KLEXANE injektioneste, liuos 100 mg/ml, KLEXANE CUM CONSERVANS injektioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (9 mt, 20.06.2017 19:06:20)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

KLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
KLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
KLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
KLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
KLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

KLEXANE cum conservans 30 000 IU (300 mg)/3 ml injektioneste, liuos
KLEXANE cum conservans 100 000 IU (1 000 mg)/10 ml injektioneste, liuos

enoksapariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Klexane on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Klexane-valmistetta
  3. Miten Klexane-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Klexane-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Klexane on ja mihin sitä käytetään

Klexane sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu ”pienimolekyylisiksi hepariineiksi” (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Miten Klexane vaikuttaa
Klexane vaikuttaa kahdella tavalla:

  1. Se estää olemassa olevien verihyytymien suurenemista. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.
  2. Se estää uusien veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Mihin Klexane-valmistetta käytetään
Klexane-valmistetta voidaan käyttää:

  • Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia
  • Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:
    • ennen ja jälkeen leikkauksen
    • jos sinulla on lyhytaikainen sairaus, etkä voi jonkin aikaa liikkua tavalliseen tapaan.
  • Estämään veritulppien muodostumista, jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (jossa sydän ei saa riittävästi verta) tai sydänkohtauksen jälkeen
  • Estämään verihyytymien muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Klexane-valmistetta

Älä käytä Klexane-valmistetta, jos:

  • olet allerginen:
    • enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
    • hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille.
      Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä kasvojen, huulten, suun, nielun tai silmien turvotus.
  • olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä edeltäneen 100 vuorokauden aikana
  • veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita
  • sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara, kuten:
    • mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus
  • käytät Klexane-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu seuraavan 24 tunnin aikana:
    • selkäranka- tai lannepistoa
    • leikkausta, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa.
  • Klexane cum conservans:
    potilas on keskonen tai enintään kuukauden ikäinen vastasyntynyt vauva, koska tuolloin on olemassa vaikean toksisuuden ja siitä johtuvan epänormaalin hengityksen vaara (ns. ”gasping-oireyhtymä”).

Älä käytä Klexane-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Klexane-valmistetta, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Klexane-valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyyliseen hepariiniin, kuten nadropariiniin, tintsapariiniin tai daltepariiniin, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Klexane-valmistetta jos:

  • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä
  • sinulle on asennettu sydämen tekoläppä
  • sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)
  • sinulla on ollut mahahaava
  • olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen
  • sinulla on korkea verenpaine
  • sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)
  • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus
  • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
  • sinulla on munuaisvaivoja
  • sinulla on maksan toimintahäiriö
  • olet ali- tai ylipainoinen
  • sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Klexane”)
  • sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Klexane-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).

Kokeet ja tarkistukset
Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Klexane-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Klexane 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • varfariini – verenohennuslääke
  • aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. kohta 3, ”Antikoagulantin vaihtaminen”)
  • dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta
  • ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen
  • prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet
  • lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia
Jos sinulle on suunniteltu selkäranka- tai lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Klexane-valmistetta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Klexane-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Klexane cum conservans-moniannosinjektiopullo sisältää bentsyylialkoholia

  • Klexane cum conservans -moniannosinjektiopullo sisältää bentsyylialkoholia 15 mg/ml (1,5 %). Se on säilöntäaine. Se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita 3-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille. Bentsyylialkoholia ei saa käyttää keskosille tai alle kuukauden ikäisille lapsille siihen liittyvän vaikean toksisuuden riskin ja siitä johtuvien hengitysvaikeuksien vaaran vuoksi.
  • Raskaana oleville naisille suositellaan bentsyylialkoholia sisältämättömiä Klexane-valmisteita.


3. Miten Klexane-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

  • Tavallisesti Klexane-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.
  • Klexane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
  • Klexane voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.
  • Klexane voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
  • Klexane-valmistetta ei saa pistää lihakseen.

Miten paljon lääkettä annetaan

  • Lääkäri päättää sinulle annettavan Klexane-valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.
  • Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Klexane-valmisteen määrää saatetaan pienentää.

1. Jo syntyneiden veritulppien hoito

  • Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Klexane-valmistetta.

2. Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa leikkausten tai sairaudesta johtuvan liikkumisrajoitteen aikana

  • Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Klexane-valmistetta vuorokaudessa.
  • Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.
  • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Klexane-valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Klexane-valmistetta.

3. Veritulppien estäminen, jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti tai sydänkohtauksen jälkeen

  • Klexane-valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä.
  • Sinulle annettavan Klexane-valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti (NSTEMI):

  • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
  • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Klexane-valmistetta.

ST-noususydäninfarkti (STEMI), jos olet alle 75-vuotias:

  • Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Klexane-valmistetta pistoksena laskimoon.
  • Saat samanaikaisesti myös Klexane-pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
  • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Klexane-valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

  • Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
  • Kahden ensimmäisen Klexane-pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Klexane-valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

  • Lääkäri voi päättää ylimääräisen Klexane-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Klexane-annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

4. Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

  • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.
  • Klexane annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
  • Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Klexane:
Klexane-valmisteen pistäminen
Jos pystyt itse pistämään Klexane-valmisteen, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle miten pistos toteutetaan. Älä yritä pistää itseäsi, jos et ole saanut pistosopastusta. Jos olet epävarma, keskustele välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Kun pistos annetaan ihon alle (subkutaanisesti) noudattamalla oikeaa pistostekniikkaa, vähennetään pistoskohdan kipua ja mustelmien muodostumista.

Ennen Klexane-valmisteen pistämistä

  • Kerää kaikki tarvitsemasi välineet: ruisku, antiseptinen pyyhe tai saippuaa ja vettä, ja neuloille ja ruiskuille tarkoitettu astia.
  • Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
  • Varmista, että ruisku ei ole vahingoittunut ja että sen sisältämä liuos on kirkasta. Jos näin ei ole, käytä toista ruiskua.
  • Varmista pistettävä lääkemäärä.
  • Tarkista, onko edellinen pistos aiheuttanut alavatsaasi pistosalueelle punoitusta, muutosta ihon värissä, turvotusta, veren tihkumista tai onko se edelleen kipeä. Jos näin on, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Ohjeet Klexane-valmisteen pistämiseksi
(Ohjeet ruiskuille, joissa ei ole turvalaitetta)

Valmistele pistoskohta

  1. Valitse alue alavatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta ja sen oikealla tai vasemmalla puolella.
  • Älä pistä alle 5 cm:n päähän navastasi tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille.
  • Vaihtele pistoskohtaa vuoroin alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle edellisestä pistoskohdasta riippuen.

  1. Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) valittu pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä tai saippualla ja vedellä.
  2. Istu tai ole puoli-istuvassa mukavassa asennossa siten, että olet rentoutunut. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Nojatuoli, lepotuoli tai sänky, jossa on tyynyjä tukena, on ihanteellinen.

Valitse annos

  1. Poista neulan suojus varovasti ruiskusta. Hävitä neulan suojus.
  • Älä paina mäntää ilmakuplien poistamiseksi ennen pistämistä. Se voi johtaa lääkeaineen poistumiseen.
  • Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä kosketa neulalla mihinkään, jotta neula pysyy puhtaana (steriilinä).

  1. Jos ruiskussa oleva lääkemäärä vastaa sinulle määrättyä annosta, ei annosta tarvitse säätää. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.
  2. Jos annos on sovitettava painosi mukaan, saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva lääkeannos vastaamaan sinulle määrättyä annosta. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkeaineen pitämällä ruiskua alaspäin (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja poistaa ylimäärän sopivaan astiaan.
  3. Neulan kärkeen saattaa ilmaantua pisara. Jos näin käy, poista pisara ennen pistämistä pitämällä ruiskua neula alaspäin suunnattuna ja napauttamalla ruiskua. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

Pistäminen

  1. Pidä ruiskua siinä kädessä, jolla kirjoitat (kuten kynää). Nipistä toisella kädellä puhdistamasi alavatsan alue varovasti etusormen ja peukalon väliin ihopoimuksi.
    • Varmista, että pidät ihopoimua sormien välissä koko pistoksen ajan.
  2. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan alaspäin (kohtisuorassa ihopoimuun nähden). Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

  1. Paina mäntä alas peukalolla. Tämä siirtää lääkeaineen alavatsan rasvakudokseen. Tyhjennä ruisku kokonaan.
  2. Poista neula injektiokohdasta vetämällä se suoraan ulos. Suuntaa neula poispäin itsestäsi ja muista ihmisistä. Nyt voit vapauttaa ihopoimun.

Pistämisen jälkeen

  1. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa.
  2. Laita käytetty ruisku neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja laita astia pois lasten ulottuvilta. Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

(Ohjeet ruiskuille, joissa on automaattinen ERISTM-turvalaite)

Valmistele pistoskohta

  1. Valitse alue alavatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päästä navasta ja sen oikealla tai vasemmalla puolella.
  • Älä pistä alle 5 cm:n päähän navastasi tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille.
  • Vaihtele pistoskohtaa vuoroin alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle edellisestä pistoskohdasta riippuen.

  1. Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) valittu pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä tai saippualla ja vedellä.
  2. Istu tai ole puoli-istuvassa asennossa siten, että olet rentoutunut. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Nojatuoli, lepotuoli tai sänky, jossa on tyynyjä tukena, on ihanteellinen.

Valitse annos

  1. Poista neulan suojus varovasti ruiskusta. Hävitä neulan suojus.
  • Älä paina mäntää ilmakuplien poistamiseksi ennen pistämistä. Se voi johtaa lääkeaineen poistumiseen.
  • Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä kosketa neulalla mihinkään, jotta neula pysyy puhtaana (steriilinä).

  1. Jos ruiskussa oleva lääkemäärä vastaa sinulle määrättyä annosta, ei annosta tarvitse säätää. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.
  2. Jos annos on sovitettava painosi mukaan, saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva lääkeannos vastaamaan sinulle määrättyä annosta. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkeaineen pitämällä ruiskua alaspäin (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja poistaa ylimäärän sopivaan astiaan.
  3. Neulan kärkeen saattaa ilmaantua pisara. Jos näin käy, poista pisara ennen pistämistä pitämällä ruiskua neula alaspäin suunnattuna ja napauttamalla ruiskua. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

Pistäminen

  1. Pidä ruiskua siinä kädessä, jolla kirjoitat (kuten kynää). Nipistä toisella kädellä puhdistamasi alavatsan alue varovasti etusormen ja peukalon väliin ihopoimuksi.
    • Varmista, että pidät ihopoimua sormien välissä koko pistoksen ajan.
  2. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan alaspäin (kohtisuorassa ihopoimuun nähden). Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

  1. Paina mäntä alas peukalolla. Tämä siirtää lääkeaineen alavatsan rasvakudokseen. Tyhjennä ruisku kokonaan.
  2. Poista neula injektiokohdasta vetämällä se suoraan ulos. Suojaava holkki peittää neulan automaattisesti. Nyt voit vapauttaa ihopoimun. Turvalaite vapauttaa suojaavan holkin vain kun mäntä on painettu kokonaan pohjaan ja ruisku on tyhjä.

Pistämisen jälkeen

  1. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa.
  2. Laita käytetty ruisku neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja laita astia pois lasten ulottuvilta. Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

(Ohjeet ruiskuille, joissa on automaattinen PREVENTISTM-turvalaitetta)

Valmistele pistoskohta

  1. Valitse alue alavatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päästä navasta ja sen oikealla tai vasemmalla puolella.
  • Älä pistä alle 5 cm:n päähän navastasi tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille.
  • Vaihtele pistoskohtaa vuoroin alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle edellisestä pistoskohdasta riippuen.

  1. Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) valittu pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä tai saippualla ja vedellä.
  2. Istu tai ole puoli-istuvassa asennossa siten, että olet rentoutunut. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Nojatuoli, lepotuoli tai sänky, jossa on tyynyjä tukena, on ihanteellinen.

Valitse annos

  1. Poista neulan suojus varovasti ruiskusta. Hävitä neulan suojus.
  • Älä paina mäntää ilmakuplien poistamiseksi ennen pistämistä. Se voi johtaa lääkeaineen poistumiseen.
  • Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä kosketa neulalla mihinkään, jotta neula pysyy puhtaana (steriilinä).

  1. Jos ruiskussa oleva lääkemäärä vastaa sinulle määrättyä annosta, ei annosta tarvitse säätää. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.
  2. Jos annos on sovitettava painosi mukaan, saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva lääkeannos vastaamaan sinulle määrättyä annosta. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkeaineen pitämällä ruiskua alaspäin (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja poistaa ylimäärän sopivaan astiaan.
  3. Neulan kärkeen saattaa ilmaantua pisara. Jos näin käy, poista pisara ennen pistämistä pitämällä ruiskua neula alaspäin suunnattuna ja napauttamalla ruiskua. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

Pistäminen

  1. Pidä ruiskua siinä kädessä, jolla kirjoitat (kuten kynää). Nipistä toisella kädellä puhdistamasi alavatsan alue varovasti etusormen ja peukalon väliin ihopoimuksi.
    • Varmista, että pidät ihopoimua sormien välissä koko pistoksen ajan.
  2. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan alaspäin (kohtisuorassa ihopoimuun nähden). Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

  1. Paina mäntä alas peukalolla. Tämä siirtää lääkeaineen alavatsan rasvakudokseen. Tyhjennä ruisku kokonaan.
  2. Poista neula injektiokohdasta vetämällä se suoraan ulos ja pidä samalla sormet männässä. Suuntaa neula poispäin itsestäsi ja muista ihmisistä ja aktivoi turvalaite painamalla mäntää voimakkaasti. Suojaava holkki peittää neulan automaattisesti ja kuuluu ”naksahdus”, joka vahvistaa, että suojaava holkki on aktivoitunut. Nyt voit vapauttaa ihopoimun.

Pistämisen jälkeen

  1. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa.
  2. Laita käytetty ruisku neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja laita astia pois lasten ulottuvilta. Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Klexane cum conservans:

Klexane cum conservans -valmisteen pistäminen
Jos pystyt itse pistämään Klexane cum conservans -valmisteen, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle miten pistos toteutetaan. Älä yritä pistää itseäsi, jos et ole saanut pistosopastusta. Jos olet epävarma, keskustele välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Kun pistos annetaan ihon alle (subkutaanisesti) noudattamalla oikeaa pistostekniikkaa, vähennetään kipua ja mustelmien muodostumista.

Ennen Klexane cum conservans -valmisteen pistämistä

  • Kerää kaikki tarvitsemasi välineet: Klexane cum conservans -moniannosinjektiopullo, ruisku, antiseptinen pyyhe tai saippuaa ja vettä, ja neuloille ja ruiskuille tarkoitettu astia.
  • Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
  • Varmista, että injektiopullo ei ole vahingoittunut ja että sen sisältämä liuos on kirkasta. Jos näin ei ole, käytä toista injektiopulloa.
  • Varmista pistettävä lääkemäärä.
  • Tarkista, onko edellinen pistos aiheuttanut alavatsaasi pistosalueelle punoitusta, muutosta ihon värissä, turvotusta, veren tihkumista tai onko se edelleen kipeä. Jos näin on, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
  • Klexane cum conservans pistetään ihon alle alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan liian lähelle napaa tai arpikudosta (vähintään 5 cm:n päähän näistä). Päätä mihin kohtaan pistät lääkkeen. Vaihtele pistoskohtaa joka kerta vuoroin alavatsan oikealle ja vasemmalle puolelle.

Ohjeet Klexane cum conservans -valmisteen pistämiseksi

Valmistele pistoskohta

  1. Valitse alue alavatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta ja sen oikealla tai vasemmalla puolella.
    • Älä pistä alle 5 cm:n päähän navastasi tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille.
    • Vaihtele pistoskohtaa vuoroin alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle edellisestä pistoskohdasta riippuen.
  2. Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) valittu pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä tai saippualla ja vedellä.
  3. Istu tai ole puoli-istuvassa mukavassa asennossa siten, että olet rentoutunut. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Nojatuoli, lepotuoli tai sänky, jossa on tyynyjä tukena, on ihanteellinen.

Pistäminen

  1. Vedä ruiskuun oikea annos injektiopullosta. Neulan kärkeen saattaa ilmaantua pisara. Jos näin käy, poista pisara ennen pistämistä pitämällä ruiskua neula alaspäin suunnattuna ja napauttamalla ruiskua. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.
  2. Pidä ruiskua siinä kädessä, jolla kirjoitat (kuten kynää). Nipistä toisella kädellä puhdistamasi alavatsan alue varovasti etusormen ja peukalon väliin ihopoimuksi.
    • Varmista, että pidät ihopoimua sormien välissä koko pistoksen ajan.
  3. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan alaspäin (kohtisuorassa ihopoimuun nähden). Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.
  4. Paina mäntä alas peukalolla. Tämä siirtää lääkeaineen alavatsan rasvakudokseen. Tyhjennä ruisku kokonaan.
  5. Poista neula injektiokohdasta vetämällä se suoraan ulos. Suuntaa neula poispäin itsestäsi ja muista ihmisistä. Nyt voit vapauttaa ihopoimun.

Pistämisen jälkeen

  1. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa.
  2. Laita käytetty ruisku neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja laita astia pois lasten ulottuvilta. Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antikoagulanttilääkkeen vaihtaminen

  • Klexane-hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (kuten varfariiniin)
    Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Klexane-valmisteen käyttö lopetetaan.
  • K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (kuten varfariinista) vaihtaminen Klexane-hoitoon
    Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Klexane-valmisteen käyttö aloitetaan.
  • Klexane-hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin
    Lopeta Klexane-valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.
  • Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Klexane-valmisteeseen
    Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Klexane-hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Jos käytät enemmän Klexane-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Klexane-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Klexane-valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Klexane-valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Klexane-valmisteen käytön
On tärkeää jatkaa Klexane-pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Klexane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten ihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä kasvojen, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Klexane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Kerro välittömästi lääkärille, jos:

  • sinulla on mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään
  • sinulla on merkkejä liiallisesta verenvuodosta, kuten poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

  • jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:
    • kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita
    • hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita
  • jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka eivät katoa, kun niitä painaa.

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

  • verenvuoto
  • maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • saat mustelmia tavallista herkemmin – tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi
  • vaaleanpunaiset laikut iholla – näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Klexane-pistoksia
  • ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)
  • kutiava punoittava iho
  • pistoskohdan mustelma tai kipu
  • punasolujen määrän väheneminen
  • verihiutaleiden suuri määrä
  • päänsärky.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • äkillinen kova päänsärky – tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta
  • vatsan alueen aristus ja turvotus – sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto
  • laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta
  • ihoärsytys (paikallinen)
  • havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi – tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

  • vakavat allergiset reaktiot – merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus
  • veren kaliumpitoisuuden suureneminen – tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella
  • veren eosinofiilien määrän lisääntyminen – lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella
  • hiustenlähtö
  • osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen
  • pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) selkärankapiston tai spinaalianestesian jälkeen
  • rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)
  • pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Klexane-valmisteen säilyttäminen

Klexane: Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Klexane cum conservans: Säilytä alle 25 °C. Käytettävä 28 vuorokauden sisällä avaamisesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku/injektiopullo on vahingoittunut, liuoksessa on hiukkasia tai että liuoksen väri on epänormaali (ks. kohta Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Klexane sisältää

  • Vaikuttava aine on enoksapariininatrium
  • Yksi ml sisältää 100 mg enoksapariininatriumia, mikä vastaa 10 000 IU anti-Xa aktiivisuutta.
    Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000 IU (20 mg) enoksapariininatriumia.
    Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia.
    Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia.
    Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 8 000 IU (80 mg) enoksapariininatriumia.
    Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia.
  • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi.

Mitä KLEXANE cum conservans sisältää

  • Vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
  • Yksi ml sisältää 100 mg enoksapariininatriumia, mikä vastaa 10 000 IU antiXa aktiivisuutta
    Yksi moniannosinjektiopullo  (3 ml) sisältää 30 000 IU (300 mg) enoksapariininatriumia.
    Yksi moniannosinjektiopullo  (10 ml) sisältää 100 000 IU (1 000 mg) enoksapariininatriumia.
  • Muut aineet ovat bentsyylialkoholi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Klexane:
Klexane on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (automaattisella turvalaitteella tai ilman automaattista turvalaitetta).
Esitäytetyt ruiskut 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 kpl:n pakkauksina ja 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 ja 200 x 10 kpl:n monipakkauksina.

Klexane cum conservans:
Klexane cum conservans -moniannosinjektiopullo sisältää kirkasta, väritöntä tai kellertävää injektionestettä, liuosta lasisessa injektiopullossa.
1, 5 ja 10 injektiopullon pakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1 
02100 Espoo

Valmistaja

Klexane:
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Ranska

tai

Sanofi Winthrop Industrie
180 rue Jean-Jaurès
94700 Maisons-Alfort
Ranska

tai

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy site
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510
Unkari

tai

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Unkari

tai

Sanofi-Aventis GmbH
Saturn Tower, Leonard Bernstein StraBe 10
1220 Vienna
Itävalta

Klexane cum conservans:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 / Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.8.2018

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) kotisivuilta.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro