LEVACT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2,5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,1 mt, 18.05.2019 19:03:13)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levact® 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

bendamustiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Levact on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levactia
  3. Miten Levactia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Levactin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Levact on ja mihin sitä käytetään

Levact on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja).

Levactia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

  • krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
  • non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi
  • multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.

Bendamustiinihydrokloridi, jota Levact sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levactia


Älä käytä Levactia

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • imetyksen aikana. Jos Levact-hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys tulee lopettaa. (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksavaurio).
  • jos sinulla on maksavaivoista tai veriongelmista johtuvaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta.
  • jos luuydintoimintasi on vaikeasti heikentynyt (luuydinlama) ja valkosolu- tai verihiutalearvoissasi on vakavia muutoksia.
  • jos sinulle on tehty suuri leikkaus hoidon aloittamista edeltävien 30 päivän aikana.
  • jos sinulla on infektio, etenkin, jos veren valkosolumäärä on samanaikaisesti alhainen (leukopenia).
  • yhdessä keltakuumerokotteen kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Levact-valmistetta.

  • jos luuytimesi verisolutuotanto on heikentynyt. Veren valkosolu- ja verihiutalearvot tulee tarkistaa ennen Levact-hoidon aloittamista, ennen kutakin hoitojaksoa ja hoitojaksojen välillä.
  • jos sinulla on infektio. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion merkkejä kuten kuumetta tai keuhko-oireita.
  • jos sinulle kehittyy Levact-hoidon aikana jokin ihoreaktio. Ihoreaktiot voivat muuttua vaikeammiksi.
  • jos sinulle kehittyy kivulias, punoittava tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin) ilmaantuu muunlaisia muutoksia, etenkin jos sinulla on edeltävästi ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
  • jos sinulla on entuudestaan jokin sydäntauti (esim. sydänkohtaus, rintakipu, vaikeita sydämen rytmihäiriöitä).
  • jos huomaat kipua kyljessäsi tai verta virtsassa tai virtsamääräsi vähenee. Jos tauti on hyvin vaikea, elimistö ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia hajoavien syöpäsolujen kuona-aineita. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi, ja se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja sydänvaivoja 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä Levact-annoksesta. Lääkäri voi varmistaa, että nestetasapainosi on riittävä, ja antaa sinulle muita lääkkeitä tämän ongelman estämiseksi.
  • jos sinulle kehittyy vaikea allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio. Kiinnitä huomiota siihen, esiintyykö sinulla infuusioreaktioita ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Levact

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos Levactia käytetään yhdessä luuytimen verisolutuotantoa heikentävien lääkkeiden kanssa, luuytimeen kohdistuva vaikutus saattaa voimistua.

Jos Levactia käytetään yhdessä immuunipuolustukseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa, immuunijärjestelmään kohdistuva vaikutus voi voimistua.

Solunsalpaajat saattavat heikentää elävien rokotteiden tehoa. Solunsalpaajat suurentavat myös elävien rokotteiden (esim. virusrokotteiden) käyttöön liittyvää infektioriskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Levact voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa epämuodostumia. Levactia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen Levact-hoitoa että sen aikana. Jos tulet raskaaksi Levact-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.

Imetys

Levactia ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Levact-hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Levact-hoitoa saavien miesten on hyvä välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Tutustu siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.

Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä Levact-hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Levact saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, joten sinun on ehkä hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levact-valmisteella on merkittävä vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Levactia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Levact annetaan 30–60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee, ja lääke voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot ovat laskeneet alle määritetyn tason.

Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein.

Krooninen lymfaattinen leukemia  

100 mg Levactia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

päivinä 1 ja 2

Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua korkeintaan 6 kertaa

 

Non-Hodgkin-lymfoomat  

120 mg Levactia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

päivinä 1 ja 2

Hoitojakso toistetaan 3 viikon kuluttua vähintään 6 kertaa

 

Multippeli myelooma  

120–150 mg Levactia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

päivinä 1 ja 2

60 mg prednisonia injektiona laskimoon tai suun kautta otettuna kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan)

päivinä 1–4

Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua vähintään 3 kertaa

Hoito tulee lopettaa, jos valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai trombosyyttiarvot laskevat määritetylle tasolle. Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosoluarvot ja trombosyyttiarvot ovat suurentuneet.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Annosta tulee ehkä muuttaa maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30 % kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa). Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri päättää, tuleeko annostusta muuttaa.

Antotapa

Levact-hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri antaa sinulle tarkalleen oikean Levact-annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista.

Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan laskimoon nopeana, 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona.

Hoidon kesto

Levact-hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta.

Käänny lääkärisi tai hoitajan puoleen, jos jokin huolestuttaa sinua tai sinulla on kysyttävää Levact-hoidosta.

Jos unohdat käyttää Levactia

Jos Levact-annos unohtuu, lääkäri jatkaa yleensä hoitoa tavanomaisen annostusaikataulun mukaan.

Jos lopetat Levactin käytön

Hoitava lääkäri päättää, tuleeko hoito keskeyttää tai tuleeko sinun siirtyä johonkin toiseen hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa alla mainituista haittavaikutuksista havaitaan sinulle tehdyistä testeistä.

Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään seuraavia yleisyysmääritelmiä:

Hyvin yleiset

Yli 1 käyttäjällä 10:stä

Yleiset

1–10 käyttäjällä 100:sta

Melko harvinaiset

1–10 käyttäjällä 1 000:sta

Harvinaiset

1–10 käyttäjällä 10 000:sta

Hyvin harvinaiset

Alle 1 käyttäjällä 10 000:sta

Tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (kudoskuolioita), kun lääkettä on vuotanut verisuonen ulkopuolelle (ekstravaskulaarinen). Polte infuusiokanyylin asettamiskohdassa voi viitata siihen, että lääkettä on joutunut verisuonen ulkopuolelle. Lääkkeen joutuminen tällä tavoin kudoksiin voi aiheuttaa kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita.

Levactin annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen. Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen voi johtaa alhaiseen verisolujen määrään, mikä puolestaan suurentaa infektioiden, anemian tai verenvuoto riskiä.

Hyvin yleiset    
  • Alhaiset veren valkosoluarvot (tautien torjuntaan tarkoitetut verisolut)
  • Verenpunan (hemoglobiini: punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehoon) määrän pieneneminen
  • Alhaiset verihiutalearvot (veren hyytymiseen vaikuttavat värittömät verisolut)
  • Infektiot
  • Pahoinvointi
  • Oksentelu
  • Limakalvotulehdus
  • Päänsärky
  • Veren kreatiniiniarvojen suureneminen (lihaksien tuottama kemiallinen kuona-aine)
  • Veren urea-arvojen suureneminen (kemiallinen kuona-aine)
  • Kuume
  • Väsymys

 

Yleiset    
  • Verenvuoto
  • Syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat aineenvaihduntahäiriöt
  • Veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia)
  • Alhaiset neutrofiiliarvot (infektioita vastaan taisteleva yleinen valkosolu tyyppi)
  • Yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma ja nokkosihottuma
  • Maksan toimintaa kuvaavien ASAT-/ALAT-entsyymiarvojen suureneminen (mitkä saattavat ilmaista maksasolujen tulehdusta tai vahingoittumista)
  • AFOS-entsyymiarvojen suureneminen (entsyymi, jota valmistuu pääsääntöisesti maksassa ja luissa)
  • Sappiväriaine määrän suureneminen (punasolujen normaalista hajoamisesta syntyvä aine)
  • Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (hermo- ja lihassolujen toiminnalle tarpeellinen ravintoaine, myös sydämessä)
  • Sydäntoiminnan häiriöt
  • Sydämen rytmihäiriöt
  • Alhainen tai korkea verenpaine
  • Keuhkotoiminnan häiriöt
  • Ripuli
  • Ummetus
  • Suun kipu (suutulehdus)
  • Ruokahaluttomuus
  • Hiustenlähtö
  • Ihomuutokset
  • Kuukautisten poisjäänti
  • Kipu
  • Unettomuus
  • Vilunväristykset
  • Nestehukka
  • Huimaus
  • Kutiava nokkosihottuma

 

Melko harvinaiset
  • Nesteen kertyminen sydäntä
    ympäröivään sydänpussiin
  • Verisolujen riittämätön tuotanto
    (luiden sisällä oleva huokoinen materiaali, jossa verisolut valmistuvat)
  • Akuutti leukemia
  • sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti)
  • sydämen vajaatoiminta

 

Harvinaiset    
  • Verenmyrkytys (sepsis)
  • Vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
  • Luuytimen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa huonovointisuutta ja näkyä verikokeissa
  • Anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot)
  • Uneliaisuus
  • Äänen soinnittomuus (afonia)
  • Äkillinen verenkiertovajaus (lähinnä sydänperäinen verenkierron vajaatoiminta, mikä vaikuttaa hapen ja ravintoaineiden kulkeutumiseen kudoksiin ja toksiinien poistamiseen)
  • Ihon punoitus
  • Ihottuma (dermatiitti)
  • Kutina
  • Täplämäinen rokkoihottuma
  • Voimakas hikoilu

 

Hyvin harvinaiset    
  • Primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume
  • Veren punasolujen hajoaminen
  • Verenpaineen nopea aleneminen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen sokki)
  • Makuaistin häiriöt
  • Tuntohäiriöt
  • Ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa)
  • Spesifisten hermostoreseptorien salpauksesta johtuva vakava tila

 

  • Hermoston häiriöt
  • Koordinaatiohäiriöt (ataksia)
  • Aivotulehdus (enkefaliitti)
  • Sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
  • Laskimotulehdus (flebiitti)
  • Keuhkojen sidekudosmuodostus (keuhkofibroosi)
  • Ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa
  • Mahan tai suoliston verenvuoto
  • Hedelmättömyys
  • Monielinvaurio

 

Tuntematon    
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Epäsäännöllinen ja usein nopea sydämen syke (eteisvärinä)
  • Kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai muunlaiset muutokset limakalvoilla (esim. suussa ja huulissa), etenkin jos edeltävästi on ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
  • Lääkeihottuma yhdistelmähoidossa rituksimabin kanssa
  • Keuhkotulehdus
  • Keuhkoverenvuoto
     
                                                                                                                                    

Levact-hoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen uusia syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä Levact-hoitoon ei ole voitu osoittaa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheys tuntematon):

  • Vakava ihottuma, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä ihottumat voivat esiintyä punoittavina, maalitaulumaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkulamuodostusta vartalolla. Ihottumaan voi kuulua myös ihon kuoriutumista, haavaumia suun, nielun, nenän, sukuelinten sekä silmien alueella, ja mahdollisesti edeltävästi kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita.
  • Laaja ihottuma, korkea ruumiinlämpö, imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (DRESS-reaktio eli lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita). 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Levactin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyvyys avaamisen tai liuoksen valmistamisen jälkeen

Tämän pakkausselosteen lopussa olevien ohjeiden mukaisesti valmistettu infuusioneste pysyy stabiilina polyeteenipussissa huoneenlämmössä ja 60 % suhteellisessa ilmankosteudessa 3,5 tunnin ajan ja jääkaapissa 2 päivän ajan. Levact ei sisällä säilöntäaineita. Näin ollen liuoksia ei pidä käyttää, jos kyseistä pidempi aika on kulunut.

Aseptiikan varmistaminen on käyttäjän vastuulla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levact sisältää

Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi.

Yksi 25/26 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi 60 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.

Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia.

Muuna aineena on mannitoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ruskeasta lasista valmistettu 25/26 ml tai 60 ml injektiopullo, jossa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki.

Kuiva-aine on valkoista ja kiteistä.

Levact on pakattu pakkauksiin, joissa on
5, 10 tai 20 injektiopulloa, joissa kussakin on 25 mg bendamustiinihydrokloridia
ja
5 injektiopulloa, joissa kussakin on 100 mg bendamustiinihydrokloridia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma GmbH
Ridlerstrasse
80339 München
Saksa

Markkinoija Suomessa
Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41B
01640 Vantaa
Suomi
Puhelinnumero: (0) 9 8520 2065
Faksi: (0) 9 8520 2062

Valmistaja
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straβe 5
D-82515 Wolfratshausen
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.12.2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden tulee noudattaa tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää. Levactin hengittämistä (inhaloimista) ja joutumista iholle tai limakalvoille tulee välttää. (Käytä käsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta.) Jos lääkettä pääsee iholle, limakalvoille tms., alue puhdistetaan tarkoin saippualla ja vedellä, ja silmät huuhdellaan 0,9 % NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos). Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää turvallisuussyistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva kertakäyttökalvo. Kontaminoituneet tarvikkeet ovat solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä koskevia kansallisia ohjeita tulee noudattaa. Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä solunsalpaajia.

Lääke valmistetaan välikonsentraatiksi liuottamalla Levact-injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävään veteen (muut nesteet eivät ole sallittuja) seuraavaan tapaan:

1. Konsentraatin valmistus

  • Yhden 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän 25/26 ml:n Levact-injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
  • Yhden 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän 60 ml:n Levact-injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 40 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.

2. Infuusionesteen valmistaminen

Heti kun välikonsentraatista muodostuu kirkas liuos (yleensä 5–10 minuutin kuluttua), koko Levact-suositusannos laimennetaan välittömästi 0,9 % NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos) noin 500 ml lopulliseen tilavuuteen. Levactia ei saa laimentaa muilla infuusio- eikä injektionesteillä. Levactia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden valmisteiden kanssa.

3. Antotapa

Liuos annetaan laskimoon 30-60 min kestävänä infuusiona.

Ampullit ovat vain kertakäyttöön.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimuksien mukaisesti.

Jos lääke pistetään vahingossa verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio), sen anto tulee lopettaa heti. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään. Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista (esim. kortikosteroidit) ei ole selkeää hyötyä (ks. kohta 4).

Yrityksen yhteystiedot:

MUNDIPHARMA OY
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

etunimi.sukunimi@mundipharma.fi
www.mundipharma.fi
09 8520 2065
Tukkuliike: Tamro