Cetimax 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
setiritsiinidihydrokloridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Cetimax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cetimaxia
3. Miten Cetimaxia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cetimaxin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Cetimaxin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Cetimax kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä systeemiset antihistamiinit, joita käytetään allergian (yliherkkyyden) hoitoon.
Cetimax on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten
- kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
- pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.
Setiritsiiniä, jota Cetimax sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Cetimaxia
- jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos olet allerginen hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille)
- jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cetimaxia, jos:
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Tarvittaessa annostasi voidaan säätää. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.
- sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esimerkiksi selkäydinvamma tai eturauhas- tai virtsarakko-ongelmia).
- sinulla on epilepsia tai olet altis kouristuksille.
- olet menossa allergiatestiin. Cetimaxin käyttö on lopettava 3 päivää ennen testiä.
Lapset
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämän lääkemuodon käytön yhteydessä asianmukaiset annosmuutokset eivät ole mahdollisia.
Muut lääkevalmisteet ja Cetimax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Cetimax ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ruoka ei vaikuta merkittävästi setiritsiinin imeytymiseen.
Ei ole näyttöä, että alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytetyn setiritsiinin välillä olisi yhteisvaikutuksia. Alkoholin ja muiden keskushermoston toimintaa vaimentavien aineiden samanaikainen käyttö voi entisestään heikentää herkkien potilaiden tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä, vaikka setiritsiini ei voimistakaan alkoholin vaikutusta. Kuten kaikkien antihistamiinien kohdalla, alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan välttämään.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Cetimaxin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskauden aikana vahingossa otettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain jos se on välttämätöntä ja keskusteltuasi lääkärisi kanssa.
Vaikuttava aine setiritsiini erittyy rintamaitoon. Sen vuoksi älä käytä Cetimaxia imetyksen aikana ellei lääkärisi ole sinua kehottanut tekemään niin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Cetimaxia käytetään suositeltuina annoksina.
Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3. Miten valmistetta käytetään
Miten ja milloin Cetimaxia otetaan
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
Suositeltu annos on: 10 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa.
6−12-vuotiaat lapset:
Suositeltu annos on: 5 mg (puoli tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.
Jos Cetimaxin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hoidon kesto
Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston.
Jos otat enemmän Cetimaxia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, puh. 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaamisvaikeus.
Jos unohdat ottaa Cetimaxia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Cetimaxin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Cetimaxin käyttö ja ota lääkäriin yhteyttä tai mene lähimpään sairaalan ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: suun, kasvojen ja/tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet (puristusta rinnassa tai vinkuva hengitys), verenpaineen äkillinen lasku, jota seuraa pyörtyminen ja sokki.
Oireet voivat olla merkkejä hyvin vakavasta allergisesta reaktiosta (angioedeema) tai anafylaktisesta sokista. Reaktiot ovat hyvin harvinaisia (voi koskea enintään 1 käyttäjää 10000:sta).
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
- uupumus
- suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli
- huimaus, päänsärky
- uneliaisuus
- faryngiitti (kipeä kurkku), riniitti (turvotusta tai ärtyneisyyttä nenässä)
Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
- vatsakipu
- voimattomuus, huonovointisuus
- parestesia (harhatuntemukset iholla)
- levottomuus
- kutina, ihottuma
Harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
- takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)
- ödeema (turvotus)
- allergiset reaktiot, joskus vakavia (hyvin harvinainen)
- poikkeava maksan toiminta
- painon nousu
- kouristukset
- aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus
- nokkosrokko (urtikaria)
Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta):
- trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys)
- silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), näön hämärtyminen, okulogyraatio (silmien hallitsematon kiertoliike)
- pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen), dystonia (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), dyskinesia (pakkoliikkeet)
- nykimishäiriö
- virtsaamisvaikeudet (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen)
- lääkeihottuma
Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tutkimustieto ei riitä sen arviointiin):
- lisääntynyt ruokahalu
- itsemurha-ajatukset
- muistinmenetys, muistin heikkeneminen
- huimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
- virtsaumpi (virtsarakon epätäydellinen tyhjentyminen)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cetimax sisältää
- Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, polydekstroosi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Ulkomuoto
Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on jakouurre yhdellä puolella ja merkintä ”5”. Halkaisija on 7 mm.
Pakkauskoot:
7, 10, 14, 20, 30, 50 ja 100 tablettia (Al/Al-läpipainopakkaus ja kartonkikotelo)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
SUOMI
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä
Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.09.2020