EPREX injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 4000 IU/ml, 10000 IU/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,4 mt, 02.06.2017 20:47:07)

 

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EPREX 4000 IU/ml ja 10000 IU/ml injektioneste, liuos esitäytetyissä ruiskuissa

epoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Eprex on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eprexiä
  3. Miten Eprexiä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Eprexin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Eprex on ja mihin sitä käytetään

Eprex sisältää vaikuttavana aineena epoetiini alfaa, joka on veren punasolujen tuotantoa luuytimessä stimuloiva proteiini. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea. Epoetiini alfa on samanlainen kuin ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvä erytropoietiiniproteiini ja vaikuttaa samalla tavoin.
Erytropoietiinia, jota Eprex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  • Eprexiä käytetään munuaissairauteen liittyvän oireisen anemian hoitoon
    • hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla
    • hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aikuisilla
    • vaikeaa anemiaa sairastavilla aikuisilla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
      Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (tarvitaan punasolujen tuottamisessa), joten sinulla ei välttämättä ole riittävästi veren punasoluja. Eprex-hoito määrätään stimuloimaan luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja.
  • Eprexiä käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai luuydinsyöpään (multippeli myelooma) ja jotka lääkärin arvion mukaan saattavat tarvita verensiirtoa. Eprex voi vähentää näiden potilaiden verensiirron tarvetta.
  • Eprexiä voidaan antaa leikkaushoitoa tarvitseville aikuispotilaille, joilla on keskivaikea anemia ja joilta otetaan ennen leikkausta heidän omaa vertaan talteen, jotta se voidaan antaa takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Koska Eprex stimuloi veren punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen suurempi verimäärä.
  • Eprexiä voidaan antaa aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea anemia, valmistauduttaessa vaativaan tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) leikkaukseen mahdollisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi.
  • Eprexiä voidaan antaa aikuisille potilaille, joilla on anemia ja myelodysplastinen oireyhtymä. Eprex voi vähentää verensiirron tarvetta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eprexiä

Älä käytä Eprexiä
  • jos olet allerginen (yliherkkä) epoetiini alfalle tai Eprexin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on todettu varhaispunasolujen niukkuutta (luuydin ei kykene tuottamaan riittävästi veren punasoluja) jollakin punasolujen tuotantoa kiihdyttävällä valmisteella, myös Eprexillä, aiemmin annetun hoidon jälkeen. Katso kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
  • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu verenpainetta alentavien lääkkeiden avulla riittävästi hallintaan
  • stimuloimaan veren punasolujen tuotantoa (jotta sinulta voitaisiin ottaa enemmän verta talteen), jos sinulle ei voi antaa omaa vertasi verensiirtona takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen
  • jos valmistaudut vaativaan tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven) leikkaukseen ja:
    • sinulla on vaikea sydäntauti
    • sinulla on vaikea laskimo- ja valtimosairaus
    • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
    • sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.
      Eprex ei tällöin ehkä sovi sinulle. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Osa potilaista tarvitsee Eprex-hoidon aikana verisuonitukosriskiä vähentävää lääkitystä. Jos et voi käyttää veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä, et saa käyttää Eprex-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Eprexin suhteen

Eprex ja muut veren punasolutuotantoa kiihdyttävät valmisteet saattavat lisätä kaikkien potilaiden veritulppariskiä. Tämä riski saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita veritulppien kehittymisen riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa tai olet ylipainoinen, sairastat diabetesta tai sydäntautia tai olet leikkauksen tai sairauden takia pitkään vuodelevossa). Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Lääkäri selvittää, sopiiko Eprex sinulle.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Eprex-hoito saattaa silti olla mahdollinen, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa.

  • Jos tiedät, että sinulla on tai on aiemmin ollut
    • korkea verenpaine
    • epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia
    • maksasairaus
    • muista syistä johtuva anemia
    • porfyria (harvinainen verisairaus).
  • Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Eprex-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa Eprex-annoksesi, koska Eprex-annoksen toistuva suurentaminen hoidon riittämättömän tehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonihaittariskiä sekä lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
  • Jos sairastat syöpää, ole varovainen Eprexin kaltaisten punasolujen tuotantoa kiihdyttävien valmisteiden suhteen, koska ne saattavat toimia kasvutekijöinä ja saattavat siten teoriassa vaikuttaa syövän etenemiseen. Tilanteestasi riippuen voi verensiirto olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
  • Jos sairastat syöpää, sinun on syytä huomioida, että Eprex-hoitoon saattaa solunsalpaajahoitoa saavilla pään ja kaulan alueen syöpää tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla liittyä lyhyempi elossaoloaika ja suurempi kuolleisuus.

Ole erityisen varovainen muiden punasolujen tuotantoa kiihdyttävien valmisteiden suhteen:
Eprex kuuluu veren punasolujen tuotantoa kiihdyttävien lääkeaineiden ryhmään, jotka toimivat samalla tavoin kuin ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvä erytropoietiiniproteiini. Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina tietoihisi käyttämäsi lääkevalmisteen nimen. Jos sinulle annetaan hoidon aikana jotain muuta Eprexin kanssa samaan ryhmään kuuluvaa valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen valmisteen käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Eprex

Eprex ei tavallisesti vaikuta muiden lääkkeiden käyttöön, mutta kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät siklosporiini-nimistä lääkettä (käytetään esimerkiksi munuaissiirron jälkeen), lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi Eprex-hoidon aikana siklosporiinipitoisuuden tarkistamiseksi.

Rautalisä ja muut verenmuodostusta stimuloivat lääkeaineet saattavat voimistaa Eprexin tehoa. Lääkäri päättää, voitko käyttää niitä.

Jos saat hoitoa sairaalassa tai omalääkärin vastaanotolla, kerro, että saat Eprex-hoitoa. Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai koetuloksiin.

Raskaus ja imetys

Jos jokin seuraavista koskee sinua, sinun on kerrottava siitä lääkärillesi. Eprex-hoito saattaa silti olla mahdollinen, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa.

  • Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
  • Jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Eprexiä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Eprex-hoitoa.

Eprex voidaan antaa

  • joko pistoksena verenkiertoon (laskimoon) tai laskimoon asetetun katetrin kautta
  • tai pistoksena ihon alle.

Lääkäri päättää Eprex-pistoksen antotavan. Pistoksen antaa tavallisesti lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhoitohenkilöstö. Osa potilaista saattaa opetella myöhemmin pistämään itse lääkkeen ihon alle, riippuen siitä, miksi he tarvitsevat Eprex-hoitoa. Katso kohta Ohjeet Eprex-pistoksen itse pistäville potilaille.

Älä käytä Eprex-valmistetta:

  • etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
  • jos tiedät tai epäilet, että lääke on vahingossa jäätynyt tai
  • jos jääkaappi on ollut epäkunnossa.

Sinulle annettava Eprex-annos perustuu painoosi kilogrammoina. Lääkäri ottaa myös anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä.

Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Eprex-hoidon aikana.

Munuaissairautta sairastavat

  • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi 100–120 g/l välillä, koska korkea hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman vaaraa.
  • Eprex-hoidon tavanomainen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) painokiloa (kg) kohden kolme kertaa viikossa.
  • Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Eprexiä saatetaan antaa kaksi kertaa viikossa.
  • Eprex-hoito annetaan aikuisille ja lapsille joko pistoksena laskimoon tai laskimoon asetetun katetrin kautta. Jos tällainen antotapa (laskimoon tai katetrin kautta) ei ole helposti toteutettavissa, lääkäri saattaa päättää, että lääke annetaan ihon alle. Tämä koskee dialyysihoitoa saavia potilaita sekä potilaita, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
  • Lääkäri määrää verikokeita otettavaksi säännöllisesti, jotta voidaan seurata, miten hoito tehoaa anemiaan ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti enintään neljän viikon välein.
  • Kun anemia on hoidettu, lääkäri jatkaa veriarvojen säännöllistä seurantaa. Eprex-annosta ja -antotiheyttä voidaan muuttaa edelleen hoidon tehon perusteella. Lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen, jolla anemian oireet pysyvät poissa.
  • Jos Eprex-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, tarvitseeko Eprex-annostasi muuttaa.
  • Jos Eprex-hoidon antoväliä on pidennetty (pidemmäksi kuin kerran viikossa), hemoglobiinipitoisuus ei välttämättä pysy riittävänä, vaan Eprex-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tai antaa annoksia tiheämmin.
  • Saatat saada rautalisää ennen Eprex-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
  • Jos saat dialyysihoitoa Eprex-hoidon aloituksen yhteydessä, dialyysihoito-ohjelmaasi saattaa olla syytä muuttaa. Lääkäri päättää tästä.

Solunsalpaajahoitoa saavat aikuiset

  • Lääkäri voi aloittaa Eprex-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alempi.
  • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi 100–120 g/l välillä, koska korkea hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman vaaraa.
  • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohden kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohden kerran viikossa.
  • Eprex annetaan pistoksena ihon alle.
  • Lääkäri määrää verikokeita otettavaksi ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten hyvin Eprex tehoaa anemiasi hoitoon.
  • Saatat saada rautalisää ennen Eprex-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
  • Jatkat tavallisesti Eprex-hoitoa kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.

Omaa verta verensiirrossa saavat aikuiset

  • Tavanomainen annos on 600 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa.
  • Eprex annetaan pistoksena laskimoon kolmen viikon ajan ennen leikkausta sen jälkeen, kun olet luovuttanut verta.
  • Saatat saada rautalisää ennen Eprex-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.

Vaativaan tuki- ja liikuntaelinten leikkaukseen valmistautuvat aikuiset

  • Suositeltu annos on 600 IU painokiloa kohden kerran viikossa.
  • Eprex-valmistetta annetaan pistoksena ihon alle viikottain kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
  • Jos terveydentila edellyttää leikkausajankohdan aikaistamista, sinulle annetaan päivittäin 300 IU/kg enintään kymmenen päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
  • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiiniarvosi olevan liian suuri ennen leikkausta, hoito keskeytetään.
  • Saatat saada rautalisää ennen Eprex-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.

Myelodysplastista oireyhtymää sairastavat aikuiset

  • Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Eprex-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 100 g/l tai vähemmän. Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 100–120 g/l, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
  • Eprex annetaan pistoksena ihon alle.
  • Aloitusannos on 450 IU/kg kerran viikossa.
  • Lääkäri määrää verikokeita ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten Eprex-hoito tehoaa anemiaan.

Ohjeet Eprex-pistoksen itse pistäville potilaille

Hoidon alussa Eprex-pistoksen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri saattaa ehdottaa myöhemmin, että voit itse tai sinua hoitava henkilö voi opetella pistämään Eprex-pistoksen ihon alle.

  • Älä yritä pistää itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle, miten pistos pistetään.
  • Käytä Eprexiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
  • Käytä Eprexiä vain, jos se on säilytetty oikein. Katso kohta 5 Eprexin säilyttäminen.
  • Anna Eprex-ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä vie tavallisesti 15−30 minuuttia.

Ota kustakin ruiskusta ainoastaan yksi annos Eprexiä.

Jos Eprex pistetään ihon alle, yhteen pistoskohtaan pistetty määrä on tavallisesti enintään yksi millilitra (1 ml).

Anna Eprex yksinään äläkä sekoita sitä muihin injektionesteisiin.

Älä ravista Eprex-ruiskuja. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen. Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.

Miten pistät pistoksen itse esitäytetyllä ruiskulla

Esitäytetyssä ruiskussa on PROTECS™-neulanpistosuoja, joka estää käytön jälkeisiä pistostapaturmia. Tästä on merkintä pakkauksessa.

  • Ota Eprex-ruisku jääkaapista. Liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi. Älä poista ruiskusta neulansuojusta huoneenlämpöiseksi lämpenemisen aikana.
  • Tarkista ruisku. Varmista, että siinä on oikea annos, sen viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu, ruisku ei ole vaurioitunut ja että liuos on kirkasta eikä se ole jäätynyt.
  • Valitse pistoskohta. Sopivia kohtia ovat reiden yläosa ja vatsan seutu, mutta ei aivan navan lähellä. Vaihtele pistoskohtaa päivittäin.
  • Pese kätesi. Desinfioi pistoskohta pyyhkimällä antiseptisellä pyyhkeellä.
  • Pitele esitäytettyä ruiskua sen rungosta neulansuojuksella suojattu neula ylöspäin osoittaen.
  • Älä pitele ruiskua männän päästä, männästä, neulanpistosuojan siivekkeistä äläkä neulan suojuksesta.
  • Älä koskaan vedä mäntää ulospäin.
  • Älä poista esitäytetystä ruiskusta neulan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään Eprex-pistoksen.
  • Poista neulan suojus pitämällä ruiskun säiliöstä kiinni ja vetämällä suojus varovasti pois kiertämättä sitä. Älä paina mäntää, älä koske neulaan äläkä ravista ruiskua.
  • Älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin (merkitty kuvaan 1 tähdillä *), jotta neulanpistosuoja ei asetu neulan suojaksi liian aikaisin.
  • Muodosta ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Älä purista sitä.
  • Työnnä neula kokonaan ihon sisään. Lääkäri tai sairaanhoitaja on saattanut näyttää, miten tämä tehdään.
  • Paina peukalolla mäntää niin pitkälle kuin se menee ruiskuttaaksesi koko liuosmäärän. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen ihoa poimulla. PROTECS™-neulanpistosuoja ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä. Saatat kuulla naksahduksen, kun PROTECS™-neulanpistosuoja on aktivoitunut.
  • Kun mäntä on painettu pohjaan saakka, vedä neula pois ihosta ja päästä ote irti ihopoimusta.
  • Ota peukalo hitaasti pois männältä ja anna ruiskun vetäytyä ylös, kunnes PROTECS™-neulanpistosuoja peittää koko neulan.
  • Kun neula on vedetty pois ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Tämä on normaalia. Paina antiseptistä taitosta pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
  • Hävitä käytetty ruisku turvallisessa astiassa. Katso kohta 5 Eprexin säilyttäminen.
Jos otat enemmän Eprexiä kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos epäilet, että Eprexiä on pistetty liian suuri annos. Haittavaikutukset Eprex-yliannoksesta ovat epätodennäköisiä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Eprexiä

Ota seuraava pistos heti kun muistat. Jos seuraavaan pistokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut pistos ottamatta ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos sairastat C-hepatiittia ja saat sen hoitoon interferonia ja ribaviriinia

Kerro tästä lääkärille, koska epoetiini alfan käyttö samanaikaisesti interferonin ja ribaviriinin kanssa saattaa johtaa hoidon tehon häviämiseen ja harvinaisissa tapauksissa vaikea-asteisen anemian, varhaispunasolujen niukkuudeksi kutsutun tilan, kehittymiseen. Eprexiä ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Eprexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavassa luetellun haittavaikutuksen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä Eprexiä käyttävällä potilaalla 10:stä:

  • ripuli
  • mahassa tuntuva pahoinvointi
  • oksentelu
  • kuume
  • hengitysteiden tukkoisuutta, kuten nenän tukkoisuutta ja kurkkukipua, on raportoitu munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä Eprexiä käyttävällä potilaalla 10:stä:

  • kohonnut verenpaine. Päänsärky, erityisesti äkillinen pistävä migreeninkaltainen päänsärky, sekavuuden tunne tai kouristuskohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta, joka vaatii välitöntä hoitoa. Kohonnutta verenpainetta voidaan joutua hoitamaan lääkkeillä (tai korkean verenpaineen hoitoon jo käyttämäsi lääkityksen annostusta voidaan joutua muuttamaan).
  • veritulpat (syvä laskimotukos ja -hyytymä mukaan lukien), jotka saattavat vaatia kiireellistä hoitoa. Oireita saattavat olla rintakipu, hengästyminen ja kivulias turpoaminen ja punoitus tavallisesti jalassa.
  • yskä
  • ihottuma, joka saattaa johtua allergisesta reaktiosta
  • luu- tai lihaskipu
  • flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, nivelkipu ja -särky, heikotuksen tunne, vilunväristykset, väsymys ja huimaus. Nämä saattavat olla yleisempiä hoidon alussa. Jos sinulla on tällaisia oireita laskimoon annettavan pistoksen annon aikana, pistoksen pistäminen hitaammin saattaa vähentää tällaisia oireita
  • pistoskohdan punoitus, kirvely ja kipu
  • nilkkojen, jalkaterien tai sormien turpoaminen
  • käsivarsien tai säärien kipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä Eprexiä käyttävällä potilaalla 100:sta:

  • suuri veren kaliumpitoisuus, josta saattaa aiheutua sydämen rytmihäiriöitä (dialyysipotilailla tämä on hyvin yleinen haittavaikutus)
  • kouristuskohtaukset
  • nenän tai hengitysteiden tukkoisuus
  • allerginen reaktio
  • nokkosihottuma.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä Eprexiä käyttävällä potilaalla 1 000:sta:

  • veren varhaispunasolujen niukkuuden oireet
    Varhaispunasolujen niukkuus tarkoittaa, ettei luuydin kykene muodostamaan riittävästi veren punasoluja. Siitä saattaa aiheutua äkillistä vaikeaa anemiaa, jonka oireita ovat
    • epätavallinen väsymys
    • huimauksen tunne
    • hengenahdistus.
      Varhaispunasolujen niukkuutta on ilmoitettu hyvin harvoin kuukausien tai vuosien Eprex-hoidon tai muilla punasolujen tuotantoa kiihdyttävillä valmisteilla lähinnä munuaissairautta sairastaville potilaille annetun hoidon jälkeen.
  • verihiutaleiden määrä voi lisääntyä erityisesti hoidon alussa. Verihiutaleet ovat tavallisesti osallisina veritulppien muodostumisessa. Lääkärisi seuraa verihiutalearvoasi.
  • vaikea-asteiset allergiset reaktiot, joita voivat olla
    • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen
    • nielemis- tai hengitysvaikeudet
    • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
  • verisairaus, josta voi aiheutua kipua, virtsan värin muuttumista tummaksi tai ihon lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle (porfyria).

Jos saat hemodialyysihoitoa

  • verihyytymiä (trombooseja) voi muodostua dialyysihoidossa käytettävään fisteliisi. Tämä on todennäköisempää, jos verenpaineesi on matala tai sinulla on häiriöitä fistelissä.
  • sinulle voi myös muodostua verihyytymiä hemodialyysilaitteeseen. Lääkäri saattaa nostaa dialyysinaikaista hepariiniannostasi.

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset muita haittavaikutuksia Eprex-hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Eprexin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC−8 ºC). Voit ottaa Eprexin jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25 ºC:ssa) enintään kolmen päivän ajan. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (korkeintaan 25-asteiseksi), se on käytettävä kolmen päivän kuluessa tai hävitettävä.

Ei saa jäätyä eikä ravistaa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sinetti on rikki tai liuos on värjäytynyttä tai näet siinä hiukkasia. Jos havaitset jotakin näistä, hävitä lääkevalmiste.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eprex sisältää

Vaikuttava aine on epoetiini alfa (katso määrät seuraavasta taulukosta).
Muut aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eprex on injektioneste, liuos, esitäytetyissä ruiskuissa. Esitäytetyssä ruiskussa on mukana PROTECS™-neulanpistosuoja (ks. seuraava taulukko). Eprex on kirkas väritön liuos.

Pakkaus Kunkin vahvuuden pakkauskoot määrän/tilavuuden mukaan Epoetiini alfa -määrä
Kuuden esitäytetyn ruiskun pakkaus, jossa PROTECS™-neulanpistosuoja

4000 IU/ml:

 
2000 IU/0,5 ml 16,8 mikrogrammaa
10000 IU/ml:  
4000 IU/0,4 ml 33,6 mikrogrammaa
6000 IU/0,6 ml 50,4 mikrogrammaa
8000 IU/0,8 ml 67,2 mikrogrammaa
10000 IU/1 ml 84,0 mikrogrammaa

Myyntiluvan haltija:
Suomessa: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo.
Ruotsissa: Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna.

Valmistaja:
Janssen Biologics B.V, Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.5.2017.

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730