MARCAIN ADRENALIN injektioneste, liuos 2,5 mg/ml + 5 mikrog/ml, 5 mg/ml + 5 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 13.02.2018 19:03:51)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Marcain® adrenalin 2,5 mg/ml+5 mikrog/ml ja
5 mg/ml+5 mikrog/ml injektioneste, liuos

bupivakaiinihydrokloridi ja adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Marcain adrenalin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Marcain adrenalin -injektionestettä
  3. Miten Marcain adrenalin -injektionestettä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Marcain adrenalin -injektionesteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Marcain adrenalin on ja mihin sitä käytetään

Marcain adrenalin on paikallispuudute.

Marcain adrenalin 5 mg/ml -injektionestettä käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten kehon osien puuduttamiseen leikkausten yhteydessä ja kivun lievitykseen. Sitä voidaan käyttää:

  • puuduttamaan leikattava kehonosa
  • kivunlievitykseen.

Marcain adrenalin 2,5 mg/ml -injektionestettä käytetään kehon osien puuduttamiseen, kivun poistamiseen ja kivunlievitykseen. Sitä voidaan käyttää:

  • puuduttamaan leikattava kehonosa aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten leikkauksissa
  • aikuisten, imeväisten ja yli 1-vuotiaiden kivunlievitykseen.

Marcain adrenalin -injektionestettä käytetään:

  • injektiona leikkausalueen kudokseen
  • injektiona lähelle leikkausalueen hermoa tai hermoja, esim. injektio kainalokuoppaan ennen kyynärvarren tai käden leikkauksia
  • injektiona selkärangan alaosan alueelle, kun tarvitaan jalkojen tai kehon alempien osien puuduttamista.

Marcain adrenalin vaikuttaa injektioalueelle estäen hermoja lähettämästä kivun, kuumuuden tai kylmän tuntoimpulsseja. Kuitenkin, voit silti tuntea painetta ja kosketuksen. Tällä tavoin kehon alueen hermot on puudutettu ja valmisteltu leikkausta varten. Monissa tapauksissa tämä tarkoittaa, että myös alueen lihasten hermot ovat salpautuneet aiheuttaen tilapäistä heikkoutta ja toimintakyvyttömyyttä.

Adrenaliini pienentää alueen verisuonten halkaisijaa ja vähentää veren virtausta. Tämän tuloksena Marcain adrenalin pysyy pidemmän aikaa kudoksessa ja tunnottomuus säilyy pidempään. Samalla mekanismilla adrenaliini vähentää leikkauksen aikaista verenvuotoa injektoidussa kudoksessa.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Marcain adrenalin -injektionestettä

Marcain adrenalin 5,0 mg/ml + 5 mikrog/ml injektionesteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Muut vahvuudet saattavat soveltua heille paremmin.

Ole erityisen huolellinen alle 12-vuotiaiden lasten kohdalla, koska joidenkin Marcain adrenalin -injektionesteiden käyttöä puuduttamaan leikattava kehon osa ei ole varmistettu pienemmillä lapsilla.

Marcain adrenalin -injektionesteen käyttöä alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Älä käytä Marcain adrenalin -injektionestettä

  • jos olet allerginen bupivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen natriummetabisulfiitille
  • jos olet allerginen muille samantyyppisille paikallispuudutteille
  • sinulle ei saa antaa adrenaliinia sisältävää Marcain adrenalin -valmistetta, kun käytetään erityistekniikoita (kuten peniilipuudutus, Oberstin puudutus) puuduttamaan kehon osia, joissa puudutus vaikuttaa päätevaltimoita sisältävään alueeseen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Marcain adrenalin -injektionestettä.

Ennen toimenpiteen aloittamisesta kerro lääkärille

  • kaikista terveyteesi liittyvistä seikoista ja jos sinulla on sydämeen, maksaan tai munuaisiin liittyviä sairauksia
  • säännöllisestä lääkityksestäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Marcain adrenalin
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt lääkkeet, esim. paikallispuudutteet ja lääkkeet, joita käytetään sydämen epäsäännöllisen toimintaan, voivat olla tärkeitä laskettaessa Marcain adrenalin -injektionesteen oikeaa annosta.

Ennen Marcain adrenalin -injektionesteen antoa kerro lääkärille, jos käytät

  • masennuslääkkeitä
  • migreenilääkkeitä
  • psykoosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä laitteita tai koneita kuin seuraavana päivänä leikkauksesta, sillä Marcain adrenalin -injektioneste saattaa tilapäisesti haitata reaktioita ja lihasten yhteistyötä.

Marcain adrenalin -injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia
Voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Marcain adrenalin -injektioneste sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää natriumia 3,1 mg per millilitra. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.


3. Miten Marcain adrenalin -injektionestettä käytetään

Lääkäri annostelee Marcain adrenalin -injektionesteet. Lääkäri määrää annoksen perustuen kliiniseen tarpeeseen ja potilaan fyysiseen tilaan.

Hoitoalan ammattilaiset: ks. yksityiskohtaisemmat ohjeet valmisteen käytöstä pakkausselosteen lopussa.

Käyttö lapsille ja nuorille
Tarvittavasta puudutuksesta riippuen Marcain adrenalin -valmisteen antaa lasten anestesiatekniikkaan perehtynyt lääkäri hitaana injektiona joko epiduraalitilaan (selkärangan osa) tai muihin kehon osiin. Anestesialääkäri määrittelee sopivan annoksen, johon potilaan ikä ja paino vaikuttavat.

Jos Marcain adrenalin -injektionestettä on käytetty enemmän kuin pitäisi
Vakavat haittavaikutukset johtuvat yliannostuksesta ja ovat erittäin harvinaisia ja vaativat erikoishoitoa. Hoitava lääkäri on koulutettu ja varustettu tällaisia tilanteita varten.

Ensimmäiset oireet Marcain adrenalin -yliannostuksessa ovat tavallisesti sekavuus, huulten ja suun ympäryksen tunnottomuus, kielen puutuneisuus, kuulo- ja näköhäiriöt. Kerro lääkärille välittömästi, jos näitä oireita esiintyy. Puhehäiriöt, lihasnykimiset ja kouristukset ovat vakavampia.

Vakavassa yliannostustapauksessa tai tahattomassa suonensisäisessä injektiossa vapinaa, kohtauksia ja tajuttomuutta voi esiintyä.

Jos Marcain adrenalin -injektionesteen anto lopetetaan välittömästi ensimmäisten oireiden ilmaannuttua, vakavien haittavaikutusten riski pienenee oleellisesti.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
verenpaineen lasku, sairauden/pahoinvoinnin tunne.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
epänormaalit tuntemukset (pistely), sekavuus, sydämen harvalyöntisyys, kohonnut verenpaine, oksentelu, virtsaamisvaikeudet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
toksisuus oireet (kouristukset, huulten ja suun ympäryksen tunnottomuus, kielen puutuneisuus, kuulo- ja näköhäiriöt, tajunnan menetys, sekavuus, tinnitus, puhehäiriöt).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaktinen reaktio/sokki, keskushermostohäiriöt, hermovaurio, tahaton tulehdusreaktio selkäydinkanavassa, kahtena näkeminen, sydänpysähdys, sydämen rytmihäiriöt, hengitysvaikeudet.

Kerro hoitavalle lääkärille mahdollisimman pian, jos et voi hyvin Marcain adrenalin -injektionesteen annon aikana.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Haittavaikutukset lapsilla ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Marcain adrenalin -injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri tai sairaala säilyttää tavallisesti Marcain adrenalin -valmisteet. Henkilökunta on koulutettu säilyttämään, annostelemaan ja hävittämään Marcain adrenalin -injektionesteet.

Säilytysaineeton. Ylijäämä hävitettävä.

Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Pidä ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Marcain adrenalin sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat bupivakaiinihydrokloridi ja adrenaliinitartraatti
    Marcain adrenalin 2,5 mg/ml+5 mikrog/ml: 1 millilitra sisältää bupivakaiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 2,5 mg bupivakaiinihydrokloridia ja adrenaliinitartraattia vastaten 5 mikrog adrenaliinia.
    Marcain adrenalin 5 mg/ml+5 mikrog/ml: 1 millilitra sisältää bupivakaiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 5 mg bupivakaiinihydrokloridia ja adrenaliinitartraattia vastaten 5 mikrog adrenaliinia.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai suolahappo, natriummetabisulfiitti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kirkas väritön liuos.
Väritön lasinen injektiopullo, jossa kumikorkki. Pakkauskoko 5 x 20 ml.

Myyntiluvan haltija
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Tel: +358 974 790 156

Valmistaja
Recipharm Monts, Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.10.2017


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Älä käytä Marcain adrenalin -valmisteita, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Liuos ei sisällä säilytysainetta (adrenaliinia sisältävissä liuoksissa on antioksidanttina natriummetabisulfiittia) ja se on tarkoitettu kertakäyttöön. Ylijäänyt liuos on hävitettävä.

Adrenaliinin epästabiilisuudesta johtuen adrenaliinipitoisia liuoksia ei saa uudelleensteriloida.

Riittäviä toimenpiteitä tulee noudattaa pitkäaikaisen kosketuksen välttämiseksi adrenaliinia sisältävän puudutteen (matala pH) sekä metallipintojen välillä (esim. neulat tai ruiskun metalliset osat), sillä liuenneet metalli-ionit, erityisesti kupari-ioni, saattavat aiheuttaa voimakasta paikallista ärsytystä (turvotus, ihottuma) pistoskohdassa sekä kiihdyttää adrenaliinin hajoamista.

Sekoitettavuus:
Bupivakaiinin liukoisuus on heikko, kun pH on yli 6,5. Tämä tulee ottaa huomioon lisättäessä sitä emäksisiin liuoksiin, esim. karbonaatteihin, koska saostumista voi esiintyä.

Lisättäessä adrenaliinia sisältäviä liuoksia emäksisiin liuoksiin voi adrenaliini hajota nopeasti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää jätteiden mukana.

Yrityksen yhteystiedot:

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

aspennordic@aspenpharma.eu
+358 9 74790156
Tukkuliike: Tamro