ZIAGEN oraaliliuos 20 mg/ml

Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos

abakaviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

TÄRKEÄÄ – yliherkkyysreaktiot

Ziagen sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös esim. Kivexa-, Triumeq- ja Trizivir-nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.

Lue huolellisesti kaikki otsikon ”Yliherkkyysreaktiot” alla oleva laatikoitu tieto kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Ziagen-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ziagen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ziagenia

3. Miten Ziagenia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Ziagenin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ziagenia käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.

Abakaviiri kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.

Ziagen ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

Ziagen ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ziagenia

• jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle – kuten Trizivirille, Triumeqille tai Kivexalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Ole erityisen varovainen Ziagenin suhteen

Jotkut Ziagenia HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C.
• jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin ylläolevista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Sydän- ja verisuonitapahtumien riski

Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydän- ja verisuonivaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi suurentaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Ziagen-hoitoa, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Ziagen-hoidon aikana.

Lue kohta ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset” tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Muut lääkevalmisteet ja Ziagen 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ziagen-hoidon aikana.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Ziagenin kanssa

Näitä lääkkeitä ovat mm.:

• fenytoiini, joka on epilepsialääke.
  Kerro lääkärille, jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Ziagen-hoidon aikana.
• metadoni heroiinin korvauslääkkeenä. Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos otat metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.
  Kerro lääkärille, jos otat metadonia.
• riosiguaatti, korkean verenpaineen hoito verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimot). Lääkärisi saattaa joutua pienentämään riosiguaattiannostasi, sillä abakaviiri voi suurentaa veren riosiguaattipitoisuuksia.

Raskaus

Ziagenia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Ziagen ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.

Jos olet ottanut Ziagenia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Pieni määrä Ziagenin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonoksi.

Tärkeää tietoa Ziagen oraaliliuoksen sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g yhdessä 15 ml annoksessa), joka voi olla lievästi laksatiivinen. Älä ota sorbitolia sisältäviä lääkkeitä, jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Sorbitolissa on energiaa 2,6 kcal/g.

Ziagen sisältää myös säilytysaineita (parahydroksibentsoaatteja), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ziagen oraaliliuos sisältää 50 mg/ml propyleeniglykolia. Annossuositusten mukaisesti otettuna yksi 15 ml:n annos sisältää noin 750 mg propyleeniglykolia.

• Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos käytössä on muita lääkkeitä, jotka sisältävät propyleeniglykolia tai alkoholia.
• Jos olet raskaana tai imetät, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkäri saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.
• Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkäri saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ziagen voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin

Ziagen auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Ziagenin ottamista ilman lääkärin kehotusta.

Kuinka paljon Ziagenia on otettava

Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg

Tavallinen Ziagen-annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa ottaen joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa.

Vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg

Annos riippuu lapsen painosta. Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.

Miten mitata annos ja ottaa lääke

Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti. Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.

1. Poista ruiskun/välikappaleen muovikalvo.
2. Poista pullon korkki. Laita se talteen.
3. Irrota välikappale ruiskusta.
4. Pidä pullo tukevasti pystyssä. Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan.
5. Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
6. Käännä pullo ylösalaisin.
7. Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa kokonaisannoksestasi.
8. Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
9. Laita ruisku suuhun ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle. Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista. Älä työnnä ruiskua liian kovaa siten, että lääke menee nopeasti kurkkuun tai se voi mennä ”väärään kurkkuun”.
10. Pese ruisku huolellisesti jokaisen tyhjennyksen jälkeen.
11. Toista kohdat Valmisteen säilyttäminen-10 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen. Esim. jos annoksesi on 30 ml, joudut ottamaan kolme kokonaista ruiskullista lääkettä.
12. Koko annoksen ottamisen jälkeen pese ruisku huolellisesti puhtaalla vedellä. Anna sen kuivua täysin ennen kuin käytät sitä uudestaan.
13. Jätä välikappale paikoilleen ja laita pullon korkki tiukasti kiinni.

Jos otat enemmän Ziagenia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa Ziagenia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun saadaksesi lisää ohjeita.

Jos unohdat ottaa Ziagenia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.

Jos olet lopettanut Ziagenin oton

Jos olet lopettanut Ziagenin oton mistä tahansa syystä – varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi, että sinulla on muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Triumeqia, Triziviria tai Kivexaa). On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Ziagen-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Ziagenista, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on ”Yliherkkyysreaktiot”. On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.

Alla lueteltujen Ziagenin haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

On tärkeää lukea toisaalla tässä osassa oleva tieto kohdasta ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

• yliherkkyysreaktio
• pahoinvointi
• päänsärky
• oksentelu
• ripuli
• ruokahaluttomuus
• väsymys, voimattomuus
• kuume
• ihottuma.

Harvinaiset haittavaikutukset 

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta: 

• haimatulehdus (pankreatiitti).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset 

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta: 

• Ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
• laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. 

Jos saat haittavaikutuksia 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset 

Yhdistelmähoito, jossa on Ziagen yhtenä lääkkeenä voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Infektion ja tulehduksen oireet 

Vanhat infektiot voivat uusia 

Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:

• päänsärky
• vatsakipu
• hengitysvaikeudet.

Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV-infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
• käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

Jos saat infektio-oireita Ziagen-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:

• jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
• jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
• jotka käyttävät alkoholia
• joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
• jotka ovat ylipainoisia.

Osteonekroosin oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
• liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

Kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Käyttämätön lääke on hävitettävä kaksi kuukautta pakkauksen avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ziagen sisältää

Millilitrassa Ziagen oraaliliuosta on 20 mg vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (sulfaattina).

Muut aineet ovat sorbitoli 70 % (E420), sakkariininatrium, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), maltodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ziagen oraaliliuos on kirkas tai kellertävä liuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä ja joka maistuu mansikalta/banaanilta. Ziagen oraaliliuos on pahvikotelossa, jossa on valkoinen polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki. Pullossa on 240 ml (20 mg abakaviiria /ml) liuosta. Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Alankomaat

Valmistaja

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.1.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.