EDRONAX tabletti 4 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,1 mt, 25.07.2017 19:02:07)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Edronax 4 mg tabletti

reboksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Edronax on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edronax-tabletteja
  3. Miten Edronax-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Edronax-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Edronax on ja mihin sitä käytetään

Edronax-tablettien vaikuttava aine on reboksetiini. Reboksetiini kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Edronax-valmistetta käytetään masennussairauden / vakavan masennuksen akuuttiin hoitoon sekä ylläpitohoitoon sen jälkeen, kun reboksetiinihoito on alkanut ensin vaikuttaa ja lievittänyt oireitasi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edronax-tabletteja

Älä ota Edronax-tabletteja

  • jos olet allerginen reboksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos

  • sinulla on kouristuskohtauksia tai epilepsia. Reboksetiinihoito on lopetettava, jos kohtauksia ilmenee.
  • sinulla on merkkejä, jotka viittaavat virtsaamisvaivoihin, eturauhasen suurenemiseen, tai jos sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja
  • käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä
  • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi.
  • käytät jotakin muuta masennuslääkettä, kuten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, nefatsodonia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (eli SSRI-lääkkeitä kuten fluvoksamiinia) tai litiumia
  • käytät muita MAO:n estäjiä kuten linetsolidia (antibiootti) tai metyleenisineä (katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Edronax”)
  • sinulla on joskus ollut maniajaksoja (liiallinen toimeliaisuus tai kiihtynyt ajatustoiminta)
  • sinulla on silmäongelmia kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma).

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

  • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret
Edronax-valmistetta ei saa tavallisesti antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille. Tämän lääkeryhmän valmisteiden käyttö alle 18-vuotiaille suurentaa riskiä saada haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi itsemurhayritys, itsetuhoiset ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja vihaisuus). Lääkäri saattaa kuitenkin määrätä Edronax-valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se on tämän parhaan edun mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Edronax-valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkkeen määränneeseen lääkäriin.

Jos Edronax-valmistetta käyttävällä alle 18-vuotiaalla potilaalla ilmenee edellä mainittuja oireita tai oireet pahenevat, kerro asiasta lääkärille.

Edronax-valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta kasvun, kypsymisen sekä henkisen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei ole vielä arvioitu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Edronax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Edronax-tableteilla saattaa olla vaikutusta muihin lääkkeisiin tai muilla lääkkeillä saattaa olla vaikutusta Edronax-tabletteihin. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • tietyt sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli
  • tietyt antibiootit, esim. erytromysiini, rifampisiini
  • torajyväjohdosvalmisteet migreenin tai Parkinsonin taudin hoitoon
  • tietyt masennuslääkkeet kuten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, nefatsodoni, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (eli SSRI-lääkkeet kuten fluvoksamiini) tai litium
  • muut MAO:n estäjät kuten linetsolidi (antibiootti) tai metyleenisini (käytetään hoidettaessa korkeaa methemoglobiinipitoisuutta veressä)
  • kaikki kaliumvarastoja kuluttavat nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten tiatsidit
  • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiiini
  • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum).

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko käyttää Edronax-tabletteja muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kasvirohdosvalmisteita sekä vitamiineja tai kivennäisaineita.

Edronax-tabletit ruuan ja juoman kanssa
Edronax-tabletit voi ottaa sekä ruoan kanssa että ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Reboksetiinin käytöstä raskauden aikana ei ole tarpeeksi kokemusta. Reboksetiinia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on lääkärin mielestä välttämätöntä senkin jälkeen, kun hän on arvioinut huolellisesti hoidon hyödyt ja riskit. Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

Imetys
Pieniä määriä reboksetiinia erittyy äidinmaitoon. Tällä saattaa olla vaikutusta lapseen. Keskustele asiasta lääkärin kanssa; hän päättää pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai pitääkö Edronax-hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Varovaisuutta on noudatettava auton ajamisessa ja koneiden käytössä.
Älä aja tai käytä mitään koneita, ennen kuin tiedät, että Edronax ei vaikuta näihin kykyihin haitallisesti (esim. aiheuta tokkuraisuutta) ja että voit toimia turvallisesti.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Edronax-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Suositeltu annos aikuisille on 8 mg vuorokaudessa (yksi 4 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa). Hoitovasteesi mukaan lääkärisi voi kehottaa sinua suurentamaan tarvittaessa annoksesi 3–4 viikon kuluttua 10 mg:aan vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos ei saa olla yli 12 mg.
  • Jos potilaan munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, aloitusannos on 4 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
  • Edronax 4 mg tablettien käyttöä iäkkäille potilaille ei voida suositella.
  • Edronax-valmistetta ei pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Tabletit tulee ottaa kahtena annoksena: yksi annos aamulla ja toinen illalla. Niele tabletti vesilasillisen kera. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. Älä pureskele tablettia. Muistat ottaa Edronax-tabletit varmemmin, kun otat tablettiannoksen joka päivä samaan aikaan.

Muiden lääkkeiden tavoin myöskään Edronax ei lievitä oireitasi heti. Olosi pitäisi kohentua muutamien viikkojen kuluttua.
On tärkeää, että jatkat tablettiesi ottamista, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Ole kärsivällinen: jos lopetat tablettien käytön liian aikaisin, oireesi saattavat uusiutua.

Jos otat enemmän Edronax-tabletteja kuin sinun pitäisi
Älä koskaan ota enemmän tabletteja kuin mitä lääkärisi suosittelee. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos otat Edronaxia enemmän kuin sinun pitäisi, sinulle voi ilmaantua yliannostuksen oireita, kuten verenpaineen laskeminen seisomaan noustessa, ahdistuneisuus ja kohonnut verenpaine.

Jos unohdat ottaa Edronax-valmistetta
Jos unohdit ottaa Edronax-annoksesi, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tablettiannoksen.

Jos lopetat Edronax-valmisteen käytön
Älä koskaan lopeta lääkehoitoasi keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, koska oireesi voivat uusiutua.

Joissakin tapauksissa on ilmoitettu Edronax-hoidon lopettamisen yhteydessä vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, heitehuimausta, hermostuneisuutta ja pahoinvointia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat Edronax-valmisteen aiheuttamista haittavaikutuksista ovat lieviä ja yleensä häviävät muutaman ensimmäisen hoitoviikon kuluttua.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • univaikeudet (unettomuus)
  • huimaus
  • suun kuivuminen
  • ummetus
  • pahoinvointi
  • hikoilu.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

  • päänsärky
  • ruokahaluttomuus tai ruokahalun menetys
  • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
  • tuntoharhat (pistely ja kihelmöinti), kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, makuaistin muutos
  • näöntarkkuuden heikkeneminen
  • kiihtynyt sydämensyke, sydämentykytys
  • verisuonten laajeneminen, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, verenpaineen kohoaminen
  • oksentelu
  • ihottuma
  • tunne virtsarakon epätäydellisestä tai hidastuneesta tyhjenemisestä, virtsatieinfektio, kipu virtsatessa, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täydellisesti
  • erektiohäiriö (impotenssi), kipu siemensyöksyssä tai siemensyöksyn viivästyminen
  • kylmänväristykset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

  • laajentuneet mustuaiset
  • pyörryttävä tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • silmänpainetauti.

Reboksetiinin markkinoille tulon jälkeen on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia:

  • hyponatremia (hyvin pieni natriumpitoisuus veressä)
  • aggressivinen käyttäytyminen, aistiharhat
  • itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu reboksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”)
  • raajojen kylmyys, Raynaud’n ilmiö (huono verenkierto raajoissa, tavallisesti varpaissa ja sormissa mutta mahdollisesti myös nenässä ja korvissa, iho kalpenee ja muuttuu kylmäksi ja tunnottomaksi)
  • allerginen ihotulehdus
  • kipu kiveksissä
  • ärtyneisyys
  • silmänpaineen nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Edronax-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  • Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Edronax sisältää

  • Vaikuttava aine on reboksetiini.Yksi tabletti sisältää 4 mg reboksetiinia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, krospovidoni, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Edronax 4 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia tabletteja, joissa on jakouurre. Jakouurteen vasemmalla puolella on merkintä ’P’ ja oikealla puolella merkintä ’U’. Jakouurteen vastakkaisella puolella on merkintä ’7671’. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Edronax on saatavana 10, 20, 50, 60, 100, 120 ja 180 tabletin läpipainopakkauksissa; 60 tabletin lasipurkeissa; kerrannaispakkauksissa 3 x 60, 5 x 60 ja 10 x 60 tablettia (läpipainoliuskoissa) sekä 3 x 60, 5 x 60 ja 10 x 60 tablettia (lasipurkeissa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
puh. 09–430 040

Valmistaja
Pfizer Italia S.r.l.
63100 Localita Marino Del Tronto
Ascoli Piceno, Italia

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 6.6.2017

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro