{Gentamicin}
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina .
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad Gentacoll är och vad det används för
- Innan du använder Gentacoll
- Hur du använder Gentacoll
- Eventuella biverkningar
- Hur Gentacoll ska förvaras
- Övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Gentacoll är ett steriliserat nedbrytningsbart implantat som innehåller gentamicinsulfat. (antibiotika tillhörande aminoglykosidgruppen). Implantaten Gentacoll används som adjuvans vid behandling av infektioner som förorsakas av bakterier känsliga för gentamicin och som uppstår i ben och mjuka vävnader. De kan även användas för att förebygga lokal infektion i mjuka vävnader i samband med kirurgisk behandling.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Gentacoll
- om du är överkänslig mot kollagen, gentamicin eller andra aminoglykosider.
- om du tidigare har haft en immunologisk sjukdom eller bindvävssjukdom.
Varningar och försiktighet
- Om du lider av allvarlig njursvikt
- Om du har en neuromuskulär sjukdom såsom myasthenia gravis, Parkinsons sjukdom eller infantil botulism.
- Säkerhet vad gäller Gentacolls implantat på barn har inte fastställts.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Användning av Gentacoll med mat och dryck
Ej relevant.
Graviditet och amning
Aminoglykosider penetrerar placentan och kan skada fostret om det administreras under graviditeten. Det är inte klart huruvida gentamicinsulfat kan ha skadliga effekter på fostret då det administreras till gravida eller om det påverkar den reproduktiva kapaciteten.
Gentamicinsulfat tillhör aminoglykosidgruppen, vilken utsöndras i mjölk och kan förorsaka oönskade effekter hos spädbarn. Antingen bör amningen eller behandlingen avbrytas beroende på hur viktigt läkemedlet är för modern.
Körförmåga och användning av maskiner
Ej relevant.
Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Gentacoll
Ej tillämplig
3. Hur produkten används
Praktiska anvisningar för kirurgisk användning ges i slutet av broschyren.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Gentacoll orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Administrering av antibiotika tillhörande aminoglykosidgruppen, såsom gentamicin, kan förorsaka problem med njurar eller nervös vävnad.
Dessa oönskade effekter har större konsekvenser för patienter med njurproblem.
Neurotoxicitet: Symptom som svindel, yrsel, tinnitus och hörselnedsättning kan förekomma. Liksom vad gäller andra aminoglykosider, är möjliga förändringar på balansnervslut vanliga.
Återuppsugning av kollagen kan förorsaka lokal erythema, klåda och ökad sekretion av sårvätska. Överkänsliga reaktioner mot Gentacoll förekommer.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi , Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur produkten ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 25°C.
Gentacoll används före utgångsdatum som anges på kartongen.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är gentamicin
- Övriga innehållsämnen är hästkollagen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gentacoll är förpackad i ett sterilt förseglat blister som är förpackat i en ytterpåse.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels BELGIEN
Tillverkare
Syntacoll GmbH
Donaustrasse 24 and Auf dem Gries 75 93342 Saal/Donau
TYSKLAND
Denna bipacksedel ändrades senast 15.09.2020
Direktiv för experterna inom hälsovården
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Praktiska anvisningar
- Ytterpåsen bör öppnas aseptiskt och implantatet bör avlägsnas aseptiskt från blistret. Implantatet ska alltid hanteras torrt.
- Användning vid bentransplantat. Bentransplantatets proportion och Gentacolls volym får inte understiga 2:1. Skär implantatet i mindre delar på 1 cm² och blanda dem med transplantat före användning.
- Användning vid höftprotesoperation med ocementerad teknik: Gentacoll används vid förebyggande av lokal infektion: Ett implantat placeras i distal femur innan protesen fixeras.
- Allvarliga skador: Dränering är nödvändigt om fyra eller fem implantat måste användas. För mjukvävnadskirurgi är dränering nödvändig om fler än ett implantat används. Vid allvarliga vävnadsskador, avlägsnas infekterade och nekrotiska vävnader och friska vävnader/ben kantas med Gentacolls implantat.
- Lättare skador: Gentacolls implantat kan lätt skäras i mindre delar för att passa alla håligheter, vilket innebär att den till exempel kan användas inom handkirurgi.
Dosering
Den nödvändiga doseringen varierar i enlighet med kirurgiskt område och den skada som ska behandlas. Vid infektioner på mjukvävnader och för att förebygga infektioner, rekommenderas att maximalt 3 stora implantat används. För mindre skador kan ett mindre implantat användas, eller ett större implantat skuret i mindre bitar.
Osteomyelitis och andra beninfektioner: Maximalt 5 stora implantat.
NB Ett stort implantat (10 cm x 10 cm/ 5cm x 20cm) motsvarar fyra små (5 cm x 5 cm). Hela implantatet måste alltid användas på en gång under den kirurgiska proceduren, även om det är skuret i mindre bitar.
Sterilisering
Gentacolls implantat är sterilt förpackade. Implantatet måste användas omedelbart efter det att ytterpåsen har öppnats. Den återstående delen måste förstöras. Produkten kan inte återsteriliseras.