ANTREX injektioneste, liuos 3 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3 mt, 12.07.2016 04:16:51)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Antrex 3 mg/ml injektioneste, liuos

kalsiumfolinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Antrex on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Antrex‑liuosta

3. Miten Antrex‑liuosta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Antrex‑liuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Antrex on ja mihin sitä käytetään

Valmisteen vaikuttava aine kalsiumfolinaatti on foolihapon aktiivinen metaboliitti.

Valmistetta käytetään seuraavissa tapauksissa

  • foolihapon puutteesta johtuva megaloblastinen anemia
  • foolihappoantagonistien (esim. metotreksaatti) haittavaikutusten ja myrkytystilojen hoito
  • terveiden solujen suojaaminen metotreksaatin toksisilta vaikutuksilta metotreksaattihoidon yhteydessä
  • paksusuolen ja peräsuolen syövän hoito yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Antrex‑liuosta

Älä käytä Antrex‑liuosta

  • jos olet allerginen kalsiumfolinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sairastat B12-vitamiinin puutteesta johtuvaa pernisiöösiä anemiaa tai muuta B12-vitamiinin puutteesta johtuvaa megaloblastista anemiaa.

Muut lääkevalmisteet ja Antrex

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Antrex‑liuoksen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • valmisteet, jotka estävät foolihapon vaikutuksen (esim. antibiootti: kotrimoksatsoli sekä malarialääke: pyrimetamiini)
  • epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini ja suksimidiinit)
  • antibiootti (kloramfenikoli)
  • syöpälääke (5-fluorourasiili).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Antrex sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia 2,2 mg/ml, joten esim. 50 mg:ssa lääkettä on noin 37 mg:aa natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. Miten Antrex‑liuosta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On suotavaa, että Antrex-hoidon antaa metotreksaatti- tai 5-fluorourasiilihoidon yhteydessä syövän lääkehoitoon hyvin perehtynyt lääkäri.

Kalsiumfolinaatti annetaan parenteraalisesti injektiona lihakseen tai laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona. Kalsiumfolinaattia ei saa antaa selkäydinnesteeseen, ainoastaan laskimon- ja lihaksensisäisesti. Laskimonsisäisen annostelun yhteydessä kalsiumfolinaattia tulisi injektoida enintään 160 mg minuutissa liuoksen kalsiumpitoisuuden takia.

Injektioneste voidaan sekoittaa seuraaviin infuusionesteisiin: 0,9 % keittosuolaliuos, 5 % glukoosiliuos ja Ringerin liuos.

Liuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä (15 °C‑25 °C). Jotta mikrobiologinen säilyvyys voidaan taata, tulee sekoitukset käyttää kuitenkin välittömästi.

Jos otat enemmän Antrex‑liuosta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

  • vakavat allergiset reaktiot – voit saada äkillistä kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), kädet, jalat, nilkat, kasvot, huulet, suu tai kurkku voivat turvota (mikä voi vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), ja voit tuntea pyörtyväsi. Tämä on vakava haittavaikutus. Voit tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa.

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • kuume, kun lääkettä on annettu pistoksena

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • unettomuus, levottomuus, masennus suurten annosten jälkeen
  • epileptisten kohtausten lisääntyminen
  • ruoansulatuskanavan häiriöt suurten annosten jälkeen

Yhdistelmähoito 5-fluorourasiilin kanssa:

Jos käytät kalsiumfolinaattia yhdessä fluoropyrimidiinejä sisältävän syöpälääkkeen kanssa, voit saaada seuraavia syöpälääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Haittavaikutusten ilmeneminen riippuu käytetystä 5-fluorourasiilin annoksesta.

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • vaikea ripuli
  • nestehukka, joka voi johtua ripulista
  • tulehdus suolen tai suun limakalvossa (joka voi olla hengenvaarallista)
  • tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen (mukaan lukien hengenvaaralliset tilat).

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka voi johtaa ihon kuoriutumiseen (käsi-jalka-oireyhtymä).

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • ammoniakin kohonnut määrä veressä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Antrex‑liuoksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C) alkuperäispakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Antrex sisältää

  • Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti, jota on 3,72 mg/ml vastaten 3 mg/ml foliinihappoa.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektioneste on kirkasta tai kellertävää nestettä.

5 x 2 ml, 5 x 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9.2.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola