GENTACOLL implantaatti 1,3 mg/cm2

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,1 mt, 06.07.2016 18:11:59)


PAKKAUSSELOSTE – TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Gentacoll 1.3 mg/cm2 implantaatti
{Gentamisiini)


Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Gentacoll on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Gentacollia
3. Miten Gentacollia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Gentacollin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ GENTACOLL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Gentacoll in steriili, biologisesti hajoava implantaatti, joka sisältää gentamisiinisulfaattia (aminoglykosidi-ryhmään kuuluva antibiootti). Gentacoll-implantaatin käyttö on suositeltavaa luu- ja pehmytkudoksissa ilmenevien gentamisiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden adjuvanttihoitona. Sitä voidaan käyttää myös estämään paikallisia infektioita pehmytkudoksissa kirurgisen hoidon yhteydessä.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GENTACOLLIA

Älä käytä GENTACOLLIA
- jos olet yliherkkä kollageenille tai gentamisiinille tai muille aminoglykosideille.
- jos olet sairastanut aikaisemmin immunologista sairautta tai sidekudossairauksia.
Ole erityisen varovainen Gentacollin suhteen
• Jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta
• Jos sinulla on hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, tai infantiili botulismi
• Gentacoll-implantaatin turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Gentacollin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ei vaikutusta
Raskaus ja imetys
Aminoglykosidit läpäisevät istukan ja saattavat vahingoittaa sikiötä, jos niitä annetaan raskauden aikana. Ei ole varmuutta, onko raskaana oleville naisille annetulla gentamisiinisulfaatilla vahingolliset vaikutukset sikiöön, tai vaikuttaako se lisääntymiskykyyn.
Gentamisiinisulfaatti kuuluu aminoglykosidiantibiootteihin, jotka erittyvät maitoon ja saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeville lapsille. Tässä tapauksessa tulisi valita joko imetyksen tai gentamisiinihoidon lopettaminen, riippuen lääkkeen merkityksestä äidin terveydentilaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei vaikutusta.
Tärkeää tietoa Gentacollin sisältämistä aineista
Ei sovelleta


3. MITEN GENTACOLLIA KÄYTETÄÄN

Kirurgin antamat käyttöohjeet on esitetty tämän esitteen lopussa.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET


Kuten kaikki lääkkeet, Gentacollkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Aminoglykosidi-ryhmään kuuluvien antibioottien, kuten gentamisiini, käyttäminen voi aiheuttaa munuais- ja hermokudosongelmia.
Näillä haittavaikutuksilla on vakavampi merkitys potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Neurotoksisuus: Oireisiin kuuluu huimaus, pyörrytys, korvien soiminen ja kuulon heikkeneminen. Samoin kuin muilla aminoglykosideilla, mahdolliset muutokset tasapainohaaroissa ovat palautuvia.
Kollageenin resorptio saattaa aiheuttaa paikallista punoitusta, kutinaa ja haavaeritteen lisääntymistä.
Yliherkkyysreaktiot Gentacollille ovat mahdollisia.

5. GENTACOLLIN SÄILYTTÄMINEN


Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Gentacollia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


6. MUUTA TIETOA


Mitä Gentacoll sisältää
- Vaikuttava aine on gentamisiini
- Muut aineet: hevosen kollageeni.

Miltä Gentacoll näyttää ja pakkauksen sisältö
Hevosen kollageenista valmistettu levymäinen implantaatti, jossa on gentamisiinia, pakattu kahteen suojapussiin, jotka ovat pahvikotelossa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Innocoll Pharmaceuticals Ltd.
Athlone,
Co. Westmeath,
Irelanti
Tämä esite hyväksyttiin viimeksi 05/12/2007


Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkintä- tai terveysalan ammattilaisille


Käytännön ohjeita
• Ulompi suojapussi tulisi avata aseptisesti ja implantaatti poistetaan sisemmästä suojapussista myös aseptisesti. Implantaatti käytetään aina kuivana.
• Käyttö luunsiirroissa: Gentacoll suojelee luusiirrettä rekonstruktiotoimenpiteen aikana. Luusiirteen ja Gentacollin määrien suhde ei saa olla alhaisempi kuin 2:1. Leikkaa implantaatti pieniksi 1 cm2 paloiksi ja sekoita ne luusiirteen kanssa ennen käyttöä.
• Käyttö sementöimättömän lonkkanivelen nivelplastiassa: Gentacollia käytetään paikallisena tulehdussuojana: Implantaatti asetetaan reisiluun distaalipäähän ennen proteesin kiinnittämistä.
• Suurikokoiset vauriot: Jos tarvitaan neljän tai viiden implantaatin käyttöä, on dreenaus välttämätöntä. Pehmytkudosleikkauksissa dreenausta tarvitaan jos käytetään useampaa kuin yhtä implantaattia. Suurikokoisissa kudosongelmissa tulehtunut ja nekrotisoitunut kudos poistetaan ja terve kudos/luu vuorataan Gentacoll implantaatilla.
• Pienet vauriot: Gentacoll implantaatti voidaan helposti leikata pieniksi paloiksi, jotka sopivat mihin tahansa onteloon, tästä syystä sitä voidaan käyttää esimerkiksi käsikirurgiassa.


Annostus
Tarvittu annos riippuu kirurgisesti käsiteltävän alueen koosta ja hoidettavan vaurion laadusta. Pehmytkudosinfektioissa sekä niiden estossa suositellaan käytettäväksi korkeintaan kolmea suurta implantaattia. Pienempiin vaurioihin voidaan käyttää pienempää implantaattia, tai suurempaa implantaattia paloiksi leikattuna.


Osteomyeliitti ja muut luuinfektiot: Korkeintaan 5 suurta implantaattia.


Huomio! Yksi suuri implantaatti (10 cm x 10 cm/ 5cm x 20cm) vastaa neljää pientä (5 cm x 5 cm). Koko implantaatti tulee aina käyttää operaatiossa kerrallaan, myös jos se leikataan paloiksi.


Steriiliys
Gentacoll implantaatti on steriilissä pakkauksessa. Kun ulompi suojapussi on avattu, implantaatti tulisi käyttää välittömästi. Jäljelle jäänyt osa hävitetään. Valmistetta ei voi steriloida uudellen.

Yrityksen yhteystiedot:

OY SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB
Äyritie 18
01510 Vantaa

mail.fi@sobi.com
www.sobi.fi
0201 558 840
Tukkuliike: Oriola