ZYVOXID tabletti, kalvopäällysteinen 600 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 25.04.2018 19:07:47)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZYVOXID 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

linetsolidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyvoxidvalmistetta
  3. Miten Zyvoxid-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zyvoxid-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään

Zyvoxid on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Zyvoxid vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Zyvoxid-valmisteella hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri on arvioinut, että Zyvoxid sopii infektiosi hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyvoxid-valmistetta

Älä ota Zyvoxid-valmistetta

  • jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia
  • jos imetät. Zyvoxid kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zyvoxid-valmistetta.

Zyvoxid ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

  • Onko verenpaineesi kohonnut ja otatko sen vuoksi mahdollisesti lääkkeitä?
  • Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?
  • Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?
  • Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?

Ole erityisen varovainen Zyvoxid-valmisteen suhteen
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos

  • saat helposti mustelmia ja verenvuotoja
  • olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)
  • sairastut helposti infektioihin
  • sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia
  • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa
  • sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

  • näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista.
  • käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa.
  • ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Zyvoxid-valmisteen, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti Zyvoxid-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.
  • toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.

Muut lääkevalmisteet ja Zyvoxid

Zyvoxid-valmisteella voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai sydämensykkeessä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä, koska Zyvoxidia ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä. (katso myös edellä oleva kohta 2 ”Älä ota Zyvoxid-valmistetta”):

  • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle Zyvoxid-valmistetta, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.

  • Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
  • Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
  • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini.
  • Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
  • Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini
  • Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
  • Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini
  • Antibiootti nimeltään rifampisiini.

Zyvoxid ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  • Voit ottaa Zyvoxid-tabletin joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
  • Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että Zyvoxid voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.
  • Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei tiedetä, miten Zyvoxid vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi Zyvoxid-valmistetta tulisi käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä Zyvoxid-hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zyvoxid voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

3. Miten Zyvoxid-valmistetta otetaan

Aikuiset

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein). Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, ota Zyvoxid-annoksesi vasta dialyysihoitosi jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi keston.

Lääkäri määrää sinulle Zyvoxid-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.

Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos käytät Zyvoxid-valmistetta yli 28 vuorokautta.

Lapset ja nuoret

Zyvoxid-valmisteella ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

Jos otat enemmän Zyvoxid-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Zyvoxid-valmistetta

Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian. Ota seuraava tabletti 12 tunnin kuluttua tästä ja jatka tablettien ottamista 12 tunnin välein. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Zyvoxid-valmisteen käytön

On tärkeää, että jatkat Zyvoxid-valmisteen ottamista, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat hoidon ja alkuperäiset oireesi palaavat, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Zyvoxid-hoidon aikana:

Zyvoxidin vakavat haittavaikutukset ovat (esiintyvyys suluissa):

  • vaikea ihoreaktio (tuntematon), turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa (tuntematon), hengityksen vinkuminen ja/tai hengenahdistus (tuntematon). Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja Zyvoxid-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava. Ihoreaktiot, kuten ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus) (melko harvinainen), ihottuma (yleinen), kutina (yleinen)
  • näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen (melko harvinainen), värinäön muutokset (tuntematon), näöntarkkuuden heikkeneminen (tuntematon) tai näkökentän kaventuminen (harvinainen)
  • vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin (harvinainen)
  • toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys (tuntematon)
  • kouristuskohtaukset (melko harvinainen), joita on ilmoitettu Zyvoxid-hoidon yhteydessä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä ja kouristuksia käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) (katso kohta 2) (tuntematon)
  • selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemiaa (yleinen)
  • tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta (yleinen), joiden oireet ovat mm: kuume (yleinen), kurkkukipu (melko harvinainen), suun haavauma (melko harvinainen) ja väsymys (melko harvinainen)
  • haimatulehdus (melko harvinainen)
  • kouristukset (melko harvinainen)
  • ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys) (melko harvinainen)
  • korvien soiminen (tinnitus) (melko harvinainen).

Yli 28 päivää Zyvoxid-valmistetta saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)
  • päänsärky
  • metallinen maku suussa
  • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
  • joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaa tai verensokeritasoa mittaavat testit
  • univaikeudet
  • kohonnut verenpaine
  • anemia (alhainen veren punasolumäärä)
  • heitehuimaus
  • paikallistunut tai yleinen vatsakipu
  • ummetus
  • ruoansulatushäiriöt
  • paikallistunut kipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla
  • erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen
  • laskimotulehdus (vain laskimoon annettuna)
  • kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen
  • tihentynyt virtsaamistarve
  • kylmänväristykset
  • janontunne
  • lisääntynyt hikoilu
  • veren valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset. Nämä aineet kertovat munuaisten ja maksan toiminnasta.
  • hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • verihiutaleiden määrän väheneminen
  • vatsan turvotus
  • pistoskohdan kipu
  • suurentunut kreatiniinipitoisuus
  • vatsakipu
  • muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

  • hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • alopesia (hiustenlähtö)
  • verisolujen määrän väheneminen
  • voimattamuus ja/tai tunnon muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Zyvoxid-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zyvoxid sisältää

  • Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg linetsolidia.
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys (maissijohdannainen), mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A ja magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:aa ja karnaubavahaa (E903). 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zyvoxid 600 mg on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ZYV” ja toiselle puolelle ”600”. Zyvoxid-tabletit ovat saatavana 10 tabletin läpipainoliuskoissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Pahvikotelo sisältää joko 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tablettia. Saatavana myös valkoisessa HDPE-tablettipurkissa, jossa on polypropyleeninen kierrekorkki ja joka sisältää joko 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 tai 100 tablettia (vain sairaalakäyttöön).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh. (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, BE-2870 Puurs, Belgia tai
Pfizer Service Company, BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia tai
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksa.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.5.2017

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro