DACATIC injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 15.12.2017 19:06:01)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dacatic injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

dakarbatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dacatic on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä. ennen kuin käytät Dacatic-valmistetta
  3. Miten Dacatic-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Dacatic-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dacatic on ja mihin sitä käytetään

Valmisteen vaikuttava aine dakarbatsiini on sytostaatti eli solunsalpaaja. Valmistetta käytetään pahanlaatuisten kasvainten, kuten melanooman ja sarkoomien sekä Hodgkinin taudin hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacatic-valmistetta

Älä käytä Dacatic-valmistetta

  • jos olet allerginen dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on todettu luuytimen toiminnan heikkeneminen
  • jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Dacatic-valmistetta

  • jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (annoksen säätäminen tai pienentäminen voi olla tarpeen).

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Maksalle haitallisia lääkevalmisteita ja alkoholia on vältettävä solunsalpaajahoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Dacatic

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Joidenkin lääkkeiden tai Dacatic-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • lääkkeet, jotka metaboloituvat maksan sytokromi P450-järjestelmän kautta
  • sädehoito tai muut kasvaimen kasvua heikentävät lääkkeet (solunsalpaajahoito)
  • tietyt kihtilääkkeet (allopurinoli)
  • tietyt syöpälääkkeet (merkaptopuriini, atsatiopriini, aldesleukiini)
  • tietyt immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (siklosporiini)
  • tietyt epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini)
  • tietyt verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit).

Eläviä viruksia tai bakteereja sisältävät rokotteet voivat aiheuttaa vakavia haittoja dakarbatsiinia tai muuta solunsalpaajahoitoa saaville potilaille.

Muista mainita Dacatic-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Dacatic ruuan ja juoman kanssa

Ruokailua on syytä välttää 4–6 tuntia ennen hoidon alkua mahdollisen pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi. Hoidon aikana ei saa juoda alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Dacatic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Hoidon aikana miesten ja naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Miesten on jatkettava tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Syöpähoitojen jälkeen suositellaan sekä naisille että miehille kahden vuoden varoaikaa ennen raskauden yrittämistä.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dakarbatsiinihoidon jälkeen usein ilmenevät pahoinvointi ja oksentelu voivat haitata ajokykyä tai kykyä käyttää koneita ensimmäisen 24 tunnin aikana lääkkeen antamisesta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Hoitojen välillä valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

3. Miten Dacatic-valmistetta käytetään

Dakarbatsiinihoito annetaan sairaalaolosuhteissa solusalpaajahoidoista kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa, koska lääkkeellä voi olla vakavia veri-, maksa- tai munuaisvaikutuksia ja se voi aiheuttaa vakavia ruuansulatuskanavan reaktioita. Dakarbatsiini voidaan antaa laskimoon joko injektiona tai infuusiona. Dakarbatsiinia on annettu myös valtimoon.

Annostus on yksilöllinen suhteutettuna muuhun samanaikaiseen hoitoon ja hoitotavoitteeseen.

Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa.

Käyttö lapsille

Lääkeainetta on käytetty lapsille suhteuttamalla annos lapsen painoon tai kokoon.

Jos olet ottanut enemmän Dacatic-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireet ovat todennäköisesti samoja kuin hoitoon liittyvät haittavaikutukset, mutta laajemmassa mittakaavassa. Vakavan yliannostuksen toksiset vaikutukset kohdistuvat todennäköisimmin ensisijassa luuytimeen, joten verenkuvan tihennetty seuranta on tarpeen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (alleyhdellä 10:stä):

  • verenkuvan muutokset
  • ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinaiset (alle yhdellä 100:sta):

  • kasvojen punoitus
  • hiustenlähtö, ihon pigmenttimuutokset
  • influenssan kaltaiset oireet

Harvinaiset (alle yhdellä 1 000:sta):

  • kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
  • tietyntyyppisten valkosolujen, granulosyyttien, määrän huomattava lasku (agranulosytoosi)
  • anafylaktinen reaktio
  • kasvojen tuntohäiriöt, keskushermosto-oireet, esim. heikentynyt näkökyky, kouristukset, päänsärky
  • ripuli
  • maksavauriot, maksaentsyymien pitoisuuksien nousu
  • ihon valoherkkyys, punoitus, ihottuma
  • munuaisten vajaatoiminta
  • injektiokohdan kipu tai ärsytys

Dakarbatsiinin käyttöön yleisesti liittyvää pahoinvointia voidaan hillitä estolääkityksellä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Dacatic-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiin liuoksen säilytys, ks. käyttöohje ”Näin käytät Dacatic-valmistetta” pakkausselosteen lopussa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dacatic sisältää

  • Vaikuttava aine on dakarbatsiini.
  • Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti ja mannitoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai hyvin vaalean keltainen, huokoinen kuiva-aine.

Pakkauskoot: 1x100 mg ja 1x200 mg.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2016

 

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

KÄYTTÖOHJE: Näin käytät Dacatic-VALMISTETTA

KOOSTUMUS

Dacatic injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg: Dakarbatsiinia 100 mg, sitruunahappoa 109 mg, mannitolia 50 mg.

Dacatic injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 200 mg: Dakarbatsiinia 200 mg, sitruunahappoa 218 mg, mannitolia 100 mg.

ANNOSTUS

Annostus on yksilöllinen suhteutettuna muuhun samanaikaiseen hoitoon ja hoitotavoitteeseen. Usein on käytetty 5 tai 10 päivän hoitojaksoja, jolloin päivittäinen laskimoon annettu annos on 2–4,5 mg/kg (= 0,2–0,45 ml/kg injektiona). Viiden päivän hoitojaksoissa on käytetty 250 mg/m2 (= 25 ml/m2 injektiona) päivittäisiä annoksia. Hoitojaksojen välit ovat yksilölliset, mutta yleensä käytetään 3–4 viikon hoitotaukoja. Eräissä hoitotavoissa on käytetty vain yksittäistä suurta kerta-annosta. Dakarbatsiinia on annettu myös valtimoon.

Lapset

Lääkeainetta on käytetty lapsille suhteuttamalla annos lapsen painoon tai kokoon.

YHTEENSOPIMATTOMUUDET

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET

Sytostaattien käsittelyä koskevia yleisohjeita on noudatettava.

Injektio laskimoon

Injektiota varten Dacatic 100 mg liuotetaan 10 ml:aan ja Dacatic 200 mg liuotetaan 20 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saatavan liuoksen lääkeainepitoisuus on 10 mg/ml. Tarvittava lääkemäärä injisoidaan laskimonsisäisesti 1–2 minuutin aikana.

Infuusio laskimoon

Infuusiota varten lisätään tarvittava määrä dakarbatsiinivesiliuosta (10 mg/ml) 50–250 ml:aan 0,9 % fysiologista keittosuolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta ja infusoidaan laskimonsisäisesti 15–30 minuutin aikana.

Tärkeää

Dakarbatsiinia annettaessa on ehdottomasti varmistettava, ettei liuosta joudu suonen ulkopuolelle tästä aiheutuvan kovan kivun ja kudoskuoliovaaran vuoksi.

Valmisteen joutumista iholle tai silmiin on varottava.

Dakarbatsiini on hyvin valoherkkä lääkeaine, ja se tulee huolellisesti suojata valolta. Annostuksen aikana kaikki annosteluvälineet tulee suojata mahdollisimman hyvin valolta ja valoa läpäisemättömien välineiden käyttöä suositellaan.

Dakarbatsiinikuiva-aineen ja -liuosten käsittelyssä ja annostelemisessa tulee noudattaa erityistä varovaisuutta aineen toksisuuden vuoksi. Suojakäsineitä tulee käyttää. Jos kuiva-ainetta tai valmista liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, kosketuksiin joutunut alue tulee välittömästi huuhdella runsaalla vedellä huolellisesti.

SÄILYTYS

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa Herkkä valolle.

Steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen liuotettu dakarbatsiini säilyy 24 tuntia jääkaapissa tai 8 tuntia huoneenlämmössä, valolta suojattuna. Dakarbatsiini-vesiliuos lisättynä infuusionesteeseen tulee käyttää välittömästi.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola