TRIZIVIR tabletti, kalvopäällysteinen 300/150/300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,5 mt, 15.09.2020 19:12:21)

Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

abakaviiri / lamivudiini / tsidovudiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

TÄRKEÄÄ – yliherkkyysreaktiot

Trizivir sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös Kivexa-, Triumeq- ja Ziagen-nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.

Lue huolella otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Trizivir-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Trizivir on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triziviriä

3. Miten Triziviriä otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trizivirin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Triziviriä käytetään aikuisten HIV-infektioiden (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.

Trizivir sisältää kolmea HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia. Nämä ovat kaikki nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.

Trizivir auttaa pitämään tautisi kurissa. Se ei paranna HIV-infektiota; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Tämä auttaa kehoasi lisäämään CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

Trizivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Triziviriä:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle – Kivexalle, Triumeqille tai Ziagenille), lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
    Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
  • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
  • jos veresi punasolujen määrä on hyvin pieni (anemia) tai veresi valkosolujen määrä on hyvin pieni (neutropenia).

Tarkista lääkäriltä, jos arvelet jonkin näistä koskevan sinua.

Ole erityisen varovainen Trizivirin suhteen

Jotkut Triziviriä saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

  • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Trizivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
  • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).

Keskustele lääkärin kanssa ennen Trizivirin käyttöä, jos jokin ylläolevista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Sydänkohtausvaara

Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden vaaraa, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Trizivir-hoitoa ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin Triziviriä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Trizivir-hoidon aikana.

Lue kohta "Muut mahdolliset Trizivirin haittavaikutukset" tämän selosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Muut lääkevalmisteet ja Trizivir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Trizivir-hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Trizivirin kanssa:

  • stavudiini tai emtrisitabiini, jotka ovat HIV-lääkkeitä
  • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, jotka ovat HIV- tai hepatiitti B -lääkkeitä
  • ribaviriini tai gansikloviiri-injektiot, jotka ovat viruslääkkeitä
  • korkeat annokset trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
  • kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).

Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta tai tehdä haittavaikutukset pahemmiksi

Näitä lääkkeitä ovat mm:

  • natriumvalproaatti, joka on epilepsialääke
  • interferoni, joka on viruslääke
  • pyrimetamiini, jota käytetään malarian ja muiden parasiitti-infektioiden hoitoon
  • dapsoni, jota käytetään keuhkokuumeen estämiseen ja iho-infektioiden hoitoon
  • flukonatsoli tai flusytosiini, jotka ovat sienilääkkeitä mm. sammaksen hoitoon
  • pentamidiini tai atovakoni, joita käytetään parasiitti-infektioiden, kuten pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (kutsutaan usein PCP:ksi) hoitoon
  • amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, joilla hoidetaan sieni- ja bakteeri-infektioita
  • probenesidi, jota käytetään kihdin ja vastaavien tilojen hoitoon ja jota annetaan yhdessä jonkin antibiootin kanssa niiden tehon lisäämiseksi
  • metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoidossa
  • vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, jotka ovat syöpälääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Trizivirin kanssa

Näitä lääkkeitä ovat mm.:

  • klaritromysiini, joka on antibiootti
    Jos otat klaritromysiiniä, ota annoksesi vähintään kaksi tuntia ennen Trizivirin ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
  • fenytoiini, joka on epilepsialääke.
    Kerro lääkärille, jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Trizivir-hoidon aikana.
  • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain yllämainituista lääkkeistä.

Metadoni ja Trizivir

Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos otat metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.

Raskaus

Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Trizivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.

Trizivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.

Jos olet ottanut Trizivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys

HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen. Pieni määrä Trizivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trizivir voi aiheuttaa pyörrytystä ja sillä voi olla muita haittavaikutuksia, jotka voivat häiritä keskittymiskykyäsi.

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonoksi.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Trizivirin ottamista ilman lääkärin kehotusta.

Kuinka paljon Triziviriä on otettava

Tavallinen Trizivir-annos aikuisille on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan siten, että annosten välillä on noin 12 tuntia.

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Trizivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Triziviriä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa Triziviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.

Jos unohdat ottaa Triziviriä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

On tärkeää ottaa Trizivir säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, se ei ehkä tehoa HIV-infektioosi ja yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.

Jos olet lopettanut Trizivirin oton

Jos olet lopettanut Trizivirin oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyvätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Triziviriä tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (Kivexaa, Triumeqia tai Ziagenia). On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Trizivir-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Trizivir-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden merkkien ilmetessä Trizivir-hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko oireet Triziviristä, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot". On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.

Alla lueteltujen Trizivirin haittavaikutusten lisäksi hoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta "Muut mahdoliset Trizivirin haittavaikutukset”.

Yliherkkyysreaktiot

Trizivir sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös Kivexa-, Triumeq- ja Ziagen-nimisissä lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

Kuka saa näitä reaktioita?

Kuka tahansa Triziviriä saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Trizivir-hoitoa jatketaan.

Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701-geeni on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla geenitestillä tarkistettu, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin hoito on aloitettu. Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, sinun on ehdottomasti kerrottava tästä lääkärille ennen kuin otat Triziviriä.

Noin 3–4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLA-B*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.

Millaisia reaktion oireet ovat?

Yleisimpiä oireita ovat:

  • kuume ja ihottuma.

Muita yleisiä oireita ovat:

  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.

Muita oireita ovat mm.:

Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.

Koska näitä yliherkkyysreaktioita tapahtuu?

Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Trizivir-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

  1. jos saat ihottumaa TAI
  2. jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:
  • kuume
  • hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
  • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut
  • voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.

Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Trizivir-hoidon.

Jos olet lopettanut Trizivirin oton

Jos olet lopettanut Trizivirin oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Triziviriä tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (Kivexaa, Triumeqia tai Ziagenia). Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.

Jos olet lopettanut Trizivirin käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan. Lääkäri tarkistaa liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla yliherkkyysreaktion oireita, sinua kielletään koskaan ottamasta Triziviriä tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (Kivexaa, Triumeqia tai Ziagenia) uudestaan. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.

Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.

Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Trizivir-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.

Jos olet yliherkkä Trizivirille, palauta kaikki käyttämättömät Trizivir-tablettisi hävitettäviksi turvallisesti. Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Trizivir-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukana.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

  • päänsärky
  • pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

  • yliherkkyysreaktio
  • oksentelu
  • ripuli
  • mahakivut
  • ruokahaluttomuus
  • huimaus
  • väsymys, voimattomuus
  • kuume
  • yleinen huononolon tunne
  • univaikeudet
  • lihaskivut ja -vaivat
  • nivelkivut
  • yskä
  • nenän ärsytys tai vuotaminen
  • ihottuma
  • hiusten lähtö.

Yleisiä verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:

  • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia / leukopenia)
  • maksaentsyymiarvojen nousu
  • veren bilirubiinin (maksan tuottama aine) määrän nousu, mikä voi tehdä ihosi kellertäväksi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

  • hengästyminen
  • ilmavaivat
  • kutina
  • lihasheikkous.

Melko harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:

  • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia) tai kaikenlaisten verisolujen määrän lasku (pansytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

  • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
  • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä; ks. jäljempänä kohta "Muut mahdolliset Trizivirin haittavaikutukset")
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • rintakipu; sydänlihaksen sairaus (kardiomyopatia)
  • kouristukset
  • depressio, ahdistuneisuus, keskittymiskyvyttömyys, väsymys
  • ruoansulatusvaivat, makumuutokset
  • kynsien, ihon tai suun sisäpuolen ihon värimuutokset
  • influenssankaltaiset oireet - vilunväristykset ja hikoilu
  • ihon pistely
  • heikkouden tunne jäsenissä
  • lihaskudoksen hajoaminen
  • tunnottomuus
  • virtsaamistarpeen tihentyminen
  • miesten rintojen suureneminen.

Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

  • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen
  • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:

  • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
  • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vakavampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:

  • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren puna- tai valkosoluja (aplastinen anemia).

Jos saat näitä haittavaikutuksia

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Muut mahdolliset Trizivirin haittavaikutukset

Trizivir voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Infektion ja tulehduksen oireet

Vanhat infektiot voivat uusia

Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:

  • päänsärky
  • vatsakipu
  • hengitysvaikeudet.

Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV-infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

  • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
  • yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
  • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

Jos saat infektion oireita Trizivir-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus

Joillekin Trizivir-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua.

Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.

Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • pahoinvointi, oksentelu
  • vatsakipu
  • yleinen huonovointisuuden tunne
  • ruokahaluttomuus, painon lasku
  • syvä, nopea, vaikeutunut hengitys
  • jäsenten tunnottomuus tai heikkous.

Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:

Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:

  • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
  • jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
  • jotka käyttävät alkoholia
  • joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
  • jotka ovat ylipainoisia.

Osteonekroosin oireita ovat:

  • nivelten jäykkyys
  • säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
  • liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

Kerro asiasta lääkärille.

Verikokeissa voi käydä ilmi muita haittavaikutuksia

Trizivir voi aiheuttaa myös:

  • veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trizivir sisältää

Yhdessä Trizivir kalvopäällysteisessä tabletissa on vaikuttavina aineina 300 mg abakaviiria (sulfaattina), 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä. Tabletin kalvopäällys sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, polyetyleeniglykolia, indigokarmiini alumiinilakkaa, keltaista rautaoksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Trizivir kalvopäällysteisissä tableteissa on toisella puolella kaiverrus ”GX LL1”. Ne ovat sinivihreitä, kapselin mallisia ja niitä on saatavana 60 tabletin läpipainopakkauksissa tai 60 tabletin purkkipakkauksessa, jossa on turvakorkki.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

AlankomaatViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Iso-Britannia

tai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5/2020

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro