DECA-DURABOLIN injektioneste, liuos 50 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Deca-Durabolin 50 mg/ml injektioneste, liuos

nandrolonidekanoaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Deca-Durabolin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deca-Durabolin-valmistetta
  3. Miten Deca-Durabolin-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Deca-Durabolin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Deca-Durabolin on ja mihin sitä käytetään

Vaikuttava aine, nandrolonidekanoaatti, kuuluu anabolisten steroidien ryhmään. Nämä lääkeaineet ovat sukua mieshormonille, testosteronille. Testosteroni saa aikaan miehen tyypilliset sukupuoliominaisuudet (androgeeninen vaikutus). Se myös kiihdyttää valkuaisainetuotantoa kudoksissa (anabolinen vaikutus). Nämä lääkeaineet edistävät pitkäaikaisen sairauden tai vakavan vamman heikentämien kudosten uudistumista.

Deca-Durabolin-ruiskeen jälkeen nandrolonidekanoaatti vapautuu hitaasti öljypohjaisesta injektionesteestä vereen, missä elimistö muuntaa sen nandroloniksi. Nandroloni on varsinainen vaikuttava aine. Dekanoaatti on lisätty valmisteeseen siksi, että se pidentää annoksen vaikutuksen keston kolmeen viikkoon. Nandrolonilla on voimakkaampi anabolinen vaikutus, mutta heikompi androgeeninen vaikutus kuin testosteronilla. Nandroloni voimistaa kudosten valkuaisainetuotantoa ja edistää siten myös luukudoksen muodostusta. Siksi Deca-Durabolinia voidaan käyttää muun muassa luukudoksen vahvistamiseen osteoporoosin (luukadon) hoidossa. Osteoporoosia esiintyy pääasiassa naisilla vaihdevuosien jälkeen. Se johtaa luiden haurastumiseen, mikä lisää luunmurtumien vaaraa, ja siihen liittyy usein ristiselkäsärkyä ja luustokipuja. Deca-Durabolin voi lisätä luumassaa ja lievittää siten näitä oireita.

Deca-Durabolinia voidaan käyttää myös:

  • tietyntyyppisten etäpesäkkeitä lähettävien rintasyöpien hoidossa naisilla
  • edistämään painon lisäämistä vaikean tai pitkäaikaisen sairauden yhteydessä tai vakavan vammautumisen jälkeen

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deca-Durabolin-valmistetta

Älä käytä Deca-Durabolin-valmistetta

  • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta 2 ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
  • jos olet mies ja sinulla on tai on ollut eturauhassyöpä tai rintasyöpä tai sinulla epäillään tällaista kasvainta.
  • jos olet allerginen nandrolonidekanoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Mitä Deca-Durabolin sisältää”).
  • jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2 ”Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä ja bentsyylialkoholia”).

Valmisteen sisältämän bentsyylialkoholin vuoksi valmistetta ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisikäisillä ja lapsilla jopa 3-vuotiaaseen asti.

Varoitukset ja varotoimet

Jos huomaat maskulinisaation merkkejä (esimerkiksi äänen madaltuminen tai karvoituksen lisääntyminen kasvoissa), ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Anabolisia steroideja sisältävät lääkkeet voivat suurentaa eturauhasta, varsinkin iäkkäillä miehillä. Lääkäri saattaa tutkia miehen eturauhasen ennen Deca-Durabolin-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen tunnustelemalla sitä sormella peräsuolen kautta ja seuraamalla verikokeiden avulla PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) määrää veressä.
Sinulta voidaan määrittää ennen hoidon aloitusta ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen hemoglobiini (happea kuljettava osa veren punasoluissa) sekä punasolujen määrä. Hyvin harvoissa tapauksissa punasolujen määrä suurenee siinä määrin, että se aiheuttaa haittoja.
Lääkärintarkastukset saattavat olla tarpeen myös seuraavissa tapauksissa.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on ollut, on edelleen tai epäillään olevan:

  • rintasyöpä, joka on levinnyt luustoon
  • munuais- tai keuhkosyöpä
  • sydänsairaus (kuten sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti)
  • munuaissairaus (kuten munuaisten vajaatoiminta)
  • maksasairaus (kuten maksan vajaatoiminta, oireena esimerkiksi keltaisuus)
  • korkea verenpaine
  • diabetes
  • epilepsia
  • migreeni
  • eturauhasvaivoja, kuten virtsaamisvaikeuksia

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu.
Lääkäri seuraa lapsen tai nuoren terveydentilaa erityisen tarkkaan hoidon aikana, sillä yleisesti anaboliset steroidit voivat aiheuttaa liian varhaista seksuaalista kehittymistä ja hidastaa kasvua (ks. kohta 4 ”Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla”).

Muut lääkevalmisteet ja Deca-Durabolin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa Deca-Durabolinin tehoon tai Deca-Durabolin saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Siksi sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai aiot käyttää:

  • insuliinia ja/tai muita lääkkeitä verensokeriarvon alentamiseen
  • erytropoietiini-valmisteita (anemiaa vähentäviä lääkkeitä)
  • varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke eli antikoagulantti).

Edellä mainittujen lääkkeiden annoksia voidaan joutua pienentämään, mikäli niitä käytetään yhdessä anabolisten steroidien, kuten Deca-Durabolin-valmisteen, kanssa.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai aiot käyttää kortikotropiinia (ACTH) tai kortikosteroideja (käytetään muun muassa reuman, niveltulehduksen, allergisten reaktioiden ja astman hoitoon). Anabolisten steroidien, kuten Deca-Durabolin-valmisteen, käyttö voi lisätä nesteen kertymistä elimistöön, varsinkin jos sydämesi tai maksasi ei toimi kunnolla.

Anabolisten steroidien käyttö voi myös vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimuksiin (esim. kilpirauhastutkimuksiin). Kerro lääkärille tai näitä tutkimuksia tekevälle laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Deca-Durabolin-valmistetta.

Deca-Durabolin ruuan ja juoman kanssa

Koska tämä lääke annetaan injektiona, se voidaan antaa huomioimatta ruokailuaikoja tai juomista.
Jotta lääke tehoaisi mahdollisimman hyvin, kaikkia lääkärin tai ravitsemusterapeutin antamia ruokavalio-ohjeita on noudatettava huolellisesti. On hyvä noudattaa ruokavaliota, josta saa riittävästi vitamiineja, kivennäisaineita, valkuaisaineita ja energiaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana tai jotka imettävät, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Miehillä Deca-Durabolin voi aiheuttaa hedelmällisyyshäiriöitä estämällä siittiöiden muodostumista.
Naisilla Deca-Durabolin voi aiheuttaa epäsäännöllisiä kuukautisia tai kuukautisten puuttumisen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä ja bentsyylialkoholia

  • Maapähkinäöljyä. - Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta (ks. kohta ”Älä käytä Deca-Durabolin-valmistetta”).
  • Bentsyylialkoholia (100 mg/ml). – Bentsyylialkoholia sisältäviä valmisteita ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa myrkytyksen ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

Väärinkäyttö

Tämän lääkkeen väärinkäyttö urheilusuoritusten parantamiseksi voi aiheuttaa vakavan terveysriskin eikä Deca-Durabolin-valmistetta saa käyttää sellaiseen tarkoitukseen.

3. Miten Deca-Durabolin-valmistetta käytetään

Tämän lääkkeen voi antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Pistos annetaan syvälle lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen).
Annostus riippuu sairauden vaikeusasteesta ja elimistön reaktiosta lääkkeeseen. Lääkäri määrää kuhunkin tilanteeseen sopivan annoksen. Yleensä riittävä annos on yksi pistos kolmen viikon välein.
Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Käyttö lapsille ja nuorille
Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu. Lääkäri seuraa tätä lääkettä käyttävien esimurrosikäisten lasten terveydentilaa tarkasti (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos olet saanut enemmän Deca-Durabolin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona sinulle. Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat Deca-Durabolin-injektion
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona sinulle. Jos sinulta jää aikataulun mukainen injektio saamatta, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista injektiota korvataksesi unohtamasi injektion.

Jos lopetat Deca-Durabolin-valmisteen käytön
Tämän lääkkeen vaikutus ei lakkaa heti, vaan vähitellen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Jos Deca-Durabolin-hoito lopetetaan, oireesi voivat lisääntyä tai palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Deca-Durabolinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Riippuen annoksesta, annostustiheydestä ja Deca-Durabolin-hoidon kestosta seuraavia androgeeneille tai anabolisille steroidille tunnusomaisia haittavaikutuksia voi esiintyä:

  • nesteen kertyminen kudoksiin, mikä ilmenee yleensä nilkkojen tai jalkaterien turvotuksena tai kohonneena verenpaineena
  • akne
  • masentuneisuus, hermostuneisuus, mielialan muutokset
  • muutokset seksuaalisessa halukkuudessa
  • pahoinvointi
  • kutina
  • lihaskipu
  • hemoglobiiniarvojen nousu
  • muutokset veren rasva-arvoissa
  • veren punasolujen määrän lisääntyminen (solut, jotka kuljettavat happea veressä)
  • maksan toimintahäiriö
  • maksan rakennemuutokset
  • käheys
  • äänen muuttuminen
  • karvoituksen lisääntyminen vartalossa ja kasvoissa
  • kuukautisten epäsäännöllisyys (tai kuukautiset saattavat jäädä kokonaan pois)
  • klitoriksen suureneminen
  • siittimen suureneminen
  • rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)
  • havaitsematta jääneen pienen eturauhassyöpäkasvaimen kasvun kiihtyminen (piileväoireisen eturauhassyövän eteneminen)
  • veren merkkiaineen määrän suureneminen, joka voi liittyä eturauhassyöpään (kohonnut PSA)
  • eturauhasen liikakasvu, johon liittyy virtsaamisvaikeuksia
  • pitkittyneet, kivuliaat erektiot
  • siemennesteen muodostumisen häiriöt
  • pituuskasvun hidastuminen
  • maskulinisaatio
  • tahallinen väärinkäyttö

Deca-Durabolin-valmisteen pitkän vaikutusajan vuoksi haittavaikutuksia ei voida nopeasti kumota lopettamalla lääkkeen käyttö. Kaikki injektiovalmisteet voivat aiheuttaa reaktioita pistoskohdassa.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Anabolisia steroideja käyttävillä esimurrosikäisillä pojilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

  • varhainen seksuaalinen kehitys
  • siittimen suureneminen
  • tihentyneet erektiot
  • kasvun hidastuminen (pituuskasvun päättyminen)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Deca-Durabolin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Deca-Durabolin sisältää

  • Vaikuttava aine on nandrolonidekanoaatti.
  • Yksi ml injektionestettä sisältää 50 mg nandrolonidekanoaattia.
  • Muut aineet ovat bentsyylialkoholi ja maapähkinäöljy.
  • Yksi ml injektionestettä sisältää 100 mg bentsyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Deca-Durabolin injektioneste on kirkas, keltainen öljyliuos.

Ampulli: Kirkas lasinen 1 ml:n ampulli, jossa on 1 ml injektionestettä.

Injektiopullo: Kirkas lasinen 2 ml:n injektiopullo, jossa on 1 ml injektionestettä.

Deca-Durabolinia on saatavilla 1 x 1 ml tai 10 x 1 ml pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanti

Tel.:  00358 974790156

Valmistaja

N.V.Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Alankomaat

tai

Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15,
07745 Jena, 
Saksa

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 23.03.2017

Yrityksen yhteystiedot:

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

Tukkuliike: Tamro