METHOTREXATE PFIZER infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/ml, injektio/infuusioneste, liuos 25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 20.09.2018 19:09:58)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

metotreksaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta
  3. Miten Methotrexate Pfizer -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Methotrexate Pfizer -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään

Methotrexate Pfizer -valmisteen vaikuttava aine (metotreksaatti) on solunsalpaaja (sytostaatti), joka estää DNA-synteesiä ja solujen kasvua. Metotreksaattia käytetään erilaisten kasvainten ja syöpäsairauksien (esim. leukemian) hoidossa.

Metotreksaattia, jota Methotrexate Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta

Älä käytä Methotrexate Pfizer -valmistetta

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on maksa-, munuais- tai luuydinvaurio.

Metotreksaatti voi aiheuttaa sikiövaurioita. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei saa antaa metotreksaattia ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois. Sekä mies- että naispuolisten potilaiden tulee keskustella lääkärin kanssa tarkasti sikiöön kohdistuvasta riskistä, jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana.

Methotrexate Pfizer 25mg/ml ja 100mg/ml –valmisteita ei tule antaa intratekaalisesti.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tai käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta, jos:

  • saat samanaikaisesti muita lääkkeitä tai sädehoitoa (ks.kohta, Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate Pfizer)
  • sinulla on maksaongelmia
  • sinulla on mahahaavatauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • sinulla on aiempi verenmuodostusjärjestelmän (hematopoieettinen) sairaus
  • sinulla on aktiivinen infektio tai heikentynyt immuunivaste
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta
  • olet mies ja on mahdollista, että kumppanisi tulee raskaaksi. Metotreksaatti saattaa aiheuttaa sikiövaurioita
  • saat rokotuksia. Metotreksaattihoidon aikana annettujen rokotteiden teho saattaa heikentyä. Rokottamista elävillä virusrokotteilla ei yleensä suositella.

Ennen hoidon aloittamista lääkäri ottaa verinäytteitä tarkistaakseen veriarvosi sekä maksa-, munuais- ja keuhkotoimintasi. Näytteitä otetaan säännöllisesti hoidon aikanakin.

Ota hoidon aikana heti yhteyttä lääkäriin, jos:

  • ripuloit tai oksentelet
  • sinulla ilmenee haavainen suutulehdus
  • sinulla ilmenee keuhko-oireita, kuten kuiva yskä, kuume, rintakipu, hengenahdistus tai hapenpuute
  • sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita.

Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus.

Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi siittiöiden ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vakavia synnynnäisiä vikoja. Jos sinulle on määrä antaa metotreksaattia, sinun ja kumppanisi on vältettävä raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate Pfizer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Metotrexate Pfizer -valmistella on yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • sisplatiini, sytarabiini, merkaptopuriini (syöpälääkkeitä)
  • probenesidi (kihtilääke)
  • tulehduskipulääkkeet ja sulfonamidit (virtsatietulehdukseen käytettävät lääkkeet)
  • siprofloksasiini, penisilliini, tetrasykliini, kloramfenikoli (antibiootteja)
  • teofylliini (astmalääke)
  • triamtereeni (nesteenpoistolääke)
  • protonipumpun estäjät (närästyslääkkeet)
  • leflunomidi, atsatiopriini, sulfasalatsiini, retinoidit (maksatoksiset lääkeaineet)
  • foolihappoa tai sen kaltaisia aineita sisältävät vitamiinivalmisteet (ne saattavat heikentää metotreksaatin tehoa).

Methotrexate Pfizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun tulee välttää alkoholin käyttöä Methotrexate Pfizer -hoidon aikana, koska se saattaa lisätä riskiä saada haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat etenkin maksaan. Lääkäri saattaa pyytää sinua juomaan enemmän nestettä (esim. vettä) hoidon aikana. Tämä voi auttaa ehkäisemään munuaisongelmia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Methotrexate Pfizer -valmistetta, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syöpätaudin hoitoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen ja raajojen epämuodostumiin. Tämän takia on hyvin tärkeää, ettei metotreksaattia käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon, ellei sitä käytetä syöpätautien hoitoon.

Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla.

Älä käytä Methotrexate Pfizer -valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.

Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloitusta.

Miesten hedelmällisyys

Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois eikä tietoja ole suuremmista metotreksaattiannoksista. Metotreksaatilla voi olla genotoksisia vaikutuksia. Tämä tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten vikojen mahdollisuus.

Miesten pitää välttää lapsen siittämistä tai siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito yleisesti syöpähoidossa käytetyillä suuremmilla annoksilla voi aiheuttaa hedelmättömyyttä ja perinnöllisiä muutoksia, miespotilaiden, jotka saavat metotreksaattia yli 30 mg/viikko, kannattaa harkita sperman talteenottoa ennen hoidon aloitusta (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Haittavaikutukset, kuten huimaus ja väsymys, saattavat vaikuttaa suorituskykyyn liikenteessä ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Methotrexate Pfizer -valmiste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten Methotrexate Pfizer-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksen määrä ja kesto vaihtelevat yksilöittäin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri määrää lapsen tai nuoren annoksen iän, ihon pinta-alan tai painokilojen mukaan.

Jos saat enemmän Methotrexate Pfizer-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska Methotrexate Pfizer -valmiste annostellaan useimmiten sairaalassa, on epätodennäköistä, että saat liian suuren annoksen. Jos kuitenkin epäilet tätä, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Jos annostelet Methotrexate Pfizer -valmisteen itse ja olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Methotrexate Pfizer-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

  • tuntoharhat (puutuminen ja pistely).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

  • lymfoomat, luuytimen vajaatoiminta, anemia, trombosytopenia, anafylaktoidiset reaktiot , toispuolihalvaus (hemipareesi), aivosairaus (enkefalopatia ja leukoenkefalopatia), kouristukset, päänsärky, interstitiaalinen keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, haimatulehdus, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, ripuli, suutulehdus, maksaentsyymien kohoaminen, ihoreaktiot (kuten Steven-Johssonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), , hiustenlähtö, munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, sikiövaurio.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

  • verenmyrkytys, sokeritauti, ohimenevä toiminnallinen häiriö, mielialamuutokset, uneliaisuus, halvaantuminen, puhehäiriöt, näön sumeneminen ja näkömuutokset, alhainen verenpaine, tromboemboliset tapahtumat (kuten aivoverisuonitukos, valtimotukos, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, tromboflebiitti, verkkokalvon laskimotukos), nielutulehdus, keuhkojen sidekudostuminen (fibroosi), ruuansulatuskanavan verenvuodot ja haavaumat, veriuloste, suolitulehdus, ientulehdus, maksatulehdus, maksavaurio, maksatoksisuus, akne, mustelmat, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), punoittava ihottuma, psoriaasiläiskien kivuliaat haavaumat, valoherkkyys, pigmenttimuutokset, kutina, ihon haavaumat, nokkosihottuma, lihas- ja nivelsärky, luun haurastuminen, rasitusmurtumat, vaikeutunut virtsaaminen, kyhmy, keskenmeno, kuukautishäiriöt.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

  • silmän sidekalvotulehdus, ohimenevä sokeus/ näön menetys, sydänpussitulehdus, sydänpussin nestekertymä, verisuonitulehdus, verioksennus, seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen, lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu), hiussuonten laajentuma, paisetauti, virtsarakkotulehdus, verivirtsaisuus, atsotemia, viallinen munasolujen ja siittiöiden muodostuminen, hedelmättömyys, impotenssi, sukupuolivietin lasku, ohimenevä siittiöiden niukkuus, vuoto emättimestä, tuumorilyysioireyhtymä, aplastinen anemia, hypogammaglobulinemia, kallohermon toimintahäiriö.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • infektiot, keuhkokuume, nokardioosi, histoplasmoosi, kryptokokkoosi, vyöruusu, sytomegalovirusinfektio, hepatiitti B-infektion uudelleen aktivoituminen, hepatiitti C-infektion paheneminen, agranulosytoosi, pansytopenia, leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia, eosinofilia, megaloblastinen anemia, aivo-selkäydinnesteen paineen nousu, neurotoksisuus, lukinkalvotulehdus, alaraajahalvaus, tokkuraisuus, ataksia, dementia, huimaus, krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkorakkulatulehdus, hengenahdistus, rintakipu, hypoksia, yskä, suolen puhkeama, ei-tarttuva vatsakalvon tulehdus, kielitulehdus, pahoinvointi, maksan vajaatoiminta, lääkereaktio (johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), ihotulehdus, pienet verenpurkaumat, leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta), valkuaisvirtsaisuus, sikiön kuolema, urogenitaalinen häiriö, kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, väsymys.

Metotreksaattihoidon komplikaatioina saattaa syntyä keuhko-oireita (esim. kuivaa yskää) ja keuhkosairauksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Methotrexate Pfizer-valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC. Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa.

Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Methotrexate Pfizer sisältää

25 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine: metotreksaatti 25 mg
Apuaineet: natriumkloridi 4,9 mg/ml, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuos
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine: metotreksaatti 100 mg
Apuaineet: natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
1 ml ja 2 ml injektiopullo (tyypin I lasia), klorobutyylikumisuljin.

100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuos
10 ml ja 50 ml injektiopullo (tyypin I lasia), klorobutyylikumisuljin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja

Haupt Pharma GmbH
Pfaffenriederstrasse 5
Postfach 1349
D-82515 Wolfratshausen
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.8.2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käsittely- ja suojaohjeet

Käsittely

Liuokset tulee valmistaa suojakaapissa. Suojatakkia, suojakäsineitä, suojalaseja ja suusuojusta on käytettävä.

Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta.

Syöpälääkkeiden kanssa työskentelevät henkilöt saattavat altistua näille aineille kontaminoituneiden esineiden tai ilman kautta. Mahdollisia terveysvaikutuksia voidaan vähentää noudattamalla laitoksen menettelytapoja sekä vaarallisten lääkkeiden valmistuksesta, annosta, kuljetuksesta ja hävittämisestä annettuja ohjeita ja paikallisia määräyksiä.

Antotapa ja sekoittuvuus

Antotapa

Parenteraalisesti metotreksaattia voidaan antaa intramuskulaarisesti, intravenoosisti, intra-arteriaalisesti.

Methotrexate Pfizer 25mg/ml ja 100mg/ml –valmisteita ei tule antaa intratekaalisesti.

Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektio- ja infuusioneste, liuos voidaan käyttää sellaisenaan intravenoosiin tai intramuskulaariseen injektioon, tai laimentaa toivottuun tilavuuteen sopivalla infuusioliuoksella (ks. alla, maksimaalinen metotreksaattikonsentraatio suluissa).

Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti tulee laimentaa toivottuun tilavuuteen sopivalla infuusioliuoksella (ks. alla, maksimaalinen metotreksaattikonsentraatio suluissa):

Suuri pakkauskoko (50 ml) voidaan antaa myös yhdessä muun infuusion kanssa, jos infuusioliuos on sopiva (ks. alla).

Glukoosi 50 mg/ml (28 mg/ml)
Glukoosi 100 mg/ml (2 mg/ml)
Macrodex 60 mg/ml (6 mg/ml)
Macrodex 60 mg/ml cum glukoosi (6 mg/ml)
Natriumkloridi 9 mg/ml (28 mg/ml)
Rheomacrodex 100 mg/ml (6 mg/ml)
Rheomacrodex 100 mg/ml cum glukoosi (6 mg/ml)
Ringer (2 mg/ml)

Methotrexate Pfizer -valmiste voidaan myös laimentaa glukoosia sisältävään Ringerin laktaattiliuokseen, glukoosia sisältävään Ringer-liuokseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai glukoosia sisältävään natriumkloridiliuokseen

Infuusion kesto johtuu useimmiten annoksesta, joka vaihtelee suuresti, siksi minkäänlaisia yleisiä suuntaviivoja infuusion kestolle ei voida antaa.

Käyttämättä jäänyt lääke

Ylijäämän tai vuotaneen liuoksen ja kontaminoituneiden välineiden käsittelyssä on noudatettava ongelmajätteiden hävittämisestä annettuja ohjeita.

Ihokosketus

Jos Methotrexate Pfizer -valmistetta joutuu iholle, tulee kontaminoitunut kohta pestä vedellä ja saippualla välittömästi.

Tämän jälkeen on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin.

Silmät

Silmät tulee välittömästi huuhdella vedellä tai sopivalla silmänhuuhtelunesteellä, jos Methotrexate Pfizer -valmistetta joutuu silmiin. Tämän jälkeen on otettava yhteyttä silmälääkäriin.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro