoisuus, johon liittyi toisinaan sykkivää kipua ja paineen tai kivun tunnetta kasvoissa (poskiontelotulehdus), aivastelu, vuotava nenä (riniitti), nesteen kertyminen keuhkorakkuloihin, nenäverenvuoto, hengityksen vinkuminen, keuhkoputkien turvotus (keuhkoputkentulehdus), keuhkotulehdus, vaikea kuumeinen keuhkotulehdus, johon liittyi vilunsäristyksiä, yskä, painontunnetta rinnan alueella ja hengenahdistusta (keuhkokuume)
  • kipeät vaaleat läiskät suussa (sieni-infektio), flunssan kaltainen sairaus, myrkytön purema/pistos
  • mahakipu, mahan sekaisuus ja pahoinvointi, voimakkaat ilmavaivat, ulosteen verisyys, suun haavaumat
  • punotus, rakkulat, ihosairaudet ja infektiot (mm. akne, mustelmat, yskänrokko, ekseema, nokkosihottuma, tuhkarokko ja auringonpolttamat)
  • lihasten / luiden särky, lihassärky, lantion, jalkojen tai kaulan kipu, jäykkyys
  • veren tai nesteen vuoto verisuonesta
  • pistoskohtareaktiot kuten ihonvärin muutokset, trauma, karheus/kuivuus, huulten turvotus

Varivaxin myyntiin tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ovat:

  • hermostoon (aivot ja/tai selkäydin) vaikuttavat sairaudet, kuten kasvolihasten tai toisen silmäluomen valahtaminen (Bellin halvaus), kävelyn epävakaus, heitehuimaus, käsien ja jalkojen pistely tai tunnottomuus, aivotulehdus (enkefaliitti), aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka ei ole bakteeri-infektion aiheuttama (aseptinen meningiitti)
  • vyöruusu, kipeä kurkku (faryngiitti), punertavat tai punaruskeat, ihon alta näkyvät läiskät (Henoch-Schönleinin purpura), sekundääriset bakteeritulehdukset kuten märkärupi ja selluliitti iholla ja pehmytkudoksissa, vesirokko, aplastinen anemia, johon voi liittyä mustelmien ilmeneminen tai tavallista suurempi verenvuototaipumus, punaisia tai sinipunaisia litteitä, nuppineulanpäänkokoisia pisteitä ihon alla, voimakas kalpeus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
 

5. Varivaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokotteita ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien rokotteiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Varivax sisältää

Vaikuttava aine on: elävä heikennetty vesirokkovirus (Oka/Merck-kanta) (tuotettu ihmisen MRC-5 diploidisoluissa).

Kukin 0,5 ml annos käyttövalmista rokotetta sisältää vähintään 1350 PFU:ta (pesäkettä muodostava yksikkö) vesirokkovirusta (Oka/Merck-kanta).

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine :
Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, mononatrium-L-glutamaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja kaliumkloridi.

Jäämäkomponentteja häviävän pieninä määrinä: neomysiini.

Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Rokote koostuu valkoisesta tai vaaleasta jauheesta injektiopullossa ja kirkkaasta, värittömästä nestemäisestä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa. Tuotetta on saatavilla 1 tai 10 annoksen pakkauksina.
Liuotin toimitetaan injektionesteisiin käytettävällä vedellä esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa. Sekundääripakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa voi olla kaksi erillistä neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastuussa oleva valmistaja:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja antaa
MSD Finland Oy
PL 46
02151 Espoo
Puh. (09) 804 650

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueedeen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

VARIVAX
Belgia, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro

PROVARIVAX
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.2.2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseen

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava visuaalisesti ennen antamista hiukkasten ja värivirheiden varalta.

Käyttövalmista rokotetta ei saa käyttää jos siinä havaitaan hiukkasia tai jos se ei ole ulkonäöltään kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä.

Rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Injektiokuiva-aine on sekoitettava pakkauksessa toimitettuun liuottimeen.

Jos käytät pakkausta, jossa liuotin on esitäytetyssä neulattomassa ruiskussa ja jonka mukaan on pakattu kaksi erillistä neulaa, toista neulaa on käytettävä rokotteen valmistukseen ja toista pistokseen. Neula kiinnitetään kääntämällä sitä myötäpäivää kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.

Ruiskuta koko injektionesteisiin käytettävällä vedellä esitäytetyn ruiskun sisältö rokotejauheen sisältävään injektiopulloon ja ravista varovasti jotta aineet sekoittuvat.
Vedä koko sisältö samaan ruiskuun ja pistä rokote lihakseen tai ihon alle.

Rokotetta valmistaessasi vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa.

Rokotteen valmistamiseen suositellaan käytettäväksi ainoastaan esitäytetyssä ruiskussa toimitettua liuotinta, koska se ei sisällä säilöntäaineita tai muita viruksia tappavia aineita, jotka saattaisivat tehdä rokotteen viruksesta tehottoman.

On tärkeää käyttää erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa kullekin potilaalle tarttuvien aineiden siirtymisen estämiseksi ihmiseltä toiselle.

Käyttövalmis rokote on annettava välittömästi, jotta sen teho säilyisi.

Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin käyttökuntoon saattamisesta.

Älä jäädytä käyttövalmista rokotetta.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola