FLEBOGAMMA DIF infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Flebogamma DIF 50 mg/ml infuusioneste, liuos

Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
  3. Miten Flebogamma DIF:ia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Flebogamma DIF:in säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Flebogamma DIF on

Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka on ihmisen plasmasta (luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua proteiinia. Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.

Mihin Flebogamma DIF:ia käytetään

Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona). Ryhmiä on kaksi:

  • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
     
  • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)

* PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi reaktiona pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.

Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio). Ryhmiä on viisi:

  • primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt. Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia. Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutaleiden lukumäärän normaalistamiseen
     
  • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
     
  • Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyylisalisyylihappohoidon kanssa), joka on lapsilla esiintyvä tauti, jossa elimistön verisuonet (valtimot) laajenevat
     
  • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
     
  • multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Flebogamma DIF:ia

  • jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
     
  • jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan
     
  • jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, joka on varsin harvinainen geneettinen tila, jossa fruktoosia hajottavaa entsyymiä ei tuoteta. Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0–2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia.

Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:

  • infuusionopeus on suuri
  • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta, tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja). Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.

Riskipotilaat

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu vaiva ja/tai sairaus, koska seurantaa vaaditaan potilailla, joilla on entuudestaan tromboottisia (verihyytymien muodostumisen) riskitekijöitä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:

  • diabetes
  • korkea verenpaine
  • aikaisemmin ollut verisuonisairaus tai tromboosi
  • ylipaino
  • veren määrän laskua
  • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
  • yli 65 vuoden ikä.

Munuaispotilaat

Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.

Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.

Vaikutukset verikokeisiin

Flebogamma DIF:in käytön jälkeen tiettyjen verikokeiden tulokset (serologiset kokeet) voivat häiriintyä tietyn ajan. Jos Sinusta otetaan verikoe Flebogamma DIF:in käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut tätä lääkettä.

Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat:

  • veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
     
  • infektioiden ja virusten seulominen luovutuksista ja plasmapooleista
     
  • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.

Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.

Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B ja hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.

Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.

On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa ”Erä”-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.

Lapset ja nuoret

Elintoimintoja (kehon lämpötilaa, verenpainetta, sydämen lyöntitiheyttä ja hengitystiheyttä) on seurattava Flebogamma DIF -infuusion aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Flebogamma DIF

  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
     
  • Vaikutukset rokotteisiin: Flebogamma DIF saattaa alentaa tietyntyyppisten rokotteiden (elävien heikennettyjen virusrokotteiden) tehoa. Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan. Sikotautitapauksissa on odotettava korkeintaan 1 vuosi.
     
  • Vältä nesteen poistumista elimistöstä lisäävien lääkkeiden (loop-diureetit) käyttöä Flebogamma DIF -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Flebogamma DIF sisältää sorbitolia

Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia. Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani reaktio fruktoosia sisältäville ruoille, johon saattaa liittyä seuraavia oireita: oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä. Potilaat on siksi tutkittava perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireiden varalta ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.

Flebogamma DIF sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.

3. Miten valmistetta käytetään

Flebogamma DIF annetaan pistoksena suoneen (laskimoannostelu). Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän. Infuusio on valmisteltava täsmälleen opastetulla tavalla, jotta estetään bakteerien pääsy suoneen. Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.

Saamasi annosmäärä riippuu taudistasi ja painostasi. Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa ”Ohjeita hoitoalan ammattilaisille” tämän selosteen lopussa).

Flebogamma DIF-infuusio annetaan aluksi hitaasti (0,01–0,02 ml/kg/min). Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).

Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille

Lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta, koska se annetaan lapsen sairauden ja ruumiinpainon mukaan.

Jos käytät enemmän Flebogamma DIF:ia kuin sinun pitäisi

Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä. Tämä voi tapahtua varsinkin, jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas. Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.

Jos unohdat käyttää Flebogamma DIF:ia

Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvoissa ja yksittäisissä tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu immunoglobuliinivalmisteilla. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista infuusion aikana tai sen jälkeen:

  • äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki (jonka merkkejä ovat ihottuma, hypotensio, sydämen tykytykset, hengityksen pihinä, yskä, aivastelu ja hengitysvaikeudet), vaikka et olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
  • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
  • veren punasolujen määrän ohimenevä väheneminen (ohimenevä hemolyyttinen anemia/hemolyysi)
  • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
  • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
  • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
  • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.

Muut haittavaikutukset:

Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 10:stä):
  • päänsärky
  • kuume (ruumiin lämpötilan kohoaminen)
  • takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
  • hypotensio (alhainen verenpaine).
Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 100:sta):
  • keuhkoputkentulehdus
  • nenänielutulehdus
  • heitehuimaus (matkapahoinvointi)
  • hypertensio (korkea verenpaine)
  • verenpaineen nousu
  • hengityksen vinkuminen
  • limaa tuottava yskä
  • vatsakipu (ylävatsakipu)
  • ripuli
  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • nokkosihottuma
  • kutina
  • ihottuma
  • selkäkipu
  • myalgia (lihaskipu)
  • artralgia (nivelkipu)
  • kuumehorkka (kuumeseen liittyvät kylmänväreet) tai kylmänväreet
  • kipu
  • injektiokohdan reaktio
  • positiivinen Coombsin koe
  • verenpaineen lasku.
Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
  • yliherkkyys
  • poikkeava käytös
  • migreeni
  • verenpaineen vaihtelu
  • kasvojen punoitus
  • yskä
  • astma
  • hengenahdistus (hengitysvaikeus)
  • nenäverenvuoto
  • epämukava tunne nenässä
  • kurkunpään kipu
  • kosketusihottuma
  • liikahikoilu
  • ihottuma
  • lihaskouristukset
  • niskakipu
  • kipu raajassa
  • virtsaumpi
  • astenia (voimattomuus)
  • rintakipu
  • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
  • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
  • raajojen turvotus
  • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
  • laitteen siirtyminen pois paikaltaan.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).

Säilytä alle 30 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flebogamma DIF sisältää

  • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg). Yksi millilitra sisältää 50 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 97 % on IgG:tä.

    Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
    Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
    Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
    Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
    Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

    IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4. Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
     
  • Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.

Flebogamma DIF toimitetaan 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ja 20 g/400 ml annoksina.

Pakkauskoko on yksi pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanja


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Puh/Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.7.2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään):

Annostus ja antotapa

Annostus ja antotapa riippuvat käyttöaiheesta.

Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan. Painoon perustuvaa annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas on ali- tai ylipainoinen. Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.

Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:

Käyttöaihe

Annos

Injektioiden tiheys

Korvaushoito:

Primaarit immuunipuutosoireyhtymät

Aloitusannos:

0,4–0,8 g/kg

 

Ylläpitoannos:

0,2–0,8 g/kg

3–4 viikon välein

Sekundaariset immuunipuutokset

0,2–0,4 g/kg

3–4 viikon välein

Immunomodulaatio:

Primaari immuunitrombosytopenia

0,8–1 g/kg

1. päivänä, mahd. toistettuna kerran 3 päivän kuluessa

tai

0,4 g/kg/vrk

2–5 päivän ajan

Guillain-Barrén oireyhtymä

0,4 g/kg/vrk

5 päivän ajan

Kawasakin tauti

2 g/kg

yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

Aloitusannos:

2 g/kg

jaettuina annoksina 2–5 päivän aikana

Ylläpitoannos:

1 g/kg

3 viikon välein 1–2 päivän aikana

Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)

Aloitusannos:

2 g/kg

jaettuina annoksina 2–5 peräkkäisen päivän aikana

Ylläpitoannos:

1 g/kg

2–4 viikon välein

tai

2 g/kg

4–8 viikon välein jaettuina annoksina 2–5 päivän aikana

 

Flebogamma DIF annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,01–0,02 ml/kg/min. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 0,1 ml/kg/min.

Kroonisille ITP-potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa saavutettiin verihiutaleiden mediaanitason merkittävää kasvua (64 000/µl), vaikka normaaleja tasoja ei saavutettukaan.

Pediatriset potilaat

Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.

Yhteensopimattomuudet

Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.

Erityisvaroitukset

Sorbitoli

Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia. Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.

Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0–2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä.

Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani vastenmielisyys fruktoosia sisältäville ruoille, ja siihen saattaa liittyä oireita (oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä).

Aikaisemmin esiintyneet perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireet on siksi selvitettävä perusteellisesti jokaisella potilaalla ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.

Jos potilaille on annettu tahattomasti tätä sorbitolia sisältävää valmistetta ja epäillään perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia, tiputus on heti lopetettava, normaali veren sokeritaso on palautettava ja elintoiminnot on stabiloitava tehohoidossa.

Valmisteen ei uskota vaikuttavan veren glukoositason määritykseen.

On erittäin suositeltavaa, että aina, kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.

Käsittely- ja hävittämisohjeet

Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 °C) ennen käyttöä.

Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva. Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

GRIFOLS NORDIC AB
Sveavägen 166
SE-113 46 Stockholm
Sverige

infonordic@grifols.com
www.grifols.com
+46 8 441 89 50
Tukkuliike: Oriola