GEEPENIL infuusiokuiva-aine, liuosta varten 6,06 g, injektiokuiva-aine, liuosta varten 606 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 04.06.2021 19:04:15)

Geepenil 606 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Geepenil 6,06 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

bentsyylipenisilliininatrium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Geepenil on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Geepenil-valmistetta
  3. Miten Geepenil-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Geepenil-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bentsyylipenisilliini eli G-penisilliini on ns. beetalaktaamiantibiootti. Geepenil on tarkoitettu bentsyylipenisilliinille herkkien mikrobien aiheuttamien vakavien infektioiden, kuten pneumokokkipneumonian, ruusun, aikuisten aivokalvontulehduksen, endokardiitin (kombinoituna aminoglykosidiin), kaasukuolion ja kupan hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Geepenil-valmistetta

  • jos olet allerginen bentsyylipenisilliinille tai muille penisilliineille
  • jos sinulla on ollut aikaisemmin välitön vaikea yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) jollekin toiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. kefalosporiinille, karbapeneemille tai monobaktaamille).

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Geepenil-valmistetta

  • jos sinulla on todettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille
  • jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
  • jos lääkettä annetaan vanhuksille tai vastasyntyneille
  • jos sinulla on Lymen tauti tai kuppa
  • jos käytät samanaikaisesti veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantit)
  • jos hoito on pitkäkestoista
  • jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Geepenil

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Geepenil-valmisteen vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat:

  • bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävät antibiootit (bakteriostaatit)
  • probenesidi (kihtilääke)
  • metotreksaatti (nivelreuma-, psoriaasi- ja syöpälääke)
  • suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Geepenil ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Geepenil sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 39 mg (Geepenil 606 mg) tai 391 mg (Geepenil 6,06 g) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2 %:a (Geepenil 606 mg) tai 20 %:a (Geepenil 6,06 g) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Liuoksen valmistaminen ja käyttö

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Injektiokuiva-aine ja infuusiokuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Liuotus ja laimennus on tehtävä aseptisesti välittömästi ennen käyttöä. 1 milj. IU kuiva-ainetta syrjäyttää 0,4 ml nestettä, joten jos siihen lisätään esimerkiksi 1,6 ml liuotinta, syntyy 2 ml liuosta.

Injektio lihakseen: 606 mg (1 milj. IU) injektiokuiva-ainetta liuotetaan 2–4 ml:aan ja 1,212 g (2 milj. IU) 4–8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9 % natriumkloridiliuosta. Yhteen kohtaan suositellaan annettavaksi enintään 3 ml.

Injektio laskimoon: 606 mg–1,212 g (1–2 milj. IU) injektiokuiva-ainetta liuotetaan 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9 % natriumkloridiliuosta. Annetaan hitaasti 1–2 minuutin aikana. 2,424 g (4 milj. IU) injektiokuiva-ainetta liuotetaan n. 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9 % natriumkloridiliuosta. Tällöin injektion on kestettävä vähintään 2 minuuttia.

Infuusio laskimoon: 6,06 g (10 milj. IU) infuusiokuiva-ainetta liuotetaan 20–50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai sopivaa infuusionestettä (0,9 % natriumkloridiliuos, 5 % glukoosiliuos, 0,9 % natriumkloridiliuos yhdessä 5 % glukoosiliuoksen kanssa, Ringer-tyyppinen liuos yhdessä 5 % glukoosiliuoksen kanssa), ja tämä liuos lisätään välittömästi samaan infuusionesteeseen. Annettaessa injektiokuiva-ainetta infuusiona käytetään mieluimmin elektrolyyttiliuosta, jonka pH on neutraali (0,9 % natriumkloridiliuos, Ringer-tyyppinen liuos tai Ringer-tyyppinen liuos yhdessä 5 % glukoosiliuoksen kanssa). Annetaan 6,06 g (10 milj. IU) tai vähemmän 100 ml:ssa infuusio-nestettä jaksoittaisena infuusiona 20–30 minuutin aikana.

Annostus

Valmisteen annostus on yksilöllinen, ja se riippuu hoidettavan taudin laadusta ja vaikeusasteesta:

  • Sepsis (mikrobietiologia tuntematon): 4 milj. IU 6 kertaa vuorokaudessa i.v. (+ aminoglykosidi)
  • Sepsis (beetahemol. streptokokki, pneumokokki): 2 milj. IU 6 kertaa vuorokaudessa i.v.
  • Pneumokokkipneumonia: 1 milj. IU 4 kertaa vuorokaudessa i.m. tai i.v.
  • Meningiitti (bakteerietiologia tuntematon ja potilas yli 5 v.): 4 milj. IU 6 kertaa vuorokaudessa i.v.
  • Meningiitti (meningokokki, pneumokokki): 2–4 milj. IU 6 kertaa vuorokaudessa i.v.
  • Subakuutti endokardiitti: 2–4 milj. IU 6 kertaa vuorokaudessa i.v. (+ aminoglykosidi)
  • Ihoinfektiot: 1–2 milj. IU 4 kertaa vuorokaudessa i.m. tai i.v.
  • Anaerobi-infektiot: 1–2 milj. IU 4 kertaa vuorokaudessa i.m. tai i.v.
  • Puerperaali-infektiot: 3–5 milj. IU 4–6 kertaa vuorokaudessa i.v.

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa:

S-krea

(mikromol/l)

Kreatiniini-puhdistuma (ml/sekunti)

Annos

(% normaalista)

Annosväli (tuntia)

116–159

0,83–1,33

100

8

160–565

0,16–0,82

100

8

yli 566

alle 0,15

50

12

Käyttö lapsille

Lapsille G-penisilliiniä annetaan tavallisesti 200 000–500 000 IU/kg/vrk, vastasyntyneille 50 000–200 000 IU/kg/vrk.

Jos saat enemmän Geepenil-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Geepenil-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

  • yliherkkyysreaktio, joka saattaa ilmetä ihottumana (esim. ihon kesiminen, rakkulat, punoitus), mustelmina, hengitysvaikeuksina tai rinnan puristuksena, luomien, kasvojen tai huulien turvotuksena, kielen turvotuksena tai punoituksena, kuumeena, nivelkipuina tai imusolmukkeiden turpoamisena
  • vaikea ripuli, johon voi liittyä kuumetta, kipua ja verenvuotoa
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuminen ja vaaleat ulosteet.

Mahdolliset haittavaikutukset ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ihottuma, nokkosihottuma ja ihon punatäpläisyys (purppura)
  • injektio- tai infuusiokohdan paikalliset reaktiot
  • laskimontukkotulehdus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • limakalvojen hiivatulehdus
  • anemia, neutrofiilien ja valkosolujen vähäisyys veressä, jyvässolukato, eosinofilia, verenvuodon pidentyminen
  • keskushermoston oireet (mm. kouristukset) suurilla annoksilla
  • ripuli
  • anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot, Jarisch-Herxheimerin reaktio (mikä ilmenee kuumeena ja muina yleisoireina)
  • Stevens-Johnsonin syndrooma
  • hepatiitti, keltaisuus
  • munuaisvaurio (käytettäessä suuria annoksia).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • veren jyvässolujen niukkuus, anemia, verihiutaleniukkuus, verisolujen vähyys veressä, hyytymishäiriöt
  • metabolinen aivosairaus
  • suutulehdus, kielitulehdus, musta karvakieli, pahoinvointi, oksentelu
  • angioödeema, kuume, nivelkipu, anafylaksian kaltaiset reaktiot (astma, purppura, ruuansulatuskanavan oireet) ja para-allergiset oireet
  • vakava ihoreaktio (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)), kutina, makulopapulaarinen ihottuma, tuhkarokkotyyppinen ihottuma, punoitus
  • albumiinin pitoisuus virtsassa normaalia suurempi, verta virtsassa, vähävirtsaisuus ja virtsattomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC).

Käyttövalmiiksi laimennetut injektio-/infuusioliuokset on käytettävä välittömästi.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Geepenil sisältää

Injektiokuiva-aine, liuosta varten: Vaikuttava aine on bentsyylipenisilliininatrium, jota on 606 mg (1 milj. IU). Valmiste ei sisällä apuaineita.

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Vaikuttava aine on bentsyylipenisilliininatrium 6,06 g (10 milj. IU). Valmiste ei sisällä apuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen tai melkein valkoinen kiteinen jauhe.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.3.2021.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola