TROSPIUM VERMAN tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 26.10.2018 19:24:54)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trospium Verman 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

trospiumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Trospium Verman on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trospium Verman -valmistetta
  3. Miten Trospium Verman -valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Trospium Verman -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Trospium Verman on ja mihin sitä käytetään

Trospium Verman 20 mg on lääkevalmiste, joka rentouttaa virtsarakon lihaksia.

Trospium Verman -valmistetta käytetään hoidettaessa virtsaamispakkoa (voimakas pakottava virtsaamistarve), johon liittyy virtsankarkailua (pakkoinkontinenssi), ja/tai tiheävirtsaisuutta ja virtsaamispakkoa potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (tuntemattomasta syystä tai neurologisesta sairaudesta johtuva).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trospium Verman -valmistetta

Älä ota Trospium Verman -valmistetta

  • jos olet allerginen trospiumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos et pysty tyhjentämään täyttynyttä virtsarakkoa spontaanisti mekaanisen esteen vuoksi, joka vaikeuttaa virtsan virtausta virtsarakosta (esim. eturauhasenlaajentuma)
  • jos sinulla on silmien kammiokulman ahtaudesta johtuva korkea silmänpaine, nk. glaukooma (ahdaskulmaglaukooma)
  • jos sydämen lyöntitiheytesi on nopeutunut tai epäsäännöllinen (takykardinen rytmihäiriö)
  • jos sinulla on myasthenia gravis -sairaus, jolle on ominaista lihasheikkous käytön jälkeen
  • jos sinulla on vakava krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (vakava ulseratiivinen koliitti tai vakava Crohnin sairaus)
  • jos sinulla on toksinen megakoolon, johon liittyy paksusuolen laajeneminen ja ummetus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trospium Verman -valmistetta, jos

  • sinulla on mahasuolikanavan kaventuma, ts. mahanportin ahtauma (pylorusstenoosi)
  • sinulla on virtauseste virtsaputkessa, joka estää virtsan virtausta virtsarakosta ja johon liittyy virtsan kertymistaipumusta (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa tyhjäksi)
  • sinulla on autonomisen hermoston häiriö (osa elimistön hermostoa, joka ohjaa sydämen, verisuonien, rauhasten ja muiden elimistön osien toimintaa)
  • sinulla on palleatyrä tai närästystä
  • sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa tai sydänsairaus (trospiumkloridi saattaa nopeuttaa sydämen lyöntitiheyden sietokykyäsi nopeammaksi).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Jos sinulla on vakava maksasairaus, sinun ei tule käyttää Trospium Verman -valmistetta.
Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Jos kärsit munuaisten vajaatoiminnasta, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi on ehkä muutettava Trospium Verman -annosta (ks. Kohta 3: ”Miten Trospium Verman -valmistetta otetaan”).

Lapset
Älä anna Trospium Verman -valmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Trospium Verman
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkeaineista:

  • amantadiini (Parkinsonin taudin lääke)
  • tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini tai amitriptyliini)
  • astmalääkkeet, jotka saattavat nopeuttaa sydämen lyöntitiheyttä (esim. salbutamoli)
  • suolentoimintaa lisäävät lääkkeet (esim. metoklopramidi tai sisapridi)
  • ruoansulatusnesteiden eritykseen vaikuttavat lääkkeet
  • guarkumia, kolestyramiinia ja kolestipolia sisältävät lääkkeet
  • kinidiiniä sisältävät lääkkeet
  • allergioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (antihistamiinit).

Trospium Verman ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Trospium Verman –valmisteen käytön aikana sinun ei tule, jos mahdollista, käyttää lainkaan alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Trospiumkloridin käytöstä ihmisillä raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa.

Trospiumkloridin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkärisi päättää, onko sinun parasta keskeyttää imetys käyttäessäsi Trospium Verman -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä trospiumkloridi saattaa vaikuttaa kuljettajan näkökykyyn ja tällöin edelleen kykyyn reagoida liikenteeseen tai käyttää koneita.

Trospium Verman -valmiste sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Trospium Verman -valmistetta otetaan
Ota Trospium Verman -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:
1 kalvopäällysteinen tabletti kahdesti päivässä (vastaa 40 mg trospiumkloridia päivässä).

Enimmäisvuorokausiannos on 40 mg trospiumkloridia.

Annossuositus vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on: 1 kalvopäällysteinen tabletti (20 mg trospiumkloridia) päivittäin tai joka toinen päivä.

Tabletti niellään pureskelematta vesilasillisen kera tyhjään vatsaan ennen aterioita.

Hoidon kesto

Lääkäri määrää hoidon keston. Hoidon jatkumisen tarve tulee arvioida 3–6 kuukauden välein.

Jos otat enemmän Trospium Verman -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian paljon trospiumkloridia tai yliannostuksen oireita esiintyy, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Yliannostuksen oireita ovat näköhäiriöt, kiihtynyt sydämen lyöntitiheys, suun kuivuminen ja ihon punoitus (antikolinergiset oireet).

Jos unohdat ottaa Trospium Verman -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Trospium Verman -valmisteen käytön
Älä keskeytä tai lopeta Trospium Verman –valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä, ja ne vaativat välitöntä hoitoa, jos huomaat niitä. Lopeta Trospium Verman -valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos seuraavia oireita esiintyy:

Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

  • kyvyttömyys tyhjentää täyttynyt virtsarakko

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta

  • kasvojen, kielen ja henkitorven turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Yleisyys tuntematon: ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella

  • äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, ihottumaa, hengityksen vinkumista ja verenpaineen laskua
  • henkeä uhkaavat allergiset reaktiot, joihin liittyy ihon ja/tai limakalvojen laaja kuoriutuminen

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • suun kuivuminen

Yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • ruoansulatusvaivat, ummetus, vatsakivut, pahoinvointi

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

  • ilmavaivat, ripuli
  • päänsärky
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • rintakipu

Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

  • huimaus
  • kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko (kokonaan)
  • sumentunut näkö
  • ihottuma
  • lihaskipu, nivelkipu

Muut mahdolliset haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:

  • nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke
  • hengitysvaikeudet (dyspnea)
  • kutina, nokkosihottuma (urtikaria)
  • muutokset maksantoiminnan seuraamiseen tarkoitettujen (lääkärin tekemien) verikokeiden tuloksissa
  • heikotus
  • aistiharhat, sekavuus, kiihtyneisyys (näitä haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa iäkkäillä potilailla ja niiden esiintymiseen voivat myötävaikuttaa neurologiset sairaudet ja/tai muiden antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Trospium Verman -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trospium Verman -valmiste sisältää
Vaikuttava aine on trospiumkloridi 20 mg.

Muut aineet ovat:
Tablettiydin: Kolloidinen vedetön piioksidi, laktoosimonohydraatti 93 mg, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K 25, magnesiumstearaatti
Tablettikalvo: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Trospium Verman on pyöreä, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, joka on saatavana 10, 20, 30, 50, 60 ja 100 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija
Oy Verman Ab, PL 146, 04201 Kerava.

Valmistaja
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12, D-96052 Bamberg, Saksa.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Trospiumchlorid Pfleger 20 mg
Tanska: Trospiumchlorid Alternova
Suomi: Trospium Verman 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Saksa: Spasmex 20 mg Filmtabletten
Irlanti: Flotros 20 mg film-coated tablets
Iso-Britannia: Flotros 20 mg film-coated tablets

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2018

Yrityksen yhteystiedot:

OY VERMAN AB
PL 146
04201 Kerava

etunimi.sukunimi@verman.fi
www.verman.fi
09 279 8020
Tukkuliike: Tamro