PROHANCE injektioneste, liuos 279,3 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 15.09.2020 19:06:12)

ProHance 279,3 mg/ml injektioneste, liuos

Gadoteridoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä ProHance on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ProHance-valmistetta

3.Miten ProHance-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.ProHance-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

Kontrastin parantaminen aivojen ja selkäytimen magneettikuvauksissa sekä koko kehon tutkimuksissa, mukaan lukien pään, kaulan, maksan, rintojen, luurankolihaksiston ja pehmytkudosten tutkimukset.

ProHance-valmisteen avulla saadaan selvempi kuva lääkärin tutkimasta kehon osasta, mikä puolestaan parantaa sairaudestasi saatavaa tietoa, jolloin lääkärin on helpompi tehdä diagnoosi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä ProHance-valmistetta
- jos olet allerginen gadoteridolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille, jos:

- munuaisesi eivät toimi kunnolla

- sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto

- sinulla on tai on ollut allergioita

- jos sinulla on esiintynyt samankaltaisten varjoaineiden käytön yhteydessä nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF). NSF on ihon ja sidekudoksen sairaus, joka voi olla invalidisoiva tai jopa kuolemaan johtava.

- sinulla on ollut epilepsia tai aivovamma

Ennen ProHance-valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.

ProHancen turvallisuutta alle 2-vuotiaille ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja ProHance
ProHance-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä ProHancea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi ProHancen käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
ProHance-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Prohance sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

ProHance-valmiste injisoidaan laskimoon ennen tutkimusta. Injisoitava määrä riippuu painostasi ja tutkittavasta kehonosasta.

Tavallinen annos aikuisille ja lapsille (2-vuotiaat ja vanhemmat) aivojen ja selkäytimen tutkimuksissa on 0,2 ml/painokilo (0,1 mmol/painokilo). Epäiltäessä aivometastaaseja aikuisilla annos voidaan yksittäisissä tapauksissa nostaa 0,6 ml:aan/painokilo (0,3 mmol/painokilo).

Tavallinen annos aikuisille koko kehon tutkimuksissa on 0,2 ml/painokilo (0,1 mmol/painokilo).

Annostus erityisryhmille

ProHancen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi ProHance-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.

Käyttö lapsille
ProHancen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella.

Vanhukset
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

ProHance-valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon magneettikuvauksiin liittyvät turvallisuustoimenpiteet ja -menettelyt.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • pahoinvointi

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • päänsärky, aistimuutokset, huimaus, makumuutokset
  • silmien vuotaminen
  • punastuminen, matala verenpaine
  • kuiva suu, oksentelu
  • ihottuma, kutina
  • kipu injektiokohdassa
  • injektiokohdan reaktio (saattaa johtua lääkkeen vuotamisesta suonen ulkopuolelle)
  • sydämen sykkeen nopeutuminen
  • väsymys

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

  • yliherkkyysreaktiot (oireina raportoitu tavallisesti kurkun ahtautta, kurkun ärsytystä, hengitysvaikeuksia, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuumuuden tunnetta, nielemisvaikeuksia, polttavaa tunnetta, kurkun turvotusta ja matalaa verenpainetta)
  • levottomuus
  • sekavuus, epänormaali liikkeiden koordinaatio, kohtaukset
  • korvien soiminen
  • sydämen rytmin muutokset
  • kurkun kouristus, hengenahdistus, vuotava nenä, yskä, hengityskatkokset, vinkuva hengitys
  • vatsakipu, kielen turpoaminen, suun kutina, ientulehdus, ripuli
  • kasvojen turvotus
  • lihasjäykkyys
  • rintakipu, kuume

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • tajunnanmenetys
  • kooma
  • sydänpysähdys
  • hengityksen pysähtyminen, nestettä keuhkoissa
  • munuaisten vajaatoiminta
  • vasovagaalinen reaktio (oireina koetaan tavallisesti pahoinvointia, huimausta ja voimakasta hikoilua. Vaikeissa tapauksissa oireina voivat olla kalpeus, voimakas hikoilu, hidas syke ja mahdollisesti tajunnanmenetys. Muita oireita voivat olla pelko tai ahdistus, rauhattomuus, heikotus ja voimakas syljeneritys).

Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu. Näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti ProHancen kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärilletai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

wwwsivusto: www.fimea.fi 

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55 

FI00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä injektiopullo/ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ProHance-valmiste sisältää

- Vaikuttava aine on gadoteridoli (279,3 mg/ml, vastaten 0,5 mmol/ml)

Injektiopullot:

Yksi ampulli, jossa on 5 ml injektionestettä sisältää 1396,50 mg gadoterolia.

Yksi ampulli, jossa on 10 ml injektionestettä sisältää 2793 mg gadoterolia.

Yksi ampulli, jossa on 15 ml injektionestettä sisältää 4189,50 mg gadoterolia.

Yksi ampulli, jossa on 20 ml injektionestettä sisältää 5586 mg gadoterolia.

Yksi ampulli, jossa on 50 ml injektionestettä sisältää 13 965 mg gadoterolia.

 

Esitäytetyt ruiskut:

Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 2793 mg gadoterolia.

Yksi 15 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4189,50 mg gadoterolia.

Yksi 17 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4748,10 mg gadoterolia.

 

- Muut aineet ovat kalsiumkalteridoli, trometamoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektiopullot:

ProHance injektiopullot sisältävät kirkasta, väritöntä tai heikosti keltaista vesiliuosta ja se on pakattu värittömiin lasisiin injektiopulloihin.

Injektiopulloissa olevan injektionesteen määrä on 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml tai 50 ml.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa.

 

Esitäytetyt ruiskut:

ProHance esitäytetyt ruiskut sisältävät kirkasta, väritöntä tai heikosti keltaista vesiliuosta ja se on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin.

Esitäytetyissä ruiskuissa olevan injektionesteen määrä on 10, 15 tai 17 ml.

 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Alankomaat

 

Valmistaja

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen

Saksa

 

Bracco Imaging S.P.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Myyntiluvan paikallinen edustaja:

Bracco Imaging Scandinavia AB

Drakegatan 6, vån 7

412 50 Göteborg

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.10.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

ProHance-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen yhteydessä vakiintuneita varotoimenpiteitä. Erityisesti on vältettävä ferromagneettisia esineitä, kuten sydämentahdistimia tai aneurysmapuristimia.

Varjoaineen täydellisen injektoitumisen varmistamiseksi ruisku tulee huuhdella fysiologisella keittosuolaliuoksella.

Magneettikuvaus on suoritettava tunnin kuluessa ProHance-injektion antamisesta.

Asianmukaiset lääkeaineet ja välineet mahdollisten anafylaktisten reaktioiden ja anafylaktisen sokin hoitoon tulee olla helposti saatavilla.

Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön yhdelle potilaalle ja mahdollisesti ylijäänyt injektioneste tulee hävittää.

Ennen ProHance-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että ProHance voi aiheuttaa NSF:ää, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos ProHancen käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, ProHance-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.

Koska gadoteridolin munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.

Hemodialyysi pian ProHancen annon jälkeen voi olla tarpeen ProHancen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.

ProHancea ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoteridolilla.

Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi ProHance-annostelun jälkeen.

Injektiopullon päällä oleva irrotettava jäljitystarra tulee liimata potilastietoihin, jotta käytetty gadolinium-varjoaine voidaan jäljittää tarkasti. Myös käytetty annos tulee dokumentoida. Jos käytössä on sähköinen potilastietojärjestelmä, tulee annos, valmistetiedot ja eränumero kirjata sinne.

Yrityksen yhteystiedot:

BRACCO IMAGING SCANDINAVIA
Drakegatan 6
41250 Göteborg
Sverige

productservicesfi@bracco.com
www.braccoimaging.fi
Tukkuliike: Oriola