NEUROTOL SLOW tabletti 100 mg, 200 mg, 300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,8 mt, 15.08.2018 19:26:29)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Neurotol slow 100 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit

karbamatsepiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Neurotol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neurotol‑tabletteja

3. Miten Neurotol‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Neurotol‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Neurotol on ja mihin sitä käytetään

Neurotol-valmisteiden vaikuttava aine on karbamatsepiini. Karbamatsepiini kuuluu epilepsialääkkeisiin.

Neurotolia käytetään

  • epilepsiakohtausten estoon
  • kolmoishermosäryn ja diabeteksesta johtuvan hermosäryn hoitoon
  • alkoholin vieroitusoireiden lievitykseen
  • kehitysvammaisten lasten levottomuustilojen hoitoon
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön (maanis-depressiivisen sairauden) maniavaiheen hoitoon.

Karbamatsepiinia, jota Neurotol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neurotol‑tabletteja

Älä ota Neurotol‑tabletteja

  • jos olet allerginen karbamatsepiinille, trisyklisille masennuslääkkeille tai Neurotol-lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea sydänsairaus
  • jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (eteis-kammiokatkos)
  • jos sinulla on tai on ollut luuytimen toimintahäiriö tai porfyria (aineenvaihduntasairaus)

Huomioi lisäksi, että Neurotolin käyttöä yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien (esim. Parkinsonin taudin lääke selegiliini tai masennuslääke moklobemidi) kanssa ei suositella.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Neurotol‑tabletteja

  • jos sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma) tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai kärsit kivusta virtsatessasi
  • jos sinulla on tai on ollut jokin sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • jos sinulla on tai on ollut sydämen johtumishäiriö
  • jos olet aiemmin ollut yliherkkä okskarbatsepiinille tai jollekin muulle lääkkeelle (olet saanut ihottumaa tai muita allergisia oireita). Yksi neljästä okskarbatsepiinille allergisesta potilaasta voi saada allergisia reaktioita myös Neurotolista.
  • jos sinulla on jokin verisairaus (mukaan lukien muiden lääkkeiden aiheuttamat verisairaudet)
  • jos sinulla on joskus aiemmin ollut psykoosi. Neurotol voi aktivoida piilevän psykoosin, ja se voi aiheuttaa iäkkäille potilaille sekavuutta tai kiihtyneisyyttä
  • jos olet kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää, sillä riskiäsi saada harvinaisina haittavaikutuksina ilmeneviä, vaikeita ihoreaktioita voidaan arvioida verikokeen avulla (ks. alla). Keskustele tästä asiasta lääkärisi kanssa ennen Neurotol-hoidon aloittamista.

Vakavat ihoreaktiot

Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu karbamatsepiinin käytön yhteydessä. Usein ihottumaan liittyy haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punoittavat ja turvonneet silmät). Näitä vakavia ihoreaktioita edeltävät usein influenssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky, lihaskipu (vrt. vilustuminen). Ihottuma saattaa kehittyä laajaksi rakkuloinniksi ja ihon hilseilyksi. Suurin riski saada vakava ihoreaktio on ensimmäisten hoitokuukausien aikana.

Vakavat ihoreaktiot saattavat olla yleisempiä tietyistä Aasian maista kotoisin olevilla ihmisillä. Han-kiinalaista ja thaimaalaista alkuperää olevien potilaiden riskiä saada ihoreaktio voidaan ennustaa verikokeella. Lääkärisi osaa ottaa kantaa, onko verikoe tarpeen ennen karbamatsepiinilääkityksen aloittamista.

  • Jos sinulle kehittyy ihottuma tai muita iho-oireita, lopeta välittömästi karbamatsepiinin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
  • Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi Neurotol-tablettien käytön yhteydessä, et saa koskaan enää aloittaa Neurotol-tablettien käyttöä uudelleen.

Jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle:

  • kuumeilu, kurkkukipu, ihottuma, mustelmat, haavaherkkyys, suun limakalvojen verenvuoto
  • allergiset reaktiot, kuten kuume, johon liittyy imusolmukkeiden turvotusta, ihottumaa tai ihorakkuloita (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset)
  • epilepsiakohtausten lisääntyminen
  • itsetuhoiset ajatukset. Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
  • maksatulehduksen kaltaiset oireet, kuten ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen
  • epäsäännöllinen verenvuoto tai tiputteluvuoto emättimestä. Tämä hoito voi heikentää hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Neurotol). Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivasta vaihtoehtoisesta ehkäisymenetelmästä.
  • munuaisvaivoja, joihin liittyy veren alentunut natriumpitoisuus tai jos sinulla on munuaisvaivoja ja käytät lisäksi tiettyjä veren natriumpitoisuutta alentavia nesteenpoistolääkkeitä (hydroklooritiatsidin tai furosemidin kaltaisia nesteenpoistolääkkeitä).
  • hoidon aiheuttamaa huimausta, uneliaisuutta, verenpaineen laskua tai sekavuutta, jotka voivat johtaa kaatumisiin.

Pitkäaikainen Neurotol-hoito voi aiheuttaa D-vitamiinin puutosta ja siten heikentää luustoa. Huolehdi siis hoidon aikana D-vitamiinin saannistasi.

Hoidon seuranta

Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti vastaanottokäynneillä ja erilaisten laboratoriotutkimusten avulla. Tämä on osa tavanomaista hoitoa, eikä anna aihetta huoleen.

Älä lopeta Neurotolin käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä lääkityksen äkillinen keskeyttäminen saattaa lisätä kohtausten määrää.

Muut lääkevalmisteet ja Neurotol

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Neurotol‑tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkkeiden annoksia on toisinaan muutettava tai toisen lääkkeen käyttö keskeytettävä. Tällaisia lääkkeitä ja aineita ovat esimerkiksi:

  • tietyt kipu- ja tulehduslääkkeet, esim. buprenorfiini, ibuprofeeni, metadoni, parasetamoli, tramadoli
  • danatsoli (hormonilääke)
  • tietyt allergialääkkeet: loratadiini, terfenadiini
  • tietyt antibiootit, esim. doksisykliini, makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini), metronidatsoli, siprofloksasiini
  • tietyt masennuslääkkeet, esim. amitriptyliini, bupropioni, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, litium, mirtatsapiini, nortriptyliini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami
  • tietyt epilepsialääkkeet, esim. felbamaatti, fenytoiini, lamotrigiini, levetirasetaami, eslikarbatsepiini, okskarbatsepiini, stiripentoli, topiramaatti, valproaatti, vigabatriini
  • tietyt sienilääkkeet, esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, terbinafiini
  • tietyt tuberkuloosilääkkeet: isoniatsidi, rifampisiini
  • tietyt viruslääkkeet, esim. efavirentsi, indinaviiri, ritonaviiri
  • asetatsoliamidi (kohonneen silmänpaineen hoitoon)
  • tietyt mahalääkkeet: metoklopramidi, omepratsoli, mahdollisesti simetidiini
  • tietyt lihasrelaksantit: dantroleeni, oksibutyniini, pankuroni, rokuroni, vekuroni
  • tiklopidiini (veritulppien estoon)
  • B3-vitamiini (eli nikotiiniamidi) suurina annoksina
  • greippimehu
  • tietyt syöpälääkkeet, esim. doksorubisiini, erlotinibi, sisplatiini, syklofosfamidi
  • tietyt astmalääkkeet: aminofylliini, teofylliini
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet
  • tietyt veren hyytymisenestolääkkeet, esim. dikumaroli, varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani, edoksabaani
  • tietyt matolääkkeet: albendatsoli, pratsikvanteli
  • tietyt psyykenlääkkeet, esim. aripipratsoli, ketiapiini, klotsapiini, olantsapiini, risperidoni
  • tietyt ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet: alpratsolaami, klonatsepaami, midatsolaami
  • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
  • tietyt sydän- ja verenkiertolääkkeet, esim. digoksiini, diltiatseemi, felodipiini, nimodipiini, verapamiili, simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini, serivastatiini, ivabradiini
  • tietyt kortikosteroidit, esim. deksametasoni, prednisoloni
  • tietyt elinsiirteen hylkimisenestolääkkeet: siklosporiini, takrolimuusi
  • levotyroksiini (kilpirauhaslääke)
  • tietyt nesteenpoistolääkkeet, esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi
  • tadalafiili (erektiolääke)
  • aprepitantti (pahoinvointilääke)
  • isotretinoiini (ihotautilääke).

Neurotol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa annoksesi aterian aikana, sen jälkeen tai tyhjään mahaan.

Ota tabletit nesteen (esim. puoli lasillista vettä) kera.

Älä juo Neurotol-hoidon aikana greippimehua.

Älä käytä Neurotol-hoidon aikana alkoholia, koska karbamatsepiini ja alkoholi voimistavat toistensa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Neurotolia ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Tarkan kontrollin alaisena karbamatsepiinia voi kuitenkin käyttää, jos samanaikaisesti käytetään foolihappoa.

Imetys

Karbamatsepiini erittyy äidinmaitoon, joten haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, imeväiselle ovat mahdollisia. Imettämistä karbamatsepiinihoidon aikana ei yleensä suositella, koska se voi aiheuttaa vastasyntyneelle myös annoksesta riippumattomia haittoja (esim. allerginen ihoreaktio). Keskustele imetyksen jatkamisesta karbamatsepiinihoidon aikana lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erityisesti hoidon alussa ja annoksen muuttamisen yhteydessä Neurotol saattaa heikentää suorituskykyä liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä. Vältä siis ajoneuvolla ajoa ja koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Neurotol-tabletit sisältävät laktoosia

Yksi Neurotol slow 100 mg tabletti sisältää laktoosia 14,25 mg, 200 mg tabletti 28,5 mg ja 300 mg tabletti 42,75 mg. Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä jotakin sokerityyppiä, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Neurotol‑tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos

Lääkäri määrää jokaiselle potilaalle yksilöllisen annostuksen sairauden, sen vaikeusasteen ja potilaan iän perusteella. Lääkitys aloitetaan yleensä pienellä annoksella ja annosta nostetaan vähitellen potilaan tarpeen mukaan.

Milloin ja miten Neurotol-annos otetaan

Voit ottaa annoksesi aterian aikana, sen jälkeen tai tyhjään mahaan. Ota tabletit nesteen kera.

Niele tabletti kokonaisena tai jaettuna nesteen (esim. puoli lasillista vettä) kera. Tabletissa on jakouurre, josta tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Älä pureskele tai murskaa tablettia.

Tärkeää

Älä muuta annostusta keskustelematta lääkärin kanssa. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun lääkkeen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Jos otat enemmän Neurotol‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sydämen nopealyöntisyyttä tai rytmihäiriöitä, uneliaisuutta, pyörrytystä, oksentelua tai kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia oireita, lopeta lääkitys ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Neurotol‑tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Neurotol‑tablettien käytön

Neurotol-hoitoa ei saa lopettaa yhtäkkisesti, vaan vuorokausiannosta alennetaan vähitellen lääkärin määräämällä tavalla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

(Näitä haittoja voi esiintyä alle 1 potilaalla 1000:sta)

Ota heti yhteys lääkäriisi tai varmista, että joku muu voi tehdä sen puolestasi, mikäli seuraavia haittavaikutuksia ilmenee. Ne voivat ennakoida vereen, maksaan, munuaisiin tai muihin elimiin kohdistuvia vakavia vaurioita, ja saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa.

  • Jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua, ihottumaa, suun haavaumia, imurauhasten turpoamista tai saat herkästi infektioita (voivat olla valkosolujen puutteesta johtuvia oireita).
  • Jos sinulla on väsymystä, päänsärkyä, hengästyneisyyttä liikkuessa, huimausta; kalpeutta, tiheitä infektioita, jotka aiheuttavat kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua tai suun haavaumia; verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin, nenäverenvuotoa (voivat olla kaikkien verisolujen puutteesta johtuvia oireita).
  • Jos sinulla on punoittavaa, läiskittäistä ihottumaa kasvoissa, johon voi liittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (voivat olla systeemisen lupus erytematosuksen oireita).
  • Jos sinulla on silmänvalkuaisten tai ihon kellertymistä (voivat olla maksatulehduksen oireita).
  • Jos sinulla on virtsan tummumista (voi olla porfyrian tai maksatulehduksen oire).
  • Jos sinulla on voimakkaasti vähentynyttä virtsan erittymistä ja verta virtsassa (voi olla merkki munuaisvauriosta).
  • Jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (voivat olla haimatulehduksen oireita).
  • Jos sinulla on ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita huulissa, silmissä tai suussa, ihon hilseilyä, johon liittyy kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, yskää, kipua vartalolla (voivat olla vakavien ihoreaktioiden oireita).
  • Jos sinulla on kasvojen, silmien tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengityksen vinkumista, nokkosrokkoa ja yleistä kutinaa, ihottumaa, kuumetta, vatsakramppeja, rintavaivoja tai puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeuksia, tajunnan menetystä (nämä voivat olla angioödeeman tai vaikeiden allergisten reaktioiden oireita).
  • Jos sinulla on uneliaisuutta, sekavuutta, lihasnykäyksiä tai merkittävää kouristusten pahenemista (oireet voivat liittyä veren matalaan natriumpitoisuuteen).
  • Jos sinulla on kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, niskan jäykkyyttä tai erityistä herkkyyttä kirkkaalle valolle (voivat olla aivokalvontulehduksen oireita).
  • Jos sinulla on lihasjäykkyyttä, korkeaa kuumetta, tajunnantason muuttumista, kohonnutta verenpainetta, runsasta syljen erittymistä (voivat olla neuroleptioireyhtymän oireita).
  • Jos sinulla on sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä, rintakipua.
  • Jos sinulla on tajunnantason laskua, pyörtymistä.
  • Jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä tai näet kaksoiskuvia.
  • Jos sinulla on puhehäiriöitä tai puheesi puuroutuu.
  • Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai rintakipua.
  • Jos kärsit ripulista, vatsakivusta ja kuumeesta (voivat olla paksusuolen tulehduksen oireita). Tämän haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon.
  • Jos kaadut huimauksen, uneliaisuuden, verenpaineen laskun tai sekavuuden johdosta.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt karbamatsepiinihoitoa saavilla potilailla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

  • valkosolujen niukkuus (leukopenia)
  • huimauksen tunne, tahdonalaisten lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia), uneliaisuus, väsymys
  • pahoinvointi, oksentelu
  • maksa-arvojen kohoaminen (gamma-GT-arvo)
  • allerginen ihotulehdus, nokkosihottuma.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia), tietyntyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia)
  • turvotus, ylimääräisen nesteen kertyminen elimistöön, painonnousu, veren natriumpitoisuuden vähyys, antidiureettisen hormonin kaltaisesta vaikutuksesta johtuva veren osmolaalisuuden väheneminen, joka voi harvoissa tapauksissa johtaa vaikeaan ns. ”vesimyrkytykseen” ja johon voi liittyä horrostilaa, oksentamista, päänsärkyä, sekavuutta ja neurologisia häiriöitä
  • päänsärky
  • kaksoiskuvat, näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen
  • suun kuivuminen
  • maksa-arvojen kohoaminen (AFOS-arvot).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • epänormaalit tahattomat liikkeet (esim. vapina, elohiiri), silmävärve (silmän tahdosta riippumattomat edestakaiset liikkeet)
  • ripuli, ummetus
  • maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasiarvot)
  • hilseilevä ihotulehdus, punaihoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • valkosolujen runsaus (leukosytoosi), imusolmuketauti (lymfadenopatia)
  • viivästyneet, useisiin elimiin kohdistuvat yliherkkyysreaktiot, joiden oireina voi erilaisina yhdistelminä esiintyä kuumetta, ihottumaa, verisuonitulehdusta, imusolmukesairautta, valelymfooma (imurauhassyöpää muistuttava tila), nivelkipua, valkosolujen niukkuutta, jyvässolujen runsautta, maksan tai pernan suurentumista ja epänormaaleja maksa-arvoja sekä oireyhtymä, jossa maksansisäiset sappitiet tuhoutuvat ja katoavat (oireita voi esiintyä myös muissa elimissä, esim. keuhkoissa, munuaisissa, haimassa, sydänlihaksessa tai paksusuolessa)
  • foolihapon puute, heikentynyt ruokahalu
  • näkö- tai kuuloharhat, masentuneisuus, levottomuus, aggressio, kiihtyneisyys, sekavuustila
  • epileptiset kohtaukset, poissaolokohtaukset, muistiin ja älylliseen toimintaan kohdistuvat haitat, psykomotoriset haitat, suun ja kasvojen pakkoliikkeet (dyskinesia), silmien liikkeisiin liittyvät häiriöt, puhehäiriöt (esim. ääntöhäiriöt, puheen puuroutuminen), liikehäiriöt (koreoatetoosi), puutuminen, kihelmöinti, kirvely tai heikkouden tunne käsissä ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), poikkeavat tuntoaistimukset (parestesia), osittaishalvaus (pareesi)
  • sydämen rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt
  • matala tai korkea verenpaine
  • ylävatsakipu
  • keltaisuus, maksatulehdus (hepatiitti), maksakudosten kuolio, maksavauriot
  • autoimmuunitauti SLE, kutina
  • lihasheikkous
  • kutina.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)

  • jyvässolukato, kaikkien verisolujen niukkuus tai puuttuminen kokonaan, punasolujen puuttuminen kokonaan, anemia (verisolujen vähyys), megaloblastinen anemia (B12-vitamiinin tai foolihapon puutteesta johtuva anemia), nuorten punasolujen runsaus
  • hengenvaaralliset yliherkkyysreaktiot (anafylaksia), kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus, veren gammaglobuliinin niukkuus
  • rintarauhasten kasvu miehillä, maidonvuoto naisilla
  • kilpirauhasen toimintahäiriöt
  • aineenvaihduntataudit, joille on ominaista veren ja virtsan suuri porfyriinipitoisuus
  • psykoosin aktivoituminen
  • ns. maligni neuroleptioireyhtymä (oireita mm. niukkaliikkeisyys, lihasjäykkyys, nielemisvaikeudet, hikoilu, tajunnan heikentyminen, kuume, verenpaineen vaihtelu)
  • aivokalvotulehdus, joka ei ole bakteerin aiheuttama
  • silmän mykiöiden samentuminen, silmän sidekalvotulehdus
  • kuulohäiriöt, korvien soiminen, herkkä- ja huonokuuloisuus, muutokset äänen korkeuden aistimisessa
  • makuhäiriöt
  • sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), rytmihäiriöt, sydämen eteis-kammiokatkokset, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin paheneminen
  • verenkiertohäiriöstä johtuva pyörtyminen, laskimotukkotulehdus (tromboflebiitti), laskimotukokset (tromboemboliat)
  • keuhkojen yliherkkyysreaktiot (joille tyypillisiä oireita ovat kuume, hengenahdistus, keuhkotulehdus tai keuhkokuume)
  • kieli- ja suutulehdus, haimatulehdus
  • maksatulehdus, maksan vajaatoiminta
  • vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet); ihon valoherkkyysreaktiot; punoittava kyhmyruusu (erythema nodosum); ihon pigmenttimuutokset; ihon punatäpläisyys (purppura); akne; liikahikoilu; hiustenlähtö; liikakarvoitusnivelkivut, lihaskivut tai lihaskouristukset
  • luun aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat johtaa luukatoon (osteoporoosiin)
  • munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus, munuaisten toiminnan heikkeneminen (oireina esim. verta virtsassa, virtsan erityksen väheneminen, veren ureapitoisuuden kohoaminen), virtsaamistiheyden muutokset, virtsaumpi (virtsaretentio)
  • seksuaalisuuden häiriöt, erektiohäiriöt, vähentynyt siittiöiden määrä ja/tai liikkuvuus
  • silmänpaineen nousu, veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen, kilpirauhasen toimintahäiriöt, veren prolaktiinipitoisuuden suureneminen
  • hypogammaglobulinemia (veren gammaglobuliinin niukkuus).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • herpesvirusinfektion uudelleenaktivoituminen (tila voi olla vakava, jos elimistön immuunijärjestelmä on lamautunut)
  • luuytimen vajaatoiminta
  • kaatuilu
  • muistihäiriöt
  • paksusuolitulehdus
  • lääkeyliherkkyydestä johtuva ihoreaktio, johon liittyy punoittavaa ihottumaa, ihon kuoriutumista ja kuumetta
  • lääkeyliherkkyydestä johtuva ihoreaktio, jossa iho punoittaa tai on märkärakkulainen ja joka leviää kasvoista vartaloon
  • punajäkälää muistuttava ihotulehdus
  • kynsien irtoaminen
  • luutiheyden väheneminen ja luunmurtumat.

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen pitkäaikaiskäytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet käyttänyt jotain muuta pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Neurotol‑tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Neurotol sisältää

  • Vaikuttava aine on karbamatsepiini. Yksi tabletti sisältää karbamatsepiinia 100 mg, 200 mg tai 300 mg.
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, polysorbaatti 80, hydrattu risiiniöljy, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteiden kuvaukset

100 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, päällystämätön, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm.

200 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, päällystämätön, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 11 mm.

300 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, tasainen, päällystämätön, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 13 mm.

Pakkauskoot

Neurotol slow 100 mg tabletti: 100 tablettia (tölkki).

Neurotol slow 200 mg tabletti: 50, 100, 250 ja 300 tablettia (tölkki).

Neurotol slow 300 mg tabletti: 50, 100 ja 300 tablettia (tölkki).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

tai

Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4.5.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola