SUBUTEX 2 mg resoriblett, sublingual
SUBUTEX 8 mg resoriblett, sublingual
buprenorfin
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Subutex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Subutex
3. Hur du tar Subutex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Subutex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Subutex är en del av ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som är beroende av opiatdroger (narkotika). Behandling med Subutex resoribletter är frivillig och är avsedd för vuxna och barn över 15 år.
Buprenorfin som finns i Subutex kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Ta inte Subutex
- om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
- om du är under 15 år,
- om du har allvarliga andningsproblem,
- om du har allvarliga problem med din lever,
- om du är berusad av alkohol,
- om du ammar ett barn.
Var särskilt försiktig med Subutex
Om du har någon av följande sjukdomar före behandlingen eller får dem under din behandling, kan din läkare behöva minska din dos av detta läkemedel eller så kan du behöva ytterligare läkemedel för att kontrollera dem:
- astma eller andra andningsbesvär
- njursjukdom
- leversjukdom
- depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.
Om dessa läkemedel används tillsammans med Subutex kan detta leda till
serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och
Subutex”).
Några fall av allvarliga leverproblem har inträffat under behandling med detta läkemedel. Orsaken till dessa problem har inte klarlagts. Om du har symptom på allvarlig trötthet, aptitlöshet eller om din hud eller ögon ser gula ut, tala omedelbart om det för din läkare, så att du kan få lämplig behandling.
Allvarliga fall av akut leverskada har även rapporterats i samband med felaktig användning, framför allt vid intravenös administrering. Dessa leverskador har i huvudsak observerats vid höga doser och kan aktiveras av virusinfektioner (särskilt kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi och vid samtidigt användning av andra substanser som kan vara skadliga för levern.
Subutex kan orsaka abstinenssymptom om du tar den mindre än fyra timmar efter att du använt ett narkotikum (morfin, heroin eller liknande substanser).
Subutex kan orsaka sömnighet som kan förvärras av alkohol eller ångestdämpande läkemedel.
Idrottsutövare ska vara medvetna om att detta läkemedel kan orsaka ett positivt utslag i "dopingtester".
Subutex kan orsaka läkemedelsberoende.
Försiktighet ska iakttas om du har:
- en huvudskada eller ökat tryck i huvudet,
- lågt blodtryck,
- förstorad prostata eller förträngning av urinröret.
Sömnrelaterade andningsproblem
Subutex kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Subutex och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
- Om du använder Subutex samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter och koma, och det kan vara livshotande. Samtidig behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Om läkaren emellertid ordinerar Subutex tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden för det andra läkemedlet. Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symtom.
Intag av Subutex med mat och dryck
Drick inte alkoholhaltiga drycker och ta inte läkemedel som innehåller alkohol medan du behandlas med Subutex.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet: Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Subutex under graviditet.
Amning: Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Subutex under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Vid behandling med Subutex kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs t.ex. vid bilkörning.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Subutex
Subutex innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per resoriblett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur produkten används
Dosen bestäms av din läkare som avpassar den individuellt för dig. Under din behandling kan läkaren komma att justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Subutex måste användas exakt som din läkare föreskriver. Felaktig användning kan orsaka dödsfall på grund av andningsstillestånd.
Effekten av denna behandling beror på doseringen i kombination med den samtidiga medicinska, psykologiska och sociala behandlingen.
Placera Subutex tabletten under din tunga och låt den lösas upp. Upplösningen av tabletten sker vanligtvis inom 5 till 10 minuter. Tabletten får ej tuggas eller sväljas. Detta är det enda sätt som tabletten ska tas på.
Dosen ska tas en gång per dag.
Behandlingens längd kommer att avgöras av din läkare.
Efter en tid med lyckad behandling kan din läkare gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos. Beroende på ditt tillstånd kan dosen av Subutex fortsätta att minskas under noggrann medicinsk övervakning, tills du slutligen kan sluta ta den.
Ändra inte behandlingen på något sätt eller sluta behandlingen utan att komma överens med den läkare som behandlar dig.
Om du har tagit för stor mängd av Subutex
En överdos av buprenorfin kräver akut medicinsk vård på sjukhus. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Subutex
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Subutex
Att avbryta behandlingen plötsligt kan leda till abstinenssymptom.
Så här tar du ut tabletten ur blistern:
 |
1. Tryck inte tabletten genom foliet |
 |
2. Ta bort en ruta genom att riva längs den perforerade linjen |
 |
3. Börja vid pilen och dra av foliet. Tippa ut tabletten i din hand. |
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Subutex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Även om inte alla av dessa effekter kan inträffa, kräver de medicinsk vård om de inträffar.
Efter den första dosen med Subutex kan du få vissa opiatabstinenssymptom.
Vanliga biverkningar (fler än 1 av 100 patienter drabbas): förstoppning, huvudvärk, sömnlöshet, trötthet, dåsighet, illamående/kräkning, svaghet, yrsel samt svettning. Subutex kan orsaka att ditt blodtryck plötsligt sjunker, vilket gör att du känner dig yr om du stiger upp för snabbt från sittande eller liggande läge.
Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1000 patienter drabbas):
- andningsdepression (allvarliga problem att andas)
- leverproblem, se ”Att tänka på innan och när läkemedlet används”
- hallucinationer
- kramp i luftrören
- vätskeansamling i kroppen
- häftig och/eller plötslig överkänslighetsreaktion.
Vid intravenöst missbruk har lokala reaktioner (som ibland lett till blodförgiftning) och allvarlig, akut leverinflammation rapporterats.
Upplys din läkare om du upplever obehagliga biverkningar eller biverkningar som inte finns med i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur produkten ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är buprenorfin. En resoriblett innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande buprenorfin 0,4mg, 2 mg eller 8 mg.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon, citronsyra, natriumcitrat och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
resoriblett, sublingual
2 mg: Vita eller benvita, ovala, platta tabletter med fasad kant som är märkta med B2 på den ena sidan.
8 mg: Vita eller benvita, ovala, platta tabletter med fasad kant som är märkta med B8 på den ena sidan.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2, D02 DK44
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast den 31.05.2021