NOVASTAN infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 30.11.2019 19:09:51)

Novastan 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
argatrobaanimonohydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Ks kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Novastan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novastan‑valmistetta
  3. Miten Novastan‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Novastan‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Novastan on antikoagulantti (lääke, joka auttaa estämään verihyytymien syntymistä verenkiertoon). Se salpaa trombiinin, veressä olevan hyytymisen kannalta tärkeän aineen, vaikutusta.

Novastan-valmistetta käytetään, jos sairastat hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (tyypin II HIT). Jos sinulla on tyypin II HIT, verenkiertoosi voi syntyä verihyytymiä, jotka saattavat aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksen tai hengitysvaikeuksia tai estää veren virtausta raajoihin. Novastan voi ehkäistä nämä kokonaan tai estää näiden pahenemista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Novastan‑valmistetta

Sinulle ei anneta Novastan‑valmistetta

  • jos sinulla on hallitsematonta verenvuotoa
  • jos olet allerginen (yliherkkä) argatrobaanille tai Novastan‑valmisteen jollekin muulle aineelle
  • jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa.

Varoitukset ja varotoimet

Novastan‑valmisteen annostelussa noudatetaan erityistä varovaisuutta

  • jos sinulla on tavallista suurempi vuotoriski
  • jos sinulle on hiljattain annettu ruiskeena tai suoneen muita antikoagulantteja, kuten hepariinia
  • jos sinulla on joku maksasairaus.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen antamista lapsille tai nuorille ei suositella, sillä turvallista ja tehokasta Novastan-annosta ei ole vielä määritetty.

Muut lääkevalmisteet ja Novastan

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Käyttö yhdessä muiden verta ohentavien tai verihyytymiä liuottavien lääkkeiden kanssa voi lisätä vuotoriskiä.

Novastan sisältää etanolia, mikä voi muuttaa metronidatsolia (infektiolääke) tai disulfiraamia (lääke alkoholismin hoitoon) sisältävien lääkkeiden vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin saat Novastan-valmistetta.

Varotoimenpiteenä on parasta välttää Novastanin käyttöä raskauden aikana. Vältä imettämistä, jos sinulle annetaan Novastan-valmistetta (ks. myös "Novastan sisältää alkoholia").

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska Novastan sisältää alkoholia, älä aja autoa äläkä käytä koneita hoidon yhteydessä. (Katso myös "Novastan sisältää alkoholia".)

Novastan sisältää alkoholia

Laimentamaton valmiste sisältää 400 mg/ml eli 50 tilavuusprosenttia alkoholia (etanolia), mikä vastaa ohjeiden mukaisesti laimennetussa valmisteessa 0,5 tilavuusprosenttia. Vuorokausiannos voi siksi sisältää enintään 5 ml (4 g) alkoholia, mikä vastaa 100 millilitraa olutta tai 40 millilitraa viiniä. Tämä saattaa olla haitallista niille, joilla on joku maksasairaus, alkoholisteille ja epilepsiaa sairastaville sekä raskaana oleville ja imettäville äideille ja heidän lapsilleen. Tämä saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.

Novastan sisältää sorbitolia

Tämä valmiste sisältää sorbitolia. Ellet siedä tiettyjä sokereita, sinun pitää kertoa siitä lääkärille.

3. Miten valmistetta käytetään

Novastan‑valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Novastan annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon. Lääkäri päättää, kuinka suurin annoksin ja kuinka kauan sinua hoidetaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Novastan‑valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat verenvuodot. Suuria verenvuotoja voi ilmetä noin 5 prosentilla ja pieniä noin 39 prosentilla potilaista. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee jotain seuraavista oireista:

● verenvuotoa tai mustelmia ● verta virtsassa tai ulosteissa ● verisiä oksennuksia tai ysköksiä ● mustat ulosteet ● hengitysvaikeuksia ● kylmänhikinen iho ● suun kuivuminen ● laajentuneet pupillit ja/tai heikko ja tiheä syke.

Nämä oireet voivat olla merkkinä verenvuodosta.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

● anemia ● verihyytymät ● verenvuoto, kuten lukuisat pienet verenvuodot ihossa ja limakalvoilla (purppura) ● pahoinvointi

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

● infektiot, kuten virtsatieinfektio ● veriarvojen muutokset ● verihyytymät ● ruokahaluttomuus ● pienet verensokeriarvot ● veren pienet natriumarvot ● sekavuus ● huimaus ● pyörtyminen ● päänsärky ● aivohalvaus ● lihassairaudet ● puhehäiriö ● näköhäiriöt ● kuurous ● sydänkohtaus ● neste sydänpussissa ● poikkeava sydämen rytmi ● sydämen tiheälyöntisyys ● matala verenpaine ● korkea verenpaine ● laskimotulehdus ● sokki ● kudosten vähentynyt hapensaanti ● hengitysvaikeudet ● neste keuhkojen ympärillä ● nikotus ● veriset yskökset, oksennukset tai ulosteet ● ummetus ● ripuli ● mahatulehdus ● nielemisvaikeudet ● kielen sairaus ● maksan poikkeava toiminta ● ikterus (ihon ja silmien keltaisuus) ● maksan toimintaa mittaavien verikokeiden muutokset ● ihottuma, kuten nokkosihottuma ● kutina ● lisääntynyt hikoilu ● hiustenlähtö ● lihasheikkous ● lihaskipu ● munuaisten vajaatoiminta ● kuume ● kipu ● väsymys ● pistoskohdan reaktiot ● säärten turvotus ● lisääntynyt haavaerite ● poikkeavat laboratoriokoetulokset.

Tuntemattomat (saatavilla olevat tiedot eivät riitä yleisyyden arviointiin)

● Joitakin aivoverenvuototapauksia on raportoitu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä kylmässä.Laimennettua liuosta ei saa pitää suorassa auringonvalossa.

Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Avaamisen jälkeen ennen laimentamista: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena sekä 25 °C:n että 2–8 °C:n lämpötilassa, kun neula on viety injektiopulloon ja tuotetta otettu monta kertaa 28 vuorokauden kuluessa.

Laimennettu liuos: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuokseen tai laskimoon annosteltavaan natriumlaktaatti-infuusioliuokseen laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 14 vuorokauden käytön ajan 25 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää käyttää heti. Ellei sitä käytä heti, säilytysaika käytön yhteydessä ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä liuosta pidä normaalisti säilyttää yli 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä pakkauksessa lyhenteen “EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Novastan sisältää

Valmisteen vaikuttava aine on argatrobaanimonohydraatti 100 mg/ml.

1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg argatrobaanimonohydraattia.

1 injektiopullo, jossa on 2,5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 250 mg argatrobaanimonohydraattia.

Muut aineet ovat vedetön etanoli, sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Yksi injektiopullo sisältää 2,5 ml liuosta, ja injektiopullot on pakattu pahvipakkauksiin, joista kussakin on 1 tai 6 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd, Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS, Iso-Britannia.

Valmistaja

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Iso-Britannia.

Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Iso-Britannia.

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr.10 – 12, 37081 Göttingen, Saksa

Lisätietoa antaa

OY Swedish Orphan Biovitrum AB, Keilaranta 19, FIN-02150 Espoo, Finland

Tel: +358 201 558 840 , E-post: mail.fi@sobi.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Argatra Multidose

Iso-Britannia Exembol Multidose

Ranska Arganova

Suomi Novastan

Saksa Argatra Multidose

Italia Novastan Multidose

Alankomaat Arganova Multidose

Ruotsi Novastan Multidos

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 22.02.2018

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

Novastan laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuokseen tai laskimoon annosteltavaan natriumlaktaatti-infuusioliuokseen niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml. Jos liuos on sameaa tai siinä on liukenematonta sakkaa, injektiopullo on hävitettävä.

Kun neula on viety injektiopulloon ja tuotetta otettu monta kertaa, injektiopullollinen säilyy mikrobiaalisesti, kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 28 vuorokautta 25 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.

100 mg/ml steriili konsentraatti tulee laimentaa 100-kertaisesti sekoittamalla se laimentimen kanssa. Jos infuusion aloitusnopeus on 0,5 mikrog/kg/min, käytetään 50 mg (0,5 ml) steriiliä konsentraattia 50 millilitraa laimenninta kohti.

Käyttövalmiiksi tehty liuos on sekoitettava kääntelemällä laimenninpussia tai ‑pulloa minuutin ajan. Laimennetun liuoksen pitää olla kirkasta ja käytännössä vailla näkyviä hiukkasia. Käyttövalmiiksi tehdessä liuoksessa voi ilmetä vähäistä ja lyhytaikaista sameutta, joka johtuu mikrosaostumista, jotka liukenevat nopeasti sekoitettaessa. Ohjeiden mukaan valmistetun laskimoinfuusioliuoksen pH on 3,2 – 7,5.

Novastan useaa käyttöä varten koskee 100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liosta varten alkuperäispakkauksessa. Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Käyttämätön liuos tulee hävittää.

Suojaaminen valolta, kuten laskimoletkujen suojaaminen foliolla, ei ole tarpeen. Kun liuoksen annostelua laskimoletkun läpi on simuloitu, ei ole todettu merkitsevää tehon menetystä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

FROSTPHARMA AB
Berga Backe 2
18253 Danderyd
Sweden

info@frostpharma.com
www.frostpharma.se
+35 875 32 51 209
Tukkuliike: Oriola