ALACARE lääkelaastari 8 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 26.10.2018 19:02:28)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Alacare 8 mg lääkelaastari

5‑aminolevuliinihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Alacare on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alacare-laastareita

3. Miten Alacare-laastareita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Alacare-laastareiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alacare on ja mihin sitä käytetään

Alacare‑laastareita käytetään aurinkokeratooseiksi kutsuttujen päänahan tai kasvojen lievien ihomuutosten hoitoon. Aurinkokeratoosit ovat pieniä, karkeita näppylöitä, joita kehittyy ihon pinnalle. Niitä syntyy, kun ihoa on altistettu runsaasti auringonvalolle monen vuoden aikana. Niitä kutsutaan myös aktiineiksi keratooseiksi.

Hoito Alacare‑laastarilla on kaksivaiheinen toimenpide ja sitä kutsutaan 'fotodynaamiseksi hoidoksi'. Hoito koostuu Alacare‑laastarin kiinnittämisestä näppylöiden päälle 4 tunnin ajaksi. Tätä seuraa valaiseminen parin minuutin ajan punaisella valolla. Valaiseminen punaisella valolla saa aikaan muuttuneen ihon soluissa kemiallisen reaktion, joka johtaa näiden solujen häviämiseen. Tätä reaktiota kutsutaan 'fototoksiseksi reaktioksi'.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alacare-laastareita

Kertakäyttöisen Alacare‑laastarin saa kiinnittää lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitoalan ammattilainen.

Älä käytä Alacare-laastareita

‑ jos olet allerginen 5‑aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

‑ jos kärsit eräästä veren aineenvaihduntasairaudesta, joka tunnetaan nimellä porfyria.

‑ jos olet saanut samantyyppistä hoitoa 5‑aminolevuliinihappoa sisältävillä valmisteilla eikä se ole auttanut.

  • jos sinulla on muita ihosairauksia, joita valoaltistus aiheuttaa tai pahentaa.

Hoidon tehoa ja arviointia voi haitata se, jos hoidetulla alueella on myös:

  • tulehdus, infektio, psoriaasi, ekseema tai syöpä
  • tatuointeja

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Alacarea:

‑ jos ihosi on tummanruskea tai musta, tai kun ihon vioittumat ovat erittäin paksuja, koska Alacare‑hoidosta näissä tapauksissa ei ole mitään kokemusta.

‑ jos saatat olla raskaana, koska Alacare‑hoitoa ei suositella raskauden aikana.

‑ jos saat UV‑hoitoa; tämä tulisi lopettaa ennen Alacare‑hoitoa.

Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että Alacare‑laastari ei pääse koskettamaan silmiä.

Yleisenä varovaisuustoimenpiteenä hoidettua ihoa ja sitä ympäröivää aluetta ei tule altistaa auringonvalolle noin 48 tuntiin hoidon jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Alacare

Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät allergisia tai muita haitallisia reaktioita valolle altistumisen jälkeen, kuten:

  • mäkikuismaa sisältävät valmisteet: käytetään masennuksen hoitoon.
  • griseofulviinia: sienilääke.
  • virtsan eritystä lisääviä diureetteja, joiden nimet yleensä päättyvät sanoihin “tiatsidi” tai “titsidi”.
  • tiettyjä diabeteslääkkeitä, kuten glibenklamidi, glimepiridi.
  • lääkkeitä, joita käytetään mielialahäiriöiden, pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon ja joiden vaikuttava aine yleensä päättyy sanaan “atsiini”.
  • lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita, joiden vaikuttava aine alkaa sanalla “sulfa” tai päättyy sanoihin “oksasiini” tai “sykliini”.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja riskejä raskaudelle ja syntymättömälle lapselle ei voida tällä hetkellä täysin sulkea pois.

Alacare-laastareita ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Imetys tulisi lopettaa 48 tunnin ajaksi Alacare‑laastarin kiinnityksen jälkeen.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alacare-laastareilla ei ole mitään tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Miten Alacare-laastareita käytetään

On tärkeätä, että mitään voidetta ei levitetä päänahkaan tai kasvoille hoitopäivänä ennen saapumista lääkärin vastaanotolle hoitoa varten.

Aikuiset (myös vanhukset)

Alacare‑laastarit kiinnitetään aktiinisiin keratooseihin (ihomuutoksiin) 4 tunnin ajaksi yhdellä käyttökerralla. Sen jälkeen nämä alueet altistetaan punaiselle valolle muutaman minuutin ajaksi (fotodynaaminen hoito). Jotta silmäsi olisivat suojassa kirkkaalta valolta, sinulle annetaan suojalasit käytettäväksi valolle altistuksen ajaksi.

Laastarilla ja valaistuksella suoritetun hoidon jälkeen tulisi ihoa suojata auringonvalolta 48 tunnin ajan.

Lääkärin tulee tarkastaa muutokset kolmen kuukauden kuluttua.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alacare-laastarin käyttöä ei suositella, koska alle 18‑vuotiaiden lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemuksia.

Jos lopetat Alacare-laastarin käytön

Hoidon tehokkuus voi vähentyä, jos

‑ laastari poistetaan liian aikaisin tai

‑ valohoito lopetetaan liian aikaisin.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoitokohdassa esiintyvät haittavaikutukset (paikalliset haittavaikutukset)

Melkein kaikilla potilailla (99 %) on haittavaikutuksia, jotka keskittyvät hoitokohtaan (paikallisia haittavaikutuksia). Niitä voi esiintyä Alacare‑laastarin kiinnityksen aikana, hoitokohdan valaistuksen aikana ja/tai sen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Ne vaativat harvoin valaistuksen ennenaikaista lopettamista. Oireiden lievittämiseksi hoidettua kohtaa voidaan jäähdyttää tuulettimella tai vastaavalla laitteella valaistuksen aikana. Hoidon jälkeen voivat paikalliset haittavaikutukset jatkua 1 – 2 viikon ajan tai joskus pitempäänkin.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • hilseily
  • ihoärsytys
  • kutina
  • kipu
  • punoitus
  • ruvet

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • vaalentuneita tai tummentuneita ihon alueita
  • verenvuoto
  • rakkulat
  • epämukavuus
  • pintahaavat
  • ödeema (nesteen kertyminen kudoksiin)
  • kesiminen
  • märkärakkulat (finnit)
  • ihoreaktiot
  • eritys
  • turvotus

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • polttelu
  • värinmuutos
  • infektio

tulehdus

  • haavauma
  • pinnalliset ihon vauriot

Muut haittavaikutukset (ei esiinny hoitokohdassa):

Yleiset

  • päänsärky

Melko harvinaiset

  • ahdistuneisuus
  • kohonneet alaniiniaminotransferaasientsyymin pitoisuudet
  • nenäverenvuoto
  • märkärakkulainen (finnejä muistuttava) ihottuma
  • ihon värjääntyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Alacare-laastareiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (”EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.

Säilytä laastari avaamisen jälkeen suojapussissa. Herkkä valolle. Poistamisen jälkeen käytetty laastari tulee taittaa kaksinkerroin, liimapinnat vastakkain niin, ettei liimapinta jää ulkopuolelle. Sen jälkeen se on hävitettävä turvallisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alacare sisältää

‑ Vaikuttava aine on 5‑aminolevuliinihappohydrokloridi. Yksi 4 cm² lääkelaastari sisältää 8 mg 5‑aminolevuliinihappoa (hydrokloridina), 2 mg/cm².

‑ Muut aineet ovat paineherkkä akryyliliima‑aine,taustakalvo, joka koostuu pigmentoidusta polyetyleenistä ja alumiinihöyryllä päällystetystä polyesteristä, sekä polyetyleeni‑tereftalaattikalvosta koostuvasta suojakalvosta (poistetaan ennen kiinnitystä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi lääkelaastari on kooltaan 4 cm², neliönmuotoinen, pyöreäkulmainen ja koostuu ihonvärisestä taustafoliosta ja itseliimautuvasta lääkekerroksesta, jota peittää ennen käyttöä poistettava suojakalvo. 4 laastaria on suljettu suojapussiin.

Alacare‑laastarien saatavilla olevat pakkauskoot ovat 4 tai 8 laastaria (1 tai 2 suojapussi(a)) pahvikotelossa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:         photonamic GmbH & Co. KG

                                            Eggerstedter Weg 12

                                            25421 Pinneberg

                                            Saksa

Valmistaja:                        medac Gesellschaft

                                           fuer klinische Spezialpraeparate mbH

                                           Theaterstrasse 6

                                           D-22880 Wedel

                                           Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Medac

Jorvas Hitech Center

Hirsalantie 11

02420 Jorvas

Puh: 010 420 4000

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska: Alacare

Ranska: Effala

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.09.2018

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Yrityksen yhteystiedot:

MEDAC GmbH sivuliike Suomessa
Jorvas Hitech Center, Hirsalantie 11
02420 Jorvas

info@medac.fi
www.medac.fi
010 420 4000
Tukkuliike: Oriola