ZAVEDOS kapseli, kova 5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 12.05.2020 19:14:54)

Zavedos 5 mg kapseli, kova

idarubisiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavedosia
  3. Miten Zavedosia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zavedosin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke.

Zavedosia käytetään leukemian tai rintasyövän hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zavedosia

  • jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen lääkeaineryhmään kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus
  • jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
  • jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä
  • jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt (myelosuppressio)
  • jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita antrasykliinejä/saman sukuisia lääkeaineita enimmäisannoksina
  • jos imetät.

Imetys on lopetettava Zavedos-hoidon ajaksi. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavedosia.

Hoidossa on noudatettava varovaisuutta,

  • jos sinulla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä
  • jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt
  • jos saat hoidon aikana muita solunsalpaajia tai sädehoitoa
  • jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut trastutsumabia (tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä lääke). Trastutsumabia voi olla elimistössä jopa 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Trastutsumabi voi vaikuttaa sydämeen, joten sinun ei pidä käyttää Zavedos-valmistetta 7 kuukauteen trastutsumabin käytön lopettamisen jälkeen. Jos Zavedos-valmistetta käytetään ennen tätä ajankohtaa, sydämesi toimintaa on seurattava tarkoin.

Jos sinulla on jokin yleisinfektio (esim. suutulehdus), se on hoidettava ennen Zavedos-hoidon aloittamista.

Sydän

Idarubisiini voi joskus aiheuttaa sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia vasta kuukausien tai vuosien kuluttua hoidon päättymisestä. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee sydänoireita, hengenahdistusta, turvotusta tai jos vuorokaudessa erittämäsi virtsan määrä vähenee huomattavasti.

Veri

Idarubisiinin hoitoannos heikentää aina luuytimen toimintaa (myelosuppressio). Jos luuytimen toiminta heikkenee voimakkaasti, seurauksena voi olla mm. kuume, infektio, verenmyrkytys, verenvuoto tai kudosten hapenpuute.

Leukemia

Zavedos-hoito voi joissakin tapauksissa aiheuttaa leukemian, joka ilmenee vasta 1–3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

Ruoansulatuskanava

Idarubisiini aiheuttaa usein suun tai ruokatorven limakalvotulehduksen. Jos tulehdus on vaikea, se voi edetä nopeasti limakalvon haavaumiksi. Tämä haittavaikutus häviää kuitenkin useimmiten kolmanteen hoitoviikkoon mennessä.

Virtsa

Virtsa värjäytyy usein punaiseksi 1–2 päivän ajaksi annostelun jälkeen, mutta se ei ole vakavaa eikä vaadi hoitoa.

Vastustuskyky

Sinulle ei pitäisi alentuneen vastustuskyvyn vuoksi antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita Zavedos-hoidon aikana. Tapettuja tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voi antaa, mutta vaste tällaisille rokotteille voi olla heikentynyt.

Muut lääkevalmisteet ja Zavedos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärin on erityisesti tiedettävä seuraavista lääkkeistä:

  • mahahappolääkkeet (antasidit). Käyttöä samanaikaisesti Zavedos-kapseleiden kanssa ei suositella.
  • muut solunsalpaajat
  • muut syöpälääkkeet (esim. trastutsumabi)
  • muut sydämeen vaikuttavat lääkkeet (esim. kalsiumsalpaajat, joita käytetään kohonneen verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon)
  • rokotteet
  • suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet.

Zavedos ruoan ja juoman kanssa

Voit ottaa kapselit ruoan kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zavedos vaurioittaa alkiota. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tuloa hoidon aikana ja käyttää lääkärin ehdottamaa riittävää raskaudenehkäisyä. Zavedosia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin. Jos potilas haluaa saada lapsia hoidon päätyttyä, suositellaan ensin perinnöllisyysneuvontaa, jos sellaista on saatavilla.

Hoidon aikana ei saa imettää.

Idarubisiini voi vaurioittaa siittiön kromosomeja. Siksi miespotilaan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilas voi myös tilanteen mukaan kysyä onko mahdollista säilyttää siittiösoluja, koska idarubisiini voi aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinun on hoidon aikana ajettava autoa tai käytettävä työvälineitä tai koneita, noudata erityistä varovaisuutta, koska kykysi suoriutua tällaisista tehtävistä voi olla heikentynyt.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Leukemia: Hoito annetaan jaksoissa, joissa kolmen päivän lääkitystä seuraa tauko niin, että verisolujen tuotanto taas elpyy. Tavallisesti tarvitaan useita hoitojaksoja, ennen kuin hoidon tulokset ovat arvioitavissa.

Rintasyöpä: Lääkettä otetaan yhden tai kolmen päivän ajan. Hoito uusitaan 3–4 viikon kuluttua. Tavallisesti tarvitaan useita hoitojaksoja, ennen kuin hoidon tulokset ovat arvioitavissa.

Kapselia ei saa avata. Varmista aina ennen kapselin ottamista, että kapseli on ehjä.

Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä imeskele, pure tai pureskele kapseleita.

Jos kapselissa oleva jauhe joutuu vahingossa kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele alue heti perusteellisesti vedellä ja mene lääkäriin.

Voit ottaa kapselit myös ruoan kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Zavedosin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos otat enemmän Zavedosia kuin sinun pitäisi

Mene heti sairaalaan, sillä tarvitset mahdollisimman pian mahahuuhtelun ja muuta hoitoa.

Jos unohdat ottaa Zavedosia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zavedosin vaikein haittavaikutus on luuytimen toiminnan heikkeneminen (myelosuppressio).

Se on kuitenkin välttämätöntä leukemiasolujen tuhoamiseksi. Jos luuytimen toiminta heikkenee voimakkaasti, seurauksena voi olla mm. kuume, infektio, verenmyrkytys, verenvuoto tai kudosten hapenpuute.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

Eri verisolumäärien väheneminen, pahoinvointi, oksentelu, limakalvotulehdus, suutulehdus, ripuli, vatsakipu tai polttava tunne, kuume, päänsärky, vilunväristykset, infektiot, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, virtsan värjäytyminen punaiseksi 1–2 päivän ajaksi annostelun jälkeen.

Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta vähintään yhdellä sadasta)

Sydämen harva- tai tiheälyöntisyys, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydänlihassairaudet, ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahakipu, verenvuoto, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, ihottuma, kutina, sädehoidolle altistuneen ihon yliherkkyys.

Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta, mutta vähintään yhdellä tuhannesta)

EKG-poikkeavuudet, sydäninfarkti, ruokatorvitulehdus, paksusuolitulehdus, elimistön kuivuminen, verenmyrkytys, veren suuri virtsahappopitoisuus (kihtioireet), leukemia, ihon ja kynsien tummeneminen, nokkosihottuma, sokki.

Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta vähintään yhdellä kymmenestätuhannesta)

Aivoverenvuodot.

Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

Häiriöt sydämen sähköisessä johtumisjärjestelmässä, sydänpussitulehdus, sydänlihastulehdus, mahalaukun syöpymät/haavaumat, hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksi), raajojen tai niiden kärkiosien punoitus, veritulppa, kasvojen punoitus ja kuumotus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Veren kaikkien solumuotojen niukkuus, kasvaimen hajoamisen aiheuttama oireyhtymä (tuumorilyysioireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zavedos sisältää

  • Vaikuttava aine: 5 mg idarubisiinihydrokloridia.
  • Muut aineet: mikrokiteinen selluloosa, glyseryylipalmitostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi (E 172). Painomuste: shellakka, dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteiden kuvaus ja pakkauskoko

5 mg: Läpinäkymätön, punainen kansi- ja pohjaosa, itselukittuva, kova liivatekapseli, koko nro 4, sisältää oranssia jauhetta. Kapselissa merkintä Idarubicin 5.

1 kapseli pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. (09) 430 040

Valmistaja

Corden Pharma Latina S.p.A

Via del Murillo, Km 2,800

04013 Sermoneta

Latina, Italia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 14.4.2020

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro