VIATIM liuos ja suspensio injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 15.08.2018 19:39:03)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ViATIM liuos ja suspensio injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku

hepatiitti A- (inaktivoitu, adsorboitu) ja lavantautipolysakkaridirokote

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ViATIM on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ViATIM -rokotetta
  3. Miten ViATIM-rokotetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ViATIM-rokotteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä ViATIM on ja mihin sitä käytetään

ViATIM on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Tämä rokotteen tarkoituksena on suojata yli 16-vuotiaita lavantaudilta ja hepatiitti A ‑infektiolta.

Lavantauti on infektiotauti, jonka voi saada ruoasta ja juomasta, jossa on taudin aiheuttavia bakteereita (Salmonella enterica ‑bakteereita, alaryhmä typhi). Lavantauti on vakava infektio, joka saattaa johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta nopeasti.

Hepatiitti A ‑infektio johtuu viruksesta, jonka vaikutus kohdistuu maksaan. Sen voi saada ruoasta tai juomasta, jossa on hepatiitti A ‑virus. Hepatiitti A:n oireita ovat mm. keltaisuus ja yleinen huonovointisuus.

Kun saat ViATIM‑rokotuksen, elimistösi luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat vasta‑aineita lavantautia ja hepatiitti A ‑infektiota vastaan. Rokotuksen saamisesta kuluu kuitenkin yleensä noin kaksi viikkoa ennen kuin suoja on riittävä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ViATIM -rokotetta

Varmistuaksesi, että ViATIM sopii sinulle, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavasti kohdista pätee sinun kohdallasi. Jos et ymmärrä jotain, kysy lisätietoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.

Älä käytä ViATIMia

  • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti, jota käytetään rokotteen tuotantovaiheessa ja jota rokotteessa voi olla pieniä määriä)
  • jos sinulla on sairaus, johon liittyy kuume. Rokotusta on ehkä tarpeen siirtää, kunnes olet parantunut.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ViATIMia.

  • jos sinulla heikentynyt immuunivaste, koska olet saanut tai saat parhaillaan esim. kortikosteroidi- tai solunsalpaajalääkitystä tai sädehoitoa. Lääkärisi tai hoitaja saattaa lykätä rokotusta niin pitkään, että hoito on loppunut.
  • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmässäsi immuunikatoviruksen (HI-virus) vuoksi. Sinulle voidaan antaa ViATIMia, mutta rokotteen teho ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin henkilöillä, joilla on normaali immuunijärjestelmä.
  • Tämä rokote ei suojaa muilta maksatulehduksen aiheuttavilta viruksilta (esim. hepatiitti B‑, hepatiitti C‑ tai hepatiitti E ‑virus). Jos sinulla on jo hepatiitti A ‑virustartunta (itämisvaiheessa) kun saat ViATIM‑rokotuksen, rokote ei välttämättä tehoa kunnolla.
  • Tämä rokote ei suojaa muiden Salmonella‑bakteereiden kuin lavantautia aiheuttavan alaryhmän aiheuttamilta taudeilta.
  • Tämä rokote ei voi aiheuttaa infektiota, jota vastaan se antaa suojan.
  • Kuten minkä tahansa rokotteen ollessa kyseessä, ViATIM ei välttämättä suojaa kaikkia täydellisesti hepatiitti A -virukselta ja lavantaudilta.

Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti murrosikäisillä ja nuorilla) minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Siksi on tärkeää, että kerrotte pistoksen antavalle lääkärille tai hoitajalle, jos sinä tai lapsenne on ennemmin pyörtynyt pistoksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja ViATIM
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Koska ViATIM ei sisällä eläviä bakteereita eikä eläviä viruksia, se voidaan yleensä antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, mutta eri pistokohtaan (toiseen antopaikkaan, kuten toiseen käteen tai jalkaan). ViATIMia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samaan ruiskuun.

Immunoglobuliinien (vasta-aineita, jotka on saatu verenluovuttajilta) samanaikaisen annon vaikutusta ViATIMin immunogeenisuuteen ei kuitenkaan ole tutkittu. Jos tarvitset immunoglobuliineja, ne voidaan antaa sinulle samanaikaisesti ViATIM-rokotuksen kanssa tai muutaman viikon jälkeen ViATIM-rokotuksesta. Kuitenkin on mahdollista, että elimistösi ei tuota niin paljon vasta-aineita hepatiitti A -virusta vastaan kuin muutoin, mutta on silti todennäköistä, että saat suojan infektiota vastaan.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.

Vaikka ViATIMin uskotaan olevan harmiton sikiölle, lääkärisi tai sairaanhoitajasi päättää, rokotetaanko sinut nyt vai vasta synnytyksen jälkeen.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta on ilmoitettu esiintyneen pienellä osalla rokotetuista (alle 1:llä 100:sta, mutta yli 1:llä 1 000:sta) Viatim‑rokotuksen jälkeen, joten varovaisuutta pitää noudattaa ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

ViATIM sisältää fenyylialaniinia ja natriumia

Koska tämä tuote sisältää fenyylialaniinia, se saattaa olla haitallinen henkilöille, joilla on fenylketonuria.
Tämä tuote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on lähes natriumiton.

3. Miten ViATIM-rokotetta käytetään

Rokotteen antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on koulutettu rokotteiden antamiseen ja rokotteesta johtuvien epätavallisten allergisten reaktioiden hoitamiseen.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos

Suositeltu annos on 1 millilitra yli 16-vuotiaille. Yksi rokoteannos antaa perussuojan.

Tämä rokote antaa sinulle suojan 14 päivää ensimmäisen annoksen saamisesta. Saadaksesi pitkäaikaisen suojan hepatiitti A:ta vastaan, tarvitset toisen annoksen (tehosteen) inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta. Tämä tehosterokote suojaa sinua hepatiitti A -infektiota vastaan yli 10 vuotta. Tehosterokote pitää antaa 36 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta ja mieluiten 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotteesta.

Tätä rokotetta voidaan antaa sinulle tehosterokotteena hepatiitti A:ta vastaan, jos olet saanut jo hepatiitti A -rokotuksen 6–36 kuukautta sitten ja jos tarvitset suojan myös lavantautia vastaan. Jos kuitenkin sait ensimmäisen rokotteen hepatiitti A-lavantauti-yhdistelmärokotteena, toinen yhdistelmärokote annetaan noin 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Tämä rokote suojaa lavantaudilta 3 vuoden ajan 14 päivää rokotuksen jälkeen. Jos sinulla on 3 vuoden kuluttua edelleen lavantautitartunnan riski, sinun pitää saada tehosterokotuksena lavantauti-Vi-polysakkaridirokotetta.

Ruiskun kahden kammion sisältämät nesteet sekoitetaan keskenään ruiskussa juuri ennen kuin rokote annetaan sinulle. Sen jälkeen kun nesteet on sekoitettu, lääkärisi tai hoitaja ravistaa ruiskua ja varmistaa, että neste on sameaa, valkoista suspensiota ja ettei siinä ole odottamattomia partikkeleita.

Antotapa ja antoreitti

Tämä rokote pistetään hitaana injektiona olkavarren lihakseen. Lääkäri tai hoitaja välttää pistämästä rokotetta ihon sisään tai verisuoneen. Tätä rokotetta ei saa antaa pakaraan.

Jos sairastat hemofiliaa (verenvuototauti, jonka oireita ovat herkkä mustelmanmuodostus ja verenvuoto) tai muuta sairautta, jonka vuoksi sinulle ei saa antaa pistosta lihakseen, rokote voidaan antaa ihon alle.

Jos käytät enemmän ViATIMia kuin sinun pitäisi

Joissakin tapauksissa on annettu suositeltua suurempi annos.
Kun näissä tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutuksia, ne olivat samanlaisia kuin kohdassa 4 kuvatut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot, joita on raportoitu:

  • Vakava allerginen reaktio (anafylaksia), johon saattaa liittyä yksi tai useampia alla mainittuja oireita:
    • nokkosihottuma/ihottuma
    • kasvojen ja/tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertyminen
    • alhainen verenpaine, sydämen nopea lyöntitiheys ja heikko pulssi, ihon kylmyys, huimaus ja mahdollinen pyörtyminen.

Kun näitä oireita ilmenee, ne alkavat yleensä hyvin pian rokotuksen jälkeen, jolloin henkilö on vielä vastaanotolla.
Jos näitä oireita ilmenee sen jälkeen, kun olet poistunut rokotuspaikalta, sinun on otettava VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin.

  • Seerumitauti:
    • nivelkipu, ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, yleinen huonovointisuus.

Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Jos näitä oireita esiintyy, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Hyvin yleisiä reaktioita (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • pistokohdan kipu, joka joskus kesti yli kolme päivää; kipu voi olla vaikeaa enintään 1 rokotetulla sadasta (yleinen)
  • punoitus, turvotus ja kovettumat pistokohdassa; turvotus ja kovettuma voi olla vaikeaa enintään 1 rokotetulla sadasta (yleinen)
  • päänsärky
  • voimattomuus
  • huonovointisuus
  • lihaskipu.

Yleisiä reaktioita (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • pahoinvointi
  • ripuli
  • nivelkipu
  • kuume.

Melko harvinaisia reaktioita (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • ihon kutina
  • ihottumia
  • huimaus.

Hyvin harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • rokotuskohtaan ilmestyvä kyhmy.

Reaktiot, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • astman paheneminen astmapotilailla
  • pistoksesta johtuva pyörtyminen
  • tunnottomuus tai pistely iholla
  • kyhmyinen ja kutiava ihottuma
  • oksentelu, vatsakivut
  • muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. ViATIM-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Rokotetta ei saa käyttää, jos siinä on vieraita partikkeleita.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos siinä on vieraita hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ViATIM sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

  • hepatiitti A -virus, GBM-kanta (inaktivoitu) 1,2…………….160 antigeeniyksikköä
    1 tuotetaan ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
    2 absorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (0,3 milligrammaa Al)
    Alumiinihydroksidi sisältyy rokotteeseen adjuvanttina. Adjuvantit ovat aineita, joita käytetään joissakin rokotteissa nopeuttamaan, parantamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia.
  • Salmonella typhi (Ty 2 -kanta) Vi-kapselipolysakkaridi…..25 mikrogrammaa

Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, 2‑fenoksietanoliliuos, formaldehydi, Medium 199 Hanks (seos, jossa on aminohappoja, kuten fenyylialaniinia (ks. kohta 2), kivennäisaineita, vitamiineja ja muita komponentteja; lisänä polysorbaatti 80) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rokote on suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio, esitäytetyssä kaksikammioisessa ruiskussa (0,5 ml inaktivoitua hepatiitti A -virusta toisessa kammiossa ja 0,5 ml lavantautipolysakkaridiantigeeniä toisessa kammiossa). Pakkauskoot ovat 1 tai 10 ilman neulaa tai neulalla. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä ole myynnissä.

Inaktivoitu, adsorboitu hepatiitti A -komponentti on samea, valkoinen suspensio ja lavantautipolysakkaridikomponentti kirkas, väritön liuos.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja
Sanofi Pasteur
Campus Mérieux
1541, avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l’Etoile
Ranska

tai

Sanofi Pasteur
Zone industrielle d’Incarville
F-27100 Val-de-Reuil
Ranska

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä lääke on hyväksytty seuraavissa EEA:n jäsenmaissa seuraavilla nimillä:

Jäsenmaa

Nimi

Itävalta, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti,
Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Portugal,
Ruotsi, Alankomaat, Iso-Britannia

ViATIM

Belgia

VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET HEPATITE A

Ranska, Espanja

TYAVAX

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.1.2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet: kaksikammioinen ruisku (katso kääntöpuolen kuvaa)
ViATIM, suspensio ja liuos injektionestettä, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa
Hepatiitti A- (inaktivoitu, adsorboitu) ja lavantautipolysakkaridirokote

  1. Irrota kärjen kumikorkki (A).
  2. Kiinnitä neula ja neulansuojus (B) ruiskuun.
  3. Kierrä männän varsi (C) männän tulppaan (tulppa 2).
  4. Ravista ruiskua. Sekoita sitten rokotteen komponentit työntämällä mäntää varovasti. Pidä neula koko ajan suunnattuna ylöspäin. Alemmassa kammiossa oleva rokote siirtyy ylempään kammioon ohituskanavan kautta.
  5. Ravista ruiskua voimakkaasti, kunnes rokoteseos on tasainen.
  6. Tartu neulasuojuksen kärkeen ja poista se vetämällä ylöspäin kiertämättä.
  7. Anna rokote potilaalle välittömästi. Suonta voi testata vetämällä mäntää hiukan. Tulpat saattavat erota, mutta varmista, että tulppa 2 ei joudu ohituskanavaan, jotta nestettä ei vuotaisi. Jos neula lävistää verisuonen, verta joutuu ruiskuun.

Katso myös kohta 3. Miten ViATIMia käytetään.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro