YASMIN tabletti, kalvopäällysteinen 0,03/3 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (12,1 mt, 20.09.2017 19:21:13)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Yasmin 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteinen tabletti

etinyyliestradioli/drospirenoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

  • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
  • Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
  • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Yasmin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yasmin-valmistetta
    Milloin sinun ei pidä käyttää Yasmin-valmistetta
    Varoitukset ja varotoimet
    VERITULPAT
    Yasmin ja syöpä
    Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä
    Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala tablettitauon aikana
    Muut lääkevalmisteet ja Yasmin
    Yasmin ruoan ja juoman kanssa
    Laboratoriotutkimukset
    Raskaus
    Imetys
    Ajaminen ja koneiden käyttö
    Yasmin sisältää laktoosia
  3. Miten Yasmin-valmistetta käytetään
    Milloin Yasmin-tablettien käyttö aloitetaan?
    Jos otat enemmän Yasmin-tabletteja kuin sinun pitäisi
    Jos unohdat ottaa Yasmin-tabletin
    Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli
    Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä
    Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta
    Jos lopetat Yasmin-valmisteen käytön
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Yasmin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Yasmin on ja mihin sitä käytetään

  • Yasmin on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
  • Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
  • Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yasmin-valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Yasmin-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).

Ennen kuin voit aloittaa Yasmin-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös jotain muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Yasmin-valmisteen käyttö pitää lopettaa, koska valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Yasmin vaikuttaa peruslämpöön ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin.

Yasmin ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormoniehkäisyvalmisteet.

 

Milloin sinun ei pidä käyttää Yasmin-tabletteja

Sinun ei pidä käyttää Yasmin-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Yasmin-valmistetta

  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLTi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
  • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
  • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
  • jos sinulla on joskus ollut) sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
  • jos sinulla jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissa
    • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
    • erittäin korkea verenpaine
    • erittäin korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridit)
    • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
  • jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
  • jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä, minkä syytä ei ole selvitetty
  • jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai jollekin tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
  • jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Yasmin).

Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

  • jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.

Kerro lääkärille, jokin seuraavista tiloista koskee sinua

Keskustele lääkärin kanssa ennen Yasmin-valmisteen käyttöä. Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Yasmin-valmistetta tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin seuraavista tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Yasmin-valmistetta:

  • jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
  • jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
  • jos sinulla on diabetes
  • jos olet masentunut
  • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE - immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
  • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
  • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
  • jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
  • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
  • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Yasmin-valmisteen käytön
  • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
  • jos sinulla on suonikohjuja
  • jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 4 "Muut lääkevalmisteet ja Yasmin")
  • jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, verisairaus nimeltä porfyria, raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis) tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus (Sydenhamin korea))
  • jos sinulla on tai on joskus ollut maksaläiskiä (ihon värimuutoksia erityisesti kasvoissa tai niskassa). Vältä tällöin suoraa auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä
  • jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Yasmin-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

  • laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
  • valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Yasmin-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
  • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
    • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
    • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
    • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
Syvä laskimoveritulppa
  • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
  • äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
  • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
  • vaikea pyörrytys tai huimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).

Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

  • välitön näön menetys tai
  • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
  • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
  • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
  • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
  • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
  • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
  • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Sydänkohtaus
  • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
  • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
  • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
  • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
  • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
  • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.

Aivohalvaus
  • raajan turvotus ja lievä sinerrys
  • voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Muita verisuonia tukkivat veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

  • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
  • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
  • Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
  • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Yasmin-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Yasmin-valmistetta käytettäessä.

  • Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden
  • Noin 5-7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 9-12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Yasmin-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana
  • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).
  Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

noin 5-7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Yasmin-valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta
 

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Yasmin-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

  • jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
  • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
  • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Yasmin-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Yasmin-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
  • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
  • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Yasmin-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Yasmin-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Yasmin-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

  • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
  • jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Yasmin-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50 vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
  • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
  • jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Yasmin-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Yasmin ja syöpä

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa, voimakasta vatsakipua.

Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä

Ensimmäisten Yasmin-valmisteen käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muulloin kuin tablettitauon aikana). Jos tällainen verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala tablettitauon aikana?

Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota silloin heti yhteys lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Yasmin
Kerro aina lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Yasmin-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai jos toista lääkitystä pitää vaihtaa.

Eräät lääkkeet:

  • voivat vaikuttaa Yasmin-valmisteen määrään veressä
  • voivat heikentää Yasmin-valmisteen ehkäisytehoa
  • voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa.

Näihin kuuluvat:

  • lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
    • epilepsia (mm. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
    • tuberkuloosi (mm. rifampisiini)
    • HIV ja C-hepatiitti (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
    • sieni-infektiot (griseofulviini, ketokonatsoli)
    • nivelrikko, nivelreuma (etorikoksibi)
    • keuhkojen korkea verenpaine (bosentaani)
  • mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Yasmin-valmiste voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

  • siklosporiinia sisältävät valmisteet
  • epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
  • teofylliini (käytetään hengitysongelmien hoitoon)
  • titsanidiini (käytetään lihaskipujen ja/tai lihaskramppien hoitoon).

Älä käytä Yasmin-valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, koska se voi aiheuttaa maksan toimintakokeiden arvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen ehkäisymenetelmän sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla aloitetaan. Yasmin-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin kaksi viikkoa tämän hoidon päättymisen jälkeen. Katso kohta ”Älä käytä Yasmin-valmistetta”.

Kysy lääkärilta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkeen käyttöä.

Yasmin ruoan ja juoman kanssa

Yasmin-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joihinkin tutkittaviin arvoihin.

Raskaus

Älä käytä Yasmin-valmistetta, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Yasmin-valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös kohta Jos lopetat Yasmin-valmisteen käytön).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imetys

Yasmin-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Yasmin-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Yasmin sisältää laktoosia

Ota yhteyttä lääkäriin ennen tablettien käyttöä, jos tiedät, ettet voi käyttää joitain tietyn tyyppisiä sokereita.

3. Miten Yasmin-valmistetta käytetään

Ota yksi Yasmin-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Läpipainopakkauksessa on 21 tablettia. Jokaisen tabletin kohdalle on merkitty se viikonpäivä, jolloin tabletti otetaan. Jos esimerkiksi aloitat tablettien käytön keskiviikkona, ota tabletti, jonka kohdalla on merkintä ”KE”. Jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu.

Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) alkavat näiden 7 taukopäivän sisällä, yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen Yasmin-tabletin ottamisesta.

Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä viimeisimmän Yasmin-tabletin ottamisen jälkeen (eli 7 päivän taukoviikon loputtua) riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.

Kun käytät Yasmin-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän tablettitauon ajan.

Milloin Yasmin-valmisteen käyttö aloitetaan?
  • Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Yasmin-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä vuotopäivänä). Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä.

Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.-5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.

  • Kun siirryt Yasmin-valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai -laastarista

Aloita Yasmin-tablettien käyttö mieluiten viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Yasmin-tabletteihin, noudata lääkärin ohjeita.

  • Kun siirryt Yasmin-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (ehkäisytabletista (minipilleri), injektiosta, implantaatista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä)

Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja aloittaa Yasmin-tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin tai implantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.

  • Raskauden keskeytymisen jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä.

  • Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Yasmin-tablettien käytön 21-28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.

Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Yasmin-tablettien käytön (uudelleen), varmista ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.

  • Jos imetät ja haluat aloittaa Yasmin-valmisteen käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen

Lue kohta Imetys.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.

Jos otat enemmän Yasmin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Yasmin-valmisteen yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

Jos otat samanaikaisesti useita tabletteja, sinulle voi tulla pahoinvointia tai oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä, voi esiintyä tällaista verenvuotoa.
Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Yasmin-tabletin
  • Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, ja seuraavat tabletit normaaliin tabletinottoaikaan.
  • Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on.

Ehkäisytehon heikkenemisen riski on suurimmillaan, jos unohdat ottaa tabletteja läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (katso jäljempänä oleva kaavio).

  • Olet unohtanut ottaa läpipainoliuskasta useamman kuin yhden tabletin
    Ota yhteyttä lääkäriin.
  • Olet unohtanut yhden tabletin 1. tablettiviikolla
    Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan ja käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta lääkärille.
  • Olet unohtanut yhden tabletin 2. tablettiviikolla
    Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.
  • Olet unohtanut yhden tabletin 3. tablettiviikolla
    Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista:
    1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Älä pidä tablettitaukoa, vaan aloita seuraava läpipainopakkaus heti, kun nykyinen loppuu.
      Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
    2. Lopeta tablettien ottaminen käyttämästäsi läpipainopakkauksesta ja aloita 7 päivän tauko heti (laske mukaan myös päivä, jona unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen normaalina aloituspäivänäsi, lyhennä 7 päivän taukoa tarpeen mukaan.

Kun noudatat toista näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.

  • Jos olet unohtanut ottaa tabletteja ja kuukautiset eivät tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.



Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä Yasmin-tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi tabletti mahdollisimman pian toisesta läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa "Jos unohdat ottaa Yasmin-tabletin".

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä

Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia aloittamalla uuden läpipainoliuskan heti edellisen loputtua ilman taukoa ja käyttämällä sen loppuun. Toisen liuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Aloita seuraava läpipainoliuska tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta

Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat aina taukoviikon aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä - 7 päivää on enimmäispituus!) seuraavaa tablettitaukoa. Jos esimerkiksi taukoviikkosi alkaa yleensä perjantaina ja haluat sen alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tauon tablettien ottamisessa (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan läpipainoliuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
Jos et ole varma siitä miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Yasmin-valmisteen käytön

Voit lopettaa Yasmin-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Yasmin-valmisteen käyttö ja odota kuukautisia, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Yasmin-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yasmin-valmistetta"

Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, jotka on yhdistetty Yasmin-valmisteen käyttöön:

Yleiset haittavaikutukset (1 - 10 käyttäjällä 100:sta):

  • kuukautishäiriöt, välivuodot, rintojen kipu, rintojen arkuus
  • päänsärky, masentuneisuus
  • migreeni
  • pahoinvointi
  • paksu valkovuoto emättimestä ja emättimen hiivatulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 - 10 käyttäjällä 1000:sta):

  • rintojen suureneminen, seksuaalivietin muutokset
  • korkea tai matala verenpaine
  • oksentelu, ripuli
  • akne, ihottuma, ihon voimakas kutina, hiusten lähtö (alopesia)
  • emätintulehdus
  • nesteen kertyminen elimistöön ja painon muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta):

  • allergiset reaktiot (yliherkkyys), astma
  • rintojen eritevuoto
  • huonokuuloisuus
  • ihosairaudet kyhmyruusu eli erythema nodosum (jolle ovat tyypillisiä iholla esiintyvät punoittavat ja aristavat kyhmyt) tai monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme (jolle ovat tyypillisiä iholle kehittyvät punoittavat rengasmaiset ihottumaläiskät tai haavaumat)
  • haitallisia veritulppia laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:
    • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
    • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
    • sydänkohtaus
    • aivohalvaus
    • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverekiertohäiriö eli TIA)
    • veritulppia maksasa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Yasmin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yasmin-tabletit sisältävät
  • Vaikuttavat aineet ovat drospirenoni ja etinyyliestradioli. Yksi tabletti sisältää 3 milligrammaa drospirenonia ja 0,030 milligrammaa etinyyliestradiolia.
  • Muut aineet (apuaineet) ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25, magnesiumstearaatti,
    hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
  • Jokainen Yasmin-läpipainopakkaus sisältää 21 vaaleankeltaista kalvopäällysteistä tablettia.
  • Yasmin-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja (tabletin ydin on päällystetty). Tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja kuperapintaisia. Tablettien toisella puolella on merkintä ”DO” tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
  • Yasmin -valmisteen pakkauskoot: 21 tablettia, 3 x 21 tablettia ja 6 x 21 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku

Markkinoija
Bayer Oy
PL 73, 02151 Espoo
Puhelin 020 785 21

Valmistaja
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berliini, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 29.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro