INVANZ kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 g

INVANZ 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

ertapeneemi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZ-valmistetta
3. Miten INVANZ-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. INVANZ-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti. Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.

INVANZ-valmistetta voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille.

Hoito:
Lääkäri on määrännyt INVANZ-valmistetta, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä:

• infektio vatsan alueella
• infektio keuhkoissa (keuhkokuume)
• gynekologinen infektio
• jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.

Esto:

• leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä INVANZ-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ertapeneemille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INVANZ-valmistetta.

Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ripulia ennen INVANZ-hoitoa tai sen aikana tai jälkeen, koska sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolistotulehdus). Älä käytä lääkkeitä ripulin hoitoon kysymättä asiasta ensin lääkäriltä.

Kerro lääkärille, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (ks. jäljempänä Muut lääkevalmisteet ja INVANZ).

Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten

• munuaissairauksista. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos olet dialyysihoidossa.
• kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina
• keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista.

Lapset ja nuoret (3 kk – 17 v.)
INVANZ-valmisteen käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoa. Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle. Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja INVANZ
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZ-valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

INVANZ-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. INVANZ-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran.

INVANZ-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

INVANZ sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 137 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 gramman annos. Tämä vastaa 6,85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.

Suositeltu INVANZ-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa. Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa). Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.

Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma INVANZ-valmistetta kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.

On erittäin tärkeää, että saat INVANZ-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos saat enemmän INVANZ-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos sinusta tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa INVANZ-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.

Jos unohdat käyttää INVANZ-valmistetta
Jos sinusta tuntuu, että INVANZ-annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Aikuiset (18-vuotiaat ja tätä vanhemmat)

Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa). Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Yleisiä (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia ovat:

• Päänsärky
• Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• Ihottuma, kutina
• Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma, turvotus tai nesteen vuoto pistoskohtaa ympäröivään kudokseen ja ihoon)
• Lisääntynyt verihiutalemäärä
• Muutokset maksan toimintakokeissa.

Melko harvinaisia (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia ovat:

• Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus
• Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
• Hengenahdistus, kurkkukipu
• Ummetus, suun hiivasieni-infektio, antibioottien käyttöön liittyvä ripuli, happamat röyhtäykset, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus
• Ihon punoitus
• Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys
• Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt
• Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.

Harvinaisia (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta) haittavaikutuksia ovat:

• Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
• Alhainen verensokeripitoisuus
• Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina
• Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
• Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys
• Sappirakontulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteenpidätyskyvyttömyys, keltaisuus, maksan toimintahäiriö
• Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen
• Lihaskouristus, hartiakipu
• Virtsatietulehdus, munuaisten vajaatoiminta
• Keskenmeno, sukuelinten verenvuoto
• Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset, pyörtyminen
• Ihon kovettuminen pistoskohdassa
• Ihon verisuonten turvotus.

Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydeksi on ilmoitettu tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), ovat:

• Aistiharhat
• Alentunut tajunnantaso
• Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja psyykkisen tilan muutokset)
• Pakkoliikkeet
• Lihasheikkous
• Horjuva kävely
• Hampaiden värjääntyminen.

Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.

Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Lapset ja nuoret (3 kk – 17 v.)

Yleisiä (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia ovat:

• Ripuli
• Vaippaihottuma
• Infuusiokohdan kipu
• Veren valkosolumäärän muutokset
• Muutokset maksan toimintakokeissa.

Melko harvinaisia (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia ovat:

• Päänsärky
• Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset näppylät ihon alla
• Värjäytynyt uloste, musta tervamainen uloste
• Ihon punoitus, ihottuma
• Infuusiokohdan polttelu, kutina, punoitus ja kuumotus, injektiokohdan punoitus
• Verihiutaleitten määrän lisääntyminen
• Muutokset laboratorioverikokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydeksi on ilmoitettu tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), ovat:

• Aistiharhat
• Mielentilan muutokset (kuten aggressio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.

Säilytä alle 25 °C.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä INVANZ sisältää
INVANZ-valmisteen vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
INVANZ-liuoksen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen. Värin vaihtelu tällä välillä ei vaikuta valmisteen tehoon.

INVANZ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ohjeet INVANZ-valmisteen liuottamiseksi ja laimentamiseksi:

Kertakäyttöinen.

Laskimonsisäisen antotavan valmistelu
INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.

Aikuiset ja nuoret (13–17 v.)
Liuottaminen
Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee.
Laimentaminen
50 ml:n liuotinpussi: 1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta infuusionestepussissa tai

50 ml:n liuotinpullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml:a 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta pois 50 ml:n injektiopullosta ja hävitä se. Siirrä 1 g:n INVANZ-injektiopullon liuotettu sisältö 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta injektiopullossa.
Infusointi
Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.

Lapset (3 kk – 12 v.)
Liuottaminen
Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee.
Laimentaminen
Liuotinpussi: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen infuusionestepussissa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml, tai

Liuotinpullo: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen injektiopullossa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml.
Infusointi
Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.

Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen. Laimennettu liuos tulee käyttää heti. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta. Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen. Liuotettu valmiste ei saa jäätyä.

Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista. INVANZ-liuokset ovat värittömiä tai kellertäviä. Värinvaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.