ZINACEF injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg, 750 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 21.05.2020 19:25:13)

Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

kefuroksiimi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia
  3. Miten Zinacef annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zinacefin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zinacef on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.

Zinacefia käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

  • keuhkot tai rintakehä
  • virtsatiet
  • iho ja pehmytkudos
  • vatsa

Zinacefia käytetään myös:

  • infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.

Lääkäri voi tutkia millainen bakteeri aiheuttaa tulehduksesi ja tarkkailla, onko se herkkä Zinacefille hoitosi aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Zinacefia ei saa antaa:

  • jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinacefin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

⇒ Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Zinacefia.

Ole erityisen varovainen Zinacefin suhteen

Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, ihottumiin, ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin, tai sieni-infektioihin Zinacef-hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Zinacefille.

Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita

Zinacef voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:

⇒ Kerro näytteen ottajalle, että saat Zinacef-hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Zinacef

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin uuden lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zinacefin tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä ovat:

  • aminoglykosidi-ryhmän antibiootit
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi
  • probenesidi
  • oraaliset antikoagulantit

⇒ Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten toiminnan seuraamiseksi Zinacef-hoidon aikana.

Ehkäisytabletit

Zinacef voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinacef-hoidon aikana myös jotakin muuta estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:

  • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
  • jos imetät

Lääkäri arvioi, onko Zinacef-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.

Zinacef sisältää natriumia

Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

250 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

750 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg (1,8 mmol) natriumia per injektiopullo. Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1,5 g

Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg (3,6 mmol) natriumia per injektiopullo. Tämä vastaa 4,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Zinacefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.

Suositeltu annos

Lääkäri määrää sinulle sopivan Zinacef-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.

Vastasyntyneet (03 viikon ikäiset)

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.

Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.

Aikuiset ja nuoret

750 mg – 1,5 g Zinacefia kaksi, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.

⇒ Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Pieni osa Zinacefia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat:

  • Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
  • Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).
  • Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)

Muita oireita, joista sinun tulee olla tietoinen Zinacef-hoidon aikana ovat:

  • Sieni-infektiot. Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Zinacef-hoitoa jatketaan pitkään.
  • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen, johon liittyy vaikeaa ripulia, joka on yleensä veristä ja limaista, vatsakipua, kuumetta.

⇒ Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.

⇒ Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
  • muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)
  • veren punasolujen väheneminen (anemia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

  • ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)
  • ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

⇒ Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
  • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
  • positiivinen Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

  • sieni-infektiot
  • kuume
  • allergiset reaktiot
  • paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
  • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
  • punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
  • ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).

⇒ Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
  • veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Injektio-/infuusiokuiva-aine säilytetään huoneenlämmössä (+15 - +25 oC) valolta suojattuna.

Valmis injektioliuos säilyy huoneenlämmössä 5 tuntia ja jääkaapissa (+2 - +8 oC) 24 tuntia. Varastoitaessa saattaa tapahtua jonkin verran värin lisääntymistä.

Valmis infuusioliuos säilyy huoneenlämmössä 12 tuntia ja jääkaapissa 24 tuntia.

Valonarkaa, säilytettävä kotelossa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinacef sisältää

Vaikuttava aine on kefuroksiiminatrium.

Muita aineita ei ole.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kefuroksiiminatrium on valkoista tai kermanväristä jauhetta, johon sopivasti vettä lisäämällä valmistetaan suspensio lihaksensisäistä tai liuos laskimonsisäistä antoa varten. Vasta valmistetut kefuroksiimiliuokset ovat väriltään kellertäviä ja läpinäkymättömiä.

Zinacef injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

5 x 1,5 g (77 ml pullo)

10 x 1,5 g (26 ml pullo)

10 x 1,5 g (77 ml pullo)

5 x 250 mg (17 ml pullo)

5 x 750 mg (17 ml pullo)

10 x 750 mg (17 ml pullo)

1 x 1,5 g (26 ml pullo)

1x1,5 g (77 ml pullo)

Kuiva-aine on kirkkaassa, tyypin I tai III lasipullossa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo

Valmistaja

ACS Dobfar S.p.A.,

Via Alessandro Fleming 2,

37135 Verona,

Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itävalta – Curocef

Tanska, Suomi, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia – Zinacef

Italia – Curoxim

Ranska – Zinnat

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itävalta – Curocef

Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia – Zinacef

Italia – Curoxim

Ranska – Zinnat

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itävalta – Curocef

Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia – Zinacef

Ranska – Zinnat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.12.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Injektiopullon koko

Antoreitti

Fysikaalinen olomuoto

Lisättävä vesimäärä (ml)

Arvioitu kefuroksiimipitoisuus (mg/ml)**

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

250 mg

lihakseen

boluksena laskimoon infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

1 ml

vähintään 2 ml

vähintään 2 ml*

216

116

116

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

750 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

3 ml

vähintään 6 ml

vähintään 6 ml*

216

116

116

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

1,5 g

lihakseen

boluksena laskimoon infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

6 ml

vähintään 15 ml

15 ml*

216

94

94

* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta Yhteensopivuus).

**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.

Yhteensopivuus:

1,5 g kefuroksiiminatriumia, joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoli-injektionesteeseen (500 mg/100 ml), ja molempien lääkeaineiden teho säilyy enintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa.

Kefuroksiiminatrium on sekoituskelpoinen enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten kanssa.

Kefuroksiiminatrium voidaan sekoittaa seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus säilyy enintään 12 tuntia huoneenlämmössä ja 24 tuntia jääkaapissa seuraavissa liuoksissa:

0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)

Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)

Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro