MEROPENEM HOSPIRA injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg, 1 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 12.04.2018 19:04:24)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Meropenem Pfizer 500 mg ja 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

meropeneemi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Meropenem Pfizer on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meropenem Pfizer -valmistetta
  3. Miten Meropenem Pfizer -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Meropenem Pfizer -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. MITÄ MEROPENEM PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Meropenem Pfizer kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.

  • Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
  • Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken ja keuhkotulehdukset
  • Komplisoituneet virtsatietulehdukset
  • Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset
  • Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset tulehdukset
  • Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
  • Akuutti bakteeritulehdus (meningiitti).

Meropenem Pfizer -valmistetta voidaan käyttää myös neutropeniapotilaiden hoitoon, joilla epäillään olevan bakteeritulehduksesta johtuva kuume.

Meropenem Pfizer -valmistetta voidaan käyttää veressä esiintyvän bakteeri-infektion hoitoon, jos se saattaa liittyä edellä mainittuihin infektioihin.

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MEROPENEM PFIZER -VALMISTETTA

Älä käytä Meropenem Pfizer -valmistetta

  • jos olet allerginen meropeneemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemille, sillä saatat olla allerginen myös meropeneemille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Meropenem Pfizer -valmisteen käyttöä

  • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia
  • jos olet saanut vakavan antibiooteista aiheutuneen ripulin.

Sinulle saattaa kehittyä positiivinen tulos Coombsin testissä, joka osoittaa punasoluja mahdollisesti tuhoavien vasta-aineiden olemassaolon. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Meropenem Pfizer -valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Meropenem Pfizer

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Meropenem Pfizer voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Meropenem Pfizer -valmisteen tehoon.

Kerro erityisesti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • probenesidi, joka on kihtilääke
  • valproiinihappo/natriumvalproaatti/valpromidi (epilepsialääke). Meropenem Pfizer -valmistetta ei saa käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin tehoa
  • suun kautta otettavat antikoagulantit (käytetään veritulppien hoitoon tai ehkäisyyn).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskauden aikana on suositeltavaa välttää meropeneemin käyttöä.

Lääkäri päättää, onko sinun tarpeen käyttää Meropenem Pfizer -valmistetta.

On tärkeää kertoa lääkärille ennen Meropenem Pfizer ‑hoitoa, jos imetät tai aiot imettää. Pieni määrä tätä lääkettä kulkeutuu äidinmaitoon. Siksi lääkäri päättää, onko sinun tarpeen käyttää Meropenem Pfizer -valmistetta imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia Meropenem Pfizer -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Meropenem Pfizer sisältää natriumia

Meropenem Pfizer 500 mg: Tämä lääke sisältää noin 2,0 MEkv natriumia per 500 mg annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

Meropenem Pfizer 1 g: Tämä lääke sisältää noin 4,0 MEkv natriumia per 1 g annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

Jos sinulla on tila, joka edellyttää natriumin saannin seuraamista, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

3. MITEN MEROPENEM PFIZER -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Käyttö aikuisille

  • Annos riippuu sinulla olevan infektion tyypistä, missä osassa kehoa infektio sijaitsee ja kuinka vakava se on. Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
  • Tavanomainen annos aikuisille on 500 mg (milligrammaa) - 2 g (grammaa). Annos annetaan yleensä joka 8. tunti. Annosväliä voidaan pidentää, jos sinulla on munuaissairaus.

Käyttö lapsille ja nuorille

  • Yli 3 kuukauden – 12 vuoden ikäisille lapsille annos määritetään lapsen iän ja painon perusteella. Tavanomainen annos on 10–40 mg Meropenem Pfizer ‑valmistetta jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti. Annos annetaan yleensä joka 8. tunti. Yli 50 kg painaville lapsille voidaan käyttää aikuisten annosta.

Antotapa

  • Meropenem Pfizer annetaan sinulle injektiona tai infuusiona suureen laskimoon.
  • Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meropenem Pfizer -valmisteen sinulle.
  • Meropenem Pfizer -valmisteen kotikäyttöön voidaan kuitenkin opastaa tietyt potilaat, lasten vanhemmat tai hoitajat. Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Meropenem Pfizer -valmisteen anto-ohjeet itselle tai toiselle henkilölle kotioloissa. Käytä Meropenem Pfizer ‑valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
  • Injektiota ei saa lisätä liuokseen, jossa on jotakin muuta lääkettä, eikä sekoittaa tällaisen liuoksen kanssa.
  • Injektion antaminen voi kestää noin 5 minuuttia tai 15–30 minuuttia. Lääkäri kertoo, miten Meropenem Pfizer annetaan.
  • Päivittäiset injektiot pitäisi antaa samaan aikaan joka päivä.

Jos käytät enemmän Meropenem Pfizer -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos vahingossa olet käyttänyt Meropenem Pfizer -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätty annos, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat Meropenem Pfizer ‑annoksen

Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta injektiota yhtä aikaa) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Meropenem Pfizer -valmisteen käytön

Älä lopeta Meropenem Pfizer -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua lopettamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

Jos saat vaikean allergisen reaktion, lopeta Meropenem Pfizer -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. Tämä voi ilmetä seuraavina äkillisinä oireina:

  • vaikea ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
  • kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden elinten turvotus
  • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Vaikea reaktio (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Vakavat yliherkkyysreaktiot, joiden oireita ovat kuume, ihottuma, muutokset verestä tehtävien maksan toimintakokeiden tuloksissa (maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet), tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia) ja suurentuneet imusolmukkeet. Nämä saattavat olla merkkejä niin kutsutusta DRESS-oireyhtymästä, joka on useisiin elimiin vaikuttava yliherkkyysreaktio.

Punasolujen vaurioituminen (melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

Oireita ovat:

  • odottamaton hengenahdistus
  • virtsan värjäytyminen punaiseksi tai ruskeaksi

Jos huomaat näitä oireita, mene heti lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

  • mahakipu
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ripuli
  • päänsärky
  • ihottuma, kutina
  • kipu ja tulehdus
  • lisääntynyt verihiutalemäärä veressä (nähtävissä verikokeissa)
  • muutokset verikokeiden tuloksissa, mukaan lukien maksan toimintakokeet.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

  • verimuutokset. Tällaisia ovat vähentynyt verihiutaleiden määrä (mistä voi johtua suurempi mustelmaherkkyys), joidenkin valkosolujen määrän lisääntyminen, joidenkin valkosolujen määrän väheneminen sekä bilirubiinin määrän lisääntyminen. Lääkäri saattaa määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
  • muutokset verikokeissa mukaan lukien munuaisten toimintakokeet.
  • pistelevä tunne (pistely ja puutuminen)
  • suun tai emättimen tulehdukset, jotka ovat sienen aiheuttamia (kandidoosi).
  • suolitulehdus, johon liittyy ripulia
  • verisuonten arkuus pistoskohdassa
  • muut verimuutokset. Oireita ovat toistuvat tulehdukset, korkea kuume ja kurkkukipu. Lääkäri voi määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
  • äkillinen vaikean ihottuman tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta

  • kouristuskohtaukset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. MEROPENEM PFIZER -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.

Käyttövalmis liuos: Käyttövalmis liuos laskimonsisäistä injektiota tai infuusiota varten on käytettävä välittömästi. Lääke on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten, pakkausvaurioiden tai värimuutosten varalta (liuoksen on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista) ennen antoa. Jos näitä havaitaan, lääke on hävitettävä.

Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta laskimonsisäisen injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.

Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Meropenem Pfizer sisältää

Yksi 0,5 g injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia määrän, joka vastaa 500 mg meropeneemiä.

Yksi 1 g injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia määrän, joka vastaa 1 g meropeneemiä.

Muut aineet ovat vedetön natriumkarbonaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Meropenem Pfizer on valkoinen tai vaaleankeltainen kiteinen injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten, injektiopulloissa. Pakkauksessa on 1 tai 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Pfizer PFE Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki

Valmistaja

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, UK.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.6.2017

Lääketieteellisiä neuvoja

Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.

Joskus bakteerin aiheuttama infektio ei vastaa antibioottikuuriin. Yleisimpiä syitä siihen on, että infektion aiheuttajabakteerit ovat vastustuskykyisiä käytetylle antibiootille. Tällöin ne voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootin käytöstä huolimatta.

Bakteerien vastustuskyky antibiooteille voi johtua monista syistä. Vastustuskyvyn muodostumisen todennäköisyyttä voidaan pienentää antibioottien huolellisella käytöllä.

Kun lääkäri määrää antibioottikuurin, se on tarkoitettu vain senhetkisen sairauden hoitoon. Seuraavien neuvojen huomioiminen pienentää vastustuskyvyn kehittymisen ja antibiootin tehon heikkenemisen todennäköisyyttä.

  1. On hyvin tärkeää ottaa oikea annos antibioottia oikeaan kellonaikaan, niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Tutustu etiketin ohjeisiin. Jos et ymmärrä jotakin, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  2. Antibioottia ei saa ottaa, ellei sitä ole määrätty juuri sinulle. Sitä saa käyttää vain sen infektion hoitoon, johon se on määrätty.
  3. Muille määrättyjä antibiootteja ei saa ottaa, vaikka heidän infektionsa olisi samanlainen kuin sinun.
  4. Älä anna sinulle määrättyjä antibiootteja muille.
  5. Jos antibioottia jää käyttämättä lääkärin määräämän kuurin jälkeen, vie loput apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Meropenem Pfizer -valmisteen anto-ohjeet itselle tai toiselle henkilölle kotioloissa

Tietyt potilaat, lasten vanhemmat tai hoitajat opastetaan antamaan Meropenem Pfizer -valmistetta kotona.

Varoitus – älä anna tätä lääkettä itsellesi tai toiselle henkilölle kotona ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut sinua Meropenem Pfizer -valmisteen käytössä.

  • Lääkevalmiste on sekoitettava nesteeseen (liuotin). Lääkäri kertoo sinulle käytettävän liuoksen määrän.
  • Käytä käyttövalmiiksi sekoitettu liuos välittömästi sekoittamisen jälkeen. Liuos ei saa jäätyä.

Meropenem Pfizer -liuoksen valmistaminen

  1. Pese kädet ja kuivaa ne erittäin hyvin. Valmistele puhdas työskentelyalue.
  2. Ota Meropenem Pfizer -pullo (injektiopullo) pakkauksesta. Tarkista pullo ja käytettävä viimeistään -päiväys. Tarkista, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
  3. Poista suojus ja puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä. Anna kumitulpan kuivua.
  4. Yhdistä uusi steriili neula uuteen steriiliin injektioruiskuun koskematta niiden päitä.
  5. Vedä suositeltu määrä steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun. Tarvittava määrä näkyy alla olevassa taulukossa:
     

    Meropenem Pfizer -annos

    Injektioihin käytettävän veden määrä liuosta varten

    500 mg (milligrammaa)

    10 ml (millilitraa)

    1 g (grammaa)

    20 ml

    1,5 g

    30 ml

    2 g

    40 ml

     

    Huomaa: Jos määrätty Meropenem Pfizer -annos on yli 1 g, tarvitset useamman Meropenem Pfizer injektiopullon. Voit vetää liuokset injektiopulloista yhteen ruiskuun.

  6. Paina injektioruiskun neula kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meropenem Pfizer –injektiopulloon/injektiopulloihin.
  7. Poista neula injektiopullosta ja ravista injektiopulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan tai kunnes kuiva-aine (jauhe) on liuennut. Puhdista kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
  8. Paina neula uudestaan kumitulpan läpi siten, että injektioruiskun mäntä on kokonaan painuneena ruiskun sisään. Pidä kiinni sekä injektioruiskusta että injektiopullosta ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
  9. Pidä neulan pää liuoksessa, vedä kaikki liuos injektiopullosta injektioruiskuun vetämällä ruiskun mäntää ulospäin.
  10. Poista neula ja ruisku injektiopullosta ja hävitä tyhjä injektiopullo turvallisesti ohjeiden mukaisesti.
  11. Pidä ruiskua ylösalaisin siten, että neula osoittaa ylöspäin. Napauta ruiskua siten, että liuoksessa mahdollisesti olevat kuplat nousevat ruiskun yläosaan.
  12. Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovaisesti kunnes kaikki ilma on poistunut.
  13. Jos käytät Meropenem Pfizera kotona, huolehdi neulojen ja injektioruiskujen asianmukaisesta hävittämisestä. Jos lääkäri päättää lopettaa Meropenem Pfizer -hoidon, huolehdi käyttämättä jääneen Meropenem Pfizer -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.

Injektion antaminen

Voit antaa tämän lääkevalmisteen joko käyttämällä lyhyttä kanyyliä tai laskimokanyyliä tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.

Meropenem Pfizer -valmisteen antaminen lyhyellä tai laskimokanyylillä

  1. Poista neula injektioruiskusta ja hävitä neula asianmukaisesti viiltävän jätteen mukana.
  2. Pyyhi lyhyen kanyylin tai laskimokanyylin pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua. Avaa kanyylin korkki ja yhdistä ruisku siihen.
  3. Anna antibiootti tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa painamalla hitaasti ruiskun mäntää.
  4. Kun antibiootin antaminen on ohi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
  5. Sulje kanyylin korkki ja hävitä ruisku huolellisesti viiltävän jätteen mukana.

Meropenem Pfizer -valmisteen antaminen keskuslaskimoportin tai -katetrin kautta

  1. Poista portin tai keskuslaskimokatetrin tulppa, puhdista pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
  2. Yhdistä injektioruisku porttiin/katetriin ja anna antibiootti tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa painamalla hitaasti ruiskun mäntää.
  3. Kun antibiootin antaminen on ohi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
  4. Aseta puhdas tulppa porttiin tai keskuslaskimokatetrin päähän ja hävitä ruisku huolellisesti viiltävän jätteen mukana.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro