CISORDINOL-ACUTARD injektioneste, liuos 50 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 08.07.2016 01:25:23)

PAKKAUSSELOSTE

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injektioneste, liuos

tsuklopentiksoliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Cisordinol-Acutard on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cisordinol-Acutardia
3. Miten Cisordinol-Acutardia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cisordinol-Acutardin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cisordinol-Acutard on ja mihin sitä käytetään

Cisordinol-Acutardin vaikuttava aine on tsuklopentiksoli.
Cisordinol-Acutard kuuluu antipsykoottisiin (eli neuroleptisiin) lääkeaineisiin. Tämän tyyppiset lääkkeet vaikuttavat hermoratoihin tietyissä aivojen osissa ja korjaavat niitä aivojen kemiallisen tasapainon häiriöitä, joista oireesi johtuvat.

Cisordinol-Acutardia käytetään akuuttien psykoosien hoitoon varsinkin silloin, kun vaikutuksen täytyy alkaa nopeasti ja toivotaan kestävän 2–3 vuorokautta.

Tsuklopentiksolia, jota Cisordinol-Acutard sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cisordinol-Acutardia

Älä ota Cisordinol-Acutardia
• jos olet allerginen tsuklopentiksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• jos tajuntasi taso on alentunut
• jos veresi on tietyllä tavalla poikkeavaa
• jos sairastat feokromosytoomaa (harvinainen lisämunuaissairaus).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Cisordinol-Acutardia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sairaus, erityisesti
• maksasairaus
• sydänsairaus
• jos sinulla on ollut aiemmin kouristuksia tai kouristuskohtauksia
• diabetes (diabeteslääkitystä voidaan joutua sovittamaan)
• elimellinen aivo-oireyhtymä (joka saattaa olla seurausta alkoholin tai orgaanisten liuottimien aiheuttamasta myrkytyksestä)
• kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärille
• jos sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (esim. tupakointi, kohonnut verenpaine)
• jos sinulla on hypokalemia tai hypomagnesemia (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on liian alhainen) tai perinnöllinen alttius näille
• jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verisuonisairaus
• jos käytät muita psykoosilääkkeitä.

Lapset ja nuoret
Cisordinol-Acutardia ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Cisordinol-Acutard
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta, ja tämä saattaa joskus johtaa vaikeisiin haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkeitä.

Cisordinol-Acutardia on käytettävä varoen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
• trisykliset masennuslääkkeet
• litium (jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ehkäisyyn ja hoitoon)
• verenpainetta alentavat lääkkeet
• väsymystä aiheuttavat lääkkeet
• epilepsialääkkeet
• levodopa (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)
• metoklopramidi (jota käytetään maha- ja suolistovaivojen hoitoon)
• piperatsiini (jota käytetään suolinkaisten ja kihomatojen häätöön).

Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
• lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyyttitasapainoon (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on liian alhainen)
• lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan Cisordinol-Acutardin pitoisuutta veressäsi.

Seuraavia lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Cisordinol-Acutardin kanssa:
• lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, erytromysiini, terfenadiini, astemitsoli, gatifloksasiini, moksifloksasiini, sisapridi ja litium)
• muita psykoosilääkkeitä (esim. tioridatsiini).

Cisordinol-Acutard alkoholin kanssa
Cisordinol-Acutard saattaa voimistaa alkoholin rauhoittavaa vaikutusta ja siksi väsyttää. Hoidon aikana on vältettävä alkoholin käyttöä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Jos äiti on käyttänyt Cisordinol-Acutardia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys
Tämän lääkkeen käytön aikana ei pidä imettää.

Hedelmällisyys
Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että Cisordinol vaikuttaa hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cisordinol-Acutard saattaa aiheuttaa väsymystä ja pyörrytystä.
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset menevät ohi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Cisordinol-Acutardia otetaan

Vähän Cisordinol-Acutard-liuosta vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pakaralihakseen. Lääkäri päättää, kuinka suuri annos lääkettä tarvitaan ja kuinka usein.

Suositeltu annos on:

Aikuiset
Tavallisesti annetaan 1–3 millilitran ruiske (50–150 mg). Parin kolmen päivän päästä voidaan antaa uusi ruiske. Jotkut saattavat tarvita toisen ruiskeen parin päivän kuluttua ensimmäisestä.
Jos lääkettä tarvitaan yli 2 ml, annos jaetaan luultavasti ruiskutettavaksi kahteen kohtaan.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäille potilaille annetaan yleensä pieniä annoksia.

Riskiryhmät
Jos potilaalla on maksasairaus, käytetään yleensä pieniä annoksia.

Käyttö lapsille ja nuorille
Cisordinol-Acutardia ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille..

Hoidon kesto
Lääkettä annetaan korkeintaan kahden viikon ajan ja noiden kahden viikon kuluessa korkeintaan neljä ruisketta ja yhteensä korkeintaan 8 ml (400 mg) lääkettä.

Jos lääkitys on tarpeen vielä Cisordinol-Acutard-ruiske(id)en jälkeen, lääkäri määrää Sinulle sopivaa lääkettä.
On tärkeää, että käytät lääkekuurin loppuun tarkalleen lääkärin määräyksen mukaisesti.

Jos otat enemmän Cisordinol-Acutardia kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut liikaa lääkettä ja se aiheuttaa jotain oireita, sinulle saatetaan antaa tukihoitoa.

Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita:
• uneliaisuus
• tajuttomuus
• lihaskouristukset tai jäykkyys
• kouristelu
• verenpaineen lasku, heikko pulssi, sydämen tiheälyöntisyys, kalpeus, levottomuus
• ruumiinlämmön nousu tai lasku
• Kun Cisordinol-Acutardia on otettu yliannostus yhdessä muiden sydämeen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, on havaittu muutoksia sydämen sykkeessä, myös rytmihäiriöitä tai sykkeen hidastumista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista:

Korkea kuume, epätavallinen lihasjäykkyys tai tajunnan häiriö, erityisesti jos näihin liittyy hikoilua ja nopea sydämen syke; nämä saattavat olla merkkejä harvinaisesta neuroleptioireyhtymästä, jota on raportoitu eri psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.

Haittavaikutukset ovat voimakkaimmillaan hoidon alussa, ja useimmat niistä häviävät vähitellen hoidon jatkuessa. Jos haittavaikutukset ovat hankalia, mainitse niistä lääkärille.

Hyvin yleiset haittavaikutukset yli 1 potilaalla kymmenestä): Epätavalliset liikkeet tai jäykkyys lihaksissa, vapina ja levottomuus, joka ilmenee niin, että on vaikea istua aloillaan tai seistä paikallaan. Pyörrytys (kannattaa nousta ylös hitaasti). Näön hämärtyminen, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen.

Suun kuivuminen lisää hampaiden reikiintymisen vaaraa. Harjaa sen tähden hampaasi tavallista useammin.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): Ylä- ja alaraajojen puutuminen tai pistely, muistamattomuus, hermostuneisuus, masennus, unettomuus, apatia (välinpitämättömyys tai haluttomuus), epänormaalit unet. Virtsaamishäiriöt (tihentynyt virtsaamistarve tai kyvyttömyys hallita virtsaamista). Lisääntynyt syljen eritys, epätavallisen nopea sydämen syke, heikkouden tunne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): Ihottuma, hikoilun lisääntyminen, päänsärky, kouristukset, sukupuolisen halukkuuden lisääntyminen tai väheneminen, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, alhainen verenpaine, nenän tukkoisuus, hengästyminen. Naisilla saattaa esiintyä odottamatonta maidoneritystä. Allergiset reaktiot. Ihon punoitus tai arkuus siinä kohdassa, johon ruiske annettiin.

Kuten muillakin tsuklopentiksoliasetaatin (Cisordinol-Acutardin vaikuttava aine) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä, on seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia raportoitu:
• QT-ajan piteneminen (hidas sydämen syke ja EKG-muutos)
• kammioarytmiat (rytmihäiriöitä)
• kääntyvien kärkien takykardia (tietyn tyyppinen rytmihäiriö).

Harvinaisissa tapauksissa rytmihäiriöt ovat saattaneet johtaa äkkikuolemaan.

Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
(ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Cisordinol-Acutardin säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC . Pidä lasiampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cisordinol-Acutard sisältää

- Vaikuttava aine: 1 ml Cisordinol-Acutard-injektionestettä sisältää 50 mg tsuklopentiksoliasetaattia
- Muut aineet: ohut kasviöljy (keskipitkäketjuisia triglyseridejä)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml on pakattu värittömiin lasiampulleihin, joissa on 1 ml (50 mg) liuosta. Ampullit puolestaan on pakattu 10 ampullin laatikoihin.

Injektioneste on kirkas kellertävä partikkelivapaa öljy.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska

Markkinoija
Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Köydenpunojankatu 14
FI-20100 Turku
Suomi

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
10.12.2015

Yrityksen yhteystiedot:

OY H. LUNDBECK AB
Köydenpunojankatu 14, Logomo Byrå
20100 Turku

suomi@lundbeck.com
www.lundbeck.fi
02 276 5000
Tukkuliike: Tamro

www.skitsofreniainfo.fi, www.masennusinfo.fi, www.parkinsoninfo.fi, www.alzheimerinfo.fi, www.bipoinfo.fi