LIDOCARD injektio-/infuusioneste, liuos 20 mg/ml

Lidocard 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

lidokaiinihydrokloridimonohydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lidocard on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lidocard-valmistetta

3. Miten Lidocard-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lidocard-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lidocard on rytmihäiriölääke. Se vähentää sydämen automatiikkaa laskemalla sydämen lepovaiheen depolarisaatiota.

Lidocard-valmistetta käytetään:

• sydämen rytmihäiriöiden, kuten kammioperäisen tiheälyöntisyyden (takykardia, kammiovärinä) hoidossa ensiaputilanteessa, erityisesti sydänkohtauksen tai sydänlihaksen mekaanisen ärsytyksen (sydänkirurgia, diagnostiset toimenpiteet) yhteydessä tai digitaliksen tai masennuslääkkeiden aiheuttamissa myrkytystiloissa.

Lidokaiinihydrokloridimonohydraattia, jota Lidocard sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Lidocard-valmistetta

• jos olet allerginen lidokaiinille, muille amidirakenteisille paikallispuudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on eteis-kammiokatkos
• jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa ja harvalyöntisyyttä (lyöntitiheys alle 60/min).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen Lidocard-valmisteen antoa:

• jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on heikentynyt
• jos sinulla on ongelmia sydämessä, kuten hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke, sydämen johtumishäiriöitä, alhainen verenpaine tai sydämen vajaatoiminta
• jos sinulla on veren kaliumniukkuus
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai vähentynyt hapen saanti
• jos sinulla on veren epänormaali vähyys tai sokki
• jos sinulla on ongelmia maksassa tai munuaisissa
• jos sinulla on epilepsia
• jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaronia)
• jos sinulla on tulehdus tai infektio pistosalueella
• jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on harvinainen veren pigmenttisairaus (porfyria)
• jos potilas on vastasyntynyt.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Lidocard-valmistetta, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua.

Muut lääkevalmisteet ja Lidocard

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden kanssa:

• tietyt anestesiassa käytettävät lääkkeet (suksametoni)
• tietyt rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini)
• tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, esim. propranololi)
• tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
• tietyt lääkkeet vatsan tai pohjukaissuolen haavaumien hoitoon (simetidiini)
• tietyt masennuslääkkeet (fluvoksamiini)
• tietyt antibiootit (kinupristiini/dalfopristiini, siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini)
• kokaiini
• suun kautta otettavat ehkäisy- tai hormonikorvaushoitovalmisteet
• tietyt sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli)
• tietyt viruslääkkeet (ritonaviiri)
• rohdosvalmiste mäkikuisma.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Riippuen Lidocard-valmisteen käyttötavasta sillä voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Kysy lääkäriltäsi, milloin ajaminen tai koneiden käyttäminen on turvallista.

Lidocard sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 11,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ampulli. Tämä vastaa 0,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri antaa Lidocard‑injektion sinulle. Injektio ja/tai infuusio annetaan sinulle laskimoon. Lääkäri päättää oikean annostuksen sinulle sekä miten ja milloin injektio annetaan.

Aikuiset: Kammioperäisten rytmihäiriöiden hoidossa pitää aluksi antaa laskimoinjektio ja sen jälkeen jatkaa infuusiolla. Latausannos annetaan, jotta sydämen rytmihäiriö saataisiin nopeasti pois. Latausannoksen puuttuessa kestää useita tunteja saavuttaa terapeuttinen pitosuus plasmassa jatkuvalla infuusiolla.

Akuutissa vaiheessa injisoidaan 2,5–5 ml 2‑prosenttista Lidocard-valmistetta (20 mg/ml) laskimoon (50−100 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia). Annos vastaa 1 mg:aa/kg/injektio. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia 1–2 kertaa 5−10 minuutin välein.

Jatkuvana infuusiona lidokaiinia annetaan yleensä 2–4 mg/minuutti. Korkeintaan 200–300 mg voidaan antaa tunnin kuluessa.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa

Lääkärisi saattaa vähentää lidokaiinin annosta iästäsi ja fyysisestä kunnostasi johtuen. Lidokaiinin pitoisuutta veressäsi seurataan.

Iäkkäät

Lääkärisi saattaa vähentää lidokaiinin annosta iästäsi ja fyysisestä kunnostasi johtuen, erityisesti jos sinulla on sydämen, munaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai jatkuva infuusio. Lidokaiinin pitoisuutta veressäsi seurataan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille soveltuva hitaasti nopeudella 0,5–1 mg/kg/minuutti injisoitava latausannos lidokaiinia on 0,5–1 mg/kg. Jatkuvana infuusiona normaali annos on 0,03–0,07 mg/kg/minuutti.

Jos saat enemmän Lidocard-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lidocard-yliannostuksen ensioireet ovat: kouristukset, levottomuus, huimaus, pahoinvointi, huulten ja suun ympäryksen tunnottomuus tai pistely ja näköhäiriöt.

Vakavampia haittavaikutuksia Lidocard-valmisteen yliannostuksesta voi olla tasapainon ja koordinaation häiriöt, kuulohäiriöt, euforia, sekavuus, puhehäiriöt, kalpeus, hikoilu, vapina, kouristukset, sydän- ja verisuonivaikutukset, tajuttomuus, kooma ja hengityksen hetkellinen pysähtyminen (apnea).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikeat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, kerro välittömästi lääkärillesi. Äkillisiä oireita voivat olla:

• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen; tämä voi vaikeuttaa nielemistä
• vaikea tai yhtäkkinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen
• hengitysvaikeudet
• vaikea ihon kutina (ihottuma)
• kuume
• verenpaineen lasku.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus
• nipistely ja pistely
• uneliaisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• näköhäiriöt
• tajuttomuus, kouristukset, vapina
• tinnitus (korvien soiminen)
• matala syke ja matala verenpaine, jotka voivat johtaa sydämenpysähdykseen
• rytmihäiriöt
• hengityslama.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• methemoglobinemia (sinisyys) vastasyntyneillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 12 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lidocard sisältää

• Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridimonohydraatti.
  1 ml liuosta sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
  Yksi ampulli (5 ml) sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste. Ei näkyviä partikkeleita.

Liuoksen pH 5,0–7,0 ja osmolaalisuus 0,310–0,340 osm/kg.

5 ml:n kirkkaat lasiampullit. Ampulleissa on kaksi punaista värirengasta.

Pakkauskoko: 5 ampullia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Joint Stock Company Grindeks

53 Krustpils St.

Riga, LV-1057

Latvia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2022.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

KOOSTUMUS:

1 ml Lidocard‑injektionestettä sisältää:

• lidokaiinihydrokloridimonohydraattia 20,0 mg
• natriumkloridia 6 mg
• natriumhydroksidia (→ pH 5–7)
• injektionesteisiin käytettävää vettä ad 1 ml.

ANNOSTUS:

Annostus on yksilöllinen ja suoritetaan EKG-seurannassa.

Annosta pitää pienentää huomattavasti sokkitilassa, ilmeisessä sydänkohtauksessa tai merkittävässä maksan vajaatoiminnassa.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yhdessä muiden sydänlihasärsytystä lisäävien lääkkeiden kanssa, kun annokset ovat suuria ja potilaan sydänlihaksen toiminta on heikentynyt. Hoito lidokaiinilla saattaa pahentaa rytmihäiriöitä. Kaliumpitoisuus on normalisoitava ennen Lidocard‑hoidon aloittamista. Kammiotakykardian komplisoimassa bradykardiassa voidaan tarvita atropiinin, atropiininkaltaisten aineiden tai tahdistushoidon yhdistämistä Lidocard-hoitoon.

Sydämen rytmihäiriöt: Terapeuttisen pitoisuuden vaihteluväli plasmassa on 1,5–6 mikrog/ml (6,5–26 mikromol/l).

Kammiotakykardian hoidossa Lidocard-valmistetta injisoidaan aluksi laskimoon, mitä seuraa laskimoinfuusio. Latausannos annetaan, jotta rytmihäiriö saataisiin nopeasti pois. Latausannoksen puuttuessa kestää useita tunteja saavuttaa terapeuttinen pitoisuus plasmassa.

Normaali latausannos on 0,5–1 ampullia (5 ml:n ampulli) 2‑prosenttista (20 mg/ml) = 50 mg–100 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia. Tämä annos vastaa 1 mg:aa/painokilo/injektio. Laskimonsisäinen injektio annetaan nopeudella 25–50 mg minuutissa (= 1,25–2,5 ml minuutissa). Vaikutus saavutetaan 1–2 minuutin kuluessa, ja se kestää yleensä noin 15–20 minuutin ajan. 1–2 lisäinjektiota voidaan antaa 5–10 minuutin välein, jos vaikutusta ei havaita ensimmäisen injektion jälkeen.

Antotapa:

Yleensä lidokaiini annetaan jatkuvana laskimoinfuusiona 2–4 mg minuutissa. Joissain tapauksissa on tarvittu suurempia annoksia kuin 4 mg minuutissa rytmihäiriön poistavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Jos annosta täytyy suurentaa laskimoinfuusion aikana, on aluksi annettava hidas 25 mg–100 mg:n laskimonsisäinen injektio vaadittavan pitoisuuden saavuttamiseksi veressä. Infuusionopeus säädetään tämän jälkeen. Korkeintaan 200–300 mg voidaan antaa tunnin kuluessa.

Laskimonsisäinen infuusionopeus on arvioitava uudelleen heti, kun potilaan sydämen syke vakiintuu tai kun ensimmäiset merkit toksisuudesta ilmenevät.

Lidokaiinin laskimonsisäistä infuusiota on harvoin tarpeen jatkaa pidemmän aikaa.

Pediatriset potilaat

Latausannos on 0,5–1 mg/painokilo hitaana laskimonsisäisenä infuusiona annettuna nopeudella 0,5–1 mg/kg/minuutti.

Jatkuva infuusio: Normaali annos on 0,03–0,07 mg/painokilo/minuutti.

Huomioitavaa: Antonopeutta on seurattava huolellisesti lidokaiini-infuusiohoidon aikana. Lidokaiinin liian nopea infusointi voi johtaa kuolemaan. On suositeltavaa käyttää tarkkaa infuusiopumppua, joka antaa halutun annoksen useimmiten nopeudella 1–2 ml minuutissa pitoisuudeltaan 2 mg/ml liuosta. Seuraavassa taulukossa esitetään keskimääräiset infuusionopeudet (tippaa minuutissa eri annoksille ja tippojen koot) käytettäessä tiputuslaitteistoa.

Keskimääräinen infuusionopeus (tippaa/minuutti) infuusiolaitteelle tippakoon (tippaa/millilitra) mukaisesti.

15 tippaa/millilitra
Lidokaiinin pitoisuus infuusioliuoksessa	2 mg/minuutti	3 mg/minuutti	4 mg/minuutti
2 mg/ml 4 mg/ml	15 8	23 11	30 15
20 tippaa/millilitra
Lidokaiinin pitoisuus infuusioliuoksessa	2 mg/minuutti	3 mg/minuutti	4 mg/minuutti
2 mg/ml 4 mg/ml	20 10	30 15	40 20
60 tippaa/millilitra
Lidokaiinin pitoisuus infuusioliuoksessa	2 mg/minuutti	3 mg/minuutti	4 mg/minuutti
2 mg/ml 4 mg/ml	60 30	90 45	120 60

VASTA-AIHEET:

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille amidirakenteisille paikallispuudutteille esim. prilokaiinille, mepivakaiinille tai bupivakaiinille tai apuaineille.

Toisen ja kolmannen asteen AV‑katkos (ei sydämen tahdistushoidosta johtuva). Toisen asteen AV-katkoksessa on syytä varautua tahdistamaan potilaan sydäntä.

Profylaktisen käytön kontraindikaatioina pidetään myös manifestia sydämen vajaatoimintaa ja bradykardiaa (lyöntitiheys alle 60/min).

YHTEENSOPIMATTOMUUDET:

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla kohdassa KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Infuusioliuoksen valmistaminen:

Lidocard voidaan laimentaa 5 prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen, isotoniseen natriumkloridiliuokseen, Ringer-liuokseen ja natriumbikarbonaattiliuokseen.

Tarkoitusta varten poistetaan 500 ml:n infuusionestepullosta 50 ml liuosta ja lisätään pulloon 50 ml (10 x 5 ml) Lidocard-valmistetta. Valmis infuusioliuos sisältää 2 mg/ml lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.

Jos nesteiden antoa on tarpeen rajoittaa, poistetaan 250 ml:n infuusionestepullosta 50 ml liuosta ja lisätään pulloon 50 ml (10 x 5 ml) Lidocard-valmistetta. Valmis infuusioliuos sisältää 4 mg/ml lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.

YLIANNOSTUKSEN HOITO:

Vakavat haittavaikutukset vaativat nopeaa hoitoa. Lidocard‑lääkitys pitää lopettaa välittömästi. Verenpaineen laskua voidaan hoitaa sängynpäätyä laskemalla, laskimonsisäisillä nesteillä ja mahdollisesti myös vasopressoreilla, kuten dopamiinilla aloitusannoksella 4–5 mikrog/kg/minuutti tai laskimonsisäisellä efedriinillä annoksella 5–10 mg.

Sekä α‑ (esim. metaraminoli) että β‑reseptoria (esim. isoprenaliini) stimuloivilla adrenergeillä on yleensä hyvä teho. Bradykardiaa voidaan hoitaa parasympatolyyteillä (esim. atropiinilla). Kouristuksia hoidetaan pienillä annoksilla lyhytvaikutteista barbituraattihappovalmistetta (esim. metoheksitaalia 50–120 mg) laskimonsisäisesti tai diatsepaamia 10–20 mg aikuisille laskimonsisäisesti (lapsille 0,1–0,2 mg/kg). Riittävä ventilaatio on varmistettava – avoimet hengitystiet ja lisähapen saanti. Tarvittaessa intuboidaan ja ventilaatio kontrolloidaan (käsittäen mahdollisen hyperventilaation). Sydänpysähdyksessä useiden tuntien elvytystoimenpiteet voivat olla perustellut.

SÄILYTYS:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.

Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 12 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.