FARLUTAL tabletti 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 07.07.2016 21:24:09)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Farlutal 100 mg tabletti
Farlutal 500 mg tabletti

medroksiprogesteroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Farlutal on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Farlutal-tabletteja
  3. Miten Farlutal-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Farlutal-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Farlutal on ja mihin sitä käytetään

Farlutal on hormonivalmiste. Se sisältää medroksiprogesteroniasetaattia, synteettistä hormonia, joka muistuttaa luonnossa esiintyvää progesteronia. Mekanismia, jonka avulla Farlutal saa syöpäkasvaimen kasvun pysähtymään, ei toistaiseksi tunneta tarkoin.

Farlutal-tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

  • kohdun runko-osan syöpä ja munasarjojen endometrioidisyöpä
  • rintasyöpä, jota ei voi leikata
  • rintasyöpä, jossa leikkaus- tai sädehoidolla ei ole saatu tuloksia
  • eturauhasen pahanlaatuinen kasvain
  • endometrioosi (kohdun limakalvosirottuma).

Medroksiprogesteroniasetaattia, jota Farlutal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Farlutal-tabletteja

Älä käytä Farlutal-tabletteja, jos

  • olet allerginen medroksiprogesteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) tai jokin muu verenkiertohäiriö sydämessä, aivoissa tai keuhkoissa
  • sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tunneta
  • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • sinulla on varhaisvaiheessa oleva rintasyöpä tai rintasyöpäepäily
  • sinulla on liikaa kalsiumia veressä (hyperkalsemia)
  • olet tai epäilet olevasi raskaana
  • sinulla on juuri ollut keskenmenon uhka.

Lopeta Farlutal-tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee

  • äkillisiä näköhäiriöitä (esim. kahtena näkemistä, näön heikkenemistä)
  • migreeniä
  • sydänoireita
  • aivojen verenkiertohäiriön oireita (esim. raajojen puutumista, puhevaikeuksia, halvausoireita).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista,koska Farlutal voi pahentaa sitä:

  • verenpainetauti
  • laskimoveritulppa
  • sokeritauti
  • munuaissairaus
  • sydänsairaus
  • astma
  • hyperlipidemia (veren rasva-arvot koholla)
  • epilepsia
  • migreeni
  • masennus
  • lihavuus.

Muut lääkevalmisteet ja Farlutal
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • aminoglutetimidi
  • muut progestageenit
  • rifampisiini
  • tulehduskipulääkkeet
  • verisuonia laajentavat lääkkeet (vasodilataattorit).

Farlutal-tabletit ruuan ja juoman kanssa
Farlutal-tabletin otto ruoan kanssa saattaa nopeuttaa lääkkeen imeytymistä. Lääke voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä..

Farlutal saattaa vaurioittaa sikiötä. Siksi sitä ei saa käyttää raskausaikana.

Farlutal kulkeutuu äidinmaitoon. Sen vaikutusta imeväiseen ei tunneta. Siksi Farlutal-tabletteja ei saa käyttää imetysaikana ilman lääkärin määräystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole raportoitu.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö ajamaan autoa tai käyttämään koneita lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Farlutal sisältää laktoosimonohydraattia
Farlutal-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia(100 mg:n tabletti: 42,5 mg, 500 mg:n tabletti: 212,5 mg). Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Farlutal-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 100–1 500 mg vuorokaudessa.
Suuren vuorokausiannoksen voi jakaa kahteen tai kolmeen annokseen.

Jos käytät enemmän Farlutal-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Farlutal-tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää, että otat Farlutal-annoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi tablettia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Päänsärky, pahoinvointi, kuukautisvuodon epäsäännöllisyys, lisääntyminen, vähentyminen tai tiputteluvuoto.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Lääkeyliherkkyysreaktiot, painon vaihtelu, lisääntynyt ruokahalu, sukupuolivietin muutokset, masennus, unettomuus, hermostuneisuus, heitehuimaus, maksasairaus, akne, hiustenlähtö, nokkosihottuma, kutina, lihaskouristukset, rintojen kipu, rintojen arkuus, emättimen erite, verenpaineen nousu. Syövän hoidossa myös vapina, oksentelu, ummetus, liikahikoilu, erektiohäiriö, turvotus/nesteen kertyminen elimistöön.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Sydämentykytys, keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa), liikakarvoitus, kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema), maidonvuoto rinnoista, turvotus/nesteen kertyminen elimistöön. Syövän hoidossa myös Cushingin tautia muistuttava tila (mm. painonnousu ja kasvojen pyöristyminen), diabeteksen paheneminen, korkea kalsiumin määrä veressä, liiallinen hyvänolontunne, sydämen vajaatoiminta, sydämen tiheälyöntisyys, pinnallinen laskimotulehdus, ripuli, suun kuivuminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Syövän hoidossa aivoinfarkti, uneliaisuus, sydäninfarkti, veritulppa, syvä laskimotukos (verihyytymä jalan laskimossa), keltaisuus, ihottuma, huonovointisuus, heikentynyt glukoosin sietokyky (veren liian suuri sokeripitoisuus).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Vakavat yliherkkyysreaktiot, pitkittynyt munasolun irtoamattomuus, veritulppa, syvä laskimotukos (verihyytymä jalan laskimossa), kuukautisten puuttuminen, kohdunkaulan pinnalliset haavaumat. Syövän hoidossa sekavuus, adrenergistyyppiset vaikutukset (esim. käsien hienoinen vapina, hikoilu sekä yölliset lihaskouristukset pohkeissa), keskittymiskyvyn puute, verkkokalvon valtimo-ja laskimotukos, diabeettinen kaihi, näkökyvyn heikkeneminen, sokerivirtsaisuus (glukoosin normaalia runsaampi esiintyminen virtsassa), valkosolumäärän tai verihiutalemäärän suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Farlutal-tablettien säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Farlutal sisältää

  • Vaikuttava aine on medroksiprogesteroniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 500 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (100 mg:n tabletti: 42,5 mg, 500 mg:n tabletti: 212,5 mg), krospovidoni, polyvinyylipyrrolidoni, polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

100 mg tabletti
Kuvaus: Valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre. Halkaisija 9 mm, merkintä ”100”.
Pakkauskoko: 100 tablettia.

500 mg tabletti
Kuvaus: Valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre. Koko 22 x 7 mm, merkinnät ”FCE” ja ”500”.
Pakkauskoko: 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Pfizer Italia Srl
Ascoli Piceno
63046 Marino del Tronto (Milano)
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2015.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro