RENITEC tabletti 20 mg

Renitec® 20 mg tabletit

enalapriilimaleaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Renitec on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renitec-valmistetta
3. Miten Renitec-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Renitec-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Renitec-valmisteen vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti. Se kuuluu ACE:n estäjiksi (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Renitec-valmistetta käytetään

• alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota)
• hoitamaan sydämen vajaatoimintaa (sydämen toiminnan heikkenemistä). Se voi vähentää sairaalahoidon tarvetta ja pidentää joidenkin potilaiden elinikää.
• ehkäisemään sydämen vajaatoiminnan oireita, joita ovat: hengästyneisyys, väsymys kevyen fyysisen ponnistuksen, kuten kävelyn jälkeen, tai nilkkojen ja jalkojen turvotus.

Tämä lääke laajentaa verisuonia ja laskee siten verenpainetta. Lääkkeen vaikutus alkaa yleensä tunnin kuluessa ja kestää vähintään 24 tuntia. Jotkut tarvitsevat useiden viikkojen hoidon, ennen kuin paras verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Renitec-valmistetta

• jos olet allerginen enalapriilimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio tämän lääkkeen kanssa samaan lääkeryhmään, ACE:n estäjiin, kuuluvalle lääkkeelle
• jos sinulla on aikaisemmin ollut kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotusta, johon on liittynyt nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia (angioedeema), jonka syytä ei tiedetä tai joka on perinnöllistä
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Renitec-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).
• jos olet käyttänyt tai käytät tällä hetkellä sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmää, jota käytetään tietyntyyppisen pitkäkestoisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla, sillä angioedeeman (nopeasti kehittyvä turvotus ihon alla, esimerkiksi kaulan alueella) riski on suurentunut.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Renitec-valmistetta:

• jos sinulla on sydänsairaus
• jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa aivoverisuoniin
• jos sinulla on verisairaus, kuten alhainen veren valkosolujen määrä tai valkosolujen puutos (neutropenia/agranulosytoosi), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tai alentunut punasolujen määrä (anemia)
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on munuaissairaus (mukaan lukien munuaisensiirrännäinen) noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, käytät kaliumvalmisteita, kaliumia säästäviä lääkeaineita, kaliumia sisältäviä suolavalmisteita tai muita lääkevalmisteita, jotka voivat suurentaa veren kaliumpitoisuutta (esim. hepariinia [valmiste, jota käytetään verihyytymien ehkäisyyn], trimetopriimia sisältäviä valmisteita, kuten kotrimoksatsolia [tulehdusten hoitoon käytettäviä valmisteita]). Nämä voivat johtaa kaliumpitoisuuden suurenemiseen veressä, mikä saattaa olla vakavaa. Lääkäri joutuu ehkä muuttamaan Renitec-annostasi tai seuraamaan veresi kaliumpitoisuutta. Katso myös otsikon ”Muut lääkevalmisteet ja Renitec” alla olevat tiedot.
• jos olet dialyysihoidossa
• jos olet ollut erittäin huonovointinen (runsasta oksentelua) tai jos sinulla on äskettäin ollut vaikea ripuli
• jos sinulla on diabetes. Sinun pitää seurata tarkoin verensokeripitoisuutta, etenkin Renitec-hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Veren kaliumpitoisuus voi myös nousta.
• jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, joihin on liittynyt turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä tai nielussa sekä nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia. Mustaihoisilla potilailla on suurentunut riski saada tämäntyyppisiä reaktioita ACE:n estäjähoidon yhteydessä.
• jos sinulla on alhainen verenpaine (voi ilmetä heikotuksen tunteena tai pyörrytyksenä erityisesti ylösnoustessa)
• jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (esimerkiksi punahukka, nivelreuma tai ihonkovettumatauti), saat immuunijärjestelmää estävää hoitoa, käytät allopurinolia tai prokaiiniamidia, tai sinulla on mikä tahansa näiden riskitekijöiden yhdistelmä.
• Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski saattaa olla suurentunut:
  • rasekadotriili, ripulin hoitoon käytettävä lääke
  • lääkkeet, joita käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estoon tai syövän hoitoon (esim. temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi)
  • vildagliptiini, diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Renitec-valmistetta” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Sitä ei saa käyttää, jos raskaus on kestänyt yli 3 kuukautta, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi raskauden tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus on heikompi mustaihoisissa potilaissa kuin muissa potilaissa.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin ylläolevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet menossa toimenpiteeseen
Kerro lääkärille, että käytät Renitec-valmistetta, jos olet menossa johonkin seuraavista toimenpiteistä:

• kirurginen toimenpide tai nukutus (myös hammaslääkärin vastaanotolla)
• hoito, jolla kolesterolia poistetaan verestä (LDL-afereesi)
• siedätyshoito, jolla vähennetään mehiläisen tai ampiaisen piston aiheuttamaa yliherkkyyttä

Jos jokin yllä olevista koskee sinua, keskustele lääkärin tai hammaslääkärin kanssa ennen toimenpidettä.

Muut lääkevalmisteet ja Renitec
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Renitec voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Renitec-valmisteen tehoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai aliskireeni (katso tietoja myös kohdista ”Älä käytä Renitec-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)
• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
• kaliumlisät (mukaan lukien suolavalmisteet), kaliumia säästävät diureetit ja muut lääkkeet, jotka voivat suurentaa veren kaliumpitoisuutta (esim. trimetopriimi ja kotrimoksatsoli, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, sekä siklosporiini, joka on immunosuppressantti elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon, ja hepariini, joka on verenohennuslääke verihyytymien ehkäisyyn). Katso myös otsikon ”Varoitukset ja varotoimet” alla olevat tiedot.
• diabeteslääkkeet (sekä suun kautta otettavat lääkkeet että insuliini)
• litium (lääke, jota käytetään tietynlaisen masennuksen hoitoon)
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, ns. trisykliset masennuslääkkeet
• mielenterveyden ongelmiin käytettävät psykoosilääkkeet
• tietyt yskän- ja vilustumislääkkeet sekä laihdutuslääkkeet, jotka sisältävät ns. sympatomimeettia
• tietyt kipu- ja reumalääkkeet, myös kultahoito
• mTOR:in estäjät (esim. temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi: lääkkeitä käytetään tietyn tyyppisten syöpien hoidossa tai estämään kehon immuunipuolustusta hylkimään elinsiirrettä). Katso tietoja myös kohdasta ”Varoitukset ja varotoimet” 
• neprilysiinin estäjää sisältävää lääkettä, kuten sakubitriilia (saatavilla yhdistelmävalmisteena valsartaanin kanssa), rasekadotriilia tai vildagliptiinia. Angioedeeman (kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotus, johon liittyy hengitys tai nielemisvaikeuksia) riski saattaa suurentua. Katso tietoja myös kohdista ”Älä käytä Renitec ‑valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”.
• tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita voidaan käyttää kivun lievitykseen)
• aspiriini (asetyylisalisyylihappo)
• verihyytymiä liuottavat lääkkeet (trombolyytit)
• alkoholi.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin ylläolevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Renitec-valmisteen käyttöä.

Renitec ruuan ja juoman kanssa
Renitec voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Useimmat ottavat Renitec-valmisteen vesilasillisen kanssa.

Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Renitecin käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Renitecin sijasta. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Vastasyntyneiden rintaruokintaa (muutamina ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä viikkoina) eikä erityisesti keskosina syntyneiden rintaruokintaa suositella tämän lääkkeen käytön aikana. Jos kyseessä on vanhempi lapsi, lääkäri neuvoo sinua tämän lääkkeen imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvistä hyödyistä ja haitoista, myös muihin hoitoihin verrattuna.

Ajaminen ja koneidenkäyttö
Voit tuntea huimausta ja uneliaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana. Älä aja autoa äläkä käytä koneita silloin.

Renitec sisältää laktoosia
Renitec sisältää laktoosia, tietyntyyppistä sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Renitec sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli se voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ota tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
• Älä ota lääkettä enempää kuin sinulle on määrätty.
• Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Korkea verenpaine

• Tavallinen aloitusannos on 5–20 mg kerran vuorokaudessa.
• Joillekin potilaille voi pienempi aloitusannos olla tarpeen.
• Tavallinen ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
• Suurin ylläpitoannos on 40 mg kerran vuorokaudessa.

Sydämen vajaatoiminta

• Tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkäri nostaa asteittain annosta, kunnes sinulle sopiva annos on saavutettu.
• Tavallinen ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa, joka otetaan joko yhtenä tai kahtena annoksena.
• Suurin ylläpitoannos on 40 mg vuorokaudessa, joka otetaan kahtena annoksena.

Munuaissairaus
Lääkeannostasi muutetaan sen mukaan miten hyvin munuaisesi toimivat:

• kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - 5–10 mg vuorokaudessa
• vaikea munuaisten vajaatoiminta - 2,5 mg vuorokaudessa
• jos saat dialyysihoitoa - 2,5 mg vuorokaudessa. Niinä päivinä, joina et saa dialyysihoitoa, voidaan annosta muuttaa riippuen siitä, kuinka alhainen on verenpaineesi.

Ikääntyneet potilaat
Lääkäri määrää annoksen sen mukaan miten hyvin munuaisesi toimivat.

Käyttö lapsille
Kokemusta Renitec-valmisteen käytöstä korkeaa verenpainetta sairastavilla lapsilla on hyvin vähän. Jos lapsi pystyy nielemään tabletin, annos määritetään lapsen painon ja verenpaineen mukaan. Tavallinen aloitusannos on:

• 20–50 kg - 2,5 mg vuorokaudessa
• yli 50 kg - 5 mg vuorokaudessa.

Annosta voidaan muuttaa lapsen tarpeiden mukaan:

• enintään 20 mg vuorokaudessa 20–50 kg painaville lapsille
• enintään 40 mg vuorokaudessa yli 50 kg painaville lapsille.

Tätä lääkettä ei suositella vastasyntyneille (ensimmäisten viikkojen aikana syntymän jälkeen) eikä lapsille, joilla on munuaissairaus.

2,5 mg:n annos
2,5 mg annosta ei voi toteuttaa Renitec-valmisteella. Tällaisissa tapauksissa on käytettävä muuta valmistetta. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta sopivan valmisteen löytämiseksi.

Jos otat enemmän Renitec-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren annoksen Renitec-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi. Yliannostuksen oireita voivat olla pyörrytys tai huimaus, jotka johtuvat äkillisestä tai voimakkaasta verenpaineen laskusta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Renitec-valmistetta

• Jos unohdat ottaa tabletin, jätä unohtunut annos väliin.
• Ota seuraava annos normaalisti.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Renitec-valmisteen käytön
Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Lopeta Renitec-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu

• kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia
• turvotusta käsissä, jaloissa tai nilkoissa
• punaisia, kutiavia kohoumia iholla (nokkosihottuma).

On hyvä tietää, että mustaihoisilla potilailla on suurentunut riski saada tällaisia reaktioita. Jos sinulle ilmaantuu jotain ylläolevista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Tämän lääkkeen käytön alussa voi esiintyä pyörrytystä tai huimausta, jotka johtuvat verenpaineen laskusta. Makuullemeno voi helpottaa oireita. Lääkehoidon jatkuessa oireet todennäköisesti paranevat. Jos oireet huolestuttavat sinua, ota yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä 10 henkilöstä)

• huimauksen, heikkouden tai sairauden tunne
• hämärtynyt näkö
• yskä.

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä)

• matalasta verenpaineesta johtuva pyörrytys, sydämen rytmin muutokset, tiheät sydämenlyönnit, rasitusrintakipu tai rintakipu
• päänsärky, masennus, pyörtyminen (synkopee), makuaistin muutokset
• hengästyneisyys
• ripuli, vatsakipu
• väsymys (uupumus)
• ihottuma, allergiset reaktiot, kuten kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia
• kohonnut veren kaliumpitoisuus ja kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet (molemmat havaitaan yleensä verikokeella).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä)

• punoitus
• äkillinen verenpaineen lasku
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
• sydänkohtaus (joka voi johtua erittäin alhaisesta verenpaineesta tietyillä riskiryhmään kuuluvilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on sydämen tai aivojen verenkiertohäiriöitä)
• aivohalvaus (joka voi johtua matalasta verenpaineesta riskiryhmään kuuluvilla potilailla)
• anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen anemia)
• sekavuus, unettomuus tai uneliaisuus, hermostuneisuus
• ihon pistely tai puutuminen
• huimaus (pyörrytyksen tunne)
• korvien soiminen (tinnitus)
• vuotava nenä, kurkkukipu tai käheys
• astmaan liittyvä puristus rinnassa
• hidas ruuansulatus (ileus), haimatulehdus
• pahoinvointi (oksentelu), ruuansulatusvaivat, ummetus, ruokahaluttomuus
• ärtynyt maha (mahalaukun ärsytys), suun kuivuminen, mahahaava
• lihaskouristukset
• heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta
• lisääntynyt hikoilu
• kutina tai nokkosihottuma
• hiustenlähtö
• yleinen huonovointisuuden tunne, kuume
• impotenssi
• korkea virtsan proteiinipitoisuus (mitattu kokeella)
• matala verensokeri tai veren natriumpitoisuus, korkea veren ureapitoisuus (kaikki mitattuina verikokeella.)

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 1000 henkilöstä)

• Raynaud'n oireyhtymä, jossa kädet ja jalat voivat muuttua hyvin kylmiksi ja valkoisiksi vähäisen veren virtauksen vuoksi
• veriarvojen muutokset, kuten valkoisten ja punaisten verisolujen alentunut määrä, matala hemoglobiini, vähentynyt verihiutaleiden määrä
• luuydinlama
• suurentuneet kaulan, kainalon ja nivusen imusolmukkeet
• autoimmuunisairaudet
• oudot unet ja univaikeudet
• nesteen tai muiden aineiden kertyminen keuhkoihin (todetaan röntgenkuvassa)
• nenätulehdus
• keuhkotulehdus, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia (keuhkokuume)
• poski-, ien-, kieli-, huuli-, nielutulehdus
• virtsan vähyys
• ihottuma, joka muistuttaa maalitauluja (erythema multiforme)
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakavia ihosairauksia, joihin liittyy ihon punoitusta ja hilseilyä, rakkuloita tai verestäviä haavoja), exfoliatiivinen dermatiitti/erytroderma (vaikea ihottuma, jossa iho hilseilee tai irtoaa), pemfigus (pieniä nesteen täyttämiä rakkuloita ihossa)
• maksa- tai sappihäiriöt, kuten heikentynyt maksan toiminta, maksatulehdus, keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), korkeat maksaentsyymi- tai bilirubiiniarvot (mitattu verikokeella)
• rintojen suurentuminen miehillä (gynekomastia)

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 henkilöstä)

• suolenseinämän turvotus (intestinaalinen angioedeema.)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• antidiureettisen hormonin liikaeritys, joka aiheuttaa nesteen kertymistä ja tästä johtuvaa heikkoutta, väsymystä tai sekavuutta
• On todettu oireisto, johon saattavat kuulua jotkin tai kaikki seuraavista: kuume, verisuonitulehdus (serosiitti/vaskuliitti), lihassärky (myalgia/myosiitti), nivelsärky (artralgia/artriitti). Ihottumaa, valoherkkyyttä tai muita ihoreaktioita saattaa esiintyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Renitec sisältää

• Vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti (20 mg)
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumvetykarbonaatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti. 10 mg:n tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172) ja 20 mg:n tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Renitec 20 mg tabletti: persikanvärinen, pyöristetty, kolmionmuotoinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre ja toisella tunnus MSD 714

Renitec 20 mg: Alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat

Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

tai

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Isossa-Britanniassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Espanja, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi ja Suomi: RENITEC
Saksa: XANEF
Italia: ENAPREN
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Irlanti: INNOVACE

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.4.2023