METALYSE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 10.11.2017 19:01:47)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Metalyse 10 000 yksikköä, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
tenekteplaasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta
3. Miten Metalyse annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Metalyse-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään

Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on:

- 1 injektiopullo, joka sisältää 10 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja
- 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.

Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi. Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori.

Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon kuuden tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta. Se auttaa liuottamaan sydämen verisuoniin muodostuneita verihyytymiä. Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta

Lääkärisi ei käytä Metalyse-hoitoa

- Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle. Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen ja -välineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.

- Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:

  • verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumusta (hemorragia)
  • aivohalvaus (aivoverisuonitapahtuma)
  • hyvin korkea, hallitsematon verenpaine
  • pään vamma
  • vaikea maksasairaus
  • mahahaava (peptinen haava)
  • ruokatorven laskimolaajentuma (esofageaalinen varikoosi)
  • verisuoniin liittyvä epänormaalisuus (esim. valtimonpullistuma)
  • tietyt kasvaimet
  • sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti)
  • dementia.

- Jos käytät veren ’ohentamiseen’ tarkoitettuja tabletteja tai kapseleita, esim. varfariinia tai kumariinia (veren hyytymistä estävät aineet);
- Jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti);
- Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, esim. aivo- tai selkäydinleikkaus;
- Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän-keuhkoelvytystä (rintakehän paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:

- Jos sinulla on ollut joku muu allerginen reaktio kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”);
- Jos sinulla on kohonnut verenpaine;
- Jos sinulla on aivoverenkierron häiriöitä (aivoverisuonisairaus);
- Jos sinulla on viimeksi kuluneiden 10 päivän aikana ollut mahasuolikanavan vuotoa tai vuotoa virtsa- ja sukuelimissä (minkä seurauksena ulosteissa tai virtsassa saattaa esiintyä verta);
- Jos sinulla on sydämen läpän epänormaalisuus (esim. mitraalistenoosi), johon liittyy rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä);
- Jos sinulle on annettu lihaksensisäinen injektio viimeisen kahden päivän aikana;
- Jos olet yli 75-vuotias;
- Jos painat alle 60 kiloa;
- Jos olet joskus aikaisemmin saanut Metalyse-valmistetta.

Lapset ja nuoret
Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Metalyse
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.


3. Miten Metalyse annetaan

Lääkäri laskee tarvittavan Metalyse-annoksen painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan.

Paino (kg) Alle 60 60 - 70 70 - 80 80 - 90 yli 90
Metalyse (U) 6 000 7 000 8 000 9 000 10 000

Metalysen lisäksi lääkäri antaa sinulle veren hyytymistä estävää lääkevalmistetta niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.

Metalysen antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkevalmisteiden käyttöön.

Lääkäri antaa Metalysen kerta-annoksen niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:

Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä):

- verenvuoto

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

- injektio- tai pistoskohdan verenvuoto
- nenäverenvuoto
- verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta)
- mustelmat
- mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

- epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen. Sydämenpysähdys voi olla henkeä uhkaava.
- vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto)
- aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia). Aivoverenvuoto tai muu vakava vuototapahtuma voi aiheuttaa kuoleman tai pysyvän vammautumisen.
- silmäverenvuoto

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):

- alhainen verenpaine (hypotensio)
- verenvuoto keuhkoissa (keuhkohemorragia)
- yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)
- verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium)
- verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) ja muiden elinjärjestelmien suonissa (tromboottinen verisuonitukos)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

- rasvaembolia (rasvasta muodostuva hyytymä)
- pahoinvointi
- oksentelu
- kohonnut ruumiinlämpö (kuume)
- verenvuodoista johtuvat verensiirrot

Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, seuraavia tapahtumia on esiintynyt sydäninfarktin ja/tai trombolyytin annostelun jälkiseurauksena:

Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä):
- Matala verenpaine (hypotensio)
- Epäsäännöllinen sydämen rytmi
- Rintakipu (angina pectoris)

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
- Uusi rintakipukohtaus/rasitusrintakipu (toistuva iskemia)
- Sydänkohtaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sokki
- Sydäntä ympäröivän pussin tulehdus
- Nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
- Sydämenpysähdys
- Sydänläpän tai sydäntä ympäröivän pussin vaiva (hiippaläpän vuoto, sydänpussin nestekertymä)
- Verihyytymä laskimoissa (laskimon verisuonitukos)
- Neste sydänpussissa (sydämen tamponaatio)
- Sydänlihaksen repeytyminen

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):
- Verihyytymä keuhkoissa (keuhkoveritulppa)

Nämä sydämeen ja verisuoniin liittyvät tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan.

Aivoverenvuodon yhteydessä on raportoitu hermostoon liittyviä tapahtumia, esim. uneliaisuus (raukeus), puheen häiriöt, ruumiinosien halvaantuminen (hemipareesi) ja kouristukset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Metalyse-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alle 30 °C.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 8 tuntia 30 °C:ssa. Lääkärisi antaa käyttövalmiin injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metalyse sisältää

- Vaikuttava aine on tenekteplaasi. Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg) tenekteplaasia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta. Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla liuotinta, 1 ml valmistetta sisältää 1 000 U tenekteplaasia.
- Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
- Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
- Gentamisiinia on hyvin pienenä jäämänä valmistusprosessista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 50 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 10 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.fi
010 310 2800
Tukkuliike: Oriola