GASTROGRAFIN oraaliliuos 100/660 mg/ml

Gastrografin oraaliliuos
natriumamidotritsoaatti, meglumiiniamidotritsoaatti

Yleisiä ohjeita

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny Gastrografin-valmistetta antavan lääkärin (röntgenlääkäri) tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Gastrografin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gastrografin-valmistetta
   Älä käytä laimentamatonta Gastrografin-liuosta
   Varoitukset ja varotoimet
   Muut lääkevalmisteet ja Gastrografin
   Gastrografin-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
   Ajaminen ja koneiden käyttö                                                                                                       Gastrografin sisältää natriumia
3. Miten Gastrografin-valmistetta käytetään
4. Jos käytät enemmän Gastrografin-valmistetta kuin sinun pitäisi
5. Mahdolliset haittavaikutukset
6. Gastrografin-valmisteen säilyttäminen
7. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Liuos voidaan antaa joko suun kautta tai peräruiskeena.

Gastrografin on maha-suolikanavan röntgen- ja tietokonetomografiatutkimuksiin tarkoitettu tehosteaine.

Sen avulla voidaan kuvantaa mahdolliset ahtaumat, vuodot, laajentumat, vierasesineet, kasvaimet yms.

Gastrografin-liuosta käytetään usein, kun bariumsulfaattia ei voi käyttää. Lisäksi valmistetta käytetään joskus yhdessä bariumsulfaatin kanssa parantamaan röntgenkuvan laatua. Gastrografin-liuosta käytetään joskus myös mekoniumileuksen eli vastasyntyneen suolentukkeuman hoitoon.

Samalla tavoin kuin röntgensäteet eivät pysty läpäisemään luustoa ja tuloksena saadaan röntgenkuva, säteet eivät myöskään pysty läpäisemään tehosteaineen sisältämää jodia. Tällä tavoin Gastrografin-liuosta käytettäessä suoli erottuu helpommin ympäröivästä kudoksesta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos elimistön verimäärä on pieni (esim. vaikean ripulin tai oksentelun aiheuttaman nestehukan vuoksi tai vastasyntyneillä ja lapsilla), sillä vähäisen veritilavuuden aiheuttamat komplikaatiot voivat tällöin olla erityisen vakavia
• jos Gastrografin-liuosta saattaisi vahingossa päätyä hengityselimistöön, sillä tämä voi aiheuttaa vakavia hengitysongelmia, jotka voivat olla jopa hengenvaarallisia.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Gastrografin-valmistetta.

• jos olet allerginen natriumamidotritsoaattille tai meglumiiniamidotritsoaattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos jodipitoisen tehosteaineen käyttö on aiheuttanut sinulle aiemmin yliherkkyysreaktioita
• jos sinulla on tai on ollut allergioita (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma
• jos sinulla on tai epäillään olevan hypertyreoosi (kilpirauhasen liikatoiminta tai struuma  (suurentunut kilpirauhanen), koska jodipitoinen tehosteaine voi näissä tapauksissa laukaista hypertyreoosin ja tyreotoksisen kriisin (vaikea kilpirauhasen liikatoiminta).
• jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus
• jos yleisterveydentilasi on erittäin huono.

Kerro lääkärille ennen Gastrografin-valmisteen käyttöä, jos jokin näistä kohdista koskee sinua. Lääkäri päättää, voidaanko tutkimus tehdä vai ei. Ennen kuin saat Gastrografin-liuosta, kilpirauhasesi toiminta saatetaan tutkia ja sinulle voidaan antaa kilpirauhasen toimintaa estävää lääkettä (tyreostaatti).

Lääkäri tutkii kilpirauhasen toiminnan vastasyntyneiltä, jotka ovat altistuneet Gastrografin-valmisteelle joko raskauden aikana tai syntymän jälkeen, koska liiallinen altistus jodille voi aiheuttaa hypotyreoosia (kilpirauhasen vajaatoiminta), joka edellyttää hoitoa.

Gastrografin-valmisteen käytön yhteydessä voi ilmetä allergisia reaktioita, jotka aiheuttavat sydän-, hengitys- tai iho-oireita. Myös vakavat reaktiot ovat mahdollisia, ja viivästyneitä reaktioita saattaa ilmetä tuntien tai päivien kuluttua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. "Mahdolliset haittavaikutukset").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos olet käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

• interleukiini
• radioaktiiviset aineet kilpirauhasen hoitoon.

Lääkäri neuvoo sinua tilanteen mukaan.

Ennen Gastrografin-liuoksen käyttöä on suositeltavaa tehdä suolentyhjennys. Lääkäri antaa tähän tarvittavat ohjeet.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, sillä Gastrografin-liuosta tulee käyttää varoen raskauden aikana.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri päättää, onko imettäminen mahdollista vai ei.

Gastrografin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.

Gastrografin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 224,10‑374,00 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos (60‑100 ml). Tämä vastaa11,2‑18,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Gastrografin-liuosta voidaan antaa joko suun kautta tai peräruiskeena. Lääkäri määrittää sinulle sopivan Gastrografin-annoksen, jonka suuruus riippuu iästä ja tehtävästä tutkimuksesta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Gastrografin-annosta ei saa antaa injektiona.

Yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa mahdolliset oireet. Toimenpiteisiin saattaa kuulua veden ja suolan anto laskimoon tiputuksessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Vakavia ja hengenvaarallisia reaktioita ja kuolemantapauksia on kuitenkin myös raportoitu. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja ripuli.

Alla on lueteltu mahdollisia haittavaikutuksia sen mukaan, miten todennäköisiä ne ovat:

Yleinen: 1–10 potilasta 100 potilaasta saa todennäköisesti näitä oireita.

• oksentelu, pahoinvointi, ripuli.

Harvinainen: alle 1 potilas 1000 potilaasta saa todennäköisesti näitä oireita.

• allerginen reaktio, mukaan lukien vaikeat tapaukset (sokki)
• kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
• neste- ja suolatasapainon häiriöt
• tajunnan tason häiriöt, päänsärky, huimaus
• sydämenpysähdys, kiihtynyt sydämen syke
• sokki, alhainen verenpaine
• hengitysvaikeudet (dyspnea, bronkospasmi), lääkkeen vetäminen henkeen (aspiraatio), nesteen kertyminen keuhkoihin sen jälkeen, kun lääkettä on joutunut keuhkoihin (keuhkopöhö), tulehdus keuhkoissa, kun lääkettä on joutunut keuhkoihin (aspiraatiokeuhkokuume)
• repeämä tai puhkeama ruoansulatuselimistössä, vatsakipu, suun limakalvon rakkulat
• vakava ihoreaktio, johon liittyy voimakas punoitus, ihon kesiminen, suuret rakkulat, nokkosrokko, ihottuma, voimakas kutina, ihon punoitus, kasvojen turvotus
• kuume, hikoilu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

Gastrografin-valmisteen, kuten muidenkin tehosteaineiden käytön yhteydessä voi ilmetä allergisia reaktioita, myös vakavia (sokki), jotka voivat vaatia välittömiä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla kasvojen, huulten, kielen ja nielun vähäinen turpoaminen, yskä, kutina, nuha, aivastelu ja nokkosrokko.

Viivästyneet reaktiot tuntien tai päivien kuluttua Gastrografin-valmisteen käytön jälkeen ovat mahdollisia.

Jos sinulla ilmenee näitä oireita tai sinulla on hengitysvaikeuksia, kerro asiasta välittömästi hoitohenkilökunnalle.

Maha-suolikanavan oireet:

Gastrografin saattaa aiheuttaa ripulia, joka kuitenkin menee nopeasti ohi, kun suoli on tyhjentynyt. Jo olemassa oleva tulehdus suolistossa saattaa pahentua tilapäisesti. Jos suolistossa on ahtauma, se saattaa estää Gastrografin-liuoksen etenemisen ja aiheuttaa kudosvaurioita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai röntgenlääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Suojattava suoralta röntgensäteilyltä. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Gastrografin-liuos voi kiteytyä alle +7 °C:n lämpötilassa. Kiteet saadaan liukenemaan liuosta lämmittämällä ja ravistamalla pulloa varovasti. Ilmiöllä ei ole vaikutusta valmisteen tehoon eikä säilyvyyteen.

Gastrografin-liuos säilyy kolme vuorokautta pullon avaamisesta. Käyttämättä jäänyt tehosteaineliuos on hävitettävä tämän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heitää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gastrografin sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat: 1 ml oraaliliuosta sisältää natriumamidotritsoaattia 100 mg ja meglumiiniamidotritsoaattia 660 mg vastaten 370 mg jodia.
• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, sakkariininatrium, polysorbaatti 80, tähtianisöljy ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gastrografin on väritön tai heikosti kellertävä kirkas liuos.

Pakkauskoot:

1 kierrekorkkipullo, joka sisältää 100 ml liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmistaja

BerliMed S.A., Madrid, Espanja

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo

Puhelin: 020 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.9.2018

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Valmistetta käytettäessä tulee olla saatavilla lääkitys mahdollisten yliherkkyysreaktioiden hoitoon ja valmius ensiaputoimenpiteisiin.

Kilpirauhasentoimintahäiriö

Jos potilaalla on tai hänellä epäillään olevan hypertyreoosi, voidaan ennen Gastrografin-liuoksen käyttöä harkita kilpirauhasen toimintakokeita ja/tai ehkäisevää kilpirauhasen toimintaa estävää lääkitystä, sillä jodipitoiset tehosteaineet voivat vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan ja pahentaa tai laukaista hypertyreoosin ja tyreotoksisen kriisin.

Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä, jotka ovat altistuneet Gastrografin-valmisteelle joko äidin välityksellä raskauden aikana tai neonataalikaudella, on suositeltavaa seurata kilpirauhasen toimintaa, koska liiallinen altistus jodille voi aiheuttaa hypotyreoosia (mahdollisesti hoitoa vaativa).

Bariumsulfaatti

Jos valmistetta käytetään yhdessä bariumsulfaatin kanssa, tulee ottaa huomioon myös bariumsulfaattivalmisteen käytön vasta-aiheet, varoitukset sekä mahdolliset haittavaikutukset.

Maha-suolikanava

Jos Gastrografin-liuos jää tavallista pidemmäksi ajaksi maha-suolikanavaan (esim. ahtauman tai staasin vuoksi), voi seurauksena ilmetä kudosvaurioita, verenvuotoa tai suolen kuolio tai puhkeaminen.

Nesteytys

Riittävästä nesteytyksestä ja elektrolyyttien tasapainosta tulee huolehtia valmisteen käytön yhteydessä, sillä Gastrografin-liuoksen suuri osmoottinen paine saattaa aiheuttaa elimistön kuivumista ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

Lääkkeet

Jos potilas on aiemmin käyttänyt (jopa useamman viikon ajan) interleukiini-2-hoitoa, viivästyneiden reaktioiden riski Gastrografin-valmisteen käytön yhteydessä on tavallista suurempi.

Diagnostiset testit

Jodipitoisten tehosteaineiden käyttö voi haitata kilpirauhasen toimintahäiriöiden diagnosointia ja hoitoa kilpirauhasta stimuloivilla radioisotoopeilla, sillä tällöin kilpirauhasen kyky ottaa vastaan radioisotooppeja heikentyy.

Systeemistä toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkistävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Valmisteen sisältämien apuaineiden (makuaineet, kostutusaine) vuoksi Gastrografin-liuosta ei saa käyttää suonensisäisesti.

Gastrografin-liuoksen suuren osmoottisen paineen ja suolesta tapahtuvan imeytymisen vuoksi vauvoille ja pikkulapsille annettava annos ei saa ylittää suositeltuja annoksia. Vauvoille ja pikkulapsille matalaosmolaaliset tehosteaineet ovat usein turvallisempia kuin korkeaosmolaalinen Gastrografin-liuos.

Annostus suun kautta

Annos riippuu tutkimuksesta ja potilaan iästä.

Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset:

Mahalaukun kuvaus: 60 ml

Maha-suolikanavan läpikulkututkimus: enintään 100 ml

Jos kyseessä on iäkäs tai kakektinen potilas, annos tulee laimentaa vedellä suhteessa 1:1.

Lapset:

Vauvat ja pikkulapset: 15–30 ml (joka laimennetaan vedellä suhteessa 1:3)

Alle 10-vuotiaat lapset: 15–30 ml (joka voidaan laimentaa vedellä suhteessa 1:2)

Tietokonetomografia:

0,5–1,5 litraa noin 3-prosenttista Gastrografin-liuosta (30 ml Gastrografin-liuosta 1 litrassa vettä)

Annostus peräruiskeena (mukaan lukien komplisoitumattoman mekoniumileuksen hoito)

Aikuiset:

Enintään 500 ml Gastrografin-laimennosta (laimennettu vedellä suhteessa 1:3–1:4)

Lapset:

Alle 5-vuotiaat lapset: Enintään 500 ml Gastrografin-laimennosta (laimennettu vedellä suhteessa 1:5)

Yli 5-vuotiaat lapset: Enintään 500 ml Gastrografin-laimennosta (laimennettu vedellä suhteessa 1:4–1:5)

Annostus yhdessä bariumsulfaatin kanssa

Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset:

Noin 30 ml Gastrografin-liuosta tavallisen bariumsulfaattiannoksen lisäksi.

Lapset:

Tavallisen bariumsulfaattiannoksen lisäksi:

Alle 5-vuotiaat lapset: 2–5 ml Gastrografin-liuosta lisätään 100 ml:aan bariumsulfaattisuspensiota

Yli 5-vuotiaat lapset: 10 ml Gastrografin-liuosta lisätään 100 ml:aan bariumsulfaattisuspensiota

Tarvittaessa (jos kyseessä on mahanportin kouristus tai ahtauma) Gastrografin-valmisteen osuutta liuoksessa voi edelleen lisätä.

Gastrografin-liuos voi kiteytyä alle +7 °C:n lämpötilassa. Kiteet saadaan liukenemaan liuosta lämmittämällä ja ravistamalla pulloa varovasti. Ilmiöllä ei ole vaikutusta valmisteen tehoon eikä säilyvyyteen.

Gastrografin-liuos säilyy kolme vuorokautta pullon avaamisesta. Käyttämättä jäänyt tehosteaineliuos tulee hävittää tämän jälkeen.