PROSTIVAS infuusiokonsentraatti, liuosta varten 0,5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 06.07.2016 18:28:09)

PAKKAUSSELOSTE

Prostivas 0,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Alprostadiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Prostivas on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Prostivasta
3. Miten Prostivasta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Prostivaksen säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ PROSTIVAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Alprostadiili on tarkoitettu oireita lievittäväksi, ei parantavaksi hoidoksi vastasyntyneille, joilla on synnynnäinen sydänvika ja joiden eloonjääminen riippuu valtimotiehyen (ductus arteriosus) avoimena pysymisestä. Alprostadiili pitää valtimotiehyen tilapäisesti avoimena, kunnes lapselle voidaan tehdä korjaava tai oireita lievittävä toimenpide.

Tällaisia synnynnäisiä sydänvikoja ovat esimerkiksi hiippaläpän atresia, keuhkovaltimoläpän atresia, keuhkovaltimoläpän ahtauma, trikuspidaaliläpän atresia, Fallot´n tetralogia, aortan kaaren kehityshäiriö, aortan ahtauma tai suurten valtasuonten virhesijainti, johon saattaa liittyä myös muita vikoja.


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROSTIVASTA

Prostivasta ei pidä käyttää, jos

  • lapsi on allerginen (yliherkkä) alprostadiilille tai Prostivaksen jollekin muulle aineelle
  • lapsella on hyaliinimembraanitauti (respiratory distress -oireyhtymä, RDS).

Prostivaksen suhteen on oltava erityisen varovainen, jos

  • jos lapsella on taipumus saada hengityskatkoksia (apnea). Apneaa ilmenee noin 10 - 12 prosentilla niistä synnynnäistä sydänvikaa sairastavista vastasyntyneistä, jotka saavat alprostadiilia. Apneaa ilmenee useimmiten vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on alle 2 kg, ja se alkaa yleensä ensimmäisen tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Prostivaksen ja synnynnäistä sydänvikaa sairastavien vastasyntyneiden tavanomaisen lääkehoidon välillä ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia. Tavanomaiseen lääkehoitoon kuuluvat antibiootit (kuten penisilliini tai gentamysiini), vasopressorit (kuten dopamiini), sydänglykosidit ja diureetit (kuten furosemidi).


3. MITEN PROSTIVASTA KÄYTETÄÄN

Prostivas infusoidaan infuusiopumpulla suureen laskimoon tai napavaltimokatetrin kautta.
Lääkäri määrittää annoksen lapselle yksilöllisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Prostivas voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Hengityskatkot, ohimenevä kuume

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä potilaalla kymmenestä):
Epileptiset kohtaukset, sydämen harva- tai tiheälyöntisyys, matala verenpaine, ripuli, punoitus iholla (infuusiopaikassa)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä potilaalla sadasta):
Mahalaukun tyhjenemiseste, mahan limakalvomuutokset, luun pinnasta ulospäin kasvavat luukohoumat, verisuonien heikentyminen

Pitkäkestoisessa Prostivas-hoidossa on havaittu pitkien luiden lisäkasvua. Lapsen valtimotiehyissä ja keuhkovaltimoissa voi ilmetä kudoksen heikkenemiseen viittaavia muutoksia. Näiden löydösten käytännön merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.

Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai hänen kokemansa haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


5. PROSTIVAKSEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Infuusiokonsentraatti: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Älä käytä Prostivasta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Prostivas sisältää

  • Vaikuttava aine on alprostadiili.
  • Yksi ampulli sisältää 0,5 mg alprostadiilia (laimentaminen, ks. kohta 4.2).
  • Muut aineet ovat: etanoli, vedetön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Prostivas on pakattu ampulleihin. Valmiste on kirkas, väritön liuos.

Prostivasta on markkinoilla yhden ampullin pakkaus.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi: 13.12.2010

----------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattihenkilöille:

Ainoastaan lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta saa antaa alprostadiili-infuusiokonsentraattia tiloissa, joissa lapsipotilaille voidaan antaa tehohoitoa ja lasten teho-osasto on tarvittaessa käytettävissä.

Infuusiokonsentraatin laimentaminen

  • Laimenna yksi Prostivas-ampulli (= 500 mikrog PGE1/1 ml) 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai 5-prosenttista steriiliä glukoosi-infuusionestettä.
  • Koska alprostadiili on instabiili, se on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C).
  • Valmista tuore alprostadiililaimennos 24 tunnin välein. Hävitä yli 24 tuntia vanhat laimennokset.

Infuusionopeus 0,6 ml/kg/h =
0,01 ml/kg/min =
0,05 mikrog/kg/min i.v.

Taulukossa esitetyt alprostadiilipitoisuudet (mikrog/ml) saavutetaan lisäämällä 100, 250 ja 500 mikrog alprostadiilia ilmoitettuihin laimenninmääriin:

Alprostadiililisäys (mikrog)

Kokonaistilavuus

100 mikrog
(0,2 ml)*

250 mikrog
(0,5 ml)*

500 mikrog
(1,0 ml)*

250 ml

0,4

1,0

2,0

100 ml

1,0

2,5

5,0

50 ml

2,0

5,0

10,0

25 ml

4,0

10,0

20,0

*lisäys ml:na

Infuusionopeuden laskeminen:

Infuusionopeus (ml/h) =

annostus (mikrog/kg/min) x potilaan paino (kg) x 60 min/h
käytettävä loppupitoisuus (mikrog/ml)

Esimerkki: 2,8-kiloiselle vastasyntyneelle annettava 0,1 mikrog/kg/min alprostadiilia, kun käytettävä loppupitoisuus on 5 mikrog/ml:

infuusionopeus = 0,1 mikrog/kg/min x 2,8 kg x 60 min/h = 3,36 ml/h
5 mikrog/ml

Annostus ja antotapa

Annostus
Aloita infuusio yleensä annoksella 0,05 - 0,1 mikrog alprostadiilia painokiloa kohti minuutissa. Kun hoitovaste on saavutettu, pienennä infuusioannos pienimpään mahdolliseen määrään, jolla toivotut vaikutukset säilyvät. Ylläpitoinfuusion sopiva nopeus on usein 0,01 mikrog/kg/min.

Jos aloitusannos 0,1 mikrog/kg/min ei riitä, annoksen voi varovasti suurentaa enimmäismäärään 0,4 mikrog/kg/min. Annoksen suurentaminen ei kuitenkaan yleensä paranna vastetta.

Antotapa
Prostivas-infuusiokonsentraatti on suositeltavinta antaa jatkuvana infuusiona suureen laskimoon. Se voidaan antaa myös valtimotiehyen aukkoon sijoitetun napavaltimokatetrin kautta. Valmiste lisää veren hapettumista (pO2) yhtä paljon antotavasta riippumatta.

Käytä infuusiossa infuusiopumppua, jonka infuusionopeutta voi säätää portaattomasti toivotun vasteen saavuttamiseksi.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vastasyntyneellä voi ilmetä apneaa, joka alkaa yleensä ensimmäisen tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta. Käytä valmistetta siis olosuhteissa, joissa mahdollinen hengitysvajaus voidaan hoitaa nopeasti. Mittaa valtimopaine ajoittain napavaltimokatetrilla, auskultoimalla tai Doppler-anturilla. Jos valtimopaine laskee huomattavasti, pienennä infuusionopeutta heti.

Yhteensopimattomuudet

Jos laimentamaton Prostivas-infuusiokonsentraatti joutuu suoraan kosketukseen muovisen infuusiopullon kanssa, pullon seinämistä saattaa liueta liuokseen muovinpehmittimiä. Liuos voi muuttua sameaksi ja muovin ulkonäkö muuttua. Hävitä tällöin liuos ja ota käyttöön uusi muovipullo. Reaktio riippuu pitoisuudesta. Samentumisen estämiseksi lisää Prostivas-infuusiokonsentraatti suoraan infuusionesteeseen välttäen suoraa kosketusta muovipullon kanssa.

Säilytys ja kestoaika

Infuusiokonsentraatti: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Laimennettu infuusiokonsentraatti: Prostivas-infuusiokonsentraatin laimennokset säilyvät laimentamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti 8 tuntia huoneenlämmössä tai 24 tuntia jääkaapissa.

Laimennettu liuos tulisi käyttää heti mikrobiologisista syistä. Jos liuosta ei käytetä heti, on vastuu säilytysajasta ja -olosuhteista ennen käyttöä käyttäjällä. Normaalisti säilytys saa kestää enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole liuotettu/laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Hävitä käyttämättä jäänyt infuusioliuos.
Ei lasten ulottuville.
Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro