KERLON tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 20.12.2018 19:04:18)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kerlon 10 mg ja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

betaksololihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kerlon on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kerlon-valmistetta
  3. Miten Kerlon-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Kerlon-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Kerlon on ja mihin sitä käytetään

Kerlon-tablettien vaikuttava aine, betaksololi, kuuluu ns. beetasalpaajien ryhmään. Betaksololi alentaa kohonnutta verenpainetta ja estää angina pectoris -kipuja (puristavaa, rasituksessa ilmenevää rintakipua).

Kerlon-tabletteja käytetään sydänperäisen rintakivun (angina pectoris) lievittämiseen ja hallintaan. Kerlon-tabletteja käytetään myös kohonneen verenpaineen alentamiseen. Kerlon-hoito ei poista näiden tilojen syitä, minkä vuoksi lääkettä on käytettävä säännöllisesti ohjeen mukaan.

Kerlon-tabletteja käytetään ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lääkäri kertoo sinulle, mihin tarkoitukseen hän on lääkkeen määrännyt.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kerlon-valmistetta

Älä käytä Kerlon-valmistetta

  • jos olet allerginen betaksololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea astma tai pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus
  • jos sinulla on sydänperäinen sokki (oireina hyvin matala verenpaine tai hidas pulssi)
  • jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on ns. Prinzmetalin angina (sepelvaltimoiden supistelusta johtuva rintakiputaipumus)
  • jos sinulla on sydämen johtumishäiriöitä (II tai III asteen eteis-kammiokatkos)
  • jos pulssisi on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä/min)
  • jos sinulla on vaikea Raynaud’n oireyhtymä (sormien ja varpaiden verenkiertohäiriö) tai muita vaikeita ääreisverenkierron häiriöitä
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain, joka aiheuttaa verenpaineen äkillisiä nousuja)
  • jos sinulla on hyvin matala verenpaine
  • jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio, ns. anafylaktinen reaktio
  • jos sinulla on metabolinen asidoosi (esim. diabeetikoilla liian korkean verensokerin aikana)
  • jos käytät floktafeniiniä (kipu- ja kuumelääke)
  • jos käytät sultopridia (psykoosilääke).

Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen Kerlon-valmisteen suhteen

  • jos olet diabeetikko ja sinulla on taipumusta veren sokeripitoisuuden liialliseen vähenemiseen. Hypoglykemian merkit saattavat peittyä hoidon alussa. Tarkempi verensokerin seuranta voi olla tarpeen.
  • jos sinulla on astma tai pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus. Lääkitystäsi saatetaan joutua muuttamaan.
  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa. Betaksololia voidaan käyttää vain, jos sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan hoidon avulla.
  • jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa. Lääkeannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
  • jos sairastat kilpirauhasen liikatoimintaa. Sen oireet voivat peittyä tämän lääkkeen käytön aikana.
  • jos sairastat psoriaasia. Psoriaasi voi pahentua betaksololihoidon aikana.
  • jos sinulle kehittyy herkästi vaikea allerginen reaktio. Kerlon-tablettien käyttö saattaa voimistaa reaktiota.
  • jos pulssisi hidastuu alle 55 lyöntiin minuutissa. Lääkeannosta voidaan joutua pienentämään.
  • jos sinulla on sydämen johtumishäiriöitä (I asteen eteis-kammiokatkos).
  • jos sinulla on Prinzmetalin angina. Betaksololi saattaa lisätä rintakipukohtausten määrää ja pidentää niiden kestoa.
  • jos sinulla on ääreisverenkierron häiriöitä, sillä betaksololi voi voimistaa niitä.
  • jos sinulla on korkea verenpaine, jonka on aiheuttanut hoidettu feokromosytooma. Verenpainettasi on seurattava huolellisesti.
  • jos olet iäkäs. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen ja vointiasi seurataan huolellisesti hoidon aikana.

Jos joudut leikkaukseen tai toimenpiteeseen, jossa sinut nukutetaan, hoitavan lääkärin on hyvä tietää, että käytät Kerlon-tabletteja. Myös sinua hoitavalle silmälääkärille on tarpeen kertoa tämän lääkkeen käytöstä.

Jos urheilet, sinun on hyvä tietää, että betaksololi saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Betaksololin tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole varmistettu. Sen vuoksi betaksololia ei suositella lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Kerlon
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerlon-tableteilla, kuten muillakin beetasalpaajilla, on yhteisvaikutuksia monien muiden lääkkeiden kanssa. Osa yhteisvaikutuksista on haitallisia.

Tällaisia lääkkeitä tai lääkeaineita ovat mm.

  • psykoosilääke sultopridi sekä kipu- ja kuumelääke floktafeniini, joita ei saa käyttää samanaikaisesti Kerlon-tablettien kanssa
  • rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, sekä lidokaiini, amiodaroni ja propafenoni
  • sydämen vajaatoimintalääke digoksiini ja muut digitalisglykosidit
  • MS-taudin hoitoon käytettävä fingolimodi
  • kalsiuminestäjät, kuten verapamiili, bepridiili, mibefradiili, nifedipiini ja diltiatseemi
  • migreenilääke ergotamiini
  • lihasjäykkyyteen käytettävä baklofeeni
  • diabeteslääkkeet, kuten insuliini ja sulfonyyliureat (sulfonyyliureavalmisteita ovat suun kautta otettavat verensokeripitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten glibenklamidi, klooripropamidi, tolbutamidi ja glipitsidi)
  • röntgenvarjoaineet (jodia sisältävät)
  • tietyt sairaalassa käytettävät nukutuslääkkeet: höyrystyvät halogenoidut anestesia-aineet.

Seuraavilla lääkeaineilla voi olla vaikutusta Kerlon-tablettien tehoon:

  • tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, indometasiini ja diklofenaakki, pyratsolonijohdokset, kuten fenyylibutatsoni. Asetyylisalisyylihappo.
  • kalsiumkanavan salpaajat: dihydropyridiinijohdokset, kuten nifedipiini
  • verisuonia laajentava lääke klonidiini
  • imipramiinin sukuiset masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet) ja psykoosilääkkeet
  • kortikosteroidit, kuten kortisoni sekä tetrakosaktidi
  • malarialääke meflokiini
  • sympatomimeetit, kuten adrenaliini ja dopamiini. Kerlon voi heikentää vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon käytettävän adrenaliinipistoksen tehoa.

Kerlon ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käytössä on hoidon alussa noudatettava varovaisuutta, sillä alkoholi saattaa voimistaa Kerlon-tablettien vaikutusta ja aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos tulet raskaaksi Kerlon-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin. Kerlon-tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska betaksololin käyttö voi vaarantaa sikiön hyvinvoinnin. Erityisissä poikkeustapauksissa, jos lääkäri katsoo hoidosta koituvan hyödyn suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuvan vaaran eikä sopivampia lääkkeitä voida käyttää, voidaan Kerlon-valmistetta käyttää raskauden aikana sikiön hyvinvointia huolellisesti seuraten.

Kerlon-tablettien vaikuttava aine betaksololi erittyy äidinmaitoon, joten Kerlon-tabletteja ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kerlon saattaa erityisesti hoidon alussa ja annosta suurennettaessa aiheuttaa verenpaineen liiallista laskua ja sydämen hidaslyöntisyyttä. Tästä voi seurata mm. väsymystä ja huimausta. Tällaisissa tilanteissa moottoriajoneuvon kuljettamista ja muita tarkkuutta vaativia tehtäviä onkin syytä välttää. Hyvän hoitotasapainon vallitessa Kerlon-valmisteen ei tiedetä heikentävän ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Kerlon sisältää laktoosimonohydraattia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Kerlon-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kerlon-tabletit on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön. Tavanomainen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa ja hoitoannos on 10–20 mg kerran vuorokaudessa.

Annostus on kuitenkin yksilöllinen, ja lääkäri on voinut määrätä sinulle myös muunlaisen annostuksen, esim. jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.

Jos käytät enemmän Kerlon-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos Kerlon-hoidon aikana ilmenee voimakkaina seuraavanlaisia oireita, keskeytä Kerlon-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian:

  • epätavallisen hidas sydämen syke
  • voimakas huimauksen tunne tai pyörrytys
  • hengenahdistus
  • epätavallinen väsymys tai heikotus
  • pahoinvointi tai oksentelu.

Jos unohdat ottaa Kerlon-valmistetta
Lääkettä on käytettävä säännöllisesti. Jos unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen, ota uusi annos niin pian kuin voit. Älä kuitenkaan ota kahta peräkkäistä annosta kovin lähekkäin, äläkä koskaan kaksinkertaista annosta. Lääkeannoksen muistaa parhaiten, kun sen ottaa aina samaan aikaan päivästä.

Jos lopetat Kerlon-valmisteen käytön
Jos olet käyttänyt Kerlon-tabletteja jo useamman viikon ajan, älä lopeta hoitoa äkillisesti, sillä tämä saattaa aiheuttaa rintakipukohtauksia. Jos hoidon lopettaminen on tarpeen, lääkäri neuvoo, miten se tehdään.

Uusi myös resepti hyvissä ajoin, ettei lääke pääsisi loppumaan loman tai matkan aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat Kerlon-valmisteen aiheuttamista haittavaikutuksista ovat lieviä ja ohimeneviä, ja niitä ilmenee tavallisimmin hoidon alkuvaiheessa.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): huimaus, päänsärky, voimattomuus, unettomuus, erilaiset vatsavaivat (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu), sydämen hidaslyöntisyys, impotenssi sekä ääreisverenkierron heikkenemisestä johtuvat oireet (esim. varpaat ja sormet ovat tavallista aremmat kylmälle).

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): erilaiset iho-oireet, masennus, sydämen vajaatoiminta, verenpaineen aleneminen, sydämen rytmihäiriöt, vaikeat ääreisverenkierron häiriöt (Raynaud’n oireyhtymä), katkokävelyn paheneminen ja hengenahdistus.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): heikentynyt näkö, tuntoharhat, aistiharhat, sekavuus, painajaiset sekä tavallista suurempi tai pienempi verensokeripitoisuus.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): nokkosihottuma, kutina, liikahikoilu sekä uneliaisuus. Hyvin hidas sydämen syke tai sykkeen pysähtyminen, myös huimauksen tunne, epätavallinen väsymys ja hengenahdistus. Näitä voi esiintyä erityisesti yli 65-vuotiailla tai henkilöillä, joilla on muita sydämen sykkeen häiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Kerlon-valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kerlon sisältää

  • Vaikuttava aine on betaksololihydrokloridi. Yksi 10 mg:n Kerlon-tabletti sisältää 10 mg betaksololihydrokloridia ja yksi 20 mg:n Kerlon-tabletti 20 mg betaksololihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kerlon 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen, soikea, kupera, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija 7 mm), jossa kaiverrus BL 10.
Kerlon 20 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija 9 mm), jossa kaiverrus KE 20.

Pakkauskoot: 28 ja 98 tablettia PVC/Al-läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, BP 0166, Avenue Gustave Eiffel, Tours, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.7.2018

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro