SUBUTEX depotinjektioneste, liuos 100 mg, 300 mg

Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos
Subutex 300 mg depotinjektioneste, liuos
buprenorfiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Subutex-depotinjektio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla
3. Miten Subutex-depotinjektio annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Subutex-depotinjektion säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Subutex-depotinjektiota käytetään sellaisten opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista, riippuvaisten henkilöiden hoitoon, jotka ovat suostuneet saamaan hoitoa opioidiriippuvuuteensa.

Subutex-depotinjektio on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea osana hoitoa.

Subutex-depotinjektio sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka kuuluu opioidilääkkeisiin. Buprenorfiini sitoutuu aivojen opioidireseptoreihin ja vähentää opioideista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita. Lisäksi se vähentää riippuvuutta opioideista.

Lääke annetaan pistoksena vatsan alueelle ihon alle eli ihon ja lihasten väliseen kudoskerrokseen (subkutaanisesti). Se muodostaa buprenorfiinia sisältävän depotvalmisteen, josta lääkettä vapautuu hitaasti ajan mittaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Subutex-depotinjektiota

• jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on vakavia maksaongelmia
• jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin käytön lopettamisen aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita (delirium tremens).

Varoitukset ja varotoimet:

Tämän lääkkeen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen pistoksena ihon alle.

On tärkeää kertoa perheenjäsenillesi ja ystävillesi, että sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla, ja että heidän on hätätilanteessa kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, että olet fyysisesti riippuvainen opioidista ja sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla, Näin terveydenhuollon ammattilaiset pystyvät tekemään oikeat hoitopäätökset. Tämä ohje on voimassa, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Subutex-depotinjektion, jos sinulla on

• astma, keuhkoahtaumatauti tai muita hengitysvaikeuksia
• maksan vajaatoiminta tai jokin maksasairaus, kuten hepatiitti
• matala verenpaine
• tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä, pyörtyilyä tai sydämentykytystä
• äskettäinen pään vamma tai aivosairaus, tai aiempia kouristuskohtauksia
• virtsateiden ongelmia (etenkin eturauhasen liikakasvuun [miehillä] tai virtsaputken kaventumiseen liittyvä)
• munuaisten vajaatoiminta
• kilpirauhasongelmia
• jokin lisämunuaisten toimintahäiriö (esim. Addisonin tauti)
• sappirakon ongelmia
• masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Subutex-depotinjektion kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Subutex-depotinjektio”).

Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon:

• Väärinkäyttö
  Tämän lääkkeen antaminen suoneen voi aiheuttaa vakavaa haittaa tai johtaa kuolemaan. Älä yritä peukaloida lääkettä, kun lääkäri on antanut sen sinulle.
   
• Hengitysvaikeudet
  Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityslamaan (hengityksen hitauteen tai pinnallisuuteen), joka on aiheutunut buprenorfiinin käyttämisestä yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (tiettyjä aivotoimintoja hidastavien aineiden), kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien (esim. metadonin ja kipulääkkeiden) kanssa.
   
• Unenaikaiset hengityshäiriöt
  Subutex-depotinjektio voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä. 
   
• Riippuvuus ja vieroitusoireet
  Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta. Buprenorfiini voi aiheuttaa vieroitusoireita henkilöille, jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista, kuten heroiinista, morfiinista ja metadonista, ennen kuin näiden aineiden vaikutukset ovat hävinneet. Ennen kuin hoitosi Subutex-depotinjektiolla voidaan aloittaa, sinua on hoidettava jollakin toisella buprenorfiinia sisältävällä lääkkeellä (esim. kielen alla hajoavilla tableteilla eli resoribleteillä). Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Subutex-depotinjektio annetaan”.
  
  Lopetettuasi tämän lääkehoidon lääkäri seuraa vointiasi useiden kuukausien ajan. Lääkkeen poistuminen elimistöstä kestää kuukausia, ja vieroitusoireita voi ilmaantua useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen. Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat Subutex-depotinjektion käytön”.
   
• Maksavauriot
  Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin käytön yhteydessä, etenkin lääkkeen väärinkäytön yhteydessä. Maksavauriot voivat johtua myös virusinfektioista (krooninen C-hepatiitti), alkoholin väärinkäytöstä, aliravitsemuksesta (riittämätön ravinnon saanti) tai muiden maksaa vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa seurata maksasi kuntoa säännöllisin verikokein. Jos sinulla on maksaongelmia, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat hoidon Subutex-depotinjektiolla.
   
• Verenpaine
  Tämä lääke voi aiheuttaa verenpaineen äkillistä laskua ja siitä johtuvaa huimausta, jos nouset istuma- tai makuuasennosta liian nopeasti pystyyn.
   
• Muiden opioidiriippuvuuteen liittymättömien sairauksien diagnosointi
  Tämä lääke saattaa peittää kipuoireita ja vaikeuttaa tiettyjen sairauksien diagnosointia. Kerro aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, että sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
   
• Kivunhoito
  Jos tarvitset kivunhoitoa saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, lääkäri keskustelee eri hoitovaihtoehdoista kanssasi.

Buprenorfiinia vapautuu depotvalmisteesta tasaisesti, eikä hieronta tai lämpötila vaikuta siihen merkittävässä määrin.

Muut lääkevalmisteet ja Subutex-depotinjektio

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat lisätä tämän lääkkeen haittavaikutuksia ja aiheuttaa joskus hyvin vakavia reaktioita. Älä ota mitään muita lääkkeitä Subutex-depotinjektiolla toteutettavan hoidon aikana keskustelematta ensin lääkärin tai hoitajan kanssa. Tämä koskee etenkin seuraavia:

• bentsodiatsepiinit (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami ja alpratsolaami. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Väärän bentsodiatsepiiniannoksen ottaminen voi johtaa hengityslaman (hengityskyvyttömyyden) aiheuttamaan kuolemaan.
   
• gabapentinoidit, kuten pregabaliini ja gabapentiini (käytetään kouristuskohtausten tai hermo- ja lihaskivun, esim. fibromyalgian, hoitoon). Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Väärän annoksen ottaminen voi johtaa hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.
   
• muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa unisuutta/uneliaisuutta ja joita käytetään esimerkiksi ahdistuneisuuden, unettomuuden, epilepsia-/kouristuskohtausten ja kivun hoitoon. Ne voivat aiheuttaa myös keskushermoston lamaantumista, joka on hyvin vakava vaikutus. Esimerkkejä tämän tyyppisistä lääkkeistä:
   
  • muut opioideja sisältävät lääkkeet, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet
  • rauhoittavat lääkkeet, barbituraatit, psykoosilääkkeet ja muut kuin bentsodiatsepiinityyppiset ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
  • sedatiiviset H₁-reseptoriantagonistit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon), kuten difenhydramiini, kloorifenamiini, hydroksitsiini, meklotsiini ja prometatsiini.
     
• masennuslääkkeet, kuten moklobemidi, tranyylisypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini ja trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Subutex-depotinjektion kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
   
• naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää Subutex-depotinjektiota vaikuttamasta. Jos käytät näitä lääkkeitä Subutex-depotinjektiohoidon aikana, voit saada äkillisesti ilmaantuvia, pitkäkestoisia ja voimakkaita vieroitusoireita.
   
• klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon), joka saattaa pitkittää Subutex-depotinjektion vaikutuksia
   
• retroviruslääkkeet (käytetään HIV-infektion hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja indinaviiri, jotka saattavat voimistaa ja pitkittää Subutex-depotinjektion vaikutuksia
   
• jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, ja tietyt antibiootit (kuten erytromysiini), jotka saattavat pitkittää Subutex-depotinjektion vaikutuksia
   
• epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini ja fenytoiini) ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (rifampisiini), jotka saattavat heikentää Subutex-depotinjektion vaikutusta.
   
• yleisesti ottaen MAO:n estäjät, kuten selegiliini, linetsolidi, rasagiliini, feneltsiini ja tranyylisypromiini saattavat pitkittää Subutex-depotinjektion vaikutuksia.

Jotta saat Subutex-depotinjektion käytöstä parhaan mahdollisen hyödyn, sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja päihteistä, mukaan lukien alkoholi, alkoholia sisältävät lääkkeet, huumeet ja reseptilääkkeet, joita ei ole määrätty sinulle.

Edellä mainittujen lääkkeiden ja Subutex-depotinjektion samanaikainen käyttö vaatii huolellista seurantaa, ja joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä muutettava annosta.

Subutex-depotinjektio alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia, kun sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla, sillä se saattaa lisätä uneliaisuutta ja suurentaa hengityslaman riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Jos olet raskaana, sinua saa hoitaa Subutex-depotinjektiolla vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Jos Subutex-depotinjektion kaltaisia lääkkeitä käytetään raskauden aikana ja etenkin raskauden loppuvaiheessa, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia. Nämä oireet saattavat ilmaantua useita päiviä syntymän jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin imetät lastasi: Lääkäri arvioi yksilölliset riskitekijäsi ja kertoo, voitko imettää käyttäessäsi tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai heikentää ajattelukykyä etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja annosmuutosten yhteydessä. Niin käy varsinkin, jos juot alkoholia tai otat rauhoittavia lääkkeitä. Älä aja, käytä vaarallisia työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Subutex-depotinjektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää lääkkeen vatsan alueelle ihon alle. Kun Subutex-depotinjektioneste on pistetty ihon alle, se muodostaa buprenorfiinia sisältävän depotvalmisteen, josta lääkettä vapautuu hitaasti ajan mittaan.

Ennen Subutex-depotinjektion käytön aloittamista sinun täytyy ensin saada jotakin toista buprenorfiinia sisältävää lääkettä, jotta vältytään äkillisiltä ja voimakkailta opioidivieroitusoireilta.

Kun aloitat Subutex-depotinjektiolääkkeen käytön, saat 300 mg:n annoksen kahtena ensimmäisenä kuukautena. Tämän jälkeen saat 100 mg tai 300 mg kerran kuukaudessa. Lääkäri määrittää annoksen hoitotarpeidesi perusteella.

Lääkäri kertoo sinulle, milloin on aika antaa seuraava pistos. On tärkeää, että et jätä aikataulun mukaisia annoksia väliin. Annosten välillä on pidettävä vähintään 26 vuorokauden tauko.

Jos sinua on hoidettu pitkäaikaisesti buprenorfiinilla ja sairautesi oireet ovat hallinnassa, voit siirtyä suoraan Subutex-depotinjektiolla toteutettavaan hoitoon. Lääkäri arvioi aiemman kielen alle annostellun buprenorfiiniannoksesi perusteella, millä annoksella hoito kannattaa aloittaa.

Subutex-depotinjektiohoidon aikana ei yleensä tarvita ylimääräisiä buprenorfiiniannoksia, mutta lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäannoksia kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia lyhytaikaiseen käyttöön.

Hoidon teho riippuu annoksesta sekä samaan aikaan annettavista lääketieteellisestä, psykologisesta ja sosiaalisista hoidoista. Hoidolla ei ole enimmäiskestoa, ja saat lääkettä niin kauan kuin se on sinun ja lääkärisi mielestä tarpeellista.

Pistoskohdassa voi näkyä useiden viikkojen ajan kyhmy, joka pienenee ajan mittaan. Älä hankaa tai hiero pistoskohtaa. Aseta mahdolliset vyöt tai vaatteiden vyötärönauhat niin, etteivät ne ärsytä pistoskohtaa.

Lapset, nuoret ja iäkkäät
Subutex-depotinjektiota ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Jos olet yli 65-vuotias, lääkärin on seurattava vointiasi erityisen huolellisesti.

Jos olet saanut enemmän Subutex-depotinjektiota kuin sinun pitäisi
Jos epäilet, että sinulla on yliannostuksen oireita Subutex-depotinjektion käytön aikana, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai  Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Buprenorfiiniyliannostus voi aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia. Akuutin yliannostuksen oireita ovat pistemäiset mustuaiset, voimakas väsymys, hengityksen hitaus, matala verenpaine, pahoinvointi, oksentelu ja/tai puheen puuroutuminen.

Jos unohdit Subutex-depotinjektio -annoksen
On hyvin tärkeää, että käyt kaikilla sovituilla vastaanotoilla saamassa Subutex-depotinjektion.

Jos et pysty tulemaan sovitulle lääkärikäynnille ottamaan annosta tai käynti jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jotta saat uuden vastaanottoajan.

Jos lopetat Subutex-depotinjektion käytön
Älä muuta hoitoa mitenkään äläkä lopeta sitä sopimatta siitä hoitavan lääkärin kanssa.

Subutex-depotinjektion käytön lopettamisen jälkeen vointiasi seurataan useiden kuukausien ajan vieroitusoireiden varalta, ja lääkäri antaa sinulle asianmukaista hoitoa.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Subutex-depotinjektiokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kielen, huulten, nielun tai käsien turvotus, ihottuma tai kutina, etenkin jos sitä esiintyy koko kehon alueella. Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
• tavallista hitaampi tai pinnallisempi hengitys (hengityslama).
• heikotuksen ja pyörrytyksen tunne, koska se voi olla matalan verenpaineen merkki.
• voimakas väsymys (uupumus), ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Ne saattavat olla maksavaurion oireita.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, kyhmy ihon alla) kohonneet arvot maksan toimintakokeissa univaikeudet (unettomuus) ahdistuneisuus, masennus vieroitusoireyhtymä vatsakipu, ummetus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, pahoinvointi, oksentelu verenpaineen lasku istuma- tai makuuasennosta seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio), sydämentykytys päänsärky, voimattomuus, väsymys/uneliaisuus (mukaan lukien poikkeavan voimakas uneliaisuus), pyörtyminen, huimaus infektio, nenän vuotaminen / flunssan oireet, ylähengitystieinfektio liikahikoilu, kutina

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

pistoskohdan reaktiot (mustelma, infektio, selluliitti, turvotus)

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

hengitysvaikeudet (hengityslama) anafylaktinen sokki, bronkospasmi (keuhkoputkien kouristus), angioedeema maksakuolio, maksatulehdus (hepatiitti) aistiharhat

On raportoitu (esiintyvyys tuntematon)

vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Subutex-depotinjektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä

Subutex-depotinjektio otetaan jääkaapista ennen potilaalle antoa. Valmisteen on annettava olla huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan. Lääkäri ei avaa foliopussia, ennen kuin olet saapunut paikalle ottamaan pistoksen.

Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 7 vuorokauden ajan ennen antoa. Pakkaukseen pitää merkitä päivämäärä, jolloin pakkaus on otettu huoneenlämpöön. Lääkäri hävittää lääkkeet, jotka ovat olleet huoneenlämmössä yli 7 vuorokauden ajan.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä soveltuvien vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Subutex-depotinjektio sisältää

Vaikuttava aine on buprenorfiini.

Yksi esitäytetty ruisku Subutex-depotinjektiota sisältää joko 0,5 ml depotinjektionestettä (vastaa 100 mg:aa buprenorfiinia) tai 1,5 ml depotinjektionestettä (vastaa 300 mg:aa buprenorfiinia) ATRIGEL-kuljetinjärjestelmässä.

Muut aineet ovat ATRIGEL-polymeeriliuos, jonka sisältämät aineet ovat poly(DL-laktidi-koglykolidi) (50:50) ja N-metyyli-2-pyrrolidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Subutex 100 mg depotinjektio: kirkas, paksu, väritön tai keltainen/kullankeltainen steriili neste, joka toimitetaan steriilissä 1 ml:n muoviruiskussa, jossa on kuminen kärkikorkki ja tulppa ja jonka mukana on kertakäyttöpakkauksessa oleva turvaneula (19 G, 16 mm).

Subutex 300 mg depotinjektio: kirkas, paksu, väritön tai keltainen/kullankeltainen steriili neste, joka toimitetaan steriilissä 2,25 ml:n muoviruiskussa, jossa on kuminen kärkikorkki ja tulppa ja jonka mukana on kertakäyttöpakkauksessa oleva turvaneula (19 G, 16 mm).

Esitäytetty ruisku on pakattu alumiinifoliolaminaatista valmistettuun pussiin, joka sisältää myös happiabsorbenttia. Pussi on pakattu laatikkoon, joka sisältää myös steriilin turvaneulan ja pakkausselosteen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Indivior Europe Limited,
27 Windsor Place, Dublin 2,  D02 DK44
Irlanti

Valmistaja:
Almac Pharma Services Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: PatientSafetyRoW@indivior.com

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 29.03.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille, ja lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisen pitää lukea ne yhdessä koko valmisteyhteenvedon kanssa.

Tärkeää tietoa

• Vain injektiona ihon alle vatsan alueelle.
• Valmistetta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen, eikä ihon sisään.
• Vain terveydenhuollon ammattilainen saa antaa tätä valmistetta.
• Varmista, että potilas on saanut induktiohoidon ja että hänen tilansa on vakautettu buprenorfiinia sisältävällä valmisteella vähintään 7 päivän ajan ennen Subutex-depotinjektiolla toteutettavan hoidon aloittamista.
• Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
• Depotvalmisteen poistamisyrityksiä on seurattava koko hoidon ajan.
• Yliannostustapauksissa on otettava huomioon buprenorfiinin, muiden opioidien ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden mahdollinen rooli ja osallisuus potilaan kliinisessä tilassa.
• Jos depotvalmiste on poistettava, se voidaan tehdä kirurgisesti paikallispuudutuksessa, helpoiten 14 päivän sisällä injektion antamisesta.

Ennen antoa

• Lue ohjeet huolellisesti ennen kuin käsittelet valmistetta.
• Käytä yleisenä varotoimena aina suojakäsineitä.
• Ota Subutex-depotinjektio jääkaapista ennen potilaalle antoa.
• Valmisteen on annettava olla huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan. Älä avaa foliopussia, ennen kuin potilas on saapunut paikalle saamaan injektionsa.
• Hävitä Subutex-depotinjektio, jos se on ollut huoneenlämmössä yli 7 vuorokauden ajan.

 

1. VALMISTAUTUMINEN

Poista foliopussi ja turvaneula kotelosta. Avaa pussi ja ota ruisku esiin. Hävitä happiabsorbenttipakkaus. Sitä ei tarvita.

2. TARKISTA, ETTÄ NESTE ON KIRKASTA

Tarkista silmämääräisesti, että lääkkeessä ei ole epäpuhtauksia eikä hiukkasia. Subutex-depotinjektion väri saattaa vaihdella täysin värittömästä keltaiseen ja kullankeltaiseen. Värin vaihtelu tällä alueella ei vaikuta valmisteen tehoon.

3. KIINNITÄ TURVANEULA

Poista ruiskun korkki ja ota turvaneula sen steriilistä pakkauksesta.
Kierrä neulaa varovasti myötäpäivään, kunnes se on tiiviisti ja tiukasti kiinni.
Jätä muovisuojus neulan päälle.

4. VALMISTELE PISTOSKOHTA VATSAN ALUEELTA

Valitse vatsan alueelta transpylorisen tason ja tuberculum iliacum -tason väliltä pistoskohta, jossa on riittävästi ihonalaiskudosta ja jossa ei ole ihomuutoksia (esim. kyhmyjä, leesioita, liiallista pigmenttiä). On suositeltavaa, että potilas on selinmakuulla.

Älä pistä lääkettä kohtaan, jossa iho on millään tavalla ärtynyt, punoittava, mustelmainen, tulehtunut tai arpeutunut.

Puhdista pistoskohta hyvin alkoholipyyhkeellä.

Ärsytyksen välttämiseksi vaihtele pistoskohtia annosten välillä kuvassa esitettävään tapaan. Kirjaa pistoskohdan sijainti, jotta seuraavalle pistokselle valitaan varmasti eri kohta.

 

5. POISTA LIIKA ILMA RUISKUSTA

Pitele ruiskua pystysuorassa useiden sekuntien ajan, jotta ilmakuplat nousevat pinnalle. Lääke on jäykkäliikkeistä nestettä, joten kuplat eivät nouse yhtä nopeasti kuin vesiliuoksessa.

Poista neulansuojus ja paina hitaasti mäntää, jotta liika ilma työntyy ulos ruiskusta. Jätä taittuva neulansuojus paikoilleen neulan viereen.

• Lääkkeeseen voi jäädä pieniä kuplia. Suuret ilmataskut voidaan kuitenkin minimoida vetämällä mäntää niin, että ilmakuplat puhkeavat, ja työntämällä ilma hyvin hitaasti ulos. Ilma on poistettava hyvin varovasti, jotta lääkettä ei mene hukkaan.
   

Jos neulan kärjessä näkyy lääkettä, vedä mäntää hiukan taaksepäin, jotta lääkettä ei valu hukkaan.

 

6. NIPISTÄ PISTOSKOHTA POIMULLE
Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho poimulle. Varmista, että ihoa on neulan kokoon nähden riittävä määrä. Nosta rasvakudosta koholle alla olevan lihaksen päältä, jotta et pistä vahingossa lihakseen.

7. PISTÄ LÄÄKE

Subutex-depotinjektio on tarkoitettu vain ihon alle injektoitavaksi. Älä koskaan anna valmistetta suoneen, sillä muodostuva kiinteä depotvalmiste voi aiheuttaa vakavan haitan ja hengenvaaran. Älä anna valmistetta lihakseen tai ihon sisään.

Työnnä neula kokonaan vatsan ihonalaiskudokseen. Pistokulma riippuu ihonalaiskudoksen määrästä. Injektoi lääke hitaasti ja tasaisesti painamalla. Jatka painamista, kunnes koko lääkemäärä on annettu.

8. VEDÄ NEULA ULOS

Vedä neula ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen kudokseen ja irrota otteesi ihopoimusta.

Älä hiero pistosaluetta pistoksen jälkeen. Pistoskohdasta saattaa vuotaa pieni määrä verta tai kudosnestettä; pyyhi kohta vanu- tai sideharsotupolla ennen kuin asetat sen päälle harsotaitoksen tai sidoksen. Paina kohtaa mahdollisimman vähän.

9. LUKITSE NEULANSUOJUS JA HÄVITÄ RUISKU

Lukitse taittuva neulansuojus paikoilleen painamalla sitä kovaa pintaa, kuten pöytää, vasten.
Hävitä kaikki ruiskun osat turvalliseen terävän jätteen säiliöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.

10. NEUVO POTILASTA

Kerro potilaalle, että pistoskohdassa voi olla kyhmy useiden viikkojen ajan mutta se pienenee vähitellen ajan mittaan. Neuvo potilasta olemaan hankaamatta tai hieromatta pistoskohtaa ja asettamaan vyöt tai vaatteiden vyötärönauhat niin, että ne eivät ärsytä pistoskohtaa.