LUGESTERON kapseli, pehmeä 100 mg, 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 07.07.2016 18:50:58)

Lugesteron® 100 mg- ja 200 mg -kapseli, pehmeä

oraaliseen tai vaginaaliseen käyttöön

mikrokiteinen progesteroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lugesteron on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lugesteron-kapseleita

3. Miten Lugesteron-kapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lugesteron-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lugesteron sisältää progesteronia, joka on luonnollinen keltarauhashormoni. Lugesteron-valmistetta käytetään tietyissä tilanteissa korvaamaan kehon oman keltarauhashormonierityksen vajaatoimintaa.

- Vaihdevuosien aikainen hormonikorvaushoito liitettynä estrogeenihoitoon

- Kuukautisia edeltävä oireyhtymä

- Toiminnalliset vuotohäiriöt

- Keltarauhasen vajaatoiminta

Vaginaalista hoitoa (emättimen kautta) käytetään vaihtoehtoisesti oraalisen (suun kautta) hoidon sijaan erityisesti keltarauhasen vajaatoiminnan yhteydessä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Lugesteron-kapseleita

  1. jos olet allerginen progesteronille tai tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), kuten maapähkinöille tai soijalle
  2. jos sinulla on ollut tai on jokin seuraavista tiloista: vaikea maksasairaus, kolestaattinen keltaisuus, selvittämätön kohtuverenvuoto, laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lugesteron-kapseleita.

Ole erityisen varovainen Lugesteron-kapseleiden suhteen

jos kärsit huimauksesta.

Muut lääkevalmisteet ja Lugesteron

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt lääkkeet voivat muuttaa tämän lääkkeen vaikutuksia elimistössä. Tämä koskee erityisesti seuraavia lääkkeitä:

- tietyn tyyppiset epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja primidoni)

- tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini ja rifabutiini)

- antibiootit (esim. griseofulviini, ampisilliini, amoksisilliini ja tetrasykliinit), joita käytetään tiettyjen infektiosairauksien hoitoon

- siklosporiini (immuunivastetta muuttava lääke).

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Yli puolet varhaisista keskenmenoista johtuu geneettisistä syistä. Lisäksi infektiot ja mekaaniset ongelmat saattavat olla syynä keskenmenoon. Progesteronitukihoitoa tulisi käyttää vain niissä tapauksissa, joissa keltarauhasen toiminta on riittämätöntä.

Ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana on tarpeellista tehdä täydellinen lääketieteellinen tutkimus.

Luonnollista progesteronia on käytetty kauan keltarauhasen vajaatoiminnan hoitoon alkuraskauden aikana. Lapsettomuuden hoidossa, esim. koeputkihedelmöityksen yhteydessä, Lugesteron-valmistetta käytetään joko emättimen tai suun kautta 9.–11. raskausviikolle asti. (Raskauden myöhemmässä vaiheessa käyttöaiheet eivät ole kiistattomia.) Lugesteron-valmistetta pitäisi käyttää ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja silloinkin vain emättimen kautta. Raskauden myöhemmässä vaiheessa valmiste saattaa aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.

Progesteronia ja progestiineja pidetään turvallisina käyttää imetyksen aikana edellä mainituissa käyttöaiheissa, koska niiden ei ole todettu estävän maidon tuotantoa tai haittaavan lapsen kehitystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lugesteron voi joskus aiheuttaa väsymystä ja huimauksen tunnetta 1–3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lugesteron sisältää soijalesitiiniä

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lugesteron-valmisteen tavallinen suun kautta otettava annos on 200–300 mg vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla tai jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Vaginaalinen annos on yleensä 300–600 mg vuorokaudessa, ja se jaetaan kahteen tai kolmeen osa-annokseen.

Vaihdevuosien aikainen hormonikorvaushoito:

Annos on 200–300 mg vuorokaudessa ja se voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla nukkumaan mennessä tai jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan 12–14 päivän aikana kalenterikuukausittain, jos hoito yhdistetään jatkuvaan estrogeenikorvaushoitoon, tai kunkin estrogeenihoitojakson 12–14 viimeisenä päivänä, jos estrogeenia käytetään jaksottaisesti.

Toiminnalliset vuotohäiriöt:

Annos on 200–300 mg vuorokaudessa ja se voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla nukkumaan mennessä tai jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan 10–14 päivän ajan kierron 15.–17. päivästä lähtien. Ennen hoidon alkua on poissuljettava pahanlaatuisten muutosten mahdollisuus ottamalla kohdun limakalvolta imu-, harja-, huuhtelu- tai kaavintanäyte.

Keltarauhasen vajaatoiminta:

Annos on 300 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan kolmannesta ovulaation jälkeisestä päivästä lähtien (määritetään esim. peruslämpökäyrän avulla, yleensä kierron 17. päivä) 9.–11. raskausviikolle mutta ei pitempään, tai kunnes vuoto alkaa.

Kuukautisia edeltävä oireyhtymä:

Annos on 200–300 mg vuorokaudessa ja se voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla nukkumaan mennessä tai jaettuna kahteen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan 10 päivän ajan kierron 17.–26. päivinä.

Suun kautta otettavat kapselit on nieltävä veden kanssa erillään aterioista, esim. illalla nukkumaan menon yhteydessä.

Vaginaalista annosta käytetään lapsettomuuden hoidossa, esim. koeputkihedelmöityksen yhteydessä, jolloin annos on 300–600 mg/vrk jaettuna kolmeen osa-annokseen kolmannesta ovulaation jälkeisestä päivästä lähtien 9.–11. raskausviikolle mutta ei pitempään, tai kunnes vuoto alkaa.

Jos lääkettä käytetään emättimen kautta, yksi tai useampi kapseli työnnetään käsin syvälle emättimeen.

Jos olet ottanut liian paljon Lugesteron-kapseleita

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Väsymystä, huimausta ja tiputteluvuotoja saattaa esiintyä yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat ottaa Lugesteron-kapselin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ohimenevää väsymystä tai huimauksen tunnetta saattaa esiintyä 1–3 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen. Tiputtelevia läpäisyvuotoja saattaa esiintyä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy. Progesteroniannoksen muuttaminen saattaa vähentää tiputteluvuotoja. Seuraa aina tarkasti lääkärisi antamia annostusohjeita. Tarvittaessa on otettava näyte kohdun limakalvolta.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat vatsakipu, nesteen kertyminen elimistöön, rintojen pingotus/arkuus, libidon heikkeneminen, päänsärky, ruuansulatushäiriöt, vatsan turvotus, tromboembolia ja emättimen ärsytys/vuoto.

Jos hoidon aikana ilmenee muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Lugesteron säilytetään huoneenlämmössä (+15–25 °C:ssa).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistäpäivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Kartonkikotelo ja pakkausseloste voidaan kierrättää.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lugesteron sisältää

  1. Vaikuttava aine on mikrokiteinen progesteroni.
  2. Apuaineina kapselin sisällä on puhdistettua auringonkukkaöljyä ja soijalesitiiniä, ja kapselin kuoressa gelatiinia, glyserolia, titaanidioksidia ja puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Pyöreä, hieman kellertävä, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää valkeahkoa pastaa.

30 ja 90 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija Besins Healthcare Ireland Limited, 16 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02HE63, Irlanti Valmistaja

Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgia tai Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

09.08.2019

Yrityksen yhteystiedot:

BESINS HEALTHCARE
16, Pembroke Street Upper
D02 HE63 Co. Dublin
Ireland

Cdeneef@besins-healthcare.com
+ 32 475 98 10 96
Tukkuliike: Tamro