IMMUNATE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,4 mt, 02.06.2021 19:04:27)

Immunate 1000 IU FVIII / 750 IU VWF injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand -tekijä

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Immunate on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Immunate-valmistetta

3. Miten Immunate-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Immunate-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Immunate on

Immunate on ihmisen plasmasta tehty hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand ‑tekijän yhdistelmä. Immunate‑valmisteen sisältämä hyytymistekijä VIII korvaa A-hemofiliapotilailta puuttuvan tai puutteellisesti toimivan hyytymistekijä VIII:n. A-hemofilia on perinnöllinen, sukupuolisidonnainen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:n -pitoisuuden laskusta, ja joka aiheuttaa runsaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti, tapaturmaisesti tai kirurgisesti syntyneiden vammojen takia. Immunate-hoito korjaa tilapäisesti hyytymistekijän puutteen ja vähentää verenvuototaipumusta.

Von Willebrand-tekijä (VWF) on hyytymistekijä VIII:aa suojaava proteiini ja lisäksi se vaikuttaa välillisesti verihiutaleiden kiinnittymiseen verisuonivaurioihin sekä verihiutaleiden kerääntymiseen.

Mihin Immunate-valmistetta käytetään

Immunate-valmistetta käytetään synnynnäisessä A-hemofiliassa tai hankitun tekijä VIII:n puutoksessa verenvuodon hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä von Willebrandin tautiin, johon liittyy tekijä VIII:n puutos, jos tehokasta von Willebrandin taudin hoitoon tarkoitettua valmistetta ei ole saatavilla, ja kun pelkkä desmopressiini (DDAVP) hoito on tehoton tai vasta-aiheinen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Immunate-valmistetta

  • jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijä VIII:lle tai Immunate‑valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Jos allergisia reaktiota ilmaantuu:

  • Immunate-valmisteen käyttöön liittyy pieni anafylaktisen (vakavan, äkillisen allergisen) reaktion mahdollisuus. Opi tunnistamaan allergisen reaktion varhaiset merkit, joita ovat punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, nokkospaukamat, levinnyt kutina, huulten, silmäluomien ja kielen turvotus, hengenahdistus, vinkuva hengitys, rintakipu, rinnanahdistus, yleinen huonovointisuus, heitehuimaus, nopeutunut pulssi ja matala verenpaine. Tällaiset oireet voivat olla anafylaktisen sokin varhaisia oireita, joihin lisäksi kuuluvat voimakas pyörrytyksen tunne, tajunnan menetys ja pahat hengitysvaikeudet.
  • Jos mainittuja oireita ilmenee, injektio on heti lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin. Vakavat oireet kuten hengitysvaikeudet ja pyörrytys vaativat nopeaa hoitoa.

Kun seurantaa tarvitaan:

  • Lääkäri voi tehdä testejä varmistaakseen, että annos riittää ylläpitämään riittävän hyytymistekijä VIII:n tai von Willebrand ‑tekijän tason.

Jos verenvuoto jatkuu:

  • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Immunatella.
  • Jos sinulla on von Willebrandin tauti, erityisesti tyyppiä 3, sinulle saattaa kehittyä vasta-aineita (inhibiittoreita) von Willebrandin tekijää vastaan. Lääkärisi saattaa haluta tutkia vasta-aineiden kehittymistä verikokeiden avulla. Vasta-aineet von Willebrandin tekijälle saattavat estää von Willebrandin tekijän toimintaa ja heikentää sen verenvuotoja ehkäisevää vaikutusta.

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaaseen. Veren- ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia. Lisäksi luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan virukset ja infektiot. Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät. Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia kuten esim. HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C vastaan ja vaipattomista viruksista hepatiitti A ‑virusta vastaan. Näillä menetelmillä on kuitenkin vain rajoitettu teho vaipattomia viruksia kuten parvovirus B19:ää vastaan. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) tai potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on joku anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Lääkäri saattaa suositella hepatiitti A- ja B -rokotusten ottamista, jos säännöllisesti tai toistuvasti saat ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijä VIII-valmisteita.

Aina kun Immunate-valmistetta annetaan potilaalle, on erittäin suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta käytetyn valmiste-erän tiedot pysyvät tallessa.

Immunate sisältää veriryhmä isoagglutiniinia (anti-A ja anti-B). Hemolyysiä voi esiintyä A-, B- tai AB-veriryhmien potilailla, jotka ovat saaneet valmistetta tiheästi annosteltuina tai suuren annoksen.

Lapset

Valmistetta on annettava varoen alle 6-vuotiaille lapsille, joille ei ole usein annettu hyytymistekijä VIII ‑valmisteita, koska potilasryhmästä on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Immunate

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Valmisteella ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Immunate-valmistetta ei saa ennen antoa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin eikä liuottimiin kuin pakkauksessa olevaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jotta valmisteen teho ja turvallisuus eivät heikkene. On suositeltavaa huuhdella laskimokatetri sopivalla liuoksella, esim. fysiologisella suolaliuoksella ennen ja jälkeen Immunate-injektion.

Immunate ruuan ja juoman kanssa

Siitä, milloin Immunate on annettava suhteessa aterioihin, ei ole erityisiä suosituksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Koska A-hemofiliaa esiintyy harvoin naisilla, valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana, tai vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kokemusta. Immunate-valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi aiheellista. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteen vaikutuksesta ajamiseen tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.

Immunate sisältää

Tämä lääke sisältää 19,6 mg natriumia (keitto-/ruokasuolan pääainesosa) kussakin pullossa. Tämä vastaa noin 1 %:a suositellusta ruokavalion mukana saatavasta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisilla.

3. Miten valmistetta käytetään

Hoito on suoritettava verenvuototauteihin erikoistuneen kokeneen lääkärin valvonnassa.

Käytä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vuotojen estoannos

Jos käytät Immunate-valmistetta vuotojen ennaltaehkäisyyn, lääkäri laskee annoksen erityistarpeittesi mukaan. Tavallinen annos on 20–40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2–3 päivän välein. Erityisesti nuoremmilla potilailla lyhyemmät antovälit ja suuremmat annokset saattavat kuitenkin joskus olla tarpeen.

Jos sinusta tuntuu, että Immunate‑valmisteen vaikutus on riittämätön, kerro siitä lääkärille.

Vuotojen tyrehdyttämisannos

Jos käytät Immunate-valmistetta verenvuotojen tyrehdyttämiseen, lääkäri laskee annoksen erityistarpeittesi mukaan.

Jos sinusta tuntuu, että Immunate‑valmisteen vaikutus on riittämätön, kerro siitä lääkärille.

Lääkärin valvonta

Lääkäri teettää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla varmistetaan oikea hyytymistekijä VIII ‑taso. Tämä on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa.

Von Willebrandin taudin annos

Lääkäri tyrehdyttää verenvuodot A-hemofilian hoidosta annettujen ohjeiden mukaisesti.

Annostus ja/tai antotapa

Immunate annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu pakkauksessa olevaan liuottimeen (injektionesteissä käytettävään veteen).

Noudata tarkkaan lääkärin antamia ohjeita.

Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa olevia välineitä, koska hoito voi epäonnistua sen vuoksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII voi muodostaa kalvon joidenkin infuusiovälineiden sisäpinnalle.

Immunate liuotetaan juuri ennen antoa. Liuotettu valmiste on käytettävä heti, koska siinä ei ole säilön­täaineita.

Kuiva-aineen liuottaminen

Käytä aseptista tekniikkaa!

  1. Lämmitä avaamaton liuotinaineinjektiopullo (injektionesteisiin käytettävä vesi) huoneen­lämpöiseksi (enintään 37 °C).
  2. Poista kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon suojakorkit (kuva A) ja desinfioi mo­lempien tulpat.
  3. Paina siirtoneulan epätasainen reuna liuotinpullon päälle (kuva B).
  4. Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä koskettamatta paljasta neulaa.
  5. Pidä liuotininjektiopulloa ylösalaisin kuiva-aineinjektiopullon yläpuolella ja työnnä siirto­neulan vapaa pää kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva C). Alipaine imee liuottimen kuiva-aineinjektiopulloon.
  6. Noin minuutin kuluttua vedä siirtoneula irti kuiva-ainepullosta liuotininjektiopullon avulla (kuva D). Koska valmiste liukenee helposti, älä ravistele kuiva-ainepulloa. ÄLÄ RAVISTA SISÄLTÖÄ. ÄLÄ KÄÄNNÄ KUIVA-AINEPULLOA YLÖSALAISIN ENNEN KUIN LIUOS ON VALMIS VEDETTÄVÄKSI RUISKUUN.
  7. Liuottamisen jälkeen ennen valmisteen antoa tarkasta silmämääräisesti, onko valmisteessa hiukkasia tai saostumia. Liuotettu valmiste on kirkas tai hiukan opalisoiva liuos. Joskus voi näkyä pieniä hiukkasia, vaikka liuottamisohjeita noudatettaisiin tarkasti. Pakkauksessa olevan suodatinneula poista hiukkaset ilman lääkkeen tehon heikkenemistä. Sameaa tai kerrostunutta liuosta ei saa käyttää. Liuotettua valmistetta ei saa laittaa jääkaappiin.

Valmisteen antaminen

Käytä aseptista tekniikkaa!

1. Jotta kumitulpista ei irtoa hiukkasia lääkkeeseen (erittäin pienien tulppien verisuoniin muodostumisen riski), käytä pakkauksessa olevaa suodatinneulaa. Kun vedät liuotettua valmistetta ruiskuun, kiinnitä suodatinneula pak­kauksessa olevaan kertakäyttöruiskuun ja pistä se kumitulpan läpi (kuva E).

2. Irrota ruisku hetkeksi suodatinneulasta, jolloin kuiva-aineinjektiopulloon pääsee ilmaa, ja mahdollinen vaahto häviää. Vedä sitten liuos ruiskuun suodatinneulan läpi (kuva F).

3. Irrota ruisku suodatinneulasta ja anna liuos hitaana injektiona laskimoon (injektion maksimi­no­peus 2 ml/minuutti) pakkauksessa olevalla siipineulasetillä (tai pakkauksessa olevalla kerta­käyttöneulalla).

Käyttämättä jäänyt liuotettu valmiste ja roskat on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan

Immunate-valmisteen anto on dokumentoitava ja valmiste-erä merkittävä muistiin. Jokaisessa injektiopullossa on irrotettava tarra dokumentointia varten.

Annosväli

Lääkäri kertoo Immunate-valmisteen annosvälin sen perusteella, miten lääke tehoaa.

Hoidon kesto

Yleensä Immunate-hoito on elinikäistä.

Jos käytät enemmän Immunate-valmistetta kuin sinun pitäisi

  • Hyytymistekijä VIII:n käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostustapauksia. Jos epäilet yliannosta, ota yhteys lääkäriin.
  • Tromboemboolisia haittoja voi esiintyä
  • Hemolyysiä voi esiintyä veriryhmän A, B tai AB potilailla

Jos unohdat käyttää Immunate -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota heti seuraava annos, ja jatka sen jälkeen lääkärin määräämien annosten ottamista.

Jos lopetat Immunate-valmisteen käytön

Älä lopeta Immunate-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet Immunate‑valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ihmisen plasmasta valmistettujen hyytymistekijä VIII ‑valmisteiden käyttöön liittyviä mahdollisia vakavia haittavaikutuksia

Allergisia reaktioita, jotka voivat joskus kehittyä vaikeiksi ja mahdollisesti hengenvaarallisiksi reaktioiksi (anafylaksiaksi), on harvoin havaittu. Sen vuoksi on opittava tunnistamaan allergisen reaktion varhaiset merkit, joita ovat punotus, ihottuma, nokkosihottuma ja -paukamat, levinnyt kutina, huulten, silmäluomien ja kielen turvotus, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), vinkuva hengitys (sisään- ja/tai uloshengityksen rajoittuminen hengitysteiden ahtauden vuoksi), rinnanahdistus, alhainen, verenpaine, yleinen huonovointisuus ja heitehuimaus.  Jos allergisia tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, injektio on heti lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin. Pahat oireet vaativat nopeaa hoitoa.

Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.

Von Willebrandia neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) kehittyminen on tunnettu komplikaatio von Willebrandin taudin hoidossa. Jos sinulle kehittyy neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita), hoidon kliininen vaste voi olla rittämätön (vuoto ei ole hallinnassa sopivalla annoksella tai saat allergisia reaktioita). Tällöin suositellaan yhteydenottoa sairaalaan.

Jos sinulla on A-, B- ja AB-veriryhmä, hemolyysiä voi esiintyä suurien annosten jälkeen.

Immunate -valmisteen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorit (lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII ‑lääkkeitä).

Melko harvinaiset (1 potilaalla sadasta)

  • Yliherkkyysreaktiot
  • Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorit (potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin tekijä VIII -hoitoa (hoidon kesto yli 150 päivää)).

Tuntemattomat (saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
  • Levottomuus
  • Parestesia (kihelmöinti tai pistely)
  • Heitehuimaus
  • Päänsärky
  • Sidekalvotulehdus
  • Takykardia (nopeutunut sydämenlyönti)
  • Palpitaatio (sydämentykytys)
  • Hypotensio (matala verenpaine)
  • Punastuminen
  • Kalpeus
  • Dyspnea (hengenahdistus)
  • Yskä
  • Oksentelu
  • Pahoinvointi
  • Nokkosihottuma (koko kehossa)
  • Ihottuma
  • Kutina
  • Eryteema (ihon punoitus)
  • Hyperhidroosi (voimakas hikoilu)
  • Neurodermatiitti (ihon kutina tai karkeus)
  • Myalgia (lihaskipu)
  • Rintakipu
  • Epämukavuuden tunne rinnassa
  • Turvotus (nesteen kertyminen)
  • Kuume
  • Vilunväreet
  • Injektiokohdan reaktio (mukaan lukien polttava tunne ja kirvely)
  • Kipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

wwwsivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kestoaikana valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään kuusi kuukautta. Tämä säilytysjakso on merkittävä pakkaukseen. Jakson päätyttyä valmistetta ei saa enää laittaa jääkaappiin, vaan se on käytettävä heti tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuotettu valmiste on samea tai kerrostunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Immunate sisältää

Kuiva-aine

  • Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII ja ihmisen von Willebrandin -tekijä. Injektiopullollisessa on nimellisesti 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa ja 750 IU ihmisen plasmasta valmistettua von Willebrand ‑tekijää. Liuotetussa valmisteessa on noin 100 IU/ml ihmisen plasmasta tehtyä hyytymistekijä VIII:aa ja 75 IU/ml ihmisen plasmasta valmistettua von Willebrand ‑tekijää.
  • Muut aineet ovat ihmisen albumiini, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, lysiinihydrokloridi ja kalsiumkloridi.

Liuotin

  • Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lääkejauhe ja injektioneste.

Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai murenevan kiinteä.

Injektiokuiva-aine injektiopullossa (tyypin II lasia) ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasia), joissa on klooributyylikumitulpat.

Pakkauksessa on:

1 injektiopullollinen Immunate 1000 IU FVIII / 750 IU VWF ‑valmistetta

1 injektiopullollinen (10 ml) injektionesteisiin käytettävää vettä

1 siirtoneula/suodatinneula

1 kertakäyttöruisku (10 ml)

1 kertakäyttöneula

1 siipineulasetti

Pakkauskoko: 1 x 1000 IU FVIII / 750 IU VWF

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wien

Itävalta

 

Valmistaja

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1220 Wien

Itävalta

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

 

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

 

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Immunate: Bulgaria, Itävalta, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Viro

Talate: Italia

Immunate Stim Plus: Tsekin tasavalta

Immunate S/D: Unkari

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.3.2021.

Lisäohjeet

Muut tiedonlähteet

 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

 

Annostus A-hemofilian yhteydessä

 

Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutoksen vakavuudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.

 

Annettavien tekijä VIII:n yksikköjen lukumäärä ilmaistaan kansainvälisinä yksiköinä (International Unit, IU), jotka liittyvät WHO:n nykyiseen tekijä VIII -valmisteita koskevaan standardiin. Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa kansainväliseen standardiin, joka koskee tekijä VIII:aa plasmassa).

 

Yksi tekijä VIII:n aktiivisuuden kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.

 

Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa noin 2 % normaalista aktiivisuudesta.

 

Tarvittava annos määritellään seuraavan kaavan avulla:

 

Tarvittavat yksiköt = paino (kiloina) x haluttu tekijä VIII -pitoisuuden lisäys (%) x 0,5

 

Annettavan määrän ja antovälin on perustuttava aina potilaskohtaiseen kliiniseen vaikutukseen.

 

Verenvuodot ja kirurgia

 

Seuraavien verenvuototapahtumien yhteydessä tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ei saa laskea alle ilmoitetun aktiivisuustason (prosentteina normaalista tai IU/dl) kyseisellä jaksolla.

 

Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotokohtauksissa ja kirurgiassa:

 

Vuototyyppi/kirurginen toimenpide

Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus

(% normaalista) (IU/dl)

Annosten antoväli (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)

Verenvuoto

 

 

Varhainen nivelvuoto, lihasvuoto tai suuontelonvuoto

20–40

Joka 12.–24. tunti ainakin yhtenä päivänä, kunnes vuodon aiheuttama kipu on lievittynyt tai parantunut.

 

Vaikeampi nivelvuoto, lihasvuoto tai hematooma

30–60

Infuusio joka 12.–24. tunti 3–4 päivän ajan tai kauemmin, kunnes kipu on lievittynyt ja vapaa liikkuvuus palautunut

 

Hengenvaaralliset vuodot

60–100

Infuusio joka 8.–24. tunti, kunnes kriittinen tila on ohi.

Kirurgia

 

 

Pienemmät kirurgiset toimenpiteet
Mukaan lukien hampaan poisto

30–60

Joka 24. tunti ainakin yhtenä päivänä potilaan paranemiseen asti.

 

Suuremmat kirurgiset toimenpiteet

80–100

(pre- ja postoperatiivisesti)

Infuusio joka 8.–24. tunti, kunnes haava on parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vielä ainakin 7 päivän ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus on 30–60 % (IU/dl).

 

Tietyissä olosuhteissa (esimerkiksi alhaisen titterin inhibiittoritapauksissa) voidaan tarvita suurempia annoksia kuin kaavan mukaan lasketut annokset.

 

Pitkäkestoinen estohoito

 

Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa verenvuodon estohoidossa annostuksena on yleensä 20–40 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden 2–3 päivän välein. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorilla potilailla, voidaan tarvita lyhyempiä annosvälejä tai suurempia annoksia.

 

Annostus von Willebrandin taudin yhteydessä

 

Verenvuotojen hallintaan käytettävässä Immunate-korvaushoidossa noudatetaan samoja ohjeita kuin A-hemofiliapotilailla.

 

Koska Immunate sisältää suhteellisen korkean määrän tekijä VIII:aa verrattuna vWF:ään, täytyy hoitavan lääkärin olla tietoinen, että säännöllinen hoito voi aiheuttaa liiallisen tekijä VIII:C nousun, mikä voi johtaa lisääntyneeseen tromboosiriskiin.

 

Pediatriset potilaat

 

Valmistetta on annettava varoen alle 6-vuotiaille lapsille, joille ei ole usein annettu hyytymistekijä VIII -valmisteita, koska tästä potilasryhmästä on saatavilla rajoitetusti tietoja.

 

Annostus A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (ikä < 18 vuotta) perustuu painoon ja siten yleisesti ottaen samoihin periaatteisiin kuin aikuisilla. Määrän ja antovälin on perustuttava aina potilaskohtaiseen kliiniseen vaikutukseen. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorilla potilailla, voidaan tarvita lyhyempiä annosvälejä tai suurempia annoksia.

 

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro