DUROGESIC depotlaastari 12 mikrog/h, 25 mikrog/h, 50 mikrog/h, 75 mikrog/h, 100 mikrog/h

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 01.09.2016 04:16:21)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DUROGESIC® 12 mikrog/tunti depotlaastari
DUROGESIC® 25 mikrog/tunti depotlaastari
DUROGESIC® 50 mikrog/tunti depotlaastari
DUROGESIC® 75 mikrog/tunti depotlaastari
DUROGESIC® 100 mikrog/tunti depotlaastari

fentanyyli

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Durogesic on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Durogesic-depotlaastareita
  3. Miten Durogesic-depotlaastareita käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Durogesic-depotlaastareiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Durogesic on ja mihin sitä käytetään

Durogesic on voimakas kipulääke. Vaikuttava aine, fentanyyli, vapautuu laastarista ihon kautta verenkiertoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Durogesic-depotlaastareita

 

VAROITUS:

Durogesic on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia. Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa lapsen kuolemaan johtaviin tilanteisiin.

Durogesic voi vaikuttaa hengenvaarallisesti henkilöihin, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.

Depotlaastarit sisältävät paljon lääkeainetta vielä käytön jälkeenkin. Käytetyt ja käyttämättä jääneet depotlaastarit on säilytettävä poissa lasten ja lemmikkieläinten ulottuvilta ja toimitettava apteekkiin.

Älä käytä Durogesic-depotlaastareita
  • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos kärsit lyhytkestoisesta kivusta, esim. leikkauksen jälkeen
  • jos hengityskykysi on heikentynyt (hengityslama).
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Durogesic-depotlaastareita, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

  • keuhkosairaus
  • alhainen verenpaine tai pienentynyt veritilavuus
  • sydänsairaus
  • aivovaurio
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • myasthenia gravis (krooninen hermosairaus)
  • käytät nk. serotonergisiä lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. lisätietoja kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Durogesic sekä alkoholi)
  • krooninen ummetus.

Saatat tarvita erityistä seurantaa Durogesic-hoidon aikana.

Laastaria ei saa paloitella tai leikata. Laastaria ei saa käyttää, jos se on leikattu, paloiteltu tai jos laastari on muulla tavalla vioittunut.

Koska kaikki fentanyylidepotlaastarimerkit eivät ole samanlaisia, on tärkeää, että jatkat saman laastarimerkin käyttämistä koko hoidon ajan, ellei lääkäri nimenomaisesti määrää sinulle toista laastarimerkkiä. Jos jostakin syystä saat hoitosi aikana toista fentanyylidepotlaastarimerkkiä kuin aiemmin, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kerro lääkärille, jos olet (tai joku perheenjäsenesi on) joskus käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai jostakin huumausaineesta.

Durogesic-depotlaastarin tarttuminen toiseen henkilöön

Laastarin saa kiinnittää vain sen henkilön ihoon, jolle Durogesic-depotlaastarit on määrätty. Muutamissa tapauksissa laastarin tiedetään takertuneen toisen perheenjäsenen iholle läheisessä fyysisessä kosketuksessa, esim. samassa sängyssä nukuttaessa. Laastarin takertuminen toisen henkilön (etenkin lapsen) iholle voi aiheuttaa yliannoksen. Jos laastari on tarttunut toisen henkilön iholle, laastari on heti poistettava ja on otettava yhteys lääkäriin.

Lapset

Durogesic ei ole tarkoitettu lapsille, ellei lääkäri toisin määrää. Durogesiciä tulisi käyttää vain 2–16-vuotiaille lapsille, jotka jo saavat hoitoa muulla huumaavalla kipulääkkeellä.

Muut lääkevalmisteet ja Durogesic sekä alkoholi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät alkoholia tai jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Lääkäri kertoo, mitä lääkkeitä ei saa käyttää Durogesic-hoidon aikana ja muista tarvittavista toimenpiteistä (esim. annostuksen muuttaminen).

Durogesic-hoidon yhteydessä ei saa käyttää sellaisia muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa Durogesic-laastareiden vaikuttavan aineen (fentanyylin) hajoamiseen elimistössä. Durogesic-hoitoa määräävän lääkärin on oltava tietoinen tällaisten lääkkeiden käytöstä, koska niiden käyttö Durogesic-hoidon aikana edellyttää erityistä seurantaa ja/tai saattaa edellyttää annostuksen muuttamista. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

  • eräät AIDS-lääkkeet (esim. HIV-proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri)
  • eräät infektioiden hoitoon käytetyt antibiootit (esim. klaritromysiini ja troleandomysiini, rifampisiini)
  • eräät sieni-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli ja itrakonatsoli)
  • eräät sydämeen ja verisuoniin vaikuttavat lääkkeet (esim. eräät kalsiuminestäjät, kuten verapamiili ja diltiatseemi)
  • eräät sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. amiodaroni)
  • eräät masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni)
  • tietyt epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini).

Durogesic-depotlaastareita ei saa käyttää samanaikaisesti MAOn (monoamiinioksidaasin) estäjiksi kutsuttujen masennuslääkkeiden kanssa eikä 14 vuorokauteen niiden käytön lopettamisesta.

Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI-lääkkeiksi), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi (SNRI-lääkkeiksi) tai monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi). Lääkehoitoa määräävän lääkärin on oltava tietoinen, jos käytät näitä lääkkeitä, koska niiden käyttö yhdessä Durogesic-laastareiden kanssa saattaa suurentaa mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän riskiä. Tämän oireyhtymän oireita voivat olla esimerkiksi levottomuus, aistiharhat, kooma, nopea sydämen syketiheys, verenpaineen muutokset, kuume, refleksien kiihtyneisyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Jos käytät reaktiokykyä alentavia lääkkeitä (esim. rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet), kerro siitä lääkärille. Näitä lääkkeitä tulisi käyttää vain lääkärin määräyksestä, sillä yhteisvaikutuksena Durogesicin kanssa saattaa ilmetä uneliaisuutta.

Kerro lääkärillesi, jos käytät barbituraatteja (univaikeuksien hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (kipulääkkeitä). Näiden käyttöä yhdessä Durogesicin kanssa ei suositella.

Vältä alkoholin käyttöä Durogesic-hoidon aikana, sillä myös näiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä uneliaisuutta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi, voitko käyttää Durogesic-depotlaastareita.
Älä käytä Durogesic-depotlaastareita, jos imetät, koska lääkeainetta saattaa erittyä äidinmaitoon. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Durogesic saattaa vaikuttaa valppauteen ja ajotaitoon. Älä aja äläkä käytä työvälineitä tai koneita keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Kuume / ulkoiset lämmönlähteet

Durogesic-depotlaastarista saattaa vapautua suurempi määrä vaikuttavaa ainetta elimistöösi, jos ihon lämpötila nousee 40 °C:seen. Jos sinulla on korkea kuume, ota aina yhteys lääkäriin, joka voi tarvittaessa muuttaa annostusta. Ihon lämpötilaa nostavia ulkoisia lämmönlähteitä (esim. lämpötyyny, lämpölamppu, ruskettava lamppu, runsas auringonotto, kuumavesipullo, pitkäkestoinen kuuma kylpy, kuuma poreallas) tulisi välttää, koska ne saattavat lisätä lääkkeen vapautumista laastarista. Laastari on poistettava aina ennen saunomista. Saunominen on mahdollista vain laastarin vaihdon yhteydessä (72 tunnin välein). Uusi laastari kiinnitetään viilenneelle, hyvin kuivatulle iholle.

3. Miten Durogesic-depotlaastareita käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Durogesic-annos määräytyy kipujen kovuuden, yleiskunnon ja aiemman kipulääkityksen mukaan. Lääkäri päättää, minkä kokoinen laastari sopii parhaiten sinulle.

Durogesic-hoidon alussa enimmäisteho saavutetaan noin vuorokauden kuluttua ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä, koska vaikuttava aine vapautuu vähitellen ihon kautta verenkiertoon. Tämän vuoksi saatat tarvita lisälääkitystä kipuihin ensimmäisen hoitovuorokauden aikana. Durogesicin pitkäaikaiskäytössä elimistö saattaa tottua lääkkeeseen ja sen myötä samalla annostuksella ei välttämättä saavuteta enää toivottua kivunlievitystä. Jos kipu palaa hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa nostaa Durogesic-annosta tai määrätä lisäksi muita kipulääkkeitä. Lääkäri saattaa myös määrätä useamman laastarin käyttöä samanaikaisesti. Älä muuta hoitoa tai annostusta ilman lääkärin ohjetta.

Käyttöohje

Aikuisilla Durogesic-laastari kiinnitetään ylävartalolle tai olkavarteen, mieluiten karvattomalle alueelle. Pienille lapsille laastari kiinnitetään yläselkään, jotta voitaisiin estää lasta irrottamasta laastaria ja laittamasta sitä suuhunsa. Ihoalue ei saa olla ärtynyt eikä vaurioitunut (esim. ei sädehoidetulle alueelle). Mahdolliset ihokarvat leikataan saksilla, niitä ei saa ajaa (iho saattaa ärsyyntyä). Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Saippuaa, öljyä tai muita aineita, jotka saattavat muuttaa ihon ominaisuuksia, ei saa käyttää. Ennen laastarin kiinnittämistä iho on kuivattava huolellisesti. Tarkasta laastarit ennen niiden käyttämistä. Laastaria ei saa käyttää, jos se on leikattu, paloiteltu tai jos laastari on muulla tavalla vioittunut.

1. Avaa lapsiturvallinen laastaripussi, kun olet valmis kiinnittämään laastarin. Katso nuolta pussin takapuolella "Avataan tästä" -merkinnän kohdalla. Leikkaa saksilla pussin reunasta nuolen kärkeä kohden. Leikkaa ainoastaan saumatun reunan alueelta, ettei laastari vahingoitu. Laastaripussin avaaminen (kuva 1)
2. Revi laastaripussin sivureuna sormin auki kuvan osoittamalla tavalla. Laastaripussin avaaminen (kuva 2)
3. Vedä laastaripussin ylä- ja alareuna auki ja ota laastari pussista. Tartu laastariin siten, että teksti on käännettynä sinusta itsestäsi poispäin. Laastarin ottaminen pois pussista (kuva 3)
4. Taivuta laastaria kevyesti, jotta suojakalvon S-leikkaus avautuu. Poista ensin suojakalvon toinen puolikas ja kiinnitä laastarin paljastettu osa (ks. kohta 5) ennen suojakalvon toisen puolikkaan poistamista. Älä koske sormin laastarin liimapintaan. Suojakalvon poistaminen (kuva 4)
5. Kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä sormin/kämmenellä 30 sekunnin ajan. Varmista koko laastarin, erityisesti kulmien ja reunojen, kiinnittyminen ihoon. Laastarin kiinnittäminen (kuva 5)
6. Pese kädet vedellä. Käsien peseminen (kuva 6)

Kirjaa muistiin päivämäärä, jolloin Durogesic-laastari on kiinnitetty (esim. Durogesic-ulkopakkaukseen). Tämä auttaa muistamaan, milloin laastari on vaihdettava.

Durogesic-laastari lievittää kipuasi kolmen vuorokauden (72 tunnin) ajan, jonka jälkeen laastari vaihdetaan uuteen. Voit vapaasti käydä suihkussa, kylpeä tai uida laastarin ollessa kiinnitettynä.

Durogesic-depotlaastarin tarttuminen toiseen henkilöön
Laastarin saa kiinnittää vain sen henkilön ihoon, jolle Durogesic-depotlaastarit on määrätty. Muutamissa tapauksissa laastarin tiedetään takertuneen toisen perheenjäsenen iholle läheisessä fyysisessä kosketuksessa, esim. samassa sängyssä nukuttaessa. Laastarin takertuminen toisen henkilön (etenkin lapsen) iholle voi aiheuttaa yliannoksen. Jos laastari on tarttunut toisen henkilön iholle, laastari on heti poistettava ja on otettava yhteys lääkäriin.

Jos käytät enemmän Durogesic-depotlaastareita kuin sinun pitäisi

Vakavin yliannostuksesta johtuva oire on hengityksen lamaantuminen. Mikäli hengitystiheys harvenee tai hengitys muuttuu pinnalliseksi, poista Durogesic-laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Potilasta pidetään hereillä puhumalla ja ravistelemalla aika ajoin.

Jos lopetat Durogesic-depotlaastareiden käytön

Durogesic-hoidon lopettamisesta päättää lääkäri. Hoito pitää yleensä lopettaa annosta vähitellen pienentämällä. Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Durogesic saattaa lamata hengitystä, kuten kaikki samankaltaiset kipulääkkeet. Jos Durogesic-depotlaastareita käyttävä potilas hengittää liian hitaasti tai heikosti, ota heti yhteys lääkäriin. Potilasta tulee pitää hereillä puhumalla ja ravistelemalla (ks. kohta "Jos käytät enemmän Durogesic-depotlaastareita kuin sinun pitäisi").

Durogesicin käyttäminen samanaikaisesti tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa saattaa suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta 2).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat:

  • uneliaisuus, kiertohuimaus, päänsärky
  • pahoinvointi, oksentelu, ummetus.

Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:

  • yliherkkyys
  • ruokahaluttomuus
  • unettomuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus ja aistiharhat
  • vapina, kihelmöinti
  • heitehuimaus
  • nopea sydämen syke, sydämentykytys, kohonnut verenpaine
  • hengenahdistus
  • ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt
  • liikahikoilu, kutina, ihottuma, punoitus
  • lihaskouristukset
  • virtsaamisvaikeudet
  • väsymys, ääreisosien turvotus, voimattomuus, yleinen sairaudentunne, vilunväristykset.

Melko harvinaisia (1−10 käyttäjällä 1 000:sta) ja harvinaisia (1−10 käyttäjällä 10 000:sta) haittavaikutuksia tai haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon, ovat:

  • yleistyneet äkilliset allergiset reaktiot, joihin liittyy verenpaineen laskua ja/tai hengitysvaikeuksia (anafylaktiset reaktiot)
  • levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mielentila
  • kosketusaistin heikkeneminen, kouristuskohtaukset, muistamattomuus, alentunut tajunnantaso, tajunnanmenetys
  • näön sumeneminen, silmänmustuaisten supistuminen
  • hidas sydämen syke, ihon tai limakalvojen sinerrys, matala verenpaine
  • hengityslama, hengitysvaikeudet
  • suolitukos tai suolitukoksen esiaste
  • ihottuma, dermatiitti (ihotulehdus), ihon häiriöt, allerginen dermatiitti, kosketusihottuma
  • lihasnykäykset
  • erektiohäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö
  • kiinnityskohdan reaktio tai yliherkkyys, influenssan kaltainen sairaus, tunne ruumiinlämmön muuttumisesta, vieroitusoireet
  • kuume.

Durogesic-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa riippuvuutta, mutta se on epätodennäköistä käytettäessä lääkettä ohjeiden mukaisesti.

Jos pitkäaikainen Durogesic-hoito lopetetaan nopeasti, saattaa esiintyä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistusta ja lihasvärinää. Siksi Durogesic-hoitoa ei saa koskaan lopettaa keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos lääkäri määrää lääkityksen lopetettavaksi, noudata tarkoin lääkärin antamia neuvoja. Vastaavanlaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös, kun toinen kipulääke vaihdetaan Durogesic-laastariin. Jos edellä mainitut haittavaikutukset tuntuvat häiritseviltä, kerro niistä hoitavalle lääkärille.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Durogesic-depotlaastareiden säilyttäminen

Säilytä käyttämättömät ja käytetyt Durogesic-laastarit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Depotlaastarit sisältävät paljon lääkeainetta vielä käytön jälkeenkin.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytetyt depotlaastarit taitetaan kaksinkerroin liimapinnat vastakkain ja laitetaan takaisin suojapussiin, kunnes ne viedään apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti. Tahaton, etenkin lapsen, altistuminen käytetyille tai käyttämättömille laastareille voi johtaa kuolemaan. Käyttämättömät laastarit pitää palauttaa apteekkiin.

Käytetyt, käyttämättä jääneet ja vanhentuneet depotlaastarit tulee turvallisuussyistä ja ympäristön suojelemiseksi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Durogesic sisältää
  • Vaikuttava aine on fentanyyli. Laastarit sisältävät 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg, 12,6 mg tai 16,8 mg fentanyyliä.
  • Muut aineet ovat polyakrylaattiliima-aine, polyetyleenitereftalaatti-etyylivinyyliasetaattikalvo, oranssi, punainen, vihreä, sininen tai harmaa painomuste, silikonoitu polyesterikalvo.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Durogesic on läpikuultava, suorakulmainen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat. Lääkevalmisteen nimi, vahvuus ja reuna on merkitty laastariin värillisellä musteella. Durogesic-depotlaastareita on viittä eri vahvuutta. Laastarivahvuudet eroavat toisistaan laastarin koon ja värin suhteen:

  • Durogesic 12 mikrog/tunti: imeytymispinta-ala 5,25 cm2, oranssi.
  • Durogesic 25 mikrog/tunti: imeytymispinta-ala 10,5 cm2, vaaleanpunainen.
  • Durogesic 50 mikrog/tunti: imeytymispinta-ala 21 cm2, vihreä.
  • Durogesic 75 mikrog/tunti: imeytymispinta-ala 31,5 cm2, sininen.
  • Durogesic 100 mikrog/tunti: imeytymispinta-ala 42 cm2, harmaa.

Pakkauskoko: 5 depotlaastaria.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo.

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 02.02.2017

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730